한국MSD 키트루다, 진행성 또는 재발성 자궁내막암 1차 치료 허가

한국MSD가 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료로 허가 받았다고 23일 밝혔다. 이번 허가는 6월 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 세계에서 두 번째, 아시아에서 첫 번째로 이뤄졌다. 선진국형 암으로 불리며 1999~2021년 국내에서 연 평균 5%의 증가율을 보이고 있지만 치료 옵션이 많지 않았던 자궁내막암에서 좋은 결과를 보였기 때문이다. 자궁내막암은 3대 부인암(자궁내막암, 자궁경부암, 난소암) 중 발병자 수가 가장 적었지만, 지난 20년 사이 발병자 수가 5배 증가해 3대 부인암 중 발병률 1위로 올라섰다. 허가의 기반이 된 KEYNOTE-868/NRG-GY018 3상 임상에서는 불일치 복구 결함이 있는(dMMR) 환자 225명과 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 환자 591명을 대상으로 위약 대비 키트루다 요법의 효과를 평가했다. 두 코호트를 독립적으로 분석해 불일치 복구 결함 여부에 따른 2024.08.26

퓨쳐켐, FC705 국내 임상2상 중간 결과 발표

퓨쳐켐이 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC705의 임상 중간 결과를 10월 15~23일 독일 함부르크에서 열리는 유럽핵의학회(EMNA)에서 구두 발표한다고 26일 밝혔다. 이번 학회에서 퓨쳐켐은 ▲전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(PSA drop rate) 결과 ▲[18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화 등을 발표한다. 전립선 암은 호르몬 치료 후 저항이 오면 도세탁셀(Docetaxel)과 카바지탁셀(Cabazitaxel)이 주요 치료 방법이었으나 다시 재발하면 방사선 리간드 치료(Radioligand therapy)를 사용하고 있다. 현재 미국과 유럽에서 적응증 확대를 위해 탁셀 계열의 항암제와 병용 투여 연구가 진행 중이다. 최근 RLT치료 방법을 채택하는 가장 큰 이유는 뛰어난 치료 효과와 더불어 방사성의약품 진단제를 통해 치료 가능한 환자를 정확히 선택하는 게 가능하기 때문이다. 퓨쳐켐 2024.08.26

베르티스, 로킷제노믹스와 '단백체 및 유전체 분석 서비스 협업' 위한 MOU 체결

베르티스가 로킷제노믹스와 단백체 및 유전체 분석 서비스 협업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 베르티스와 로킷제노믹스는 이번 MOU를 통해 양사가 전문성을 보유하고 있는 단일세포(Single Cell) 분석 기술 기반의 단백체 및 유전체 분석 서비스 개발과 마케팅 그리고 향후 공동 기술 개발 등에 대해 상호 협력해 나갈 계획이다. 단일세포 분석은 세포 한 개 단위에서 각 세포의 생물학적 특성을 구분하는 분석 기법이다. 높은 민감도와 해상도로 희귀 세포나 발현이 높지 않은 유전체, 단백체 등의 발현 분석이 가능하며 암, 알츠하이머, 자가면역질환, 감염질환 등 다양한 연구에서 이용되고 있다. 단일세포 분석 시장은 지속 성장을 보이고 있으며 2030년 전 세계적으로 약 19조 원 규모를 형성할 것으로 예상된다. 단일세포 단백체 분석은 단일세포에서의 단백질을 정성과 정량을 분석하는 기술이다. 질병 특이적인 단백질에 대해 보다 세밀한 분석이 가능해 조직이나 다수의 배양세포 2024.08.26

셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 유럽 허가 획득

셀트리온이 스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 이번 허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만이다. 셀트리온은 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위는 더욱 확대될 전망이다. 셀트리온은 최근 허가 및 상업화 품목을 빠르게 확대하면서 필요시 여러 제품을 함께 판매하는 번들링(bundling 2024.08.26

위고비, 국내서 과체중 또는 비만 환자의 주요 심혈관계 사건 위험 감소 추가 적응증 획득

한국 노보 노디스크제약이 비만치료제인 ‘위고비프리필드펜(성분명 세마글루티드)’이 최근 식품의약품안전처로부터 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소에 대한 추가 적응증을 획득했다고 26일 밝혔다. 위고비는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27㎏/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로 추가 적응증을 허가받았다. 이번 허가는 SELECT 임상시험 결과에 근거해 이뤄졌다. SELECT 연구는 다국가, 다기관, 위약 대조, 이중맹검, 1:1 무작위 배정 연구로, 당뇨병 병력이 없으며 BMI가 27㎏/㎡ 이상이면서 확증된 심혈관계 질환(심근경색 과거력, 뇌졸중 과거력 또는 증상성 말초 동맥 질환)이 있는 45세 이상인 성인 1만7604명이 참여한 임상 연구다. 환자가 개별화된 건강한 생활 방식에 대한 상담(식이요법 및 신체활동 포함) 및 심혈관계 2024.08.26

[실적발표] 릴리, GLP-1에 힘입어 상반기 매출 31% 증가…노보·암젠·AZ 매출 증가율 20% 기록

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2024년 상반기 GLP-1 계열 당뇨병·비만 치료제에 힘입어 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 전년 동기 대비 가장 큰 폭으로 매출을 올린 것으로 나타났다. 릴리의 반기 매출은 30% 넘게 증가했고, GLP-1 시장에서 경쟁하고 있는 노보 노디스크(Novo Nordisk) 역시 매출 증가율이 20%를 넘었다. 26일 메디게이트뉴스가 주요 상위 글로벌 제약사 매출을 분석한 결과 상당수 제약사가 올해 상반기 코로나19 팬데믹 관련 매출 감소 영향을 떨쳐내고 전년 동기 대비 매출을 큰폭으로 증가시킨 것으로 확인됐다. 특히 릴리와 노보, 암젠(Amgen), 아스트라제네카(AstraZeneca)의 매출 증가폭이 인상적이었다. 생산량 늘며 효자 노릇 톡톡히 한 GLP-1, 릴리와 노보 매출 증가율 31%·24% 기록 릴리의 상반기 매출액은 200억7000만 달러로 전년 동기 대비 31% 증가했다. 매출 상승에 가장 크게 기여한 품목은 GIP 2024.08.26

