길리어드 C형간염 치료제 엡클루사·보세비, 1일부터 건강보험 급여 적용

길리어드 사이언스 코리아는 경구용 만성 C형간염 치료제 엡클루사(벨파타스비르/소포스부비르)와 보세비(벨파타스비르/복실라프레비르/소포스부비르)가 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 이번 급여고시에 따라 엡클루사는 성인 및 만 12세 이상이고 체중이 30kg 이상인 소아 만성 C형간염 환자에서 유전자형, 이전 치료 경험 유무 및 간경변 유무와 관계없이 급여 투여가 가능하다. 이를 통해 엡클루사는 11월부터 환자의 유전자형 및 간 섬유화 정도에 관계없이 급여 처방이 가능한 국내 유일한 치료제가 됐다. 보세비는 성인 만성 C형간염 환자 중 이전에 NS5A 저해제 치료에 실패한 유전자 1, 2, 3, 4, 5, 6형인 환자와 NS5A 저해제 없이 소포스부비르가 포함된 치료에 실패한 유전자형이 1a, 3형인 환자에서 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 경우 급여 처방이 가능하다. 엡클루사와 보세비 모두 급 2022.11.01

브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-401 중국 임상 1상 완료에 따른 마일스톤 수취

브릿지바이오테라퓨틱스가 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘BBT-401’의 중국 임상 1상을 완료함에 따라 BBT-401 아시아 기술이전 파트너사인 대웅제약으로부터 미화 150만 달러의 기술실시료(마일스톤)를 수취하게 됐다고 1일 공시했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 해 중국 현지에서 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 평가하기 위한 임상 1상 시험을 개시했으며, 올해 임상 1상 최종 완료에 따라 기술실시료를 받게 됐다. 대웅제약은 2018년 12월 브릿지바이오테라퓨틱스와 체결한 공동개발 및 기술이전 계약을 통해 중국, 일본 및 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권을 획득했다. 중국 현지에서의 BBT-401 임상 1상 완료를 계기로 브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-401의 아시아 지역 개발 파트너사인 대웅제약과의 공조에 힘입어 향후 임상 개발 및 사업 개발에 더욱 박차를 가할 계획이다. 브릿지바이오테라퓨틱 2022.11.01

셀트리온, CPHI 첫 단독부스 설치해 참가…파트너링 확대에 집중

셀트리온이 1~3일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 진행되는 ‘2022 세계 제약·바이오 전시회(2022 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide, CPHI)’에 참가한다고 1일 밝혔다. CPHI는 세계 최대 규모의 제약·바이오 전시회로, 매년 유럽의 주요 도시를 순회하며 개최되고 있다. 매년 원료의약품(API) 등 원부자재를 비롯해 CRO, CMO, 물류 등 각종 위탁 서비스, 설비 및 포장 등 제약·바이오 각 분야의 기업과 담당자들이 참가해 협업의 기회를 모색하는 자리다. 셀트리온은 올해 전시장 ‘바이오 프로덕션 존’에 처음으로 단독부스를 설치하고 브랜드 홍보와 파트너링 강화에 집중할 계획이다. 특히 부스내 마련된 전용 미팅룸과 별도 미팅 공간에서 사전 예약된 미팅을 비롯해 부스를 찾는 잠재 파트너사들을 응대할 예정이다. 유럽 시장을 선도하고 있는 항체 바이오시밀러 제품을 비롯한 후속 파이프라인과 내년 완공을 앞둔 3공장(6만 리 2022.11.01

