노벨티노빌리티, 美FDA로부터 망막질환 치료제 'NN2101' 1상 IND 승인

노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc.,)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 망막질환 치료용 후보물질 ‘NN2101’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 사람에게 시험약을 처음 투약하는 퍼스트인휴먼(First-in-human)으로, 전 세계적으로 성인 실명의 주요 원인으로 손꼽히는 당뇨병성황반부종(Diabetic Macular Edema, DME) 환자를 대상으로 약물의 안전성과 내약성, 약동학, 유효성을 확인하기 위한 목적으로 미국에서 진행된다. NN2101은 c-Kit을 저해하는 단클론 항체로, 안질환 치료 목적으론 처음 개발을 시도하는 퍼스트인클래스(First-in-Class) 약물이다. 아일리아(성분명 애플리버셉트)나 루센티스(성분명 라니비주맙)등 기존 치료제들이 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 저해하는 것과 달리, NN2101은 저산소증을 유발하는 전사인자인 HIF-1α를 조절함으로써 기존 VEGF 뿐만 아니라 다양한 신생혈 2023.08.17

랩지노믹스, 큐디엑스 미국 클리아 랩 인수 완료

랩지노믹스가 미국 클리아 랩 인수 계약 체결 3주만에 인수 작업을 조기 완료했다고 17일 밝혔다. 이번에 인수하는 클리아 랩 큐디엑스(QDx Pathology Services)에 암 질환, 유전질환, 감염질환, 대사 질환 등 다양한 분자 진단 서비스를 도입해 빠르게 외형 성장을 가속화할 계획이다. 랩지노믹스 미국법인 조정희 대표이사와 랩지노믹스 연구소장 오미진 상무는 성공적인 미국 시장 안착을 위해 큐디엑스 경영진과 NGS(차세대염기서열분석) 진단 서비스 도입, IVD(체외진단기기)의 LDT(실험실개발검사) 전환 등에 대해 협의했다. 조정희 랩지노믹스 미국법인 대표는 “미 국무부 대외협력업무를 담당하고 있는 메릴랜드 호건 전 주지사의 보좌관을 만나 정부 및 관련 기관과의 협력관계 구축을 위해 다양한 논의를 진행했다”면서 ”향후 전폭적인 지원을 통한 미국사업의 빠른 안정 및 사업 확장이 기대된다”고 밝혔다. 2023.08.17

美FDA, 연이어 이중항체 다발골수종약 승인…화이자 '엘렉스피오' 5차치료제 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 이중특이항체 다발골수종 치료제 탈베이(Talvey, 성분명 탈퀘타맙)가 지난주 미국에서 허가를 받은 데 이어 이어 화이자(Pfizer)의 이중특이항체 다발골수종 치료제도 미국에서 허가 관문을 통과했다. 화이자는 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엘렉스피오(ELREXFIO, 성분명 엘라나타납)를 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 등 최소 4가지 이상 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료제로 신속 승인 받았다고 발표했다. 이번 승인은 단일군 2상 임상시험인 MagnetisMM-3의 반응률과 반응 지속 기간 데이터를 기반으로 이뤄졌으며, 이 적응증에 대한 지속 승인은 확증 임상시험에 따라 결정된다. 엘렉스피오는 골수종 세포의 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T세포의 CD3에 결합해 이들을 결합시키고 T세포를 활성화해 골수종 세포를 사멸시키는 역할을 한다. 미국 최초의 기성품(즉시 사용 가능한) 고정 2023.08.17

