릴리 마운자로, 비만 3상서 체중 26% 줄여…최고 수준의 감량 효과 달성

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)의 마운자로(Mounjaro, 성분명 터제파타이드) 비만 환자의 체중을 26% 줄이는 것으로 나타났다. 릴리가 제2형 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 SURMOUNT-3 및 SURMOUNT-4 결과 위약과 비교해 터제파타이드가 1차 및 주요 2차 목표를 충족했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 발표에 따르면 적극적인 생활 습관 중재 후 터제파타이드 치료 또는 터제파타이드 지속 치료는 체중을 평균 26.6% 감소시켰다. 마운자로는 우리 몸에서 인슐린의 분비를 증가시키는 대표적인 인크레틴 호르몬인 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)와 GLP-1(glucagon-like peptide-1)의 수용체를 모두 활성화시키는 단일 분자다. 현재 성인 제2형 당뇨병 치료제로 국내외 승인을 받았으며, 릴리는 같은 성분으로 비만약을 개발 중이다 2023.07.29

MSD "21가 폐렴구균 백신 V116, 화이자 프리베나20보다 성능 우수" 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD의 21가 폐렴구균 백신 V116이 화이자(Pfizer)의 20가 백신인 프리베나20(Prevnar 20)보다 성능이 우수하다는 데이터가 나왔다. MSD가 백신 접종 경험이 있거나 없는 사람을 대상으로 V116을 평가한 3상 임상시험 2건의 탑라인 결과가 긍정적이라고 27일(현지시간) 밝혔다. 프리베나20은 2021년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인용으로 허가를 받아 지난해 미국에서 출시됐고, V116은 아직 허가 받지 않았다. MSD는 V116이 허가를 받으면 성인을 위해 특별히 설계된 첫 번째 페렴구균 백신이 될 것이라 기대하고 있다. STRIDE-3(NCT05425732) 연구는 폐렴구균 백신 경험이 없는 성인 2600명을 대상으로 프리베나20과 비교해 V116의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가한 3상 임상시험이다. 참가자들은 무작위로 배정돼 V116 또는 프리베나20을 1회 접종받았다. MSD 발표에 따르면 두 백신에 공통적으로 2023.07.28

애브비 스카이리치, 암젠 오테즐라보다 건선 치료 효능 우월

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)의 스카이리치(SKYRIZI, 성분명 리산키주맙)가 암젠(Amgen) 오테즐라(Otezla, 성분명 아프레밀라스트)와의 직접비교 연구에서 우월성을 달성한 것으로 나타났다. 애브비는 전신 치료가 적합한 중등도 판상 건선 성인 환자를 대상으로 스카이리치와 오테즐라의 효능과 안전성을 비교 평가한 일대일 4상 IMMpulse 연구 결과가 영국 피부과 저널(British Journal of Dermatology)에 게재됐다고 26일(현지시간) 밝혔다. 논문에 따르면 스카이리치는 새로운 안전성 신호 없이 모든 1차 및 2차 평가변수를 달성했다. 오테즐라는 BMS에 인수된 세엘진(Celgene Corporation)이 개발한 약물로 2019년 암젠이 134억 달러에 인수했다. 국내에서는 세엘진 코리아를 통해 2017년 11월 식품의약품안전처로부터 중등도~중증 판상 건선 및 건선성 관절염 치료제로 허가 받았으나 출시되지 않았다. 다만 동아ST와 대 2023.07.28

한국얀센 다발골수종 치료제 '텍베일리주', 식약처 허가

한국얀센이 다발골수종 치료제 ‘텍베일리주(테클리스타맙)’가 식품의약품안전처로부터 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법에 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 텍베일리주는 국내에서 최초로 다발골수종에 허가를 받은 이중 특이성 항체로, 다발골수종 세포에 과발현되는 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T 세포 표면에 발현되는 CD3수용체를 이중으로 표적하고 T세포의 경로를 변경해 BCMA 발현 골수종 세포에 결합, 종양 세포의 사멸을 유도한다. 이번 허가는 1/2상 임상시험인 MajesTEC-1 연구를 근거로 이뤄졌다. 총 165명의 환자에게서 유효성을 평가한 결과, 텍베일리는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 항체를 포함하여 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 전체반응률(overall response rate, ORR)이 63%(95% CI, 55.2-70 2023.07.27

셀트리온제약, PFS 생산시설 美 FDA cGMP 인증 획득

셀트리온제약이 최근 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 식품의약국(FDA) cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온제약은 최근 FDA가 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다. 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받게 됐으며, 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때, 연간 최대 1600만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 2023.07.27

랩지노믹스, 768억 원 규모 클리아 랩 인수 계약 체결

랩지노믹스가 매출 약 700억원 규모의 미국 100위권 클리아 랩 ‘QDx Pathology Services(큐디엑스)'에 대한 인수 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 랩지노믹스는 국내 진단 업계 최초로 미국 중대형 클리아 랩 인수 계약에 성공한 만큼 한국과 미국의 진단 생태계를 혁신적으로 바꿔 나갈 것이라 기대한다. 랩지노믹스 관계자는 “작년 연말부터 다수의 클리아 랩에 대해 인수 검토를 진행 중이고, 최근 첫번째 인수 대상 랩을 신중히 결정했다”며 “랩 자체의 매력도뿐만 아니라 당사와 시너지를 가장 많이 창출해낼 수 있는 랩으로 선정했으며, 두번째 랩 인수도 바로 착수할 계획이다”고 말했다. 클리아 랩은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 진단 서비스와 제품을 미국 현지에 공급할 수 있다. 클리아 랩의 경쟁력은 보험사 영업 네트워크로, 이를 보유한 클리아 랩을 인수하면 보다 빠르게 의미 있는 실적을 확보할 수 있다. 2023.07.27

