브릿지바이오테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877 임상 2상 본격화

브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 제2상 임상시험의 기관이 활성화됐다고 8일 밝혔다. 이번 기관 활성화를 계기로 본격적인 시험 대상자 모집이 가능하게 됐다. BBT-877은 전세계 오토택신 저해제 계열 내 최초로 특발성 폐섬유증 치료를 위한 약물로의 개발 가능성이 기대되는 후보물질로 2019년 제1상 임상시험 단계에서 독일 베링거인겔하임에 약 1조5000억 원 규모로 기술이전됐다. 이듬해 해당 과제의 권리 반환 이후, 자체적으로 개발을 추진한 끝에 올해 7월, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 진입 승인 통지를 받았다. 미국 플로리다주에서의 첫 기관 활성화를 시작으로 본격 개시될 이번 임상시험은 BBT-877의 단독 및 추가요법에 대한 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등의 탐색을 목표로 진행되며 임상시험 대상자는 아시아를 비롯한 유럽, 북미 지역에 소재한 50여 개 기 2022.11.08

암젠코리아-한국보건산업진흥원, 국내 유망 제약·바이오기업 대상 오픈 이노베이션 행사 개최

암젠코리아가 4일 한국보건산업진흥원과 공동 주최한 '제2회 KHIDI-AMGEN 사이언스 아카데미: 바이오데이' 온·오프라인 심포지엄을 성황리에 진행했다고 8일 밝혔다. 이번 바이오데이는 국내 제약·바이오 기업에게 암젠의 혁신적인 R&D 기술과 전략을 공유하고, 유망 제약·바이오 기업과의 네트워킹을 강화하기 위해 마련된 암젠코리아와 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 협업하는 대표적인 오픈 이노베이션 프로그램이다. 올해는 암젠의 필립 타가리 부회장을 비롯한 본사 R&D 전문가들이 직접 현장에 참석해 생명과학 및 암젠의 연구 파이프라인 등에 대해 강연하고 국내 제약·바이오 기업들과 교류하는 활발한 네트워킹 세션을 이어갔다. 네트워킹 세션은 한국보건산업진흥원이 ‘제2회 제약·바이오 국제협력 기술교류 세미나 및 파트너링’을 통해 선정된 제약·바이오 기업 및 연구소 5곳을 대상으로 진행됐으며 이들은 암젠 본사 R&D 전문가와의 일대일 미팅을 통해 공동 연구개발 및 협력을 확대할 수 있는 기회를 2022.11.08

사노피 듀피젠트, 만6개월 이상 영유아 아토피피부염 환자까지 적응증 확대

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인은 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명 두필루맙, 유전자재조합)가 식품의약품안전처로부터 만6개월부터 만5세 영유아의 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 식약처는 3일 듀피젠트 아토피피부염 치료 적응증을 만6개월 이상의 영유아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료까지 확대했다. 아토피피부염의 85~90%는 만5세 미만에서 증상이 나타나고, 증상이 심한 중증은 질환이 성인이 될 때까지 지속되거나 재발될 수 있다. 그러나 만5세 미만의 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 허가된 치료제는 국소치료제로 제한돼 있고 국소치료제로 조절되지 않는 환자들은 장기적인 피부 위축이나 감염의 위험 때문에 사용할 수 있는 전신치료제가 제한적인 실정이었다. 듀피젠트는 이번 적응증 확대를 통해 영유아까지 전 연령대를 아우르는 효과와 안전성 프로 2022.11.08

