큐라클, 당뇨병성 신증 치료제 2b상 임상시험 첫 환자 등록

큐라클이 당뇨병성 신증 치료제로 개발중인 ‘CU01’의 2b상 임상시험에서 첫 환자가 등록됐다고 16일 밝혔다. 이번 임상시험은 대한당뇨병학회 이사장인 원규장 교수를 책임연구자로 국내 주요 20여개 기관에서 진행된다. 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자 240명에게 24주 동안 CU01 저용량, 고용량 또는 위약을 경구 투여한 뒤 CU01의 유효성과 안전성을 평가한다. 2024년까지 투약을 완료하고 임상시험의 결과를 확인하는 것을 목표한다. 당뇨병성 신증은 고혈당 등 다양한 원인으로 인해 신장의 미세혈관에 손상이 발생하는 당뇨병의 합병증 중 하나다. 현재 당뇨병성 신증만을 주 적응증으로 허가된 치료제는 없고 주로 고혈압 치료제나 만성 신장병에 효과가 있는 일부 당뇨병 치료제가 사용되고 있다. CU01은 임상2a상에서 사구체 여과율(eGFR)을 통계적으로 유의미하게 개선해 유효성을 확인했다. 이번 임상시험에서는 uACR(뇨중 알부민/크레아티닌 비율)의 변화율과 신장 기능의 2023.02.16

메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 식약처 IND 승인

메드팩토가 15일 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자 54명을 대상으로 한 백토서팁 단독요법에 대한 1/2상이다. 메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 큰 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다. 메드팩토 관계자는 “마땅한 치료제가 없는 국내 골육종 환자에게 임상 기회를 제공하자는 취지에서 국내 임상을 진행하게 됐다”며 “임상에서는 골육종 환자를 대상으로 백토서팁 단독요법에 대한 안전성 등을 확인할 것이다”고 말했다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양으로 전체 악성종양 중 0.2% 정도의 비율로 나타난다. 골육종은 주로 젊은 연령층에서 발생하는데, 약 60% 정도 2023.02.16

암젠코리아, 임직원 경력 개발 지원 위한 '암젠 커리어 데이' 개최

암젠코리아가 임직원들의 다양한 직무 경험과 커리어 개발을 지원하기 위한 '암젠 커리어 데이'를 개최했다고 16일 밝혔다. 암젠코리아는 이번 암젠 커리어 데이를 통해 직원들의 회사 내 직무 경험에 대한 이해를 높이고 향후 커리어 방향을 설계하는데 도움이 되는 다양한 경력 개발(Career development) 교육을 제공하고 직원들 간 직무 경험과 노하우를 공유할 수 있는 교류의 장을 마련했다. 이는 암젠코리아가 좋은 직장(Great place to work) 문화 조성의 일환으로 개개인의 역량 개발과 성장을 적극 지원하기 위한 교육 및 교류 활동으로 진행됐다. 암젠 커리어 데이에서는 사내에서 임직원들을 위해 제공하는 다양한 역량 개발 프로그램을 소개하고, 해당 프로그램에 참여한 동료들의 참여 경험과 피드백 등을 함께 나눴다. 아울러 직원들의 커리어 개발 고민과 궁금증을 해소하기 위해 다양한 커리어 패스 경험을 쌓아온 내부 임직원들의 노하우를 공유하는 QA 세션 및 직원들의 진로 가 2023.02.16

