레모넥스, mRNA 백신 임상1상 중간결과 우수한 안전성과 내약성 확인

레모넥스(Lemonex)가 자체개발 원천기술을 적용한 mRNA 백신 후보물질인 LEM-mR203의 코로나19 mRNA 백신 부스터샷 임상1상 시험의 중간결과를 확보했다고 11일 밝혔다. 레모넥스는 CEPI(감염병 예비대응 혁신연합)와 2023년 12월 전략적 파트너십을 체결해 새로운 디그레더볼-리듀써나 mRNA 백신 플랫폼을 개발하고 있다. 2023년 7월 LEM-mR203의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 서울대병원 임상시험센터에서 만 19~55세 건강한 성인을 대상으로 진행했고, 지난해 3월 말 투약을 완료했다. 주요평가 지표인 안전성 측면에서 임상약과 관련된 중대한 약물이상반응은 발생하지 않았다. 일부 대상자에게서만 투여부위 통증, 압통 등의 1등급 수준의 경미한 부작용 사례만 보고됐고, 2~4등급 수준의 부작용은 발생하지 않았다. 레모넥스 측은 "LEM-mR203을 투여 받은 대상자에서 부작용 발생 사례는 기존 mRNA-LNP 백신대비 반이상 감소했 2025.03.11

싸토리우스코리아바이오텍, 국내 최초 원료물질 제조소 GMP 인증 획득

싸토리우스코리아바이오텍(Sartorius Korea Biotech)은 자체 연구소가 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 인증은 식약처가 바이오의약품 소부장(소재, 부품, 장비) 국산화 지원사업의 일환으로 마련한 인증제도를 통해 바이오의약품 원료물질 제조업체가 GMP 인증을 받은 첫 사례다. 식약처는 바이오의약품 원료물질의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원하기 위해 지난해부터 원료물질 인증체계 구축을 위한 협의체를 운영하고 가이드라인을 마련하는 등 정부차원의 인증을 위한 시범사업을 추진해왔다. 이번 사업은 국내 제조 바이오의약품 원료물질 품질에 대한 신뢰성을 확보하고 국산화 촉진에 중요한 역할을 할 것으로 보인다. 이번 GMP 인증 획득으로 싸토리우스코리아바이오텍은 세포은행(Cell Bank) 제조 및 세포주 특성분석 시험에 대한 품질의 신뢰성을 확보하게 됐다. 이에 따라 그 2025.03.11

한국 진출하는 스위스 MPS, 신제품 공개 덴티스 등 키메스에서 만날 수술 의료기기 기업은

한국이앤엑스-메디게이트뉴스 공동 KIMES 2025 미리보기 제40회 국제의료기기·병원설비전시회 ‘키메스 2025(KIMES 2025)’가 오는 3월 20일부터 23일까지 4일간 서울 삼성동 코엑스 전시장 1, 3층 전관에서 열린다. ‘키메스 2025(KIMES 2025)’는 급변하는 글로벌 의료산업 트렌드를 선보이고, 국산 의료기기의 세계시장 진출을 돕는 국내 최대의 의료기기 전시회다. 한국이앤엑스와 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동주최하고 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회, 대한간호협회, 한국의료기기유통협회, 대한의공협회 등 관련 기관 및 단체가 후원한다. 올해 ‘키메스 2025(KIMES 2025)’는 코엑스 전시장 A, B, C, D, E홀 전관과 그랜드볼룸, 더플라츠(The Platz), 로비에서 4만3500㎡로 개최된다. 국내·외 1450여 개 제조사가 참가해 융복합 의료 2025.03.11

B형간염 재활성화 위험 높은 암환자 대상 베믈리아 예방적 항바이러스 치료 임상 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 만성 B형간염 환자들의 치료는 바이러스 억제 효과가 뛰어나고 내성 발현율이 낮은 엔테카비어 (ETV)와 테노포비르 디소프록실(TDF)의 개발로 큰 전환점을 맞이했다. 이후 기존 치료제 대비 신기능과 골밀도에 미치는 부담을 줄인 테노포비르 알라페나미드(TAF)가 출시되어 만성 B형간염 환자들에게 더 안전한 치료 혜택을 기대할 수 있게 됐다. 최근에는 염 변경을 통해 오리지널 TAF 의약품 대비 용출률을 높이고 가혹환경에서 유연물질 발생을 감소시킨 베믈리아(Vemlia, 테노포비르 알라페나미드 시트르산염)가 등장하면서 B형간염 환자들에게 더 많은 치료 옵션이 제공되고 있다. 올해 초 베믈리아는 4상 결과를 도출, 오리지널 TAF와의 비열등성을 입증했다. 혈액암 환자 중 B형간염 바이러스 보유자는 면역억제제 혹은 세포독성 항암제 투약에 따른 혈청 HBV DNA 증가 또는 간기능 이상을 동반하는 B형간염 바이러스 재활성화가 20~50%에서 관찰된다. 바이러스의 2025.03.10

