셀트리온, 미국 학회서 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 글로벌 3상 결과 발표

셀트리온이 12일(현지시간) 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI 2023, American College of Allergy, Asthma and Immunology)에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 올해 81회를 맞이한 ACAAI는 미국의 저명한 알레르기, 천식 및 면역 학회로 이달 9일부터 13일까지 닷새간 미국 캘리포니아에서 열리며 온라인에서도 동시에 진행된다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행했다. CT-P39 투여군과 졸레어 투여군으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군에서 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에서 주간 간지럼 점수 값(ISS7, 2023.11.13

AI 신약 벤처 '온코크로스', 145억원 프리 IPO 투자유치

온코크로스가 코스닥 상장 예비심사청구를 앞두고 프리 IPO(상장 전 지분투자) 투자를 통해 145억원의 연구개발 및 운영자금을 유치했다고 13일 밝혔다. 이번 프리 IPO 투자에는 인터베스트, 에스티캐피탈, 모루자산운용, 패스파인더에이치 등 기관투자자들이 재무적 투자자(FI)로 참여했으며 온코크로스와 공동연구개발 프로젝트를 진행하고 있는 동화약품도 전략적 투자자(SI)로 투자를 단행했다. 온코크로스는 7월 기술성 평가에서 ‘A, A’ 등급을 받으며 기술특례상장 자격을 갖췄다. 내년 상반기 상장을 목표로 한국거래소에 상장예비심사청구를 신청할 계획이다. 2015년 설립된 온코크로스는 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 바탕으로 제일약품, 대웅제약, 동화약품, JW중외제약, 보령 등 국내외 제약회사 및 바이오텍들과 공동으로 신약을 연구개발하는 바이오벤처다. 이번 프리 IPO 투자를 통해 확보한 자금으로 올해 초 호주에서 글로벌 임상 1상을 완료한 노인성 근감소증 치료제(OC514) 및 심근 2023.11.13

아스트라제네카, 중국 에코진과 20억달러 계약…차세대 경구용 GLP-1 비만약 개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Co)의 GLP-1 비만약 젭바운드(Zepbound, 성분명 터제파타이드)가 최근 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)와 정면 승부를 예고한 가운데, 아스트라제네카(AstraZeneca)가 GLP-1 파이프라인을 강화하기 위해 20억 달러 규모의 계약을 체결해 눈길을 끌었다. 아스트라제네카는 중국 상하이에 본사를 둔 생명공학 기업 에코진(Eccogene)과 비만, 제2형 당뇨병 및 기타 심장대사 질환을 위해 개발 중인 차세대 경구용 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제(GLP-1RA)인 ECC5004에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 9일(현지시간) 밝혔다. 계약 조건에 따라 아스트라제네카는 에코진에 초기 선급금 1억8500만 달러를, 향후 마일스톤으로 최대 18억2500만 달러를 지급한다. ECC5004의 단독요법과 병용요법을 2023.11.11

美FDA, 초희귀 혈액응고질환 치료제로 다케다 '애드진마' 첫 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 최초로 희귀 혈액응고장애인 선천성 혈전성 혈소판감소성 자반증(cTTP) 치료제를 승인했다. FDA는 cTTP 성인 및 소아 환자의 예방 또는 보충 효소대체요법(ERT)으로 다케다제약(Takeda Pharmaceuticals)의 애드진마(Adzynma)를 승인했다고 9일(현지시간) 밝혔다. cTTP는 혈액 응고 조절 효소를 생성하는 ADAMTS13 유전자 변이로 발생하는 질환이다. 이 효소가 결핍되면 몸 전체의 소혈관에 혈전이 형성된다. 미국에서는 1000명 미만이 앓고 있을 것으로 추정된다. 증상은 일반적으로 유아기에 발생하지만, 경우에 따라 성인이 돼서 발생할 수 있으며, 임신 중에 처음 나타날 수도 있다. cTTP 환자에서는 심각한 출혈과 뇌졸중, 주요 장기 손상이 나타날 수 있으며, 치료하지 않고 방치했을 때 급성 TTP 발생 시 사망률이 90%를 초과한다. cTTP 치료로 결핍되거나 낮은 ADAMTS13 효소를 보충해 2023.11.11