피노바이오, ADC 링커 개발 중기부 과제 선정

피노바이오가 중소벤처기업부에서 주관하는 ‘2023년도 상용화기술개발사업 구매연계형 과제’에 선정됐다고 27일 밝혔다. 이에 따라 피노바이오는 향후 2년간 총 5억원을 지원받아 차세대 ADC 제조에 최적화된 링커(Linker)를 개발할 예정이다. 바로 ADC 치료를 받은 환자에게 주로 나타나는 부작용, 간질성 폐질환(ILD)을 최소화할 수 있는 링커 기술이다. 중기부가 진행 중인 상용화기술개발사업은 총 1119억원 규모의 정부 과제로 수요처가 확보된 기술 개발 기업을 지원해 상용화 가능성을 높이고자 마련됐다. 과제 접수 단계에서부터 기술 개발 성공시 이를 도입하겠다는 수요 기업의 구매 확약이 필요할 만큼 수요자에 방점을 둔 사업이다. 셀트리온은 이번 과제의 수요 기업으로서, 피노바이오와 적정 가격에 링커 기술을 구매하겠다는 구매 동의 협약을 체결했다. 셀트리온은 본 과제의 협약에 따라 링커 기술 개발에 필요한 현물도 일정 금액 출자한다. 피노바이오 정두영 대표는 “본 과제 선정을 통해 2023.07.27

FDA와 EMA, AI 보고서 초안 발표…두 기관의 입장과 관점은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 5월 인공지능(AI)과 머신러닝(ML)을 사용한 의약품 개발에 대한 보고서 초안을 발표한데 이어 최근 유럽의약품청(EMA)도 의약품 분야에서 AI 사용에 대한 현재 생각을 요약한 의견서 초안을 발표하며 업계의 관심을 모으고 있다. EMA 의견서에는 의약품 수명 주기의 모든 단계에서 AI 및 ML 적용과 관련된 원칙이 담겼다. AI 및 ML 기술을 언제 제품 개발에 사용할 수 있는지, 시판 후 환경에서 이러한 기술이 어떻게 사용하고 있는지 등이다. FDA가 발표한 보고서는 '의약품 및 생물학적 제제 개발에 AI와 ML 활용하기', '의약품 제조에서 AI' 두 가지다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 센터장인 패트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni) 박사는 "AI와 ML은 더 이상 미래적인 개념이 아니라 이제 우리가 생활하고 일하는 방식의 일부가 됐다"면서 "AI/ML 데이터의 양과 복잡성이 증가하고 최첨단 컴퓨팅 2023.07.27

삼성바이오로직스, 2023 상반기 매출 1조5800억 돌파...역대 최대 기록

삼성바이오로직스가 CMO(위탁생산)와 바이오시밀러 사업의 성장을 바탕으로 창립 이래 최초로 상반기 매출 1조5800억원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 2023년 상반기 연결 기준 매출 1조5871억원, 영업이익 4452억원을 기록했다고 26일 공시했다. 성공적인 수주 및 생산효율 극대화로 전년 동기 대비 매출 4244억원(36%), 영업이익 991억원(29%)이 각각 증가하며 상반기 기준 역대 최대 실적을 달성했다. 연결기준 2분기 매출은 8662억원, 영업이익은 2534억원으로 각각 전년 동기대비 2148억원(33%), 837억원(49%) 증가했다. 3공장이 본격 가동된 2020년 이후 연결기준 2분기 매출과 영업이익의 연평균 증가율(CAGR)은 각각 41%, 46%에 달한다. 삼성바이오로직스의 상반기 별도 기준 매출은 1조2282억원, 영업이익은 4885억원을 기록했다. 2분기 매출은 전년 동기 대비 1335억원(27%)이 늘어난 6372억원, 영업이익은 822억원(48%)이 늘 2023.07.26

클리노믹스 미국법인, 대장암 조기진단 서비스 공급 계약체결

클리노믹스 미국법인이 우리원헬스케어, 미래의료재단과 대장암 조기진단 서비스(ColonAiQ; 콜론에이아이큐) 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다. ColonAiQ는 혈액 속에 존재하는 극소량의 세포유리 DNA(cell-free DNA)를 정밀하게 분석하는 기술을 핵심으로 한다. 정상인의 혈액에는 세포가 죽어서 나오는 세포유리 DNA가 존재하게 되며, 암환자의 경우 이러한 세포유리 DNA안에 암세포가 죽어서 나오는 순환종양 DNA(circulating tumor DNA)가 미량으로 포함돼 있다. ColonAiQ는 대장암 환자에서 극 미량의 순환종양 암세포 DNA를 매우 정밀하게 검출하는 제품으로 이를 이용해 대장암을 매우 쉽고 정확하게 진단할 수 있다. 우리원헬스케어와 미래의료재단은 대장암 진단의 표준진단법인 대장내시경의 불편함을 해소하고자 ColonAiQ를 도입하기로 했다. 우리원헬스케어와 미래의료재단의 건강검진건수(2022년 기준)는 연간 약 12만 건이다. 클리노믹스는 이번의 수 2023.07.26