면역항암제, 치열한 초기 폐암 수술전후 보조요법 경쟁 속 누가 승리 거머쥘까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)의 티쎈트릭이 PD-(L)1 면역항암제로는 처음으로 초기 비소세포폐암(NSCLC) 보조요법의 문을 연 이후 MSD(Merck & Co)의 키트루다, 오노약품·BMS(Bristol Myers Squibb)의 옵디보에 이어 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지도 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출하면서 치열한 경쟁이 예고된다. 13일 관련업계에 따르면 MSD가 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다의 비소세포폐암 수술 후 보조요법을 승인받은 데 이어 이달 초 수술 전후 보조요법에 대한 적응증 추가 신청을 완료했다. 이어 아스트라제네카도 임핀지의 수술 전후 보조요법 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했으며, 이를 보건당국에 제출할 계획이다. 수술 후 보조요법, 티쎈트릭 가장 앞섰으나 PD-L1 발현율 제한 면역항암제 중 가장 먼저 초기 비소세포폐암 수술 후 보조요법을 승인 받은 것은 로슈의 티쎈트릭(Tecentri 2023.03.14

툴젠-존스홉킨스-연대 연구팀, 신규 CRISPR/Cas9 유전자 가위 개발 연구성과 발표

툴젠과 미국 존스홉킨스대학교(Johns Hopkins University), 연세대학교 연구팀이 10일 네이처 케미컬 바이올로지(Nature Chemical Biology)에 'Sniper2L is a high-fidelity Cas9 variant with high activity'라는 제목의 연구성과를 게재했다고 13일 밝혔다. 유전자 가위 치료제는 표적 서열(on-target) 이외에 비표적 서열(off-target)에도 교정이 될 수 있는 부작용이 존재한다. 따라서 표적 서열은 교정하면서 비표적 서열은 교정하지 않는 높은 특이도의 유전자 가위 개발은 전 세계적으로 큰 화두였다. 그러나 이후 진행된 연구에서 특이도를 높인 만큼 효능이 떨어지는 결과가 보고됐다. 연세대 김형범 교수팀은 대용량 세포 라이브러리를 제작하고 존스홉킨스대 하택집 교수팀은 시험관에서 단분자(Single molecule)의 움직임을 관찰하는 실험을 진행해 변이 단백질들의 특이도와 효능을 측정했는데 특이도가 2023.03.13

에스바이오메딕스, 파킨슨병세포치료제 세브란스병원 IRB 승인

에스바이오메딕스가 인간배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제(A9-DPC)의 임상 시험을 위해 세브란스병원 IRB(Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회) 심의를 진행, 최종 승인을 받아 임상에 돌입한다고 13일 밝혔다. 이 임상연구는 세브란스병원 신경외과와 신경과가 공동으로 주도하며 대상자는 선정 및 제외 기준 해당 여부를 확인하는 스크리닝 과정을 통해 임상시험에 참여하게 된다. 총 12명의 환자를 대상으로 1/2a상 임상시험이 계획돼 있으며 치료제 투여 후 2년간 안전성 및 탐색적 유효성을 확인할 예정이다. 배아줄기세포유래 도파민세포를 이용한 파킨슨병치료제로는 아시아 첫 임상시험으로 1월 식품의약품안전처로부터 임상 허가를 받았고, 최종 임상실시기관인 세브란스병원 IRB 승인을 받게 됨에 따라 4월부터 임상 개시 및 환자 투여가 시작될 예정이다. 이에 따라 현재 임상시험 대상자를 모집 중이다. 기존 치료법인 레보도파 2023.03.13