휴미라 최대 시장 미국 진입 앞둔 바이오시밀러사들 "2024년 이후 본격 개방 예상"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 최대 시장인 미국에서 바이오시밀러와의 경쟁이 두달 앞으로 다가오면서 제약사들의 신경전이 치열하다. 3분기 실적발표에서 오리지널사인 애브비(AbbVie)는 물론 내년 바이오시밀러 출시를 앞두고 있는 제약사들도 향후 경쟁에 대해 언급하고 나섰다. 현재 유럽에서 휴미라 바이오시밀러가 판매되고 있음에도 3분기 글로벌 휴미라 매출은 약 56억 달러로 전년 동기 대비 3.9% 늘었다. 해외 시장에서 바이오시밀러와의 경쟁으로 매출이 16.8% 줄었지만 미국에서 7.4% 증가하면서 상쇄됐기 때문이다. 가장 먼저 시장에 진입하는 제품은 암젠(Amgen)의 암제비타(Amgevita)로, 2023년 1월 31일 출시 예정이다. 암젠 로버트 브래드웨이(Robert A. Bradway) 회장 겸 최고경영자(CEO)는 3분기 실적발표에서 "암제비타는 이미 유럽에서 가장 많이 처방된 휴미라 바이오시밀러로, 미국 시장 진출을 준비하면서 자신 2022.11.08

클리노믹스, 세계 최고 정밀도 조기 심근경색 지표 개발 성공

클리노믹스가 대량의 게놈 빅데이터를 활용해 조기 심근경색과 연관된 유전자 바이오마커 후보 확보에 성공했다고 7일 밝혔다. 이번 연구는 울산시에서 주도한 한국인 1만명게놈사업의 지원으로, 유니스트 게놈센터, 울산대학교병원, 울산병원 등과 밀접한 협력을 통해 이뤄졌다. 울산1만명게놈사업에 참여한 정상인과 환자들의 게놈을 정밀히 분석해 혈전증(thrombosis), 섬유소 용해(fibrinolysis), 염증(inflammation), 지질 대사(lipid metabolism)와 관련된 많은 유전자 변이가 조기 심근경색과 관련됨을 확인했다. 이번 연구의 가장 큰 특징은 세계 최초로 일부의 게놈 영역만 분석하는 기본의 선택적게놈해독(DNA-chip)이 아닌 인간 게놈 전체영역을 모두 해독해 매우 높은 정확도로 분석할 수 있는 전장게놈해독(Whole genome sequencing)을 활용했다는 것이다. 따라서 방대한 빅데이터 생산을 통해 기존에 알려지지 않은 새로운 조기 심근경색 관련 유전 2022.11.07

엠디뮨, 이대목동병원과 업무협약 체결 및 이화여대로부터 IBD 치료 특허기술이전

엠디뮨이 이대목동병원과 업무협약을 체결하고 이화여자대학교로부터 염증성 장질환(IBD)의 예방 또는 치료용 조성물 특허 기술을 이전 받았다고 7일 밝혔다. 협약식에는 이대목동병원 유재두 병원장, 김영주 의료기술협력단장, 문창모 소화기내과교수, 이후정 행정부단장, 엠디뮨에서는 배신규 대표, 오승욱 전무 등이 참석했다. 엠디뮨과 이대목동병원은 상호 교류 확대 및 협력 증진을 약속했으며, 이를 통해 공통 성과를 창출할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 또한 엠디뮨은 이화여대와의 특허기술이전을 통해 문창모 교수 연구팀의 중간엽줄기세포 유래 베지클의 IBD 치료 효과를 입증하는 동물실험 데이터를 확보했다. 문 교수팀은 엠디뮨의 원천기술로 생산한 중간엽줄기세포 유래 베지클이 IBD의 예방 및 치료 효과가 우수함을 확인했다. 중간엽줄기세포 유래 베지클 치료제는 in vitro 및 in vivo 연구에서 결장 세포의 세포 증식능을 증진시키며, 염증성 사이토카인을 억제하고, 세포 이동을 촉진시키는 효과 2022.11.07

자디앙, 만성콩팥병 환자의 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망 28% 줄여

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 EMPA-KIDNEY 3상 임상시험에서 성인 만성콩팥병(Chronic Kidney Disease, CKD) 환자를 대상으로 유의미한 신장 및 심혈관계 혜택을 확인, 1차 평가 변수를 충족시켰다고 7일 밝혔다. 자디앙은 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다. 이번 결과는 2022년 미국신장학회(American Society of Nephrology, ASN)의 2022 신장 주간(Kidney Week 2022)에서 베링거인겔하임 및 일라이 릴리와 학문적 협업을 통해 EMPA-KIDNEY 임상연구를 설계하고 수행 및 분석한 옥스포드대학교 의학연구위원회 인구집단건강연구실(Medical Research Council Population Health Research, MRC PHRU)이 발표했으며, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에도 게재됐다. EMPA-KIDNEY 임상 연구의 공동 2022.11.07