온코크로스, 스위스 생명공학 기업 알파몰과 간경화 치료제 공동연구개발 계약 체결

온코크로스가 스위스 신약개발 전문 바이오텍 알파몰 사이언스(AlphaMol Science)와 간경화 치료제 개발을 위해 31일(현지시간) 스위스 바젤에 위치한 노바티스(Novartis) 본사에서 공동연구개발계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 스위스 바젤에 본사를 두고 있는 알파몰은 인공지능(AI) 기술을 이용해 G 단백질 연결 수용체(G protein–coupled receptor, GPCR) 타겟과 관련된 신약개발을 전문으로 한다. 온코크로스는 전사체 데이터를 이용해 특정 적응증을 타겟하는 신약 물질을 탐색하고 새로운 물질의 최적 적응증을 예측하는 AI 신약 개발 플랫폼을 보유하고 있는 회사다. 알파몰의 슈광 위안(Shuguang Yuan) 최고경영자(CEO)는 "바젤 지역 네트워크를 통해 AI 기반 GPGR 약물 발굴을 위해 온코크로스와 협업하게 돼 기쁘게 생각한다. 이번 공동연구를 통해 양사가 서로 같이 발전할 것으로 기대하며, 이는 바젤의 제약∙바이오 산업에 긍정적인 영향을 줄 2022.11.01

EMA "JAK 억제제, 만성 염증 질환서 적절한 치료 대안 없을때만 사용해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 JAK 억제제에 대한 안전성 검토 결과 적절한 치료 대안이 없는 경우에만 사용해야한다는 결론을 내렸다. 1일 관련업계에 따르면 EMA 산하 약물감시위험평가위원회(PRAC)는 최근 여러 만성 염증 질환에 사용되는 JAK 억제제 관련 중증 부작용(심혈관 질환, 혈전, 암, 중증 감염 등) 위험을 최소화하기 위해 오랜기간 사용해왔거나 암 위험이 높은 사람 등 적절한 치료 대안이 없는 환자에서만 이 약을 사용하도록 권고했다. 또한 위원회는 폐 및 심부 정맥(정맥혈전색전증, VTE)의 혈전 위험 인자가 있는 환자에서 JAK 억제제를 주의해서 사용할 것을 권장하고, VTE나 암, 주요 심혈관 문제 위험이 있을 수 있는 일부 환자 그룹에서는 용량을 줄여야 한다고 밝혔다. 이번 권장사항은 JAK 억제제 중 하나인 젤잔즈(Xeljanz, 성분명 토파시티닙)의 1상 임상시험 최종 결과와 또 다른 JAK 억제제인 올루미언트(Olumiant, 성분명 2022.11.01

삼성바이오로직스, CPHI 2022 참가…속도·품질 경쟁력으로 글로벌 고객 수주 나선다

삼성바이오로직스가 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스인 CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2022에 참가한다고 31일 밝혔다. CPHI는 매년 유럽의 주요 국가에서 돌아가며 개최하는 글로벌 바이오제약 업계 최대 행사로 올해는 독일 프랑크푸르트에서 11월 1~3일(현지시간) 진행된다. 행사 기간 동안 전 세계 170개국에서 총 2500개 이상의 기업이 참여한 가운데 4만여명 이상이 전시장을 방문할 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 온라인으로 진행된 2020년 행사를 제외하고 2018년부터 매년 단독 부스를 마련해 참석하고 있다. 이번 행사에서는 전시장 메인 위치에 대규모 부스(238㎡, 72평)를 설치하고 다양한 컨텐츠와 이벤트를 통해 새로운 고객 경험을 제공하고 비즈니스 네트워킹을 진행할 계획이다. 새로운 슬로건 ‘액셀러레이팅 엑설런스(Accelerating Excellence)’을 공개하며 글로벌 고객 수주에 적극 나 2022.10.31

옵디보, 절제 가능한 비소세포폐암 수술 전 보조요법 적응증 추가 승인

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 26일 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암에서 백금 기반 화학요법과의 병용투여로 수술 전 보조요법(neoadjuvant)에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 31일 밝혔다. 이번 승인은 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한 글로벌, 다기관, 무작위배정, 오픈라벨 3상 임상 CheckMate-816(ONO-4538-55)의 결과에 기반한다. 임상 결과 옵디보-화학요법 병용 3회 투여군은 화학요법 단독군 대비 1차 평가변수인 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무사건생존기간(EFS) 및 맹검독립병리심사위원회(BIPR)가 평가한 병리학적 완전반응률(pCR)을 통계적, 임상적으로 유의하게 개선시켰다. 옵디보-화학요법 병용의 안전성 프로파일은 지금까지 비소세포폐암 환자를 대상으로 2022.10.31

