티움바이오, 경구용 면역항암제 TU2218 임상 2상 적응증 확대

티움바이오가 경구용 면역항암제 TU2218 임상 2상의 담도암 환자 대상 투약도 시작했다고 25일 밝혔다. TU2218은 TGF-β(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피생성인자)를 동시에 억제해 키트루다(Keytruda)와 같은 면역관문저해제와 함께 사용될 때 항암 치료효과를 높일 수 있는 신약이다. 티움바이오는 현재 TU2218 및 키트루다 병용투여 임상 2a상 진행 중이다. 임상 2a상은 담도암, 두경부암, 대장암 등 3개 암종을 대상으로 진행되며, 이달 초 두경부암 환자 대상 환자 투약을 개시한 데 이어 이번에 담도암 첫 환자까지 투약을 시작했다. 담도암은 간에서 만들어진 담즙의 이동경로인 담관, 담낭에 발생하는 악성종양이다. 초기에 특별한 증상이 나타나지 않아 조기 발견이 어려워 진단 시 수술이 가능한 환자는 20~30%에 불과하며 생존율이 낮다. 시장조사기관 데이터모니터 헬스케어(Datamonitor Healthcare)에 따르면, 2023년 전 세계 약 43만명에게 담도 2024.10.25

사노피 레주록, "조혈모세포이식 후 합병증 치료의 새로운 패러다임 제시할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 만성 이식편대숙주질환은 100일 이상 생존한 동종 조혈모세포 이식 환자의 30~70%에서 발생하며, 비감염염성 합병증 가운데 가장 큰 사망 원인으로 꼽힌다. 1차 치료제인 스테로이드 사용 환자의 70% 이상에서 2차 이상 치료가 필요해 새로운 옵션이 절실한 가운데, 최근 새로운 기전의 치료제가 국내에서 허가를 받아 관심을 모은다. 특히 임상시험에서 치료 반응율이 75%였고, 삶의 질이 유의하게 개선된 비율도 52%에 달했다는 점에서 의미가 크다. 사노피 코리아가 24일 만성 이식편대숙주질환 치료제 레주록(Rezurock, 성분명 벨루모수딜메실산염(미분화)) 허가 기념 기자간담회를 열고, 레주록의 임상적 가치와 치료 혜택을 소개했다. 레주록은 만성 이식편대숙주질환의 염증 반응 및 섬유화 과정을 표적하는 새로운 작용기전인 ROCK2를 선택적으로 억제한다. 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 2차 이상 전신요법에 실패한 성인 및 12세 이상 소아 환자의 만성 2024.10.24

브릿지바이오테라퓨틱스, '바이오유럽'서 글로벌 사업개발 논의 박차

브릿지바이오테라퓨틱스가 11월 4~6일 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽 지역 최대 규모 제약·바이오 업계 파트너링 행사인 ‘2024 바이오유럽(BIO-Europe)’에 참가해 다수의 다국적 제약·바이오 기업들과 사업개발 파트너링 회의를 갖는다고 24일 밝혔다. 임상 2상 후반부에 진입해 마무리 단계에 매진하고 있는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877은 시험대상자 129명 가운데 82명이 24주 투약 절차를 모두 마무리했으며 최근 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 약물의 안전성 및 경쟁력 등을 종합적으로 인정받아 계획대로 임상을 마무리 하도록 권고받았다. 내년 4월 탑라인 데이터 발표가 예정돼 있으며, 후보물질 관련 다수 미팅이 진행될 예정이다. 이번 바이오유럽 현장에서는 신규 제형 관련 기술을 비롯해 유망한 초기 물질 및 신규 타깃 관련 탐색도 이어진다. 특발성 폐섬유증 및 폐암 등 환자 대상 임상 단계의 핵심 과제들에 이어, 지속 가능한 성장 동력을 확보하기 2024.10.24

