AI 유방암 진단 국내외 연구서 정확도↑ 확인…"영상의학 전문의 업무량 크게 줄일 것"

유방촬영술 AI 진단보조 소프트웨어 '루닛 인사이트 MMG' 비급여 가능 ①2026년 8월까지 평가 유예 신의료기술로 선정, 그 이유는 ②국내외 연구서 정확도↑ 확인…"영상의학 전문의 업무량 크게 줄일 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유방암 검진에 인공지능(AI)을 활용하면 불필요한 재검진을 줄이고 의사의 업무를 크게 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 실제로 최근 다양한 연구에서 AI 보조 소프트웨어가 판독의 정확도를 높이고 오류를 감소시킨다는 것이 확인됐다. 스웨덴과 영국에서 진행된 연구에서는 의료진과 유사한 수준의 암 검출률을 보였다. 이러한 근거를 바탕으로 루닛의 유방암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어 '루닛 인사이트 MMG'는 보건복지부 고시를 통해 평가 유예 신의료기술로 선정됐다. 메디게이트뉴스는 여러 논문 자료를 바탕으로 AI 알고리즘의 성능이 어느 정도이고, 실제 의료 현장에 어떤 영향을 미칠 수 있을지 알아봤다. AI 보조, 유방 전문 및 일반 영상의학과 전문의 판독 2024.09.27

한국GSK, 골수섬유증 치료제 옴짜라 식품의약품안전처 허가 획득

한국글락소스미스클라인(GSK)이 24일 골수섬유증 치료제 옴짜라(성분명 모멜로티닙염산염수화물)가 빈혈이 있는 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증(일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증) 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 옴짜라는 기존 치료제가 차단하던 JAK1 및 JAK2 단백질 뿐 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형, activin A receptor type 1)까지 포함해 총 3가지의 주요 신호 전달 경로를 차단하는 억제제다. 권장 용량은 1일 1회 200mg 을 경구 투여하는 방식으로, 식사 여부와 관계없이 복용 가능하다. 골수섬유증은 진행성 골수 섬유화를 비롯해 빈혈, 혈소판 감소증, 비장 및 간 비대 등의 증상을 유발하는 중증 희귀 혈액암으로, 특히 그 중 빈혈이 있는 골수섬유증 환자들은 치료 예후가 좋지 않다. 문제는 골수섬유증 환자 대다수가 빈혈을 경험한다는 것이다. 연구에 따르면 2024.09.25

셀비온 "코스닥 상장으로 방사성의약품 글로벌 선도기업 도약하겠다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고, 테라노스틱(Theranostics) 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠습니다. 적응증 확대, 방사성의약품 제조시설 구축, 파이프라인 다양화 등 중장기 성장 전략 또한 착실히 밟아 지속 성장하는 셀비온이 되겠습니다" 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온이 25일 기자간담회를 열고 코스닥 상장을 통한 중장기 성장 계획을 발표했다. 셀비온은 2010년 설립돼 방사성의약품 치료제 및 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 서울대학교 암연구소 내 GMP(의약품 제조 품질 관리) 제조소를 포함한 서울 본사를, 한국원자력의학원, 분당서울대에 각각 연구소를 구축하고 있다. 셀비온은 이를 통해 산업체-병원-연구소의 체계적인 신약 개발 및 생산 생태계를 확립하고 사업을 본격 추진하는 중이다. 전립선암 치료제 Lu-177-DGUL, 높은 체내 안정성 기반으로 치료 효과 높이고 2024.09.25