셀트리온헬스케어 램시마, 오리지널 누르고 6년 연속 유럽 인플릭시맙 처방 1위 지속

셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)가 2022년 3분기 기준 오스트리아 91%, 영국 82%, 아일랜드 72% 등 경쟁 제품을 압도하는 성과를 나타내며 유럽에서 55%의 시장 점유율을 기록했다고 16일 밝혔다. 램시마는 2017년 오리지널의 시장 점유율을 넘어선 이후 6년 연속 유럽 인플릭시맙 처방 1위 자리를 유지하고 있으며, 2020년 직접판매(직판)로 전환한 이후에도 50%가 넘는 점유율을 지속하고 있다. 램시마의 성과는 후속 제품인 램시마SC(피하주사제형)로 이어지고 있다. 2020년 런칭한 램시마SC는 작년 3분기 기준 독일 30%, 핀란드 22% 등을 기록하며 처방이 빠르게 확대되고 있다. 셀트리온헬스케어는 램시마SC 등장으로 경쟁 인플릭시맙 제품에서 램시마로 스위칭한 이후 램시마SC로 유지 치료(maintenance therapy)를 진행하는 제형 시너지를 통해 램시마, 램시마SC 모두 처방이 확대되는 선순환이 이뤄지고 있다고 설 2023.02.16

연조직 육종 치료제 욘델리스 국내 판매 재개…"희귀암 환자 약제 선택권 확대 기대"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 상반기까지 국내 판매 중단됐던 연조직 육종 치료제 욘델리스(Yondelis, 성분명 트라벡테딘)가 재출시된 데 이어, 15년만에 급여권 진입에 도전한다. 16일 관련업계에 따르면 욘델리스가 지난해 하반기 새로운 국내 품목 허가권자인 메디팁에 의해 재출시된 뒤, 국립암센터와 세브란스병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등에서 처방 중인 것으로 파악됐다. 연조직(연부조직) 육종은 성인 악성종양의 1%를 차지하는 희귀 암으로, 관련 신약 출시가 거의 없다. 릴리(Eli Lilly and Company)가 라트루보(Lartruvo, 성분명 올라라투맙)를 개발했으나 2019년 3상 임상시험에서 표준 치료제 대비 전체 생존기간(OS) 1차 평가변수를 충족시키지 못하면서 미국과 유럽에서 퇴출됐다. 이에 최근 재출시 된 욘델리스의 행보에 업계의 관심이 쏠리고 있다. 욘델리스는 카리브해 멍게 엑티나시디아 터비나타(Ecteinascidia 2023.02.16

비아트리스 코리아, 2040 만성질환 고위험군 대상 질환 인식 개선 프로젝트 진행

비아트리스 코리아(Viatris Korea)가 15일부터 고혈압∙이상지질혈증 가능성이 높은 2040 대상으로 만성질환관리 인식 개선을 위한 프로젝트를 추진한다고 밝혔다. 국내 젊은 고혈압, 이상지질혈증 환자는 해를 거듭할수록 증가 추세를 보이고 있다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 20세부터 39세까지 고혈압으로 진료를 받은 환자는 2017년 19만5767명에서 2021년 25만2938명으로 29.2% 증가했다. 같은 기간 이상지질혈증(고지혈증)으로 진료를 받은 20~30대 환자는 54%나 증가했다. 성인 초기에 고혈압이나 이상지질혈증을 진단받게 되면 그만큼 심장과 뇌혈관에 손상을 주는 기간이 길어질 수 있어, 처음에는 별다른 증상이 나타나지 않지만 이후 뇌졸중, 협심증, 심근경색증 등 치명적인 합병증을 일으킬 수 있는 만큼 초기부터 질환을 인지하고 관리를 시작하는 것이 중요하다. 하지만 국내 젊은 층의 질환 인지율과 치료율은 매우 저조하다. 질병관리청의 국민건강통계에 따르면, 2023.02.15

셀레믹스, 900억원 규모 미국 매사추세츠주 조달시장 진출

셀레믹스가 약 900억원 규모의 미국 매사추세츠주 주 정부와 카운티, 공공기관·대학 등에 제품을 공급할 수 있는 공공조달 시장에 진출하게 됐다고 15일 밝혔다. 매사추세츠주는 보스턴-케임브리지 바이오 클러스터가 형성돼 있는 지역이다. 모더나(Moderna, lnc.)와 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 등 글로벌 헬스케어 기업의 본사를 포함한 1000여개 이상의 바이오테크 기업들과 연구소 및 병원, 매사추세츠 공과대학(MIT, Massachusetts Institute of Technology)과 하버드대학교(Harvard University)를 포함 173개 대학교가 위치하고 있다. 셀레믹스는 한국과학기술원(KAIST) 경영대학 글로벌공공조달연구센터가 미국 현지 조달 기업인 웨스트캅(Westcarb Enterprise, lnc)과 협력해 국내 기술 혁신 기업의 미국 조달시장 진출을 돕기 위해 기획한 국제입찰 프로젝트의 16개 국내 기술 혁신 기업 2023.02.15