J&J, 다발골수종 치료환경 개선 위한 '넥스트 스텝' 캠페인 일환으로 사회 각계 협력 제안

존슨앤드존슨 제약부문 한국법인 한국얀센이 다발골수종 환자들의 치료 여정을 이해하고 최적의 치료에 대한 접근성 강화를 도모한다는 취지의 넥스트 스텝(The Next Step) 캠페인의 일환으로 사회 각계의 관심과 협력을 제안하는 인포그래픽을 24일 공개했다. 다발골수종은 골수 내 면역 항체를 만들어내는 백혈구의 일종인 형질세포가 비정상적으로 분화 증식하면서 발생하는 혈액암으로, 진단 기술의 발달과 고령화로 확인되는 환자가 늘고 있는 추세다. 다발골수종은 치료를 받더라도 재발하는 경우가 많아, 계속해서 여러 대안 요법을 시도해야 한다. 다발골수종 1차 진단 시 치료가 가능한 환자가 95%인 데 비해, 2차 치료가 가능한 환자는 61%, 3차 치료는 38%, 4차는 15%로 차수가 거듭될수록 치료 가능한 환자 비율이 감소하고 예후도 좋지 않다는 연구 결과가 있다. 따라서 다발골수종은 주치의와의 상담을 통해 가급적 질병의 조기 단계에 효과적인 치료제를 사용해 해당 병기를 길게 유지하는 것이 2024.10.24

신테카바이오, 정종선 대표 약 1만 주 자사주 취득

신테카바이오 정종선 대표이사가 장내 매수를 통해 자사주 6000주, 4000주 총 1만주를 매입했다. 신테카바이오 관계자는 이번 정 대표의 자사주 매입에 대해 사업의 본격적인 가시화 자신감 및 책임 경영 강화의 일환이라고 설명했다. 올해 정 대표의 자사주 매입은 이번 매입을 포함해 5차례에 걸쳐 약 2억 원 규모의 장내 매수가 진행됐다. 신테카바이오는 ▲AI 언어 모델 플랫폼 딥매처 ▲AI 바이오 슈퍼컴센터 ▲클라우드 플랫폼 AI 신약개발 효율성 등의 핵심역량을 더욱 강화하며, 사업 가시화 속도를 높이고 있다. 최근 특허 등록이 완료된 언어모델 기반의 100억 개 화합물라이브러리 버추얼 스크리닝 검색 및 1억개 3차원 구조검색 등에 적용이 가능하고, 언어모델은 선택적결합(selectivity) 및 독성 (off-target toxicity) 탐색, 등에 적용이 가능하기 때문에 다수의 국내외 제약사를 상대로 AI 신약개발 수주 계약을 진행 중이다. 정 대표이사는 "이번 지분 매입은 책 2024.10.23

토모큐브, 11월 코스닥 상장…"기술 표준 제공하는 바이오 이미징 기업 거듭날 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] “토모큐브가 보유한 홀로토모그래피 기술은 3D 생물학, 재생의학 시대의 대체불가한 핵심 기술입니다. 이번 코스닥 상장을 통해 글로벌 시장에서 토모큐브의 기술력 널리 알리고 빠르게 성장하는 오가노이드, 세포치료제 시장에서 기술 표준을 제공하는 글로벌 바이오 이미징 기업으로 거듭나겠습니다.” 토모큐브가 23일 여의도에서 대표이사 및 주요 임직원이 참석한 가운데 기자간담회를 열고 코스닥 상장에 따른 향후 전략과 비전을 밝혔다. 토모큐브는 이번 상장을 통해 200만주를 공모한다. 주당 공모 희망가는 1만900~1만3400원으로 총 공모예정금액은 약 218억~268억 원이다. 기관 대상 수요예측은 10월 17~23일 진행하고 10월 28~29일 일반 청약을 거쳐, 11월 7일 상장을 목표한다. 상장 주관회사는 대신증권이다. 토모큐브의 가장 큰 경쟁력은 홀로토모그래피(Holotomography) 원천기술을 보유하고 있다는 점이다. 홀로토모그래피란 세포 손실과 변형 2024.10.23

길리어드 HIV 치료제 '빅타비', 6세 이상 소아 및 청소년 감염인 적응증 확대 승인

길리어드 사이언스 코리아가 HIV-1 치료제 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 식품의약품안전처로부터 6세 이상 소아 및 청소년의 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA<50 copies/mL) 이 약의 개별 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인과 6세 이상, 체중 25kg 이상인 소아 감염인에서도 사용할 수 있게 됐다. 이에 따라 국내 2세대 통합효소억제제(InSTI) 계열 최초로 6세 이상 소아, 청소년, 성인 연령대 모두에서 사용 가능한 치료제로 인정받게 됐다. 이번 적응증 확대는 6세 이상 18세 미만 소아 및 청소년 HIV 감염인 100명을 대상으로 진행된 단일군, 오픈라벨, 다중 코호트 2/3상 임상 결과를 2024.10.23

