린버크, 크론병 및 비방사선학적 축성 척추관절염 치료제 적응증 승인

한국애브비가 선택적, 가역적 JAK 억제제이자 1일 1회 경구용 제제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)가 14일 식품의약품안전처로부터 성인의 중등증에서 중증 활동성 크론병 및 성인의 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 치료제로 적응증을 승인 받았다고 19일 밝혔다. 한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 “이번 린버크의 크론병, 비방사선학적 축성 척추관절염 적응증 승인은 각 질환의 임상시험에서 과학적으로 입증된 유효성과 안전성을 근거로 이뤄졌다”며 “이번 승인으로 더 많은 국내 자가면역 질환 환자들의 건강한 일상에 기여할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다. 애브비는 향후에도 지속적인 연구개발로 다양한 자가면역 질환의 고충을 해소할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 어느 부위에서든지 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환이다. 궤양성대장염과 달리 염증이 장의 모든 층을 침범하며, 병적인 변화가 분포하는 양상이 연속적 2023.06.19

아스텔라스제약, 연이은 딜 '눈길'…집중 분야 파이프라인 강화에 적극 나섰다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일본 아스텔라스제약(Astellas Pharma Inc.)이 혁신 파이프라인을 강화하기 위해 새로운 후보 물질 도입에 적극 나섰다. 지난달 59억 달러에 아이베릭 바이오(Iveric Bio)를 인수하며 실명 및 재생 분야 파이프라인을 강화한데 이어 소니(Sony Corporation)와 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 개발 계약을 체결했고, 6월에는 유전자 치료제와 단백질 분해제 라이선스 확보에 나섰다. 16일 관련업계에 따르면 아스텔라스제약은 14일 중국계 바이오 기업인 컬젠(Cullgen Inc.)과 여러 표적 단백질 분해제를 개발하기 위한 전략적 협력을 체결했다. 앞서 8일에는 미국 바이오텍 케이트 테라퓨틱스(Kate Therapeutics)와 X-연관 근세관성근증(XLMTM) 유전자 치료제에 대한 독점 라이선스 계약을 맺었다. 컬젠은 새로운 E3 리간드를 특징으로 하는 독점적 단백질 분해 플랫폼 uSMITE(유비퀴틴 매개 저분자 유도 표적 제거)를 2023.06.17

릴리, 버브와 Lp(a) 표적 유전자 편집 심혈관 치료제 개발한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)가 심혈관 유전자 편집 치료제 개발을 위해 버브 테라퓨틱스(Verve Therapeutics)에 지분 투자를 포함해 6000만 달러를 투자한다. 16일 관련업계에 따르면 릴리와 버브는 최근 지방단백질(a)를 표적하는 전임상 단계 생체 내 유전자 편집 프로그램 발전에 초점을 맞춘 독점 연구 협력을 체결했다. 이번 협력으로 버브는 1상 개발이 완료될 때까지 Lp(a) 프로그램의 연구 개발을 진행한다. 1상 임상시험까지의 연구 프로그램 비용은 릴리가 지원한다. 릴리는 Lp(a) 프로그램의 후속 개발과 제조, 상용화를 담당한다. 계약 조건에 따라 버브는 현금과 주식으로 6000만 달러와 함께 연구, 개발, 상업적 마일스톤으로 최대 4억6500만 달러와 글로벌 순매출에 대한 단계별 로열티를 받을 수 있다. 또한 1상이 완료되면 마일스톤과 로열티를 수령하는 대신 Lp(a) 프로그램에 대한 공동 투자 및 전 세계 이익 공 2023.06.16

셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 승인

셀트리온이 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 오크레부스(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 이번 임상에서는 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자 512명을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있으며, 미국 시장 규모는 약 6조 6600억원으로 전체 시장의 70% 이상에 달한다. 셀트리온 관계자는 “신규 파이프라인인 CT-P53이 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입하고, 6조원이 넘는 오크렐리주맙 2023.06.15

J&J, 스텔라라 바이오시밀러 두번째 특허 합의…나머지 후보의 출시도 늦출까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 존슨앤드존슨(J&J)이 암젠(Amgen)에 이어 알보텍(Alvotech)·테바(Teva Pharmaceuticals)와 합의 계약을 체결하고 스텔라라 바이오시밀러의 미국 출시를 2025년으로 미뤘다. 스텔라라의 물질특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월 만료된다. 15일 관련업계에 따르면 J&J와 알보텍, 테바는 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 의약품인 AVT04에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 합의에 따라 AVT04의 미국 내 라이선스 개시일은 2025년 2월 21일까지다. J&J는 5월 암젠과도 스텔라라 바이오시밀러 후보 ABP 654에 대한 특허 분쟁에서 합의에 도달했다. 정확한 합의 조건은 기밀이지만, 미국 식품의약국(FDA) 승인에 따라 암젠은 바이오시밀러 후보를 늦어도 2025년 1월 1일까지 출시할 수 있다. 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양 2023.06.15

아반토코리아, BMK 2023에서 새롭게 출시되는 다양한 솔루션 소개

아반토코리아가 14일~15일 송도 컨벤시아에서 열리는 ‘BMK(Biologics Manufacturing Korea) 2023’에서 부스를 운영한다고 14일 밝혔다. 올해로 12회째를 맞는 BMK는 싱가포르에 위치한 사회적 기업 IMAPAC가 주최하는 행사다. 각국 정부와 NGO, 바이오 제약 분야 기업과 학계 전문가들이 모여 고품질의 바이오 의약품과 백신 제조 및 개발 노하우 등을 나누는 네트워킹의 장으로 매년 대한민국에서 열린다. 이번 BMK 2023에서 아반토는 바이오 제약 산업 발전에 기여하는 솔루션의 최신 제품을 선보일 예정이다. 특히 단백질 또는 재조합 바이러스 추출 공정에 효율적으로 사용되는 Cell Lysis Solution과 Virus inactivation 공정 제형 개발의 시간 단축과 안정성 및 효능을 보장하는Viral Inactivation Solution을 전시한다. 이 솔루션은 바이오 의약품 제조 공정의 전반적인 품질과 안정성 향상에 기여를 목적으로 개발됐다 2023.06.14