한국아스트라제네카, 링크드인 공식 브랜드 페이지 신규 개설

한국아스트라제네카가 비즈니스 전문 소셜 미디어인 ‘링크드인(LinkedIn)’에 한국아스트라제네카 공식 브랜드 페이지를 개설했다고 16일 밝혔다. 이번 링크드인 페이지는 임직원, 취업준비생, 헬스케어 산업 종사자 등 다양한 이해관계자를 대상으로, 환자를 최우선으로 하는 한국아스트라제네카의 기업 가치와 더불어 다양성과 포용성을 기반으로 한 사내 문화와 사람들의 이야기를 담아낼 계획이다. 한국아스트라제네카의 링크드인 페이지는 기업명의 약자를 활용한 ‘어메이징 아스트라제네카(AmaZing AZ)’라는 컨셉으로, 기업 내 놀라운 비하인드 이야기를 A부터 Z까지 풀어낼 예정이다. 특히 한국아스트라제네카가 중점을 두고 있는 다양성과 포용성의 기업문화와 지속가능성과 관련해 헬스케어 산업에서의 ESG(환경·사회·지배구조) 등 산업 동향을 담은 유용한 정보를 눈높이에서 설명하며, 팔로워들에게 재미와 인사이트를 제공할 계획이다. 한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장은 “한국아스트라제네카의 링크드인 2023.08.16

노보 '위고비' vs 릴리 '마운자로', 주1회 GLP-1 비만약 승자 누가 될까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 높은 체중 감량 효과로 화제를 모으고 있는 비만 치료제 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)와 릴리(Eli Lilly and Company)의 마운자로(Mounjaro, 성분명 터제파타이드)가 최근 업데이트된 임상시험 데이터를 발표하며 업계의 이목이 집중되고 있다. 위고비와 마운자로는 매일 투여하는 GLP-1 비만 치료제 삭센다(Saxenda, 성분명 리라글루티드) 돌풍을 이을 주1회 투여 GLP-1 계열 약물이다. 그러나 두 약물의 기전이 다르고, 임상시험 설계도 차이가 있어 실제 환자 치료에서는 어떻게 다를지 궁금증을 자아내고 있다. 메디게이트뉴스는 두 약물을 일대일로 비교한 임상시험이 없어 직접 비교할 수 없지만 각각의 임상시험 데이터를 바탕으로 두 약물의 효능과 특징을 살펴봤다. 위고비, STEP 임상서 기저치 대비 평균 14.9% 체중 감량 먼저 세마글루티드는 GLP-1(glucagon-like p 2023.08.16

GPRC5D 표적 이중특이항체 탈베이, 美FDA로부터 다발골수종 5차 치료제로 가속 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 이중특이항체 탈베이(Talvey, 성분명 탈퀘타맙)가 미국에서 다발골수종 5차 치료제로 허가를 받았다. 탈베이는 이전에 이중특이항체 또는 CAR-T로 치료받은 경험이 있는 환자를 포함해 치료 경험이 많은 환자의 70%에서 지속 반응이 확인된 약물이다. J&J의 제약부문 얀센(Janssen Pharmaceutical Companies)은 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 재발성 또는 불응성 다발골수종에 대한 이중특이항체 탈베이를 가속 승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 반응률과 반응 지속성에 근거한 것으로, 이 적응증에 대한 지속 승인은 확증 임상시험에 따라 결정된다. 탈베이는 얀센이 허가 받은 다섯번째 다발골수종 치료제이자, 다발골수종 치료제로 승인받은 두번째 이중특이항체다. 지난해 미국에 이어 올해 7월 국내에서 허가를 받은 첫 이중특이항체 텍베일리(Tecvayli, 테클리스타맙)는 다발골수종 세포에 과발현되는 B세포 성 2023.08.12

