美생물보안법 306대 81로 하원 통과…우시앱텍, BGI그룹 등 중국 5개 기업 표적

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 우시 앱텍(WuXi AppTec)과 베이징유전체연구소(Beijing Genomics Institute, BGI) 그룹 등 미국의 국가 안보가 우려되는 외국의 적대적인 바이오텍과 거래를 제한하는 법안이 미국 하원에서 통과됐다. 미국 하원은 9일(현지시간) 306대 81표로 생물보안법(Biosecure Act)을 통과시켰다. 절차상 필요한 과반수인 3분의 2가 넘어, 이제 법안은 표결을 위해 미국 상원으로 향한다. 이 법은 초당적 양원 법안으로 중국 또는 기타 적국이 소유, 운영 또는 통제하는 생명공학 기업에 미국 납세자의 자금이 유입되는 것을 금지한다. [관련기사="외국의 적대적 바이오텍 서비스 금지"…미국 상·하원 중국 겨냥한 초당적 생물보안법 발의] 법안에서는 연방 기관이 이러한 기업으로부터 생명공학 장비나 서비스를 조달하는 것을 금지하며, 이러한 기업으로부터 생명공학 장비 또는 서비스를 조달, 획득, 사용하는 데 연방 대출 또는 보조금을 사용하 2024.09.10

한국 노보 노디스크제약, 비만치료제 '위고비' 10월 중순 한국 출시한다

한국 노보 노디스크제약이 비만치료제 '위고비프리필드펜(성분명 세마글루티드)'을 10월 중순 한국에 출시한다고 10일 밝혔다. 위고비는 주 1회 투여되는 비만치료제이며 전문의약품으로, 2023년 4월 식품의약품안전처로부터 초기 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 이상인 비만 환자, 또는 초기 BMI가 27㎏/㎡ 이상 30㎏/㎡ 미만인 과체중이며 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 환자의 체중 감량 및 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여하는 것으로 허가 받았다. 또한 7월 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27㎏/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로 추가 적응증을 허가받았다. 위고비는 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합하고 활성 시키는 GLP-1 수용체 효능제로 작용해 포만감 및 팽만감 증가와 함께, 식욕을 2024.09.10

한국릴리 올루미언트, 소아 아토피피부염 및 특발성 관절염 허가 확대

한국릴리가 경구용 JAK(Janus Kinase Inhibitor) 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 6일 식품의약품안전처로부터 소아 아토피피부염 및 소아 특발성 관절염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 또한 이번 적응증 확대와 더불어, 올루미언트 1mg 용량 제형이 새롭게 허가를 받아 기존의 2mg, 4mg 용량에 더해 총 3가지 용량으로 공급할 수 있게 됐다. 이번 승인을 통해 허가 확대된 적응증은 ▲전신 요법 대상 소아(2세 이상 18세 미만) 중등증 내지 중증 아토피피부염 치료 ▲하나 이상의 전통적 합성 또는 생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 소아(2세 이상 18세 미만)에서 활동성 소아 특발성 관절염 치료다. 소아 특발성 관절염에는 ▲다발성 소아 특발성 관절염(RF 양성[RF+] 또는 음성[RF-] 다발성 관절염, 확장성 소수 관절염) ▲골부착부위염 관련 관절염 ▲소아 건선성 관절염이 포함된다. 올루 2024.09.10

美대형 보험사 시그나, 휴미라 이어 스텔라라 바이오시밀러에 힘 싣는다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 대형 보험사 시그나(Cigna)가 내년부터 주요 처방집에서 오리지널 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)를 제외하는 대신 바이오시밀러에 집중하기로 한데 이어 이번에는 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙) 시장에서 바이오시밀러에 힘을 실어준다. 우선 자사 브랜드(PB) 제품을 통해 본인부담금을 0원으로 낮춘다는 계획이다. 9일 관련업계에 따르면 시그나의 의료 서비스 제공 부문인 에버노스 헬스 서비스(Evernorth Health Services)가 내년 초부터 자사의 전문 약국(specialty pharmacy)인 아크레도(Accredo)에서 적격 환자에게 스텔라라 바이오시밀러를 0달러에 제공한다. 환자에게 제공되는 인터체인저블 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)는 에버노스 계열사인 PB 유통업체 퀄런트 파마슈티컬스(Quallent Pharmaceuticals)를 위해 생산될 예정이다. 환자들은 퀄런트의 본인 2024.09.10

