카보메틱스+옵디보, 진행성 신세포암 1차치료 장기 추적결과 사망 위험 30% 줄여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 카보메틱스(Cabometyx, 성분명 카보잔티닙)과 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙) 병용요법이 진행성 신세포암 1차 치료에서 전체 생존(OS) 혜택이 3년 이상 추적 관찰 기간 동안 유지되는 것으로 확인됐다. 입센(Ipsen)과 BMS는 16~18일 열리는 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2023)에서 카보메틱스+옵디보와 수니티닙을 비교한 3상 임상시험 CheckMate-9ER 연구의 3년 데이터를 발표한다고 14일 밝혔다. 중앙값 44개월 추적 관찰 결과 카보메틱스+옵디보는 IMDC(International Metastatic RCC Database Consortium) 위험 점수와 관계없이 수니티닙 대비 전체 생존 혜택을 유지하는 것으로 나타났다. 신세포암은 신장암의 약 90%를 차지하는 가장 흔한 유형이다. 초기에 발견하면 5년 생존율이 높지만 진행성이나 말기 전이성 신세포암 환자에서는 생존율이 약 12%로 훨씬 낮다. 2023.02.15

셀트리온, 휴마시스 코로나19 진단키트 계약 위반 소송 적극 대응키로

셀트리온이 휴마시스와 진행중인 코로나19 진단키트 계약 위반 소송에 대해 사실을 명확히 밝히고 끝까지 책임을 물을 것이라고 14일 밝혔다. 셀트리온은 1월 31일 자사의 코로나19 진단키트 사업 파트너사인 휴마시스 주식회사를 상대로 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기한 이후, 13일 휴마시스가 셀트리온을 상대로 제기한 손해배상 청구 소송 소장을 송달 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 소송대리인을 통해 법적절차에 따라 적극적으로 대응한다는 방침이다. 셀트리온과 휴마시스는 2020년 6월 8일 코로나19 항원 신속진단키트의 개발 및 상용화, 공급을 위한 ‘공동연구 및 제품공급 계약’ 체결 이후, 전문가용 항원 신속진단키트(POC)와 개인용 항원 신속진단키트(OTC) 개발 및 상용화를 마치고 셀트리온 미국법인을 통해 미국 시장에 본격적으로 납품하기 시작했다. 셀트리온은 미국 내 진단키트 수요가 급증한 시기인 2021년 하반기부터 2022년 초까지 미국에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마 2023.02.14

레고켐바이오, 스위스 엘쎄라와 항암타겟 신규 항체 기술도입 계약 체결

레고켐 바이오사이언스가 13일 스위스의 엘쎄라(Elthera AG)가 보유한 신규 항암타겟 항체를 기술도입 했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 레고켐바이오는 ADC 용도를 포함한 해당 항체의 전세계 권리를 확보했다. 선급금, 개발 및 상업화에 따름 마일스톤 그리고 매출액에 따른 로열티가 포함돼 있으며, 세부내용은 영업상 비밀유지를 위해 공개되지 않는다. 이번에 도입된 항체의 타겟은 췌장암, 난소암 그리고 대장암 등 다양한 고형암에서 특이적으로 발현되는 단백질이다. 레고켐바이오는 해당 항체를 이용해 임상개발을 진행한다. 현재 임상단계로 진입한 동일 타겟 대상 ADC는 알려져 있지 않아 퍼스트인클래스(First-in-class) 항암제로 개발할 수 있다. 엘쎄라 앤 슈미트(Anne Schmidt) CEO는 "글로벌 최고수준의 ADC 기술을 보유한 레고켐바이오와 기술이전 계약을 체결하게 돼 기쁘게 생각한다. 이번 계약은 레고켐바이오와 그동안 진행해온 공동연구를 통해 우리 항체가 우수한 품질 2023.02.14