노보 노디스크, 비만 파이프라인 강화 위해 캐나다 바이오텍 10억달러에 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 비만 사업 강화를 위해 캐나다 바이오텍을 10억 달러에 사들였다. 노보 노디스크는 특정 개발 및 상업적 마일스톤 달성 시 현금으로 최대 10억7500만 달러에 인버사고 파마(Inversago Pharma)를 인수하기로 합의했다고 10일(현지시간)발표했다. 캐나다 몬트리올에 본사를 둔 인버사고는 비만과 당뇨병, 대사장애와 관련된 합병증을 치료할 수 있는 CB1 수용체 기반 치료제를 개발하는 기업이다. CB1은 식욕 조절 및 기타 심장 대사 경로에서 중요한 역할을 한다. 다양한 심장대사 및 섬유성 질환에서 말초 CB1 수용체 차단에 대한 메커니즘과 전임상 치료 효과 연구가 이뤄졌다. 인버사고 인수로 노보는 경구용 CB1 역작용제 INV-202를 확보하게 됐다. INV-202는 지방 조직, 위장관, 신장, 간, 췌장, 근육, 폐와 같은 말초 조직에서 신진대사와 식욕 조절에 중요한 역할을 하는 수용체 단백질 CB1을 우 2023.08.11

릴리 '레테브모', 면역항암제·항암화학요법 병용 대비 무진행생존기간 개선

일라이 릴리가 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로서 백금 기반 항암화학요법+페메트렉시드±펨브롤리주맙 대비 레테브모(성분명 셀퍼카티닙)를 평가한 3상 임상시험인 LIBRETTO-431의 탑라인(top-line) 결과를 발표했다. 레테브모는 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent data monitoring committee, IDMC)에서 수행한 사전 정의된 중간 분석에서 1차 유효성 평가지표인 무진행생존기간(Progression-free survival, PFS)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다. 레테브모와 관련해 확인된 이상반응은 이전에 보고된 레테브모 연구(LIBRETTO-001, LIBRETTO-121, LIBRETTO-321)와 일관되게 나타났다. LIBRETTO-431은 레테브모 치료 요법과 EGFR-ALK 음성 비소세포폐암에서 1차 표준 치료 요법인 백금 기반 항암화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)+페메 2023.08.11

에이비엘바이오, ABL103 국내 임상 1상 승인

에이비엘바이오가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 이중항체 면역항암제 ABL103의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 10일 밝혔다. B7-H4와 4-1BB를 동시에 타깃하는 ABL103은 블록버스터 신약 키트루다로 대표되는 PD-(L)1 기반의 기존 면역항암제와 유사한 작용기전을 보이면서도, 발현하는 환자와 암종에 있어서는 PD-(L)1 기반 치료제와 음의 상관관계(Negative correlation)를 보인다. 이는 ABL103이 전체 환자의 20%에서만 효과를 보이는 PD-(L)1 기반 면역항암제의 한계를 극복하고, 그 동안 치료 혜택을 누리지 못했던 환자들을 위한 새로운 대안이 될 수 있음을 시사한다. 이번 임상에서는 질병이 진행중인 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 ABL103을 단독 투여해 용량 증량 및 종양 확장 시험을 진행하며 약 36명 환자의 용량 증량 파트 데이터를 통해 약물의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내성 용량 및 2상 권장 용량을 2023.08.10

노보 노디스크 위고비, 심근경색·뇌졸중 등 주요 심혈관 사건 위험 20% 줄여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삭센다 주1회 버전인 GLP-1 비만 치료제 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)가 당뇨병이 없는 과체중·비만 성인의 심혈관 건강을 보호하는 효과를 가지고 있는 것으로 나타났다. 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 3상 SELECT 임상시험 결과 위고비가 과체중 또는 비만 성인에서 주요 심혈관계 이상반응 위험을 20% 줄이며 1차 평가변수를 충족시켰다고 8일(현지시간) 밝혔다. 이 연구는 최대 5년 동안 주요 심혈관 사건(MACE) 예방을 위한 표준 치료의 보조제로 2.4㎎ 용량의 위고비 주1회 투여와 위약을 비교한 임상시험이다. 과체중 또는 비만이면서 당뇨병 병력이 없고 심혈관 질환이 있는 45세 이상 성인 1만7604명이 등록됐으며, 2018년에 시작돼 41개국 800개 이상 시험기관에서 실시됐다. 1차 평가변수는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 정의된 MACE의 첫 번째 발생에 대한 복합 결과였다. 그 결과 위고 2023.08.10