마이크로디지탈, 퀵텍과 중국 내 유통·판매 계약 체결…미국-인도-중국 '글로벌 3대 축' 완성

마이크로디지탈이 중국 쑤저우에 본사를 둔 글로벌 바이오 장비 전문 유통사 쑤저우퀵텍바이오사이언스(Suzhou Quictek Biosciences)와 중국 내 유통·판매 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 회사의 핵심 전략 제품인 일회용 세포배양기 셀빅(CELBIC)은 세계 최대 성장 시장 중 하나인 중국에서 실질적인 매출 창출 단계에 본격 진입하게 됐다. 퀵텍은 중국 바이오 산업의 전략적 요충지인 쑤저우 하이테크존(HITEC Zone)을 기반으로, 세포배양 및 분자생물학 분야에서 강력한 유통·기술 영업 역량을 보유한 기업이다. 중국 내 바이오·제약사, 연구기관, 대학, 병원 등 폭넓은 고객군을 확보하고 있으며,전 세계 124개국 네트워크를 기반으로, 해외 고부가 바이오 장비를 중국 시장에 성공적으로 안착시킨 사례를 다수 축적해왔다. 특히 국내 셀카운터 전문 제조사의 중국 독점 유통을 수행하며 실질적인 매출 성과를 검증받은 파트너로, 마이크로디지탈은 이번 협업을 통해 2026.01.28

백금저항성난소암에서 10년만에 새 기전 신약 '엘라히어' 등장…"생존 개선에 기여 기대"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 난소암 환자의 약 70%는 치료에 반응하더라도 재발하며, 재발이 반복될수록 무진행 생존기간(PFS)은 점점 짧아지고 백금계 약물에 내성이 생긴다. 백금저항성난소암은 백금민감성에 비해 예후가 더 나쁘고 생존 기간도 짧은 것으로 알려져 있다. 기존 표준요법은 비백금기반 항암화학요법으로, 반응률이 낮고 생존 개선 효과도 높지 않아 임상적 이점이 크지 않았다. 여러 연구에도 백금저항성난소암의 치료 환경에는 큰 변화가 없었으며, 지난 20여년간 난소암의 5년 상대 생존율은 단 5.6% 증가하는데 그쳤다. 그러나 10년 만에 새로운 기전의 신약이 등장하면서 처음으로 백금저항성난소암 환자에서 통계적으로 유의미한 전체 생존기간(OS) 개선을 보였다. 한국애브비가 28일 백금저항성난소암 항체약물접합체(ADC) 치료제 '엘라히어(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)'의 국내 허가를 기념한 기자간담회를 열었다. 이날 간담회에서는 국내 난소암 치료 환경과 엘라히어의 임상적 가치, 2026.01.28

2025년 프롤리아 바이오시밀러 승인 쏟아졌다…졸레어·퍼제타·노보로그 퍼스트무버도 등장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 미국 식품의약국(FDA)이 26개 바이오시밀러를 승인한 것으로 나타났다. 여기에는 이전에 승인된 적 없었던 3개 오리지널 제품에 대한 4개 바이오시밀러가 포함됐으며, 국가별로는 한국 제품이 가장 많이 허가됐다. 28일 관련업계에 따르면 2025년 FDA는 바이오시밀러 제품으로 ▲셀트리온의 앱토즈마(Avtozma) ▲삼성바이오에피스의 오스포미브(Ospomyv)/엑스브릭(Xbryk) ▲사노피의 메릴로그(Merilog) ▲셀트리온의 스토보클로(Stoboclo)/오센벨트(Osenvelt) ▲셀트리온의 옴리클로(Omlyclo) ▲프레지니우스카비의 보민트라(Bomyntra)/코넥센스(Conexxence) ▲바이오콘의 조베브네(Jobevne) ▲바이오테라의 스타젬자(Starjemza) ▲바이오콘의 커스티(Kirsty) ▲헨리우스/오가논의 빌디오스(Bildyos)/빌프레브다(Bilprevda) ▲바이오콘의 보사야(Bosaya)/아우켈소(Aukelso) ▲히크마 2026.01.28