미국 FDA, 옵디보·키트루다 위식도암 1차 적응증 승인 범위 좁히나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 위암과 식도암 1차 치료에서 PD-1 면역관문억제제 사용 제한을 검토한다. 현재 이 적응증에서 면역관문억제제는 PD-L1 발현과 무관하게 사용하도록 허가했으나 PD-L1 발현에 따라 승인 범위를 좁힐지 고민하고 있다. 26일 관련업계에 따르면 FDA는 9월 26일 항암제자문위원회(ODAC) 회의를 열고 절제 불가능한 또는 전이성 위암 및 위식도접합부선암 환자에 대한 면역관문억제제 사용에 대해 논의한다. FDA는 ▲이 환자 집단에서 환자 선택을 위한 예측 바이오마커로서 PD-L1 발현의 적절성 ▲PD-L1 발현에 따라 정의된 여러 하위 그룹에서 상이한 위험-혜택 평가 ▲PD-L1 발현에 따라 면역관문억제제 승인을 제한하기 위한 누적 데이터의 적절성에 대한 자문위 의견을 구할 예정이다. 이전 치료 경험이 없는 HER2 음성 절제 불가능한 또는 전이성 위암 또는 위식도선암 환자를 위해 승인된 약물로는 BMS(Bristol Myers 2024.08.26

티움바이오, '메리골릭스'의 자궁내막증 유럽 임상 2상 성공적 최종 결과 수령

티움바이오가 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 수령했다고 23일 밝혔다. 티움바이오는 5월 임상 2a상의 탑라인 결과에서 주평가지표를 달성했다고 발표했다. 23일 전체 임상에 대한 세부 데이터가 포함된 임상결과보고서를 임상수탁기관인 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령하며 임상을 마무리했다. 임상결과보고서에서 메리골릭스는 위약 대비 모든 투약용량(120mg, 240mg, 320mg) 그룹에서 주평가지표인 '월경통 감소'에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다. 추후 진행될 3상의 주평가지표로 사용되는 반응률 또한 월경통에 대해 모든 용량에서 위약 대비 통계적 유의치를 달성했다. 부평가지표이자 자궁내막증의 주요 증상 중 하나인 비월경기간 골반통의 반응률은 저용량 120mg 및 고용량 320mg 투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다. 이 외 성교통, 환자개선평가 등 부평가지표에서도 임상적인 효과를 나타냈고 위약과 비교해 240mg과 320mg 2024.08.23

미국 하원, 9월 생물보안법 표결 앞두고 FDA에 중국군과 협력한 임상시험 조사 촉구

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 하원이 9월 생물보안법(BIOSECURE Act) 표결을 앞두고 미국 식품의약국(FDA)에 중국군 임상시험 실시기관에 대해 조사를 촉구하고 나섰다. 22일 관련업계에 따르면 미국 하원 중국공산당 선정위원회(House Select Committee on the Chinese Communist Party)가 최근 로버트 칼리프(Robert Califf) FDA 국장에게 서한을 발송했다. 서한은 하원에서 생물보안법안 상임위원회 통과를 주도했던 중국공산당 선정위원회 존 물레나르(John Moolenaar) 위원장(공화당)과 라자 크리슈나무티(Raja Krishnamoorthi) 상임위원(민주당)을 비롯한 의원 4명이 공동 작성했다. 서한에서는 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)와 화이자(Pfizer)를 포함한 여러 미국 기업이 신장에서 중국인민해방군과 협력해 임상시험을 진행한 혐의를 받고 있다며 이에 대한 조사 결과를 제출하도록 요구했다 2024.08.23

빅웨이브, 13번째 IR 성료…20:1 경쟁률 뚫고 선발된 바이오∙딥테크 혁신 스타트업 15곳 참여

인천광역시와 중소벤처기업부, 인천창조경제혁신센터가 함께하는 인천의 대표적 투자 유치 플랫폼 ‘빅웨이브(BiiG WAVE)’가 22일 서울 롯데월드타워 SKY31 컨벤션에서 13번째 투자유치 사업계획 발표회(IR)를 열었다. 벤처캐피털과 액셀러레이터 등 투자기관, 대기업, 지원기관 관계자 등 300여 명이 참석한 이날 IR무대에는 올해 빅웨이브 지원 대상으로 선정된 초격차 기술 스타트업 15개 사가 투자 유치를 위한 피칭에 나섰다. 이들 15개 기업은 빅웨이브 사업을 시작한 2021년 이후 가장 많은 300여 개의 지원 기업 가운데 20 대 1이 넘는 경쟁률을 뚫고 선발된 유망 스타트업들이다. 특히 인천센터는 올해 빅웨이브는 4년차를 맞이해 빅웨이브 사업의 고도화, 다각화를 통해 빅웨이브 2.0을 발표하고, 신규 후속사업을 공개하며 국내 투자유치 뿐 아니라 글로벌 스케일업까지 지원할 계획이다. IR 대회에 참가한 기업은 바이오헬스 분야 5개사, 딥테크 10개사다. 바이오헬스 분야 스타 2024.08.22