췌장암 대상 백토서팁 병용요법 국제 학술지 논문 게재

길로 연구소가 영국 옥스퍼드대학교, 메드팩토 및 테라젠바이오와의 공동연구를 통해 TGF-β(베타) 억제제 백토서팁과 아르기닌 메틸화 효소 5(Protein arginine methyltransferase 5, PRMT5) 단백질 활성 억제제 T1-44 병용 투여시 췌장암의 전이가 억제되고 종양의 크기를 감소시켜 생존율이 높아지는 것을 확인했다고 15일 밝혔다. 이번 연구결과는 국제학술지 '세포 사멸과 질병(Cell Death & Disease)' 14호에 게재됐다. 암의 성장을 촉진시키는 효소로 알려진 PRMT5 단백질은 췌장암을 비롯한 다양한 암에서 발현이 증가되고, PRMT5의 발현이 높은 환자의 경우 예후가 나쁘다는 사실이 최근에 밝혀져 이를 타깃으로 하는 항암제가 많은 회사에서 개발되고 있다. 이에 연구팀은 전이에 관련한 주요 기전인 TGF-β신호전달 체계를 조절할 수 있는 백토서팁과 PRMT5 단백질의 효소 활성을 억제하는 물질인 T1-44의 병용 치료효과를 연구했다. 연구 2023.02.15

셀트리온 ‘트룩시마’ 시판후 임상시험 결과 국제학술지 게재

셀트리온이 혈액암 치료제 트룩시마(개발명 CT-P10, 성분명 리툭시맙)의 시판후 임상시험 결과가 국제 학술지 '엑스퍼트 오피니언 온 바이오로지컬 테라피(Expert Opinion on Biological Therapy)'에 게재됐다고 15일 밝혔다. 이 연구 결과는 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년 동안 국내 27개 센터에서 수집된 데이터를 분석한 것으로, 비호지킨 림프종(NHL), 류마티스 관절염(RA), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 베게너 육아종증(WG), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가 받은 적응증 전반의 환자 677명에게 트룩시마를 투약한 후 안전성과 유효성을 확인한 시판후 임상시험 결과(PMS, Post-marketing Surveillance)다. 결과에 따르면 트룩시마는 오리지널의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 수준의 안전성을 보였으며, 이미 이전 임상시험을 통해 유의미한 데이터를 확보한 비호지킨 림프종(NHL) 및 류마티 2023.02.15

넥스트앤바이오, 고대안암병원과 오가노이드 공동연구 협약 체결

넥스트앤바이오가 고대안암병원과 의료산업관련 개발을 목적으로 오가노이드를 기반으로 하는 정밀의료 및 연구개발 사업화 지원을 위한 협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 협약은 넥스트앤바이오와 고대안암병원 두 기관이 공동으로 오가노이드 관련 연구에 대한 협력과 함께, 암 오가노이드 연구를 통한 정밀의료 프로세스 개발, 암 환자 유래의 오가노이드를 이용한 맞춤 약물 치료법에 대한 공동 개발 협력을 골자로 한다. 환자의 암세포를 3차원으로 배양한 암 오가노이드는 기존 암 연구 방식의 한계를 보완하면서 다양한 영역에서 활용될 것으로 기대 받는 모델 중 하나다. 현존하는 전임상 단계에서의 암 연구 모델은 암 세포주(cancer cell lines)를 활용하거나, 환자 유래 암세포를 이식하는(patient-derived tumor xenograft, PDTX) 방법 등이 활용돼 암세포들의 유전적 이질성을 나타내지 못하거나, 동물을 이용해야 하는 등 한계점이 존재했다. 그러나 환자에서 유래된 ‘암 2023.02.15