박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결

박셀바이오가 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발을 가속화하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 협약 체결로 양사는 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)에 부합하는 CAR 치료제 개발과 제조, 임상 등 신약 개발 전 과정에서 전략적 협력사업을 진행한다. 또 ▲항체의약품 개발 ▲유전자 및 세포치료제 신약 개발 ▲전문 솔루션 및 효율적인 의약품 제조공정 개발 등에서 전방위적인 협력관계를 구축할 예정이다. 나아가 신약 개발 임상 1상용 약물 제작과 향후 확보될 다양한 차세대 유전자 치료제 파이프라인의 연구(CDO) 및 생산(CMO)을 연계한 사업에서도 상호 협력 방안을 논의할 계획이다. 박셀바이오는 세포치료제 개발과 상업화까지 진행한 경험이 풍부한 프로바이오와의 협력이 현재 진행중인 이중표적 CAR-T, CAR-MILs, CAR-NK 등 CAR 플랫폼 치료제 개발을 안정적으로 뒷받침할 것으로 보고 있다. 박셀바이오 이 2024.09.09

B형 혈우병 신약 아이델비온, 높은 출혈 예방과 우수한 안전성·편의성까지 갖춰

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈우병은 혈액 내 응고인자 중 일부의 유전자 이상(결함)으로 발생하는 유전병으로 A형 혈우병과 B형 혈우병이 있다. 이 중 B형 혈우병은 혈장 내 응고인자인 제9인자가 부족한 선천성 출혈 질환이다. 남아 2만명당 1명 수준으로 발생하며 국내 환자 수는 약 400명인 희귀질환이다. 일반적으로 혈우병 환자는 사고나 수술 등으로 인해 출혈이 발생할 경우 위험하다고 생각할 수 있다. 하지만 혈우병 환자에게는 무엇보다도 혈관절증이나 뇌출혈, 기타 장기 출혈 등 눈에 보이지 않는 신체 내부의 출혈 발생 시 즉각적인 대처가 어려워 장애가 발생할 수 있다. 혈우병 환자들은 급성 출혈 시 부족한 혈액 응고인자를 보충하거나 예방요법으로 주기적으로 혈액 응고인자를 보충해주는 방법을 통해 출혈과 합병증 발병의 위험성을 낮추고 있지만 주 2~3회 주사를 맞아야 하는 어려움이 있었다. 다행히 최근에는 효과가 오래 지속되는 여러 반감기 연장제제들이 개발되며 1주 1회 혹은 2주 2024.09.09

릴리, RNA 치료제 개발에 연이어 투자…AI 기업 제네틱 리프와 4억9000만달러 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 RNA 표적 약물 개발을 가속화하기 위해 인공지능(AI) 기업과 협력한다. 제네틱 리프(Genetic Leap)는 릴리와 최대 4억9000만 달러 규모의 연구 협력 계약을 체결했다고 5일(현지시간) 밝혔다. 이번 협력에서는 우선순위가 높은 치료 영역에서 릴리가 선택한 표적에 대한 올리고뉴클레오티드 약물을 생성하기 위해 제네틱 리프의 RNA 표적 AI 플랫폼을 활용한다. 계약 조건에 따라 제네틱 리프는 릴리로부터 단계별 로열티와 더불어 선급금, 개발, 임상, 규제 및 상업적 마일스톤으로 최대 4억9000만 달러를 받는다. RNA를 이용하면 기존 약물이 효과적으로 표적화할 수 없었던 질병을 해결할 것으로 기대된다. RNA를 약물화하기 위해 제네틱 리프는 병목현상을 해결할 수 있는 맞춤형 AI 모델을 만들었다. 먼저 전체 유전체를 완전히 분석하는 기술을 구축해 샘플 크기와 노이즈 문제를 해결, 질병의 원 2024.09.07