엔젠바이오, 2022년 매출 110억원…전년 대비 53.8% 증가

엔젠바이오가 2022년 매출액이 110억 원으로 전년대비 53.8% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 13일 공시했다. 이번 매출은 창사 후 최대 매출 실적이며, 영업손실은 85억8000만 원으로 소폭 감소했다. 엔젠바이오는 매출 성장의 주요 원인으로 ▲국내 대용량 고형암 정밀진단 검사 제품 ONCOaccuPanel(온코아큐패널) 및 혈액암 정밀진단 검사 제품 HEMEaccuTest(힘아큐테스트)의 신규 납품 병원 확대 ▲개인 유전자 검사 확대를 꼽았다. 정밀진단 매출은 2021년 25억8000만 원에서 22년 34억9000만 원으로 35% 성장했고 개인 유전자 검사 매출은 21년 43억1000만 원에서 67% 증가한 22년 71억8000만 원을 기록했다. 다만 지난해 9월 발행한 전환사채와 관련하여 2022년 12월 말 기준 주가가 전환가격을 상회해 파생상품평가손실로 인식되면서 법인세비용차감전계속사업손실이 전년대비 증가했다. 해당 파생상품평가손실은 현금유출과 관계없는 회계상 손실이다. 2023.02.13

노벨티노빌리티 NN2802 기술이전 美바이오텍 발렌자바이오, 엑세러린에 인수

노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc.)는 자가면역질환 파트너사인 발렌자바이오(ValenzaBio)가 1월 엑세러린(Acelyrin)에 인수됐다고 13일 밝혔다. 발렌자바이오는 노벨티노빌리티가 c-KIT 타겟 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘NN2802’를 기술이전한 미국 바이오텍 회사다. 노빌티노빌리티는 지난해 2월 NN2802를 총 7억3325만 달러(약 8800억원)규모로 기술이전했다. NN2802는 비만 세포(mast cell)에 의해 유발된 자가면역 질환 치료에 사용될 수 있는 항-c-KIT 항체 기반의 베스트인클래스(best-in-class) 치료제 후보물질이다. 엑세러린은 이번 발렌자바이오 인수를 통해 전임상 단계의 만성 가려움증(Chronic urticaria) 치료제의 후보물질(NN2802; XLRN-517)과 임상 단계의 갑상선 안병증(Thyroid eye disease) 치료제의 후보물질 로니구타맙(Lonigutamab)을 파이프라인에 추가하게 됐다. 2023.02.13

에이비엘바이오, 2022년 매출 673억원…영업익·순익 모두 흑자전환

에이비엘바이오가 2022년 연결 기준 673억원의 매출을 달성하고 영업이익과 당기순이익 모두 흑자전환에 성공했다고 13일 밝혔다. 지난해 1월 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)와의 신규 기술이전 계약에 따라 수취한 계약금 7500만 달러와 마일스톤 2000만 달러가 이번 실적을 이끌었다. 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)로부터 수취한 마일스톤 600만 달러 및 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)로부터 수취한 마일스톤도 힘을 더했다. ABL301의 미국 임상 1상 첫 환자 투여로 사노피로부터 수취한 마일스톤 2500만 달러는 2023년에 매출로 인식될 예정이다. 이에 따라, 기간에 걸쳐 매출로 인식되는 사노피로부터 수취한 계약금과 함께 2023년에도 2년 연속 대규모 실적 및 흑자를 기대하고 있다. 에이비엘바이오는 설립 후 7년 가까이 다양한 타겟의 이중항체 파이프라인 연구개발에만 몰두해왔다. 그 결과 ▲ABL001(VEGFxDLL4, 2023.02.13