입셀-아주대의료원, 알츠하이머 환자 유래 iPSC 세포주 30개 구축 성공

입셀(YiPSCELL)과 아주대학교의료원 첨단의학연구원 바이오디지털융합연구소가 알츠하이머 환자 유래 iPSC(유도만능줄기세포) 세포주 30개 라인(정상 대조군 포함) 구축에 성공하고, 이를 연구 및 산업계에 분양하는 사업을 본격화한다. 이를 위해 양 기관은 '알츠하이머 환자 유래 iPSC 세포주 분양사업 추진을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 협약은 알츠하이머 질환 연구와 신약 개발에 필수적인 환자 유래 세포 자원을 표준화하고, 연구기관과 제약·바이오 기업이 필요로 하는 세포주를 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 구축하기 위해 마련됐다. 양 기관은 앞으로 세포주 분양 운영 프로세스 정립, 품질 및 정보 제공 기준 마련, 공동연구 협력 모델 구축 등을 단계적으로 추진할 계획이다. 입셀은 이번 사업을 통해 분양되는 알츠하이머 환자 유래 iPSC 세포주를 'iCellHub‑NeuroAD‑RUO'라는 브랜드로 정식 론칭하고 공급에 나선다. 해당 라인업은 정상 대조 2026.01.27

한국다이이찌산쿄 반플리타, FLT3-ITD 변이 급성 골수성 백혈병 치료제로 국내 허가

한국다이이찌산쿄가 급성 골수성 백혈병(AML) 표적치료제 반플리타(성분명 퀴자티닙)가 26일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 27일밝혔다. 이번 허가로 FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도요법과 표준 시타라빈 공고요법과의 병용 및 공고요법 후 단독 유지요법으로 사용할 수 있게 됐다. AML은 전 세계 전체 백혈병 사례의 23.1%를 차지하며, 국내에서는 매년 성인 약 2000명이 AML로 진단받고 있다. AML에서는 FLT3 돌연변이가 가장 흔하게 보고되며, 새로 진단된 AML 환자의 약 25%가 FLT3-ITD 환자다. FLT3-ITD 변이는 질환 부담을 높이고 전체 생존기간을 단축시키는 등의 불량한 예후와 관련되어 있는 것으로 알려져 있다. 대한혈액학회 급성골수성백혈병/골수형성이상증후군 연구회 조병식 위원장(서울성모병원 혈액내과)은 “FLT3-ITD 변이 양성 AML은 예후가 불량한 아형으로, 2026.01.27

브렉소젠 아토피 치료제 BRE-AD01, 美 임상 1상 중간결과서 가능성 입증

브렉소젠은 4월 열리는 대한피부연구학회(KSID-ISID APAC)에서 아토피피부염 치료제 'BRE-AD01'의 1상 중간 결과와 작용기전을 발표할 예정이라고 27일 밝혔다. 해당 임상시험은 미국에서 수행되고 있으며, 지난해 모든 대상자 투여를 완료하고 현재 최종 방문(follow-up) 단계에 있다. 이번 학회에서는 최종 분석이 완료된 단회 투여(single-dose) 결과가 공개된다. 임상결과에 따르면 'BRE-AD01'의 단회 투여 시 이상반응 분석에서 전 용량군에서 안전성과 내약성이 우수한 것으로 확인됐다. 특히 단회 투여만으로도 8주간 주요 유효성 지표인 EASI(Eczema Area and Severity Index), IGA(Investigator’s Global Assessment), 및 Body surface area (BSA) 등에서 통계적으로 유의한 개선 효과가 관찰됐다. 브렉소젠은 이번 단회 투여 결과에 이어 반복 투여(Multiple-dose)에서도 충분한 유 2026.01.27

