4분기 다수 바이오텍 코스닥 IPO 대기…진단·기기·신약 등 다방면에서 상장 박차

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 바이오텍 다수가 연내 코스닥 시장 기업공개(IPO)를 목표로 최근 본격적으로 상장 절차에 돌입한 것으로 나타났다. 여기에는 신약 개발 바이오텍도 포함됐다. 상장 예정 일정이 가장 가까운 곳은 쓰리빌리언과 토모큐브 셀비온 3곳이다. 이들 기업은 10월 내 상장을 목표로 8월 금융위원회에 증권신고서를 제출했고 9월 중 수요 예측에 들어간다. 셀비온, 방사성의약품 신약 조건부허가 목표로 2상 진행 중 셀비온은 방사성의약품 신약 개발 전문 기업으로 신약 개발 기업으로는 올해 처음으로 코스닥 상장 예비심사 승인을 받았다. 전립선암 치료제 ‘Lu-177-DGUL’ 와 진단제 ‘Ga-68-NGUL’를 활용한 전립선특이세포막항원(PSMA) 표적 전립선암 테라노스틱(Theranostics) 방사성의약품을 신약으로 개발하고 있다. 치료제 ‘Lu-177-DGUL’은 국내에서 2상 임상시험을 진행 중으로 환자 모집이 완료된 상태다. 셀비오는 2상 완료 후 조건부허가를 2024.09.04

미국 하원, 9월 둘째주 중 생물보안법안 패스트트랙으로 표결한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 하원에서 생물보안법안이 규칙 정지(Suspension of the Rules) 법안에 포함돼 9월 9~13일 표결에 부쳐진다. 규칙 정지 법안에 포함돼 통과되면 일반적으로 진행되는 입법 규칙 절차를 따르지 않고 하원 전체회의를 통과한 것으로 간주된다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 4일 발표한 이슈 브리핑 보고서에 따르면 8월 29일(현지시간) 규칙 정지 법안에 포함될 법안 리스트가 처음 발표됐을 때 생물보안법은 포함되지 않았으나 2일 늦은 저녁시간에 추가됐다. 보고서는 "규칙 정지는 미국 하원 상임위원회에서 통과된 논란의 여지가 없는 법안을 그대로 신속게 통과시키기 위해 일반적으로 사용되는 절차다"면서 "생물보안법안은 5월 15일 하원 상임위원회에서 압도적(찬성 40, 반대 1)으로 통과됐다"고 밝혔다. 보고서는 "의원은 하원의장이 허용하는 경우에만 규칙을 정지하는 동의안을 제출할 수 있다. 특히 하원의장은 생물보안법안 통과를 적극 지지하고 2024.09.04

릭시아나 단독요법, 안정형 관상동맥질환 동반 심방세동 환자서 유의미한 임상적 혜택 확인

한국다이이찌산쿄주식회사가 안정형 관상동맥질환을 동반한 한국인 심방세동 환자의 만성기 치료에서 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC) 에독사반(edoxaban, 제품명 릭시아나) 단독요법의 유의미한 임상적 혜택을 확인했다고 4일 밝혔다. 다기관, 오픈라벨, 중재자 맹검의 무작위 임상인 EPIC-CAD 연구는, 한국다이이찌산 및 대웅제약과의 계약 하에 심장혈관연구재단의 지원을 받아 연구자 주도로 진행됐다. 연구 결과는 지난 1일 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2024)에서 핫라인 세션(Hotline Session) 연구로 선정돼 구두 발표됐으며, 동시에 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 수록됐다. 연구 결과, 에독사반 단독요법은 안정형 관상동맥질환을 동반한 심방세동 환자 대상 12개월 간의 장기 치료에서 에독사반 과 항혈소판제를 병용하는 이중항혈전요법 대비 순 유해 임상 사건(NACE: 모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 전신색전증, 2024.09.04