치료 옵션 늘어난 크론병, 조기에 '점막 치유' 달성하면 장 손상·동반질환 최소화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 크론병은 염증성 장질환 중 하나로, 입에서 항문까지 연결된 소화관에 만성적으로 염증이 발생하는 질환이다. 크론병의 정확한 발병 원인은 아직 밝혀지지 않았지만, 유전적 소인, 환경적 요인, 장내 미생물과 면역체계 간의 비정상적이고 과도한 상호작용에 의해 발생하는 것으로 추측된다. 과거에는 서양에서 주로 많이 발견되는 질환이었으나 식습관 등이 서구화되며 우리나라를 비롯한 아시아 지역에서도 환자 수가 늘고 있다. 우리나라 크론병 환자 수는 최근 5년간 약 8%씩 빠르게 증가하고 있으며, 지난해 3만3238명으로 집계됐다. 같은 염증성 장질환 범주에 속하는 궤양성 대장염의 환자군이 전 연령대에서 비교적 고르게 확인되는 것이 비해, 크론병은 30대 이하 환자가 전체 환자의 70% 이상을 차지 하기 때문에 특히 젊은층의 주의가 필요하다. 크론병의 대표적인 증상은 복통, 설사, 체중 감소 등이 있으며, 항문 주위에 농양이나 치루가 생기고 잘 낫지 않는 것도 크론병의 2024.09.25

큐라클, 유럽 망막학회서 CU06 임상2a상 결과 발표

큐라클이 19~22일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽망막전문가학회(EURETINA)에서 ‘혈관내피기능장애 차단제 CU06’의 당뇨병성 황반부종 미국 임상2a상 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 이번 임상2a상 발표는 CU06 글로벌 과학자문위원 빅터 곤잘레스 박사(Dr. Victor H. Gonzalez)가 맡아 e-포스터 발표로 진행됐다. 해당 임상에서 CU06은 당뇨병성 황반부종 환자에게서 최대교정시력(BCVA) 개선 효과를 보였다. 황반중심두께(CST)는 유지했으며 용량의존적으로 부종의 해부학적 개선이 관찰됐다. 또한 약물과 관련된 심각한 이상반응은 발생하지 않아 안전성과 내약성도 입증했다. 곤잘레스 박사는 "임상2a상을 통해 확인한 효과는 CU06이 후속 임상 단계로 넘어가는 것을 보증한다"며 "또한 CU06이 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 잠재적인 경구용 치료제가 될 수 있음을 시사한다"고 말했다. 2024.09.24

베르티스, 13개 바이오마커 기반으로 정확도 92%의 췌장암 진단 혈액 검사 모델 제시

베르티스가 췌관선암(PDAC) 진단용 단백질 바이오마커를 탐색한 연구 결과가 세계적 권위의 생화학 분야 국제 학술지 '분자세포단백질체학지(Molecular & Cellular Proteomics)' 9월호에 게재됐다고 24일 밝혔다. 췌장암은 발생 초기에 증상을 거의 보이지 않아 조기 발견이 매우 어렵고, 환자 대부분이 진행된 상태에서 발견되며 생존율이 매우 낮다. 2024년 발표된 중앙암등록본부 자료에 따르면 2017~2021년 췌장암의 5년 상대생존율은 15.9%로 주요 10대 암 가운데 가장 예후가 나쁜 것으로 나타났다. 특히 췌장암의 90% 이상을 차지하는 유형인 PDAC는 5년 평균 생존율이 10% 미만에 불과해 가장 치명적인 암 유형 중 하나로 꼽힌다. 췌장암 선별에는 현재 혈액 바이오마커인 CA19-9가 활용되고 있지만 정밀도가 낮아 유용성이 제한적인 것으로 평가받고 있다. 이번 연구는 혈액 내 여러 개의 단백질 바이오마커를 동시에 정밀하게 정량할 수 있어 대량의 검체를 2024.09.24

테라펙스, TPD 기반 혈액암 치료제 국가신약개발사업 과제 선정

테라펙스가 국가신약개발사업단의 2024년도 제2차 국가신약개발사업 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’에 선정됐다고 24일 밝혔다. 이번 선정으로 테라펙스는 향후 1년 6개월간 사업단의 지원을 받아 기존의 혈액암 치료제에 불응하거나 약물 반응성이 낮은 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병 치료용 표적단백질분해제(TPD) 기반의 항체약물접합체(ADC) 후보물질 도출을 최종 목표로 과제를 수행한다. 이를 위해 ADC 전문 바이오텍인 피노바이오와 함께 ADC 최적화 연구를 진행할 계획이다. 테라펙스는 4월 피노바이오와 TPD 기반의 ADC 항암제 연구개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 현재까지 개발된 대부분의 ADC는 세포독성물질을 페이로드(Payload)로 활용한 반면, 테라펙스는 TPD를 페이로드로 사용함으로써 정상 세포에 대한 선택성을 확보해 독성을 최소화하는 데 집중하고 있다. 테라펙스 이구 대표는 "이번 신약개발 지원 사업 선정은 자사의 TPD 페이로드로 2024.09.24