2026년 주목해야 할 K-바이오 글로벌 임상 결과 발표 및 해외 승인 모멘텀은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 몇 년간 글로벌 빅파마 기술수출 성사 등 국내 바이오 기업들의 약진이 두드러졌다. 올해도 여러 기업이 해외 승인 및 글로벌 임상 데이터 발표를 비롯해 다양한 성과 공개를 앞두고 있는 만큼 그에 따른 결실이 기대되고 있다. 에이비엘바이오는 지난해 빅파마 라이선스 계약 및 지분투자에 이어 올해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담도암 신약 승인 등 모멘텀을 앞두고 있다. 리가켐 바이오사이언스와 디앤디파마텍 역시 글로벌 파트너사에 기술이전한 후보물질을 포함해 주요 파이프라인의 업데이트된 성과를 발표할 예정이다. 에이비엘바이오, 이중항체 임상은 물론 이중항체 ADC 임상에도 돌입 에이비엘바이오(ABL Bio)의 ABL001(성분명 토베시미그)은 글로벌 개발 및 상업화 권리를 가지고 있는 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 파클리탁셀과의 병용요법으로 담도암 2차 치료제로 미국에서 2/3상 임상시험 COMPANION-002을 진행하고 있 2026.01.27

한국비엔씨, 미국 레이오스 테라퓨틱스와 10XB-101 후보물질 계약체결

한국비엔씨가 신규 국소지방분해 주사제 10XB-101을 개발중인 미국 레이오스 테라퓨틱스(Leios Therapeuics)에 전략적 지분투자 계약을 체결한 데 이어 10XB-101 후보물질에 대해 한국을 포함한 9개국의 독점 개발, 제조, 판매 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 지방용해 주사제로 미국 및 전세계 시장을 겨냥해 개발됐거나 개발중인 약물은 미국 식품의약국(FDA)이 2015년 승인한 키벨라(Kybella, 성분명 데옥시콜린산)를 비롯해 몇 개 있다. 후보물질들은 모두 성인 중등증~중증 돌출되거나 과도한 턱지방의 개선과 복부 피하지방의 감소를 목적으로 개발됐다. 국내에서도 앨러간에 의해 승인됐지만 통증, 멍, 부종등의 부작용과 저조한 매출 등으로 2020년 자진 철회됐다. 10XB-101은 2상 임상시험에서 유의미한 턱지방 외형의 상당한 개선을 보였고 바람직한 안전성도 확인했다. 대부분의 부작용은 경증 또는 중등증의 통증, 부종이고 중대한 부작용은 없었다. 이 결과를 바탕 2026.01.26

혁신적 의료기기, 임상 도입 최단 80일까지 단축된다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 혁신적 의료기기가 빠르면 80일 만에 의료현장에 도입된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신적 의료기기가 식약처의 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 별도의 신의료기술평가 없이 의료현장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입·시행한다고 밝혔다. 이 제도는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 및 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정 절차가 마무리된 26일 시행된다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장에서 사용할 수 있다. 그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 평가에오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다. 이에 복지부와 식약처는 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상 2026.01.26

큐리오시스, 레비티와 22억 장비 납품 계약으로 ODM 협업 시작

큐리오시스가 글로벌 생명과학 기업 레비티(Revvity)의 바이오파운드리용 콜로니피커 ODM 계약을 맺고 본격적으로 협업을 시작한다고 26일 밝혔다. 초기 확정 물량 기준 약 21억8000만 원 규모로, 국내 소부장 기업이 글로벌 빅파마의 핵심 R&D 및 제조 파트너로서 협업하게 된 의미 있는 사례를 기록했다. 생명공학 장비 시장은 다양한 장비가 연구 및 생산 공정 전반에 걸쳐 필요하기 때문에, 필연적으로 다품종 소량생산 구조를 띤다. 장비 하나에 들어가는 광학, 기구, 전장, 소프트웨어 등 여러 기술이 동시에 요구되지만 글로벌 대기업일수록 내부 의사결정과 개발 프로세스가 복잡하여 ‘R&D 병목’ 현상을 겪는다. 이로 인해 검증된 기술을 가진 장비사를 인수하거나, 연구개발 속도가 빠른 파트너에게 제품 공급을 맡기는 ODM 방식의 두 가지 생존 전략 중에서, 레비티는 큐리오시스와 손잡으며 후자를 택했다. 큐리오시스는 자동화 장비 개발에 필요한 ‘7대 핵심 기술’이라 할 수 있는 광학, 2026.01.26