글로벌제약사, 지난해 국내 R&D 총투자비용 7153억원으로 20% 이상 증가

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 국내 진출 31개 글로벌제약사를 대상으로 조사한 '2022년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서'를 7일 발표했다. 이번 연구에는 글로벌제약사가 2021년도 기준으로 투자한 R&D 비용, 인력 및 다양한 임상연구 현황 등을 포함한 국내 R&D 발전 기여활동과 함께 개선방안 등이 포함됐다. 조사 결과에 따르면 글로벌제약사에서 2021년 임상연구에 투자한 R&D 총 비용(해외 본사에서 직접 외주한 R&D 비용 제외)은 약 7153억원으로 매년 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 특히 최근 2년간 총 투자규모는 활발한 임상연구 활동으로 매년 20% 이상씩 큰 폭으로 늘었다. 이는 코로나 팬더믹 상황에서 유연한 위기 관리 및 임상시험 환경변화에 대한 신속한 대처로 한국의 글로벌 임상 시험 수행 역량을 더욱 높이 평가 받은 결과다. 또한 글로벌 제약사들도 국내 산업에 대한 R&D 투자를 계속 늘려왔음을 보여준다. 202 2022.11.07

바이오오케스트라, RNA Leaders 학회서 알츠하이머 치료제 데이터 발표

바이오오케스트라는 미국 보스턴에서 10월 18~19일 열린 RNA Leaders Congress USA에서 알츠하이머 치료제 BMD-001가 영장류에서 독성병리단백질인 아밀로이드 베타와 타우를 동시에 감소시킨 효능 데이터를 발표했다고 4일 밝혔다. RNA Leaders는 RNA 치료제 및 백신의 과학, 임상 개발, 사업 개발을 하고 있는 산업계 및 와 학계 전문가가 모여 신규 임상물질 개발 현황, 기술이전 및 공동연구 정보를 교류하는 글로벌 컨퍼런스다. 바이오오케스트라 류진협 대표는 RNA Leaders의 연사로 초청돼 모더나, 아이오니스, 일라이 릴리, 아스트라제네카, 로슈, 사노피 등 다수의 글로벌 제약사들과 함께 발표를 진행했다. 한국생명공학연구원 국가영장류센터와 공동으로 Amyloid-β oligomer를 투여한 영장류 모델에 BMD-001을 정맥으로 주사하고 24시간 뒤 cardiac perfusion한 결과, BMD-001이 microRNA-485-3p를 억제함으로서, 알 2022.11.04

네오이뮨텍, 美 혈액암학회에서 CAR-T 병용 임상 데이터 첫 공개

네오이뮨텍이 미국 혈액암학회(American Society of Hematology, ASH)에서 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)와 CAR-T 치료제 킴리아 간 병용 1b 임상(NIT-112) 초기 데이터를 공개한다고 4일 밝혔다. NIT-112 임상은 거대B세포 림프종 환자 대상 1b임상으로 CAR-T 치료 21일 후에 NT-I7을 투여해 안전성과 내약성, 임상2상 권장투여용량(RP2D)을 확인할 예정이다. CAR-T 치료제는 T 세포에 키메릭항원수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 붙여 T 세포가 특정 암세포를 더 잘 인식하고 공격하도록 돕는다. 높은 치료율 덕에 재발/불응성 거대B세포 림프종의 표준 치료로 자리 잡았다. 하지만 여전히 많은 환자들은 CAR-T 치료 후에도 CAR-T가 체내에서 충분히 증가하지 않고, 급속히 감소하며 치료 효과를 보지 못한다. 네오이뮨텍은 NT-I7과 병용을 통해 현재 1회만 투여만 가능한 CAR-T 2022.11.04