브렉소젠, 아토피피부염 엑소좀 치료제 BRE-AD01 미국 1상 진입

브렉소젠은 자체 엑소좀-플랫폼 기술로 개발하고 있는 아토피 피부염 엑소좀 치료제 BRE-AD01이 미국에서 임상 1상을 시작한다고 31일 밝혔다. 아토피 피부염 엑소좀 치료제로는 주요 국가에서는 첫 임상 진입이며, 1상 단계 연구지만 환자를 대상으로 진행될 예정이다. BRE-AD01은 브렉소젠 고유 엑소좀-플랫폼(BG-Platform) 기술로 개발된 아토피 피부염 치료제로, 엑소좀 생산에 특화돼 있는 줄기세포주(BxC)에 줄기세포 면역억제 활성화 기술을 활용해 생산된 엑소좀을 원료로 한다. 다양한 전임상시험에서 경쟁약품(듀피젠트, JAK 억제제, 스테로이드) 대비 우월한 효과와 기전을 입증했다. 최근 아토피 피부염 치료제로 승인받은 JAK 억제제들은 심각한 부작용 보고돼 있는 반면 BRE-AD01은 발견된 부작용은 전혀 없으며, Type 2 면역 조절, IL-31 조절 및 피부장벽 회복 등의 아토피 피부염 개선의 중요한 MOA(Mechanism of Action)를 갖고 있는 다중기 2022.10.31

MSD 저박사, 5년만에 급여 등재…"신규 항생제 도입 포문 열었다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국MSD가 27일 서울 중구 코리아나호텔에서 다제내성녹농균 항생제 저박사(성분명 세프톨로잔/타조박탐)의 급여등재 기념 기자간담회를 열고 국내 항생제 내성 현황과 중증 감염 치료에 있어 저박사의 역할을 소개했다. 이날 간담회에서는 순천향대부천병원 감염내과 추은주 교수가 '다제내성 녹농균 치료의 현황과 새로운 희망'을 주제로, 한국MSD 의학부 김요한 상무가 '항생제 내성 및 감염질환 문제 해결을 위한 한국MSD의 노력'을 주제로 발표했다. 추은주 교수는 "현재 항생제 내성은 전 세계적으로 가장 심각한 보건문제이며, 국내 상황도 심각하다"며 "기존 항생제와 비열등성을 입증한 다양한 중증감염 치료 항생제의 확보는 항생제 내성 관리 및 세계 보건증진에 매우 필수적이라는 점에서 저박사의 보험급여 등재는 상당히 의미가 크다"고 말했다. 현재 그람음성균에 대한 미충족 의료수요의 심각성이 가장 높으나, 신약이 개발되지 않아 선택할 수 있는 항생제는 제한적이다. 국내 2022.10.28

퓨쳐켐, FC705 미국 임상 1/2a상 첫 환자 투여…본격적 임상 진입

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 거세저항성 전이환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 FC705의 미국 임상 1/2a상에서 첫 환자 투여를 마치고 본격적인 임상에 진입했다고 27일 밝혔다. 전립선암은 미국에서 연간 27만 명에 달하는 신규 환자가 지속적으로 발생해 미국 남성암 발생률 1위를 차지하는 대표적인 남성암이다. FC705의 미국 임상 1/2a상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 Unversity of Maryland Medical center 외 5개 기관에서 진행된다. 퓨쳐켐 관계자는 "국내 임상1상 결과에서 1회 투여임에도 6회 투여를 한 글로벌 경쟁약품 대비 2배 이상 높은 ORR(객관적반응율), 63% 이상 높은 선택성을 보인 종양섭취값(Tumor lesion)을 확인했다"면서 "주요 정상장기인 간과 신장에서의 섭취값도 경쟁약물 대비 각각 28.8%, 27.3% 낮게 나왔고 유의미한 독성 문제는 발견되지 않았다"고 말했다. 이어 "현재 미국 식품의 2022.10.27