한국 노보 노디스크제약, 인슐린 플렉스터치 펜용 스마트 캡 말리야 출시

한국 노보 노디스크가 인슐린 플렉스터치(FlexTouch) 펜 사용자들을 위한 스마트 캡인 말리야(Mallya)를 9월 말 한국에 출시한다고 4일 발표했다. 말리야는 인슐린 플렉스터치 펜(줄토피, 트레시바, 리조덱, 피아스프)을 위한 스마트캡으로, 사용자의 인슐린 투여 정보를 블루투스를 통해 모바일 앱으로 전송한다. 한국에서는 의료기기가 아닌 공산품으로 분류되며, 사용자는 모바일 앱을 통해 인슐린 투여 기록을 모니터링하고 정확한 투여 정보를 데이터로 보관할 수 있다. 말리야와 모바일 앱을 통해 사용자들은 의료진들과 정확한 인슐린 투여 정보를 공유할 수 있다. 국내 당뇨병 유병률은 꾸준히 증가하여 30세 이상 성인 인구의 약 16.7%가 당뇨병을 앓고 있다. 유병률이 증가함에 따라 당뇨병 관리를 위해 인슐린이 필요한 환자 수도 증가할 것으로 예상된다. 하지만 환자들은 인슐린 투약 용량과 시간을 기억하고 기록하는 데 어려움을 겪을 수 있는데, 한국 노보 노디스크제약은 이번 출시를 통해 2024.09.04

스페비고, 아시아건선학회 학술대회서 효능 및 안전성 재확인

한국베링거인겔하임이 8월 31일~9월 1일 서울 코엑스에서 진행된 제2회 아시아건선학회 학술대회(ASP)에서 자사의 전신 농포성 건선(GPP) 치료제 '스페비고(성분명 스페솔리맙)'의 효능과 안전성을 확인한 글로벌 주요 임상 및 아시아 지역 리얼월드 연구를 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 학술대회에서는 학회 이사인 일본 테이쿄 의과대학 피부과 타다 야요이 교수가 'GPP에서의 IL-36R의 표적 치료: 실제 환자 사례를 기반으로 한 치료 목표와 연구 결과'를 주제로 발표했다. 이 연구는 2010년 7월부터 2019년 3월까지 입원이 필요한 일본 GPP 환자 1516명의 데이터를 분석한 것으로, 생물학적 제제로 치료받은 환자군이 기존 치료 옵션인 경구용 제제 및 전신 코르티코스테로이드 대비 병원 내 사망률과 호흡기 합병증 발병률 모두 낮게 나타났다. 이와 함께 소개된 5명의 환자를 대상으로 진행된 중국의 연구에서도 생물학적 제제인 스페비고는 GPP 환자에서 신속하고 일관된 치료 효과를 2024.09.04

멀츠 제오민, 상반기 톡신 제제 국가출하승인 수입사 중 1위 유지

멀츠 에스테틱스 코리아(멀츠)가 자사의 보툴리눔 톡신 제제 '제오민'이 수입사 중 24년 상반기 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 1위를 차지했다고 3일 밝혔다. 식약처가 공개한 자료에 따르면 올해 상반기 제오민은 50·100단위에 대해 총 14건의 국가출하승인을 받아 수입사 중 1위를 기록했다. 2020년부터 제오민은 보툴리눔 톡신 수입사 중 가장 많은 국가출하승인을 받으며 1위를 유지해오고 있다. 지난 4년간 제오민 국가출하승인 건수는 각 6건, 11건, 15건, 25건으로 늘어나고 있다. 올해 상반기에도 전년 동기 대비 2건 늘어난 수치로, 국가출하승인을 받은 수입제품 가운데 가장 많은 건수를 기록했다. 국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 각 제조 단위(로트)별로 시장에 유통되기 전 국가 차원에서 안전성과 유효성을 검증하는 제도다. 제조사의 품질 검사를 거친 제품을 국가에서 시험과 서류 검토(제조 및 품질관리요약서)를 통해 제품의 2024.09.04

화이자, 체세포 유전체 플랫폼 이용한 심혈관 및 신장 질환 신약 개발 나선다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 심혈관 및 신장 질환에 대한 프로그램을 진행하기 위해 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)과 추가 파트너십을 체결했다. 플래그십은 플래그십이 설립한 쿼티언트 테라퓨틱스(Quotient Therapeutics)와 화이자와 전략적 파트너십을 체결하고 심혈관 및 신장 질환 치료를 위한 잠재적 신규 표적 발굴에 나선다고 29일(현지시간) 밝혔다. 양사는 이번 협력을 통해 질병에 걸린 환자 조직에서 발생하는 체세포 돌연변이를 분석해 신약을 발굴할 계획이다. 구체적인 적응증은 아직 공개되지 않았다. 쿼티언트는 2022년 플래그십이 설립한 체세포 유전학 분야 스타트업이다. 광범위한 치료 영역에서 유전자와 질병 사이의 새로운 연관성을 밝히고 질병을 치료, 예방 또는 역전시키기 위한 본질적으로 검증된 혁신 의약품을 발굴하고자 한다. 쿼티언트의 공동 설립자 겸 최고경영자(CEO)인 제이콥 루벤스(Jacob Rubens)는 "쿼 2024.09.03