셀트리온헬스케어, 브라질 연방정부 입찰서 3년 연속 '램시마' 수주 성공

셀트리온헬스케어가 중남미 최대 규모의 제약시장인 브라질에서 개최된 인플릭시맙 연방정부 입찰에서 3년 연속 램시마 수주에 성공했다고 10일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 지난 2년간 브라질 인플릭시맙 시장의 약 60%를 차지하는 연방정부에 램시마를 단독으로 공급해왔으며, 이번 입찰로 내년에도 상반기에만 36만 바이알 규모의 램시마를 공급하게 됐다. 셀트리온헬스케어는 브라질 시장을 선점하기 위해 연방정부는 물론 주정부 입찰에도 지속적으로 참여해왔다. 2월 미나스제라이스(Minas Gerais)를 시작으로 리우데자네이루(Rio de Janeiro), 에스피리투산투(Espírito Santo) 등 주요 주정부에서 개최한 인플릭시맙 입찰에서도 낙찰에 성공하며 직접판매(직판) 역량을 입증했다. 해당 입찰들을 비롯해 사립 시장에 공급하는 물량까지 모두 포함할 경우, 램시마는 브라질에서 80% 이상의 점유율을 차지할 것으로 예상된다. 램시마SC(피하주사제형)와의 시너지도 가시화될 전망이다. 셀트리온헬 2023.11.10

치료 어렵고 일상생활 영향 큰 부위 아토피피부염, 효과적인 치료제 선택 고려해야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아토피피부염은 우리 몸의 면역 체계 이상으로 발병하는 자가면역 질환으로, 가려움증이 심한 습진 병변이 피부에 생기는 것이 주된 증상이다. 호전과 악화를 반복하면서 만성적인 경과를 보인다. 피부 질환 중에서도 삶의 질에 부담을 크게 주는 질환으로 심한 가려움증 및 통증 등으로 인해 수면, 일상 기능, 노동 생산성, 감정 상태 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 특히, 아토피피부염 중에서도 일반적으로 치료하기가 좀 더 까다롭고 어려운 것으로 알려져 있는 생식기와 손, 머리, 목 등은 병변의 면적은 크지 않아도 환자들의 삶의 질에 더 큰 영향을 미칠 수 있다. 많은 아토피피부염 환자들이 "얼굴과 손가락 부위 아토피피부염이 특히 심해서 밥 먹을 때 음식을 씹기도 힘들고 무슨 맛인지도 모르겠어요. 손가락 전체에 퍼진 습진 때문에 손이 덜덜 떨리고 수저를 들기도 힘들 지경이에요", "초등학생 아이인데 생식기와 발목 부위에 아토피피부염이 집중돼 아이가 생식기 부위 2023.11.10

베링거인겔하임, 기업 브랜드 개편…새로운 기업 클레임 및 브랜드 색상 공개

한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임이 ‘라이프 포워드(Life forward)‘라는 새로운 기업 클레임과 브랜드 색상을 공개했다고 9일 밝혔다. 이번 브랜드 개편은 글로벌 차원에서 진행된 것으로 변화하는 시장 환경에 맞춰 사회적 책임을 강조하는 동시에 인체의약품 및 동물약품 분야의 글로벌 리더로서 베링거인겔하임의 존재감을 강화해나가겠다는 계획이다. 이번 개편은 사람과 동물 모두의 삶에 긍정적인 변화를 가져올 혁신 파이프라인을 구축하는 중요한 시기인 만큼 환자, 임직원 및 여러 이해관계자들에게 베링거인겔하임의 의지와 책임을 보다 명확하게 보여주고, 신뢰와 유대감을 형성하고자 하는 차원에서 기획됐다. 주요한 변화는 기업 클레임을 새롭게 선포하고, 브랜드 색상을 변경했다는 점이다. 기업 로고와 사명, 제품 브랜드명 등은 변화없이 기존과 동일하게 사용된다. 먼저 베링거인겔하임의 새로운 클레임인 '라이프 포워드(Life Forward)'는 '다음 세대를 위한 삶의 변화(Transforming 2023.11.09