샤페론, '2023 바이오-유럽 스프링 컨퍼런스'에서 프레젠테이션 진행

샤페론이 20~22일(현지시간) 스위스 바젤에서 진행되는 '바이오 유럽 스프링(BIO-Europe Spring)'에 참가한다고 13일 밝혔다. 이번 행사에서 샤페론은 기업 프레젠테이션(Company Presentation)사에 선정됐다. 샤페론은 이번 발표에서 자사의 핵심 기술과 주력 파이프라인 개발 현황에 대해 소개할 계획이다. 더불어, 임상 결과를 기반으로 글로벌 제약·바이오 기업들과 파트너십 미팅을 통해 글로벌 기술이전 등 전략적 파트너십 발굴에 박차를 가할 예정이다. 샤페론은 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’과 코로나19 치료제 ‘누세핀(NuSepin)’, 알츠하이머 치매 치료제 ‘누세린(NuCerin)’을 개발하고 있다. 누겔(NuGel)은 현재 미국에서의 임상시험을 앞두고 있다. 샤페론은 자체 개발한 ‘누겔(NuGel)’에 대한 치료 반응성을 예측할 수 있는 바이오마커를 2022년 말 특허 출원했다. 회사측은 아토피 피부 2023.03.13

이엔셀이 위탁생산한 티카로스 CAR-T 치료제 임상1·2상 승인

이엔셀이 GMP 시설에서 위탁생산한 티카로스의 B세포 림프종 대상 CAR-T 치료제가 식품의약품안전처로부터 1·2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이엔셀은 2021년 9월 티카로스와 CD19 CAR-T 생산(TC011) 위탁생산 계약을 체결하고, 2022년 4월 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 IND 신청용 TC011 완제품 생산을 완료했다. 같은해 12월 TC011에 대한 임상시험용의약품 GMP 실태조사에서 하남 GMP 제2공장 제조소의 GMP 적합함을 평가받았다. 이번 임상 1·2상 진입은 티카로스의 CAR-T 파이프라인의 첫 임상진입이자, 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 생산된 CAR-T 치료제 완제품의 첫 임상진입이다. 또한 GMP 실태조사 결과 적합함이 확인됨에 따라 이엔셀 GMP가 CAR-T 생산에 적합한 GMP 품질시스템을 갖추고 있음을 입증했다. TC011 임상은 재발성 또는 불응성 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 진행된다. TC011에는 티 2023.03.13

"동물대체시험법, 동물복지 넘어 신약개발 주도권 갖는 큰 변화의 서두될 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 12월 미국 바이든 대통령이 식품의약국 현대화법 2.0(FDA Modernization Act 2.0)에 서명하면서, 동물실험 자료가 없어도 의약품 허가신청을 할 수 있는 근거가 마련됐다. 미국은 1938년 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)에 따라 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 사람을 대상으로 임상시험을 수행하기 전 반드시 동물실험을 통과하도록 의무화하고 있었다. 현대화법은 이를 근본적으로 부정하는 법이다. 그동안 동물실험은 의약품과 의료기기의 품질과 안전을 보장하기 위해 꼭 필요한 과정으로 인식돼왔다. 그러나 과학의 발전으로 동물실험을 대체할 수 있는 대안이 점점 많이 제시되고, 신약 개발 과정에서 동물의 고통을 줄여야 한다는 목소리가 높아지면서 동물대체시험법 제정에 대한 사회적 논의가 이뤄지기 시작했다. 실제로 화장품의 경우 과거 제품 개발 과정에서 안전성을 입증하기 위해 동물실 2023.03.12

혈액 없이 팔찌형 센서로 심장마비 예측한다…5분 안에 90% 정확도 보여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈액 없이 팔찌형 센서를 통해 5분 안에 심장 마비를 90% 정확도로 예측할 수 있는 기술이 나왔다. 9일 관련업계에 따르면 미국 럿거스의대 심장내과 파토 센굽타(Partho P. Sengupta) 교수가 최근 미국 뉴올리언스에서 열린 미국심장학회 연례학술대회(ACC) 및 세계심장연합 세계심장학술대회(WCC)에서 급성 심근경색 평가를 위한 손목 착용형 경피 트로포닌-I(Troponin-I) 센서에 대한 연구 결과를 발표했다. 이 센서는 채혈 없이 비침습적 방법으로 심장 손상의 주요 바이오마커인 트로포닌-I 수치를 실시간으로 감지할 수 있는 제품으로, 미국의 인공지능(AI) 기반 의료기술 스타트업 RCE 테크놀로지(RCE Technologies)가 개발하고 있다. 트로포닌-I은 심장 근육이 손상될 때 혈류로 유입되는 단백질로, 일반적으로 심장마비 진단을 위해 채혈로 평가된다. 센굽타 교수팀은 실제 임상 환경에서 웨어러블 트로포닌 센서를 평가하는 첫 다기관 2023.03.10

