제넨바이오, 상반기 중 이종췌도이식 임상시험 시작한다

제넨바이오가 8일 기자간담회를 열고 이종췌도이식 임상시험의 시작을 알렸다. 이종췌도이식 임상시험은 세계 최초로 세계보건기구(WHO)와 세계이종이식학회(IXA) 기준을 준수한 임상시험이다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받고, 1월 19일 가천대 길병원 임상윤리심의위원회(IRB) 심의를 통과해 임상시험 진입을 위한 모든 준비를 마쳤다. 이날 간담회에서는 바이오이종장기개발사업단장을 역임한 서울대학교 박정규 장기이식연구소장과 제넨바이오 김성주 대표, 임상시험책임자이자 한국당뇨협회 회장인 길병원 김광원 내분비대사내과 교수가 이종췌도이식 임상시험의 의의와 향후 계획을 발표했다. 박정규 소장은 임상시험 승인의 토대가 됐던 이종췌도이식 비임상시험 데이터를 소개하며, 세계적인 수준의 한국 이종췌도이식 연구 위상에 대해 강조했다. 그는 "돼지 췌도를 이식 받은 영장류의 장기간 생존일을 비교한 결과에서, 바이오이종장기개발사업단의 데이터가 전세계적으로 월등히 높은 수준을 기록했 2023.02.08

삼성바이오로직스, '2023 CDMO 리더십 어워즈' 6개 부문 전관왕 차지

삼성바이오로직스가 '2023 CDMO 리더십 어워즈(Leadership Awards)'에서 6개 평가항목 전부문을 수상해 글로벌 CDMO 기업으로 인정받았다고 8일 밝혔다. 이번 수상은 2013년 CDMO 리더십 어워즈 이후 10년 연속 수상이며 전부문 석권만 5번째 기록이다. CMO 리더십 어워즈는 미국의 생명과학 분야 전문지 ‘라이프 사이언스 리더(Life Science Leader)’와 제약∙바이오 산업 연구기관인 ‘인더스트리 스탠더드 리서치(ISR)’가 주관하는 글로벌 시상식으로 2012년부터 매년 개최되고 있다. 직접 프로젝트를 함께 수행한 고객들이 평가에 참여하기 때문에 고객과 업계의 목소리를 가장 잘 반영한 상으로 알려져 있으며 올해부턴 CDMO 리더십 어워즈로 명칭이 변경됐다. 삼성바이오로직스는 올해 전부문 우수상 뿐만 아니라 역량, 호환성, 품질, 안정성 등 4개 부문에서 ‘챔피언상(Champion Award)’을 동시 수상하며 세계 최고 수준의 바이오의약품 위탁개발 2023.02.08

세포유전자치료제 올해 최소 5개 허가 전망…미국은 개발 활발·유럽은 정체

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 미국과 유럽에서 6개 세포유전자치료제가 처음으로 허가를 받은데 이어, 올해 미국에서만 최대 14개 세포유전자치료제 허가 여부가 결정되고 이중 최소 5개 이상이 허가를 받을 것으로 전망됐다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 7일 '2023년 글로벌 세포·유전자치료제 시장 동향' 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 지난해 ▲레전드 바이오텍(Legend Biotech)과 얀센(Janssen)의 CAR-T 치료제 카빅티(Karvykti) ▲바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)의 유전자치료제 록타비안(Roctavian) ▲PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)의 유전자치료제 업스타자(Upstaza) ▲유니큐어(UniQure)와 CSL베링(CSL Boehring)의 유전자치료제 헴제닉스(Hemgenix) ▲페링제약(Ferring Pharmaceuticals)의 유전자치료제 애드스틸라드린(Adstilad 2023.02.08