한국얀센, 토파맥스·다코젠 국내 판매 및 유통 업무 협약 체결

한국얀센(Janssen Korea)이 뇌전증 및 편두통 예방 치료제 '토파맥스정 · 토파맥스 스프링클캡슐'과 항암제 '다코젠'의 국내 판매 및 유통을 위한 업무 협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약에 따라 현대약품은 토파맥스정·토파맥스 스프링클캡슐을, SK플라즈마는 다코젠의 국내 유통 및 마케팅과 영업을 전담하고, 한국얀센은 의약품의 생산을 담당한다. 이번 협약은 차별화된 제품 라이프사이클 전략을 기반으로 한국얀센과 각 치료 분야의 강점을 가진 파트너사와의 상호 협력을 통해 의약품의 접근성을 강화하기 위해 마련됐다. 토파맥스는 1996년 국내에 출시된 뇌전증 및 편두통 예방 치료제다. 뇌전증을 완화하는 약물로 개발됐으나 2005년 편두통으로 적응증이 확대돼, 편두통 예방약으로도 사용되고 있다. 토파맥스 등 2세대 뇌전증 치료제는 1세대 약물 대비 전반적인 내약성이 우수하며, 빈번한 돌발성 발작을 경험하는 환자에게 상당한 이점을 제공하는 것으로 평가되고 있다. 현대약품은 이번 2023.02.13

이중항체 바비스모, 세번째 적응증 추가하나…망막정맥폐쇄 3상 결과 '긍정적'

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 이중특이항체 안과질환 치료제 바비스모(Vabysmo, 성분명 파리시맙)가 망막정맥폐쇄(RVO) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 2건에서 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트) 대비 비열등한 시력 향상 효과를 보인 것으로 나타났다. 이 적응증을 허가받으면, 습성 연령관령 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 이어 세 번째 적응증이 된다. 로슈 그룹 제넨텍(Genentech)이 망막정맥분지폐쇄(BRVO) 및 망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종 환자를 대상으로 바비스모를 24주 시점에서 평가한 글로벌 3상 연구 BALATON 및 COMINO에서 긍정적인 데이터가 나왔다고 9일(현지시간) 발표했다. 바비스모는 안과질환에서는 첫 이중특이항체 치료제로 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 신약이다. 기존 타 주사제들이 타겟하는 VEGF-A와 더불어 망막 혈관의 안 2023.02.13

테라펙스, 4세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 전임상 연구결과 발표

테라펙스가 비소세포폐암 치료제 후보물질인 ‘TRX-221’의 전임상 결과를 4월 14일부터 열리는 ‘2023 미국 암연구학회(AACR Annual Meeting 2023)에서 발표할 예정이라고 10일 밝혔다. 미국 암연구학회(AACR)가 매년 4월 개최하는 연례학술대회는 종양학 분야 세계 최대 국제학술행사 중 하나로 전세계 종양학 관련 연구자 및 제약·바이오 전문가들이 모여 암 관련 혁신 치료 기술과 R&D 성과들을 공유하는 자리다. 테라펙스가 연세대학교 산학협력단과 공동연구로 발굴한 TRX-221은 비소세포폐암 치료에서 널리 쓰이는 타그리소(오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 시 나타나는 내성 돌연변이인 C797S를 저해할 수 있는 4세대 EGFR 저해제(best-in-class 4th Gen EGFR TKI) 후보물질이다. 아직까지 C797S를 포함하는 폐암 EGFR 돌연변이에는 화학적 요법 외에 효과적인 치료 옵션이 없다. 테라펙스는 TRX-221을 C797S 이외에도 2023.02.10

셀트리온, 'CT-P17' 임상 결과 국제 학술지 게재

셀트리온이 7일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 CT-P17(브랜드명 유플라이마)의 임상 1상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘이뮤노테라피(Immunotherapy)’에 게재됐다고 10일 밝혔다. 이번 논문은 일본에서 진행된 CT-P17와 오리지널의약품의 약동학적 유사성을 확인하고 안전성 및 면역원성을 평가한 임상 1상 결과를 바탕으로 발표됐다. 셀트리온은 해당 연구에서 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰했다. 그 결과 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또한 안전성 및 면역원성에서도 비교군간 유사함을 보였다. CT-P17은 유럽의약품청(EMA)로부터 세계 최초로 판매 허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다. 지난해 10월 일본 후생노동 2023.02.10