자디앙, 첫 SGLT-2 소아청소년 적응증 도전…美FDA 허가신청 완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 릴리 (Eli Lilly and Company)가 당뇨병 치료제 자디앙(Jardiance, 성분명 엠파글리플로진)의 소아청소년 적응증 획득에 도전한다. 승인 시 SGLT-2 억제제로는 처음으로 소아청소년 적응증을 얻게 된다. 베링거인겔하임과 릴리는 미국 식품의약국(FDA)이 제2형 당뇨병을 앓고 있는 10세 이상 소아청소년에 대한 자디앙의 추가 신약승인신청(sNDA)을 승인했다고 8일(현지시간) 밝혔다. 이번 적응증 추가 신청은 10~17세 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 DINAMO 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구에서 자디앙은 위약과 비교했을 때 1차 평가변수인 기저치 대비 26주 뒤 당화혈색소(A1c) 변화를 통계적으로 유의하게 감소시켰다. 다른 기본 치료(식이요법, 운동, 메트포르민 및/또는 인슐린)에 자디앙 10mg 및 25mg을 병용한 환자군에서 26주차 A1c는 위약 2023.03.10

한국바이오협회, 조세특례제한법 국가전략기술에 바이오헬스 추가 환영

한국바이오협회가 7일 정일영 의원 등 11인이 발의한 조세특례제한법상의 국가전략기술에 반도체, 이차전지, 백신, 디스플레이 이외에 바이오 헬스를 추가한 개정안을 적극 환영한다고 9일 밝혔다. 지난해 9월 미국 바이든 대통령은 바이오기술과 바이오제조 혁신을 통해 건강, 농업, 에너지 등 다양한 산업에 걸쳐 성장을 촉진하기 위한 행정명령에 서명했고 정부 차원의 전폭적인 지원조치를 취하고 있다. 이보다 앞선 지난해 5월, 중국은 바이오경제 5개년 계획을 최초로 수립해 바이오산업 전체를 체계적으로 지원하고 있다. 현행 조세특례제한법상 신성장․원천기술 중 바이오․헬스의 범위에는 바이오·화합물의약, 의료기기·헬스케어, 바이오농수산·식품, 바이오화학 등 미국과 중국 정부가 전략적으로 지원하는 분야가 다수 포함돼 있다. 이번 정일영 의원이 대표 발의한 조세특례제한법 개정안은 이러한 바이오·헬스 기술을 신성장․원천기술에서 국가전략기술로 격상해 대통령령으로 정하는 국가전략기술에 관한 자산에 투자하는 2023.03.09

엔젠바이오, NGS 기반 조직적합성 진단키트 임상적용 검증 논문 국제학술지 게재

엔젠바이오가 차세대염기서열분석(NGS) 기반 조직적합성 항원검사 제품으로 개발한 HLAaccuTest(에이치엘에이아큐테스트)의 임상검증 연구결과가 유럽면역유전학연맹(European Federation for Immunogenetics, EFI) 공식 학술지인 HLA에 게재됐다고 9일 밝혔다. 이번 논문에는 조직 및 조혈모세포 이식 전에 반드시 검사해야 하는 인간백혈구항원(HLA, Human Leukocyte Antigen)의 유전자 증폭효율을 개선해 이식이 필요한 환자와 공여자를 대상으로 HLAaccuTest의 진단 정확도와 유효성을 입증한 결과가 담겼다. 180개의 임상샘플을 이용한 1차 임상시험에서는 96.9%의 진단일치도를 보여 시험법을 개선했고, 최종 임상시험 결과 5개의 HLA 유전자좌(genetic locus)에 대해 99.8%로 개선됨을 확인했다. 또한 NGS 기반의 수입산 검사제품은 정확한 유전형(genotype)을 구분하지 못하는 모호한(ambiguity) 대립유전자 2023.03.09