바이엘, 다로루타마이드와 안드로겐 차단요법의 병용치료 최신 연구결과 발표

바이엘 코리아가 13~17일 진행된 2024년 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술대회에서 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료제 다로루타마이드의 유효성 및 안전성 프로파일에 대한 최신 연구결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 3상 임상시험 ARANOTE 결과, 다로루타마이드와 안드로겐 차단요법(ADT)을 병용한 치료가 mHSPC 환자에서 위약과 ADT를 병용한 대조군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 감소시켰다. 이러한 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 개선 효과는 고/저위험의 mHSPC 환자를 포함한 하위 그룹에서 일관되게 나타났으며, 치료에 따른 이상반응(TEAE)은 낮은 수준으로, 치료군 간 유사하게 나타났다. 전체 생존율(OS)에 대한 미성숙 데이터 분석 결과에서는, 다로루타마이드와 ADT 병용군에서 위약과 ADT 병용군에 비해 잠재적인 생존 혜택이 시사됐다. 또한 ARANOTE 데이터는 모든 2차 평가 지표에서 수치적 임상 혜택을 나타냈으며, 거 2024.09.24

바이넥스, 175억원 규모 상업용 바이오의약품 시험 생산 공급 계약 체결

바이넥스가 24일 공시를 통해 바이오 의약품 개발 기업과 본격적인 상용화 대량 생산에 앞서 단일 품목에 대한 175억 원 규모의 상용화 규모 시험 생산(PPQ) 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 최근 사업연도 매출액의 11.27%에 해당하는 규모다. 계약 상대방은 CMO 계약의 속성상 비밀 유지 사유로 공개하지 않았다. 이번 PPQ 공급 계약은 8월 31일 양사가 체결한 포괄적 협력 계약(Master Service Agreement)의 일환으로, 바이넥스는 바이오 의약품에 대한 PPQ 생산을 조속히 완료하고, 상업용 바이오 의약품을 생산해 A사에 지속적으로 공급할 예정이다. 양사는 PPQ 공급 계약에 앞서 다수의 바이오 의약품에 대한 장기적 생산 협력 확대를 골자로 하는 포괄적 협력 계약을 체결했다. 바이넥스 측은 "다수의 바이오 의약품을 개발 중인 A사와의 위탁 생산 협력 관계 구축을 통해 국내 바이오 의약품 CMO 활성화 및 국내 바이오 업계 생산 네트워크 확대에 기여할 수 2024.09.24

피노바이오, 셀트리온 ADC 플랫폼 계약 첫 마일스톤 수령

피노바이오가 파트너사인 셀트리온의 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술실시 옵션 행사에 따라 마일스톤(단계별 기술료·비공개)을 수령할 예정이라고 24일 밝혔다. 양사가 2022년 10월 체결한 총 12억 4280만 달러(약 1조7000억원) 규모 ADC 플랫폼 기술실시 계약의 첫 마일스톤이다. 피노바이오는 최근 셀트리온이 두 가지 후보물질에 대해 연구개발을 이어 가기로 확정함에 따라 마일스톤을 지급받게 됐다. 셀트리온은 피노바이오의 자체 ADC 플랫폼인 PINOT-ADC를 통해 최대 15개 타깃을 대상으로 하는 ADC 치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보하고 현재 고형암 치료제 개발을 진행중이다. PINOT-ADC는 기존 ADC 치료제의 안전성과 내성 발생 문제를 대폭 발전시킨 차세대 ADC 플랫폼으로 ADC 개발에 필수적인 약물과 링커를 수요 기업의 의향에 맞춰 맞춤 제공해주는 원천기술이다. 독자 개발한 새로운 캠토테신 유도체를 페이로드(payload)로 사용해 항암 효력을 2024.09.24