리가켐바이오, 이뮤노젠 출신 CMO 로드리고 루이스 소토 박사 영입

리가켐 바이오사이언스가 23일 로드리고 루이스 소토 박사(Ph.D. Rodrigo Ruiz Soto)를 최고의료책임자(CMO)로 영입했다고 밝혔다. 소토 박사는 미국 보스톤에 위치한 자회사 ACB(AntibodyChem Biosciences)에서 근무하며 리가켐바이오의 임상개발 전략을 주도하고 후속 임상후보물질들의 성공적인 개발에 중추적인 역할을 담당할 예정이다. 소토 박사는 20년 이상 글로벌 제약바이오 기업에서 최고 의료 책임자로 역임하며 고형암 및 혈액암 분야 신약 개발에 풍부한 경험과 성과를 보유하고 있다. 가장 최근에는 디사이페라(Deciphera Pharmaceuticals)에서 임상개발 부문 수석부사장으로 재직하며 위암치료제인 킨락(QINLOCK, ripretinib)의 2020년 미국 승인을 이끌었다. 또한 이뮤노젠(Immunogen)의 수석 의료 책임자로 2022년 승인받은 엘라히어(Elahere, FRα-ADC)의 개발을 담당했으며, 사노피(Sanofi Oncolo 2024.10.23

백스다임, 뉴패러다임 등으로부터 27억 규모 시리즈A 투자 유치 완료

백스다임(VAXDIGM)이 27억 원 규모의 시리즈 A 투자 유치를 성공적으로 완료했다고 23일 밝혔다. 이번 투자금은 백스다임의 핵심 기술을 기반으로 한 주요 백신 파이프라인의 비임상 및 임상 시험에 사용될 예정이다. 백스다임은 2022년 5월 시드 투자 유치 이후, 2023년 8월에 5억 원 규모의 프리 시리즈 A 라운드를 성공적으로 마쳤으며, 1년여 만에 이번 시리즈 A 투자까지 이어졌다. 또한 민간 주도형 창업 지원 프로그램 팁스(TIPS)와 보건복지부 R&D 국책 과제를 통해 정부 지원금도 확보했다. 이로써 현재까지 누적 자금 조달 금액은 98억원이다. 이번 투자 라운드에는 기존 투자사인 뉴패러다임인베스트먼트를 비롯해 한국대안투자자산운용, 인포뱅크, 더인벤션랩, 파인드어스, 리탈코 등이 참여했다. 뉴패러다임인베스트먼트는 TS인베스트먼트의 자회사로, 2022년 시드 투자부터 이번 시리즈 A까지 3차례 연속으로 백스다임에 투자했다. 뉴패러다임인베스트먼트 배상승 공동대표는 "우리 2024.10.23

길리어드 사이언스 코리아 '베클루리주', 건강 보험 급여 25일부터 적용

길리어드 사이언스 코리아가 코로나19 치료제 베클루리주(성분명 렘데시비르)의 건강 보험 급여가 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)에 따라 25일부터 적용된다고 밝혔다. 급여 적용 대상은 PCR 검사 등을 통해 코로나19에 확진된 성인 및 소아(생후 28일 이상이고 체중 3kg 이상)환자로 ▲폐렴이 있거나 ▲실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자 ▲보조산소 치료가 필요한 환자 ▲기계환기나 체외막산소요법 (ECMO)이 필요한 환자 중 하나 이상 해당하는 입원 환자다. 베클루리주는 2020년 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급승인 받았고 같은 해 7월 유럽연합집행위원회(EMA)와 식품의약품안전처에서 잇따라 승인받았다. 이후 10월 미국식품의약국(FDA)에서 첫 코로나19 치료제로 정식 허가 받은 후 미국에서 소아를 비롯한 중증 신장애 및 간장애 동반 질환 환자에 적응증이 차례로 추가됐다. 우리나라에서는 2020년 6월 2024.10.23