알지노믹스, 글로벌 빅파마와 간암 병용임상 협력 및 항 PDL-1 공급계약 체결

알지노믹스가 간암 환자를 대상으로 RZ-001과 아테졸리주맙의 병용 평가를 위해 로슈(Roche)와 임상시험 협력 및 공급 계약을 맺었다고 10일 밝혔다. RZ-001은 알지노믹스 고유의 트랜스-스플라이싱 리보자임 기반 RNA 재프로그래밍 및 편집 기술을 활용하는 유전자 치료 접근법이다. 계약 조건에 따라, 로슈는 계획된 1b/2a상 연구를 위해 RZ-001과 함께 사용할 아테졸리주맙을 제공할 예정이다. RNA 치환효소 기반 암 유전자 치료제인 RZ-001은 hTERT mRNA를 표적하여 절단하고, 해당 mRNA를 치료용 유전자 RNA로 대체한다. hTERT를 발현하는 암세포에서 선택적으로 hTERT 발현을 억제함과 동시에 HSVtk를 코딩하는 서열을 재프로그래밍된 hTERT mRNA로 전환시켜 세포독성 효과를 유도함으로써 항암 활성을 유도한다. 또한 종양에 효과적인 면역 세포 침투를 유도하고 종양에서 VEGF 발현을 감소시켜 항암 효능을 높여 종양 미세환경을 면역요법에 더 잘 반응 2023.11.09

릴리, GLP-1 비만약 시장 입성…美FDA로부터 젭바운드 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Co)의 주1회 GIP·GLP-1 수용체작용제가 미국에서 비만 치료제로 허가를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)이 8일(현지시간) 비만(BMI 30㎏/㎡ 이상) 또는 과체중(BMI 27㎏/㎡)이면서 적어도 한 가지 이상의 체중 관련 질환(고혈압, 제2형 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 등)이 있는 성인의 만성 체중 관리를 위해 칼로리를 줄이고 신체 활동을 증가시키면서 사용하는 젭바운드(Zepbound, 성분명 터제파타이드)를 승인한다고 밝혔다. 젭바운드의 활성 성분인 터제파타이드는 앞서 마운자로(Mounjaro)라는 제품명으로 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 개선을 위한 식이 요법과 운동 요법 보조제로 허가를 받았다. 미국 성인의 약 70%가 비만 또는 과체중이며, 과체중 중 상당수가 체중 관련 질환을 앓고 있다. 체중의 5~10%를 감량하면 비만 또는 과체중 성인의 심혈관 질환 위험이 줄어드는 것으로 알려져 있다. 젭바운드는 장 2023.11.09

미국 FDA 항암제 실시간 심사, 신청 요건과 내용은…최종 지침 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 최근 항암제 실시간 심사(real-time oncology review, RTOR)에 관한 최종 지침을 확정했다. 이 지침에는 RTOR을 위해 종양학 적응증이 포함된 허가신청서(NDA 또는 BLA) 제출 과정에 대한 권장 사항이 담겼다. 9일 메디게이트뉴스는 최종 지침을 바탕으로 RTOR은 어떤 프로그램이고, 신청 요건은 무엇인지 알아봤다. RTOR은 신청자가 정식으로 전체 신청서를 제출하기 전, 임상시험 데이터가 확보되는 대로 제출해 FDA가 신청서 검토를 조기에 시작할 수 있도록 하는 제도로, 2018년 2월부터 파일럿 프로그램으로 시행되고 있다. 전체 신청서 제출 전 전체 모듈(예: 전체 임상 모듈)을 제출하는 순차심사(rolling review) 메커니즘과는 다르며, 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)이나 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation), 우선심사 지정 2023.11.09