키트루다 연이어 3상 실패…비소세포폐암, 피부편평세포암 중간분석 결과 중단 결정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 PD-1 면역관문억제제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)의 후기 임상시험 중단 소식이 연이어 전해지고 있다. 이번에 중단된 임상시험은 비소세포폐암(NSCLC)과 피부편평세포암(cSCC)에 대한 연구다. MSD는 3상 임상시험인 KEYNOTE-867과 KEYNOTE-630에 대한 업데이트를 발표하고 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC) 권고에 따라 중단하기로 결정했다고 29일(현지시간) 밝혔다. KEYNOTE-867은 의학적으로 수술이 불가능하거나 수술을 거부한 환자를 포함한 1기 또는 2기 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다와 정위체부 방사선치료(SBRT)를 병용하는 임상시험이다. SBRT는 통상적인 방사선 치료에 비해 회당 매우 많은 방사선을 일시에 조사하는 치료법이다. 사전 지정된 중간 분석에서 키트루다와 SBRT 병용요법은 위약과 SBRT 병용요법에 비해 연구의 1차 평가변수 및 주요 2차 평가변수인 무사건 생존율(EFS) 2024.09.03

한국오가논, 여성 질환 이야기 담은 '2024 오가논위크' 심포지엄 개최

한국오가논이 '모든 여성들의 건강한 일상과 잠재력 확대'라는 자사 ESG(Environmental, Social, and Governance) 활동 목표와 연계해 9~12일 의료진 대상 심포지엄인 ‘2024 오가논위크(Organon Week 2024)’를 개최한다고 2일 밝혔다. 올해 3회차인 오가논위크는 한국오가논이 자사 주요 포트폴리오 질환에 대한 최신 치료 정보 및 트렌드를 의료진과 공유하기 위해 매년 한 주간 진행하는 상징적인 이벤트다. 이번 오가논위크의 주제는 오가논의 ESG 목표를 반영한 ‘여성이 경험하는 질환 이야기’로, 의료진이 임상현장에서 경험한 여성 환자의 이야기가 중심이 되는 것이 특징이다. 오가논위크 첫째 날인 9일에는 ▲폐경호르몬요법의 올바른 선택: 리비알의 효과와 안전성 (해운대백병원 산부인과 전성욱 교수) ▲임플라논엔엑스티(IMPLANON NXTⓇ) 전문가 되기(서울아산병원 산부인과 이사라 교수) 등의 강연을 통해 폐경, 피임 등 대표적 여성 건강 문제가 2024.09.02

엠에프씨, 증권신고서 제출…하나금융21호스팩과 합병 상장

엠에프씨가 하나금융21호스팩과 합병상장을 위한 증권신고서를 제출했다고 2일 밝혔다. 엠에프씨는 스팩 소멸방식을 통한 코스닥 상장을 준비하고 있다. 엠에프씨와 하나금융21호스팩의 1주 당 합병가액은 각각 9308원, 2000원이다. 양사 간 합병비율은 1대 0.2148689이며 합병 후 총 발행 주식수는 8,475,563주다. 10월 22일 합병 승인을 위한 주주총회를 진행할 예정이며, 합병 예정 기일 11월 26일을 거쳐 12월 중 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 엠에프씨는 2023년 매출액 173억원(전년 대비 42% 성장), 영업이익 7억원을 달성했으며, 2024년 상반기 매출액과 영업이익은 각각 117억원(전반기 대비 47% 성장), 17.5억원(전반기 대비 195% 성장)으로 2023년 동기대비 큰 폭의 성장을 했다. 또한 2024년 상반기 자산은 280억원, 부채는 98억원, 부채비율 54%로 건실한 재무구조를 유지 중이다. 엠에프씨는 특례상장기업임에도 5년 이상 영업이익 2024.09.02