에이비엘바이오, 뇌혈관생물학회 CVB서 IGF1R 기반 BBB 셔틀의 우수성 알린다

에이비엘바이오가 18~22일(현지시간) 스웨덴 압살라에서 열리는 CVB(Cerebral Vascular Biology, 뇌혈관생물학회)에 참가해 포스터 발표를 진행한다고 14일 밝혔다. 이번 학회에서 에이비엘바이오는 IGF1R(인슐린 유사 성장 인자 1 수용체, Insulin-like growth factor 1 receptor) 기반 셔틀로 BBB를 효율적으로 투과해 약물을 전달하는 플랫폼 기술(Grabody-B)을 포스터로 소개한다. 포스터에 따르면 Grabody-B는 설치류부터 영장류, 인간(인간 유래 IGF1R 재조합 단백질 실험)에 이르기까지 탁월한 교차 반응성을 통해 높은 BBB 투과율을 보였으며 해당 과정에서 IGF1과 IGF1R 사이 결합이나 관련 신호작용을 방해하지 않아 우수한 안전성을 나타냈다. 또한 결과적으로 파킨슨병의 주요 발병 원인으로 알려진 알파시누클레인(alpha-synuclein)의 감소 및 투여 대상의 행동 개선이 확인돼 차기 파킨슨병 치료제로서의 유의 2023.06.14

린버크, 오픈라벨 확장연구 중간분석 결과 미국 피부과학회지에 게재

한국애브비가 전신 치료가 필요한 중등도~중증 아토피피부염 성인 환자 대상 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, 30mg, 1일 1회)의 유효성과 안전성을 두필루맙(300mg, 2주 1회)과 비교 평가한 3b상 임상연구 Heads Up의 52주 오픈라벨 확장연구(OLE)의 중간분석(40주차) 결과가 최근 미국피부과학회지(JAAD, Journal of the American Academy of Dermatology)에 게재됐다고 14일 밝혔다. 이 연구는 린버크 30mg를 지속적 투여한 경우와 두필루맙 300mg로 24주 치료 후 린버크 30mg으로 교체 투여한 경우의 장기 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구다. Heads Up 24주차를 완료한 635명의 환자 중 484명이 오픈라벨 확장연구에 참여했다. 시작점은 Heads Up의 24주차이며 Heads Up에서 24주 동안 1일 1회 린버크 30mg을 투여받은 환자239명은 동일한 용량의 린버크를 계속 투여했다. Heads U 2023.06.14

파마에센시아 베스레미, 연구자 주도 임상 결과 포함 다수 임상 결과 공개

파마에센시아코리아가 8~11일 독일에서 열린 유럽혈액학회(European Hematology Association, EHA)에서 하이드록시우레아 치료 경험이 없거나 치료에 실패한 국내 환자 대상 베스레미의 혈액학적 반응 및 분자생물학적 반응을 비교 평가한 연구자 주도 임상 결과를 포함한 다수 임상 결과를 공개했다고 14일 밝혔다. 진성적혈구증가증은 골수 내 줄기세포의 돌연변이 유전자로 인해 적혈구, 백혈구 및 혈소판 등이 만성적으로 과도하게 생성되는 희귀 혈액암이다. 기존 치료제인 하이드록시우레아 치료 실패 후 적합한 2차 치료제가 없어 미충족 수요가 높다. 하이드록시우레아는 혈구 수치를 초기에 빠르게 감소시키지만 혈액학적 반응이 오래 지속되지 않아 진성적혈구증가증의 치료 목표인 혈전증과 심혈관계 합병증 또는 질병 질행 예방에 어려움이 있었다. 이번 유럽혈액학회에서는 국내 진성적혈구증가증 환자를 대상으로 대한혈액학회 산하 골수증식종양연구회의 연구자 주도 임상이 발표됐다. 연구에는 하 2023.06.14

와이브레인, 경도인지장애 전자약 확증임상 식약처 IND 승인

와이브레인이 식품의약품안전처로부터 경도인지장애 환자 대상 경두개직류자극기의 확증임상시험에 대한 임상시험계획을 승인받았다고 14일 밝혔다. 전기자극을 이용한 경도인지장애에 대한 식약처의 확증임상 승인으로는 국내 최초다. 이번 임상시험은 약물 치료 중인 알츠하이머형 경도인지장애 환자를 대상으로 하며 경두개직류자극기(YMS-201B+)를 이용한 인지 능력의 일시적 개선에 대한 유효성과 안정성 평가를 목적으로 진행된다. 이를 위해 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위자극 대조군 비교, 의뢰자 주도의 임상시험 방식으로 진행될 예정이다. 임상시험 기관으로는 인천성모병원, 순천향천안병원, 고대안암병원이 협력한다. 경도인지장애는 아직 치매라고 할 수 없지만, 인지기능 검사에서 같은 나이, 같은 교육 수준, 같은 성별의 정상인보다 기억력과 언어능력 등의 인지 기능이 떨어진 상태를 말한다. 병원에서 검사를 통해 발견할 수 있는 가장 초기 단계이며 치료효과를 극대할 수 있어 임상적으로 매우 중요한 2023.06.14