에이비엘바이오, ABL503 국내 임상 1상 신청

에이비엘바이오는 식품의약품안전처(MFDS)에 이중항체 면역항암제 ABL503의 국내 제1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 7일 밝혔다. 2020년 말 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상을 신청한지 약 2년여만으로 현재 미국에서 진행 중인 1상 임상시험의 용량 증량 파트 다음 단계인 확장 파트를 진행하기 위해서다. 에이비엘바이오는 미국의 6개 임상 기관과 함께 국내 임상 기관에서 진행할 확장 파트임상시험을 통해 단독 요법에서의 추가적인 안전성 데이터를 확보하고 임상 2상을 위한 권장 용량 및 최적의 타겟 암종을 결정할 계획이다. 그랩바디-T(Grabody-T) 플랫폼 기술이 적용된 ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 면역항암제로 현재 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동개발하고 있다. T세포 활성화를 돕는 4-1BB는 항암효과가 우수한 것으로 알려져 있지만 단독항체로 투여하면 높은 독성 부작용이 나타난다는 한계가 있다. 그러나 항체 2개로 이뤄진 2023.02.07

네오이뮨텍, '재발 교모세포종' 미국 임상 2상 첫 환자 투여 완료

네오이뮨텍이 키트루다 병용 재발 교모세포종(Glioblastoma) 임상 2상(NIT-120)의 첫 환자에게 NT-I7(물질명 efineptakin alfa) 투여를 완료했다고 7일 밝혔다. 이번 임상은 뇌암 연구의 권위자인 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)의 지안 캠피안(Jian L. Campian) 교수가 주도하며, 안전성과 항암 효과를 확인할 예정이다. 표준 치료(화학/방사선) 병용 신규 교모세포종 임상(NIT-107)에서 우수한 항암 효과를 보인 만큼 재발 교모세포종에서의 성과에도 기대가 모이고 있다. 지난해 11월 미국 면역항암학회에서 공개한 데이터에 따르면 NT-I7과 표준 치료를 병용한 신규 교모세포종 환자들은 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 13.7개월, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 19.1개월로 표준 치료 대비 높은 결과를 보였다. 표준 치료 시 무진행 생존기간 중앙값과 전체 생존기간 중앙값은 각각 6.8개월, 15개월 수준이다. 그동안 교모세포종에서 2023.02.07

셀트리온헬스케어, 미국 법인 최고사업책임자 영입

셀트리온헬스케어가 전문가 영입으로 세계 최대 규모의 의약품 시장인 미국에서 직접판매(직판) 체계 본격화를 위한 막바지 채비를 마쳤다. 셀트리온헬스케어는 글로벌 바이오제약회사 암젠, 화이자 등을 두루 거친 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel)을 최근 미국 법인 최고사업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)로 영입했다고 7일 밝혔다. 누스비켈 CCO는 30년 이상 바이오제약 업계에서 영업, 마케팅, 마켓 엑세스(market access) 및 대관 업무 등을 두루 수행해온 전문가다. 미국 플로리다 에커드 컬리지(Eckerd College) 생물학과를 졸업하고, 페퍼다인대학교(Pepperdine University)에서 경영학 석사 학위를 취득했다. 특히 누스비켈 CCO는 화이자의 레타크리트(Retacrit) 등 글로벌 제약사에서 바이오시밀러 사업을 성공적으로 이끈 경험이 있어 미국 바이오시밀러 산업에 대한 이해도가 높다는 평가다. 셀트리온헬스케어는 누스비 2023.02.07

다케다 탁자이로, 2세이상 소아 유전성 혈관부종 발작 예방제로 美FDA 적응증 확대 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 다케다(Takeda)의 유전성 혈관부종(HAE) 발작 예방제 탁자이로(Takhzyro, 성분명 라나델루맙)의 적응증이 확대되면서 기존에 승인된 치료 옵션이 없던 소아 환자에서도 일상적인 발작 예방이 가능해졌다. 6일 관련업계에 따르면 다케다는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세에서 12세 미만 소아 환자의 유전성 혈관부종 발작 예방용으로 사용하도록 적응증을 확대 승인받았다. 이번 승인 전까지 6세에서 12세 미만 어린이에게 유일하게 승인된 일상적인 예방 치료 옵션은 3~4일마다 투여해야 했고, 2세에서 6세 미만 어린이에게는 승인된 예방 치료가 없었다. 권장 용량은 2세에서 6세 미만 환자는 4주마다, 6세에서 12세 미만 환자는 2주마다 150mg/1mL 단일용량 프리필드시린지 용액을 투여하는 것이다. 유전성 혈관부종은 상염색체 변이로 체내 면역계의 C1 에스터레이즈 억제제(C1 esterase inhibitor)가 부족해 반복해서 혈관부종을 2023.02.07