베르티스, 과기부 ‘공간단백체 멀티오믹스 분석 기술 개발’ 과제 참여

베르티스가 과학기술정보통신부와 한국연구재단의 '공간단백체 기반 멀티오믹스 분석용 소재 합성 및 부품 기술 개발(과제번호 RS-2024-00454407)’ 과제의 공동 연구 기관으로 참여한다고 6일 밝혔다. 이번 과제는 미래 신산업 창출과 주력산업 고도화를 견인할 글로벌 수준의 원천기술을 확보하고 관련 연구 기반 확충 및 사업화를 촉진하기 위해 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 추진하는 ‘2024 나노 및 소재기술개발사업’의 일환으로 진행된다. 베르티스는 주관연구기관인 울산의대(연구책임자 김경곤 디지털의학교실 교수)과 메테오바이오텍(연구책임자 이수민 CTO), 국가모델동물연구소(연구책임자 우종규 선임연구원), 분당차병원 미래의학연구원(연구책임자 김영수 첨단오믹스센터 센터장), 한국기초과학지원연구원(연구책임자 김영혜 디지털오믹스연구부 책임연구원)과 함께 ‘공간단백체 기술 개발 연구단’을 구성해 ‘멀티오믹스를 위한 공간단백체 기술 개발’ 내용으로 2028년 12월까지 총 연구비 90억 규 2024.09.06

한국오가논-여성리더네트워크, '미래여성경제포럼' 공동 개최

한국오가논과 여성리더네트워크가 5일 한국프레스센터에서 관련 전문가와 고용노동부, 보건복지부 등 관계 부처 공무원이 참석한 가운데 제4차 미래여성경제포럼을 공동 개최했다고 6일 밝혔다. 이번 포럼은 선진국에 비해 10% 이상 낮은 여성고용율을 획기적으로 높이기 위해 20, 30대에 집중되는 취업과 출산, 육아 부담을 전 생애 주기적 관점에서 어떻게 균형을 맞추어 해소시켜 나갈 것인지를 집중 논의했다. 아울러 포럼 구성원들이 실제 워킹맘인 민간기업과 공공기관의 여성 임직원들로서 본인들이 직접 겪은 일터에서의 애로사항과 아이디어를 관련 정책 담당 공무원들과 직접 소통하며 현장감 있는 토론회로 진행됐다. 발제자로 나선 홍석철 서울대 경제학부 교수(전 저출산고령사회위원회 상임위원)는 저출생 심화로 이미 15~64세 생산연령인구가 20년 간 매년 30만 명씩 감소하고 있음을 설명하면서 출산율이 증가하더라도 당장의 생산연령인구 감소는 막기 어렵다고 보았다. 그러나 25~64세 여성의 경제활동 참 2024.09.06

퓨쳐켐, 130억 규모 투자 유치 성공…임상 자금 활용 계획

퓨쳐켐이 총 130억 원 규모의 CPS(전환우선주 유상증자), CB(전환사채) 발행을 결정했다고 6일 밝혔다. 퓨쳐켐은 임상 비용 조달을 위해 130억 원 자금을 확보할 계획이다. 이 중 절반인 65억 원은 상환 의무가 없는 제3자배정 우선주(CPS) 유상증자를 통해 마련할 예정이며 나머지 65억 원은 전환사채(CB) 발행을 통해 조달한다. 이번 자금 조달에는 총 8개 운용사가 참여할 예정으로 신주 발행가는 증권 발행 및 공시 규정에 따라 주당 2만2436원으로 산정됐다. 퓨쳐켐은 이번에 조달되는 자금을 FC705 미국 임상 2상 비용과 Ac-225 리간드 전립선 암 치료제 225Ac 액도타다이펩 1상을 위한 연구에 투자할 계획이다. FC705는 전립선암에 특이적으로 발현하는 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)에 결합하는 펩타이드와 치료용 동위원소 Lu-177을 결합한 방사성 의약품이다. 혈관을 통해 암세포에 도달한 후 Lu-177에서 방출되는 베타선으로 전립선 암세포를 사멸시킨다. 2024.09.06