MEDI:GATE NEWS 에이비엘바이오, ABL103 국내 임상 1상 신청 완료

기사입력시간 23.06.29 15:22최종 업데이트 23.06.29 15:22

에이비엘바이오가 식품의약품안전처(MFDS)에 이중항체 면역항암제 ABL103의 국내 제1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 29일 밝혔다. 이번 임상에서는 질병이 진행중인 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 ABL103을 단독 투여하여 용량 증량 및 종양 확장 시험을 진행한다. 약 36명 환자의 용량 증량 파트 데이터를 통해 약물의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내성 용량 및 2상 권장 용량을 결정하게 된다. 종양 확장 파트는 현재 60명으로 계획 중이며 환자수는 용량 증량 파트의 데이터를 토대로 최종 확정하게 된다. ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체다. 그 중 B7-H4는 대표적 면역항암제의 블록버스터 신약 키트루다(Keytruda)의 한계를 극복할 타깃으로 최근 각광받고 있다. 키트루다는 PD-(L)1 기반의 면역항암제로서 20개 이상의 암종에 대한 광범위한 적응증을 가지고 있음에도 치료효과를 보이는 환자가 전체 환자의 20% 수준에 그쳐, 이를 극복하기 위한 차세대 면역항암제 개발의 필요성이 대두돼 왔다. ABL103의 암세포 타깃인 B7-H4는 주요 고형암들에서의 발현도에 있어 PD-(L)1과 음의 상관관계(Negative correlation)를 보여, PD-(L)1이 발현하지 않는 곳에서 주로 발현하는 특징이 있다. 이에 따라 B7-H4는 PD-(L)1 작용 기반의 항암제로는 치료가 어려웠던 암종과 환자들의 새로운 대안으로서 주목받고 있다. 또한 ABL103은 B7-H4 타깃 항체와 결합한 4-1BB 타깃 항체를 통해 T 세포 활성화를 도와 치료 효과를 높임은 물론, 4-1BB 고유의 기능인 기억 T 세포 작용을 통해 종양의 장기 재발 방지 효과를 갖췄다. 특히 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 기술 Grabody-T는 경쟁사들과 비교해 4-1BB와 4-1BB 리간드 결합시 에피톱 경쟁이 일어나지 않아 4-1BB 활성화에 최적화된 구조로 평가된다. 향후 임상 데이터에서도 이를 증명하게 될 경우 올해 초 하버바이오메드(Habour BioMed)가 컬리넌 온콜로지(Cullinan Oncology)에 기술이전(총 계약규모 약 6억달러)한 동일한 타깃의 B7-H4x4-1BB 이중항체 보다 더욱 높은 가치를 인정받을 수 있을 것으로 기대된다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “연초 계획했던 ABL103의 임상 진입이 순조롭게 진행돼 기쁘다. 국내 임상의 경우 신속한 환자모집이 가능해 긴 시간이 소요되는 용량 증량 기간을 단축할 수 있어, 글로벌 기업들과 개발 속도를 맞출 수 있을 것으로 기대한다”며 “B7-H4x4-1BB 이중항체 면역항암제를 활용한 치료 기회를 국내 환자들에게 우선적으로 제공할 수 있게 되어 의미 깊게 생각한다”고 말했다.

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에이비엘바이오, ABL103 국내 임상 1상 신청 완료

B7-H4 타깃 면역항암제…환자 모집 유리한 국내 임상을 시작으로 개발 속도에 박차

ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체다. 그 중 B7-H4는 대표적 면역항암제의 블록버스터 신약 키트루다(Keytruda)의 한계를 극복할 타깃으로 최근 각광받고 있다. 키트루다는 PD-(L)1 기반의 면역항암제로서 20개 이상의 암종에 대한 광범위한 적응증을 가지고 있음에도 치료효과를 보이는 환자가 전체 환자의 20% 수준에 그쳐, 이를 극복하기 위한 차세대 면역항암제 개발의 필요성이 대두돼 왔다.

ABL103의 암세포 타깃인 B7-H4는 주요 고형암들에서의 발현도에 있어 PD-(L)1과 음의 상관관계(Negative correlation)를 보여, PD-(L)1이 발현하지 않는 곳에서 주로 발현하는 특징이 있다. 이에 따라 B7-H4는 PD-(L)1 작용 기반의 항암제로는 치료가 어려웠던 암종과 환자들의 새로운 대안으로서 주목받고 있다.

또한 ABL103은 B7-H4 타깃 항체와 결합한 4-1BB 타깃 항체를 통해 T 세포 활성화를 도와 치료 효과를 높임은 물론, 4-1BB 고유의 기능인 기억 T 세포 작용을 통해 종양의 장기 재발 방지 효과를 갖췄다. 특히 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 기술 Grabody-T는 경쟁사들과 비교해 4-1BB와 4-1BB 리간드 결합시 에피톱 경쟁이 일어나지 않아 4-1BB 활성화에 최적화된 구조로 평가된다. 향후 임상 데이터에서도 이를 증명하게 될 경우 올해 초 하버바이오메드(Habour BioMed)가 컬리넌 온콜로지(Cullinan Oncology)에 기술이전(총 계약규모 약 6억달러)한 동일한 타깃의 B7-H4x4-1BB 이중항체 보다 더욱 높은 가치를 인정받을 수 있을 것으로 기대된다.

에이비엘바이오 이상훈 대표는 “연초 계획했던 ABL103의 임상 진입이 순조롭게 진행돼 기쁘다. 국내 임상의 경우 신속한 환자모집이 가능해 긴 시간이 소요되는 용량 증량 기간을 단축할 수 있어, 글로벌 기업들과 개발 속도를 맞출 수 있을 것으로 기대한다”며 “B7-H4x4-1BB 이중항체 면역항암제를 활용한 치료 기회를 국내 환자들에게 우선적으로 제공할 수 있게 되어 의미 깊게 생각한다”고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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