에스씨엠생명과학 美 관계사 코이뮨, 새로운 CAR-T 세포치료제 연구 결과 논문 발표

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)의 미국 관계사 코이뮨(CoImmune, Inc.)이 암 질환 단백질 CD47과 대식세포 SIRPα 간의 체크포인트 차단제를 분비하는 OrexiCAR 기술로 기존 CAR-T의 면역세포에 의한 항종양 활성을 개선하는 연구 결과를 Blood 저널에 게재했다고 6일 밝혔다. CD47은 다양한 암의 발병 및 진행에 큰 영향을 미치는 종양 항원으로, CD47과 SIRPα의 상호작용은 암세포를 분해하는 대식세포에 'do not eat me(날 먹지마)' 신호를 유발해 식균작용을 회피한다. OrexiCAR 기술의 핵심은 SIRPα와 높은 친화도를 갖는 CV1 단백질을 발현하는 CAR-T 세포를 통해 CD47-SIRPα의 상호작용을 막음으로써 종양의 면역회피를 억제하고 항종양 능력을 활성화하는 것이다. 이번 연구는 미국 메모리얼슬로언케터링암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)의 슬로언케터링연구소 실험 치료 센터 데이비드 셰인버그 2023.02.06

알지노믹스, 연세의료원과 난치성 질환 치료제 개발 협력

알지노믹스가 연세의료원과 RNA 기반 기술을 활용한 난치성 질환 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양기관은 전임상 및 임상연구를 포함한 치료제 개발 전반에 대해 상호 협력하며 학술적·인적·물적 자원의 상호 교류, 기술 개발 등을 추진하기로 했다. 특히 희귀난치성암 중 하나인 안구암(Eye cancer) 치료제 개발을 위해 개념 입증 동물시험(Proof of Concept study)을 바로 착수할 예정이다. 최재영 연세의료원 산학협력단장은 "새로운 기전의 RNA 기반 유전자치료제 공동 연구개발로 의학적 미충족 수요가 높은 난치성질환 환자에 첨단 바이오 의약품으로 치료기회를 제공하게 되길 기대한다"고 말했다. 이성욱 알지노믹스 대표이사는 "이번 협약을 통해 알지노믹스가 보유한 차세대 RNA 기반 플랫폼기술과 연세의료원이 보유한 최신 의료 기술 및 임상연구 분야 노하우를 접목해 신약개발 가속화와 시너지 효과 창출이 기대된다"고 밝혔다. 2023.02.06

말기 간질환 주요 원인은 만성 B형간염, 그레이존 환자라도 섬유화 진행시 적극 치료해야

메디게이트뉴스-시스멕스코리아 공동 간질환 인식 캠페인 현재 지구상에는 약 6000~8000개의 희귀질환이 있는 것으로 알려져 있으며, 새로운 희귀질환이 의학계에 계속 소개되고 있습니다. 그러나 치료제가 개발된 질환은 전체 질환의 약 6% 남짓에 불과합니다. 게다가 치료제가 있음에도 질환이 잘 알려지지 않아 유병률에 따른 예측 환자 수보다 치료받는 환자 수가 현저히 적거나, 진단이 어려워 정확한 유병률조차 파악되지 않는 질환도 있습니다. 메디게이트뉴스는 환자들이 보다 빠르게 진단·치료를 받고 건강한 사회생활을 이어갈 수 있도록 일선 진료현장에서 마주치기 드물고 환자가 내원했을 때 반드시 의심해야 하는 질환은 아니지만, 환자가 치료에 적절한 반응을 보이지 않거나 호전이 없는 등 처음과는 다른 질환이 의심될 때 떠올릴 수 있는 질환을 알 수 있도록 전문가 인터뷰를 진행하고 있습니다. ①한양대병원 소화기내과 전대원 교수 "비알콜성 지방간, 10년 뒤 가장 중요한 만성질환 될 것" ②서울성모 2023.02.06