콜린알포 제제 임상재평가 상황에서 경도인지장애 환자에게 어떤 약 처방해야 할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 국내에서 사용할 수 있는 인지 기능 관련 약물로는 콜린알포세레이트와 니세르골린, 기넥신과 같은 은행잎추출물이 있다. 그동안 콜린알포 제제가 경도인지장애(MCI)에 많이 사용돼왔지만 임상재평가 대상이 되면서 140개가 넘는 품목이 허가를 자진취하했고, 100개 이상 품목이 재평가를 진행하고 있다. 임상재평가 결과를 예측할 수 없는 가운데, 경도인지장애 환자 치료에 어떤 약물을 처방하면 좋을까. 이대서울병원 신경과 송태진 교수가 9일 서울 백범김구기념관에서 열린 2025 대한가정의학과의사회 춘계 학술대회 및 제53회 연수강좌에서 '인지기능 대사제 시장 이슈와 은행잎 추출물'을 주제로 한 강연에서 각 약물의 허가 현황과 임상적 근거를 짚었다. 먼저 콜린알포세레이트 제제는 주관적 인지장애(SCI)에서 단순 기억력저하 등에 투여하는 것에 대해 근거가 부족하고, 경도인지장애(MCI)에서는 현재 임상재평가가 진행되고 있다. 치매에서는 근거가 있지만 혼합형 치매 2025.03.10

한국애브비 린버크 "아토피피부염 치료제 보험 확대로 효과 중심 치료 가능해져"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아토피피부염에서 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교체 투여 보험 급여가 인정되면서 기존 약제에 부작용을 보이거나 효과가 불충분했던 환자에 치료 기회가 열렸다. 전문가들은 1차 치료에서도 높은 효과 중심의 치료가 가능해질 것으로 기대한다. 한국애브비가 7일 서울 파크하얏트 호텔에서 린버크(RINVOQ, 성분명 유파다시티닙)의 최신 임상연구 및 최근 변경된 아토피피부염 보험급여 기준에 따른 치료 전망을 공유하기 위한 기자간담회를 열었다. 이날 기자간담회에서는 노원을지대병원 피부과 한태영 교수가 '급여 변화와 치료 패러다임 전환에 따른 아토피피부염 치료 환경 및 변화'에 대해, 경북대병원 피부과 장용현 교수가 '아토피피부염 치료 전망 및 린버크의 임상적 가치'에 대해 발표했다. 대한아토피피부염학회 가이드라인에 따르면, 중등증 이상의 아토피피부염 환자는 생물학적 제제, 경구 JAK 억제제 사용에 불충분한 반응을 보이거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 다 2025.03.07

큐라클, 원료의약품 기업 대성팜텍 흡수합병 "연관성 높고 성장 잠재력 높은 사업 품어"

큐라클이 원료의약품(API) 개발, 수입 및 유통 기업 대성팜텍 흡수합병을 이사회에서 결의했다고 7일 밝혔다. 큐라클은 대성팜텍 합병을 통해 성장 잠재력이 높은 원료의약품 분야에서 안정적인 매출 및 수익을 기대하고 있다. 이를 기반으로 주력 사업인 난치성 혈관질환에 대한 혁신적인 신약 개발에 더욱 박차를 가한다는 구상이다. 공시에 따르면 합병은 신주발행을 통한 소규모 합병 형태로 진행되며, 합병기일은 5월 14일이다. 특히 이번 합병으로 큐라클은 재무 건전성을 더욱 강화하는 동시에, 대성팜텍의 원료의약품 분야 전문성과 큐라클의 연구개발 역량을 결합, 높은 시너지 효과도 기대하고 있다. 대성팜텍은 20년 이상의 업력을 보유한 원료의약품 개발 및 유통 전문기업으로, 국내외 원료의약품 제조사와의 긴밀한 파트너십을 기반으로 국내 독점 공급 및 판매권을 확보하고 있다. 또한, 원료의약품 및 중간체 공정 개선에 대한 독자적인 연구개발 역량도 갖추고 있다. 큐라클이 이번 합병을 통해 확보한 제품 2025.03.07

메드팩토 김성진 대표, 美 예일대 의대 겸임교수 임용

메드팩토가 세계적인 종양생물학 전문가인 김성진 대표가 미국 예일대학교 의과대학 겸임교수(Professor Adjunct)로 임용됐다고 6일 밝혔다. 예일대 교수가 국내 제약바이오 기업의 연구자문을 맡은 사례는 있지만, 국내 제약바이오 기업 대표가 예일의대 겸임교수로 임명된 건 이번이 처음이다. 김 대표는 현재 메드팩토에서 개발하는 혁신신약 후보물질 임상에 관해 예일의대팀과 다양한 협력관계를 마련해 갈 예정이다. 또한 예일대 소속 세계적 암 전문 교수들과의 공동 연구를 통해 혁신적인 암 치료법 개발을 추진한다는 계획이다. 김 대표는 TGF-β(형질전환증식인자) 수용체 유전자의 결손과 돌연변이가 인간 주요 암의 암화 과정에서 결정적인 역할을 한다는 사실을 처음으로 규명해 ‘네이처’지 등에 발표했다. 또한 한국인 최초이자 세계에서 5번째로 인간의 개인 게놈지도를 해독했으며 한국인 위암 유전체 해독 등 총 320여 편의 논문을 발표했다. 1987년부터 20년간 미국 국립보건원(NIH) 산하 2025.03.07

피노바이오, 이중 페이로드 ADC 플랫폼 연구 결과 발표

피노바이오가 3~5일 영국 런던에서 열린 'World ADC London 2025'에서 이중 페이로드 항체약물접합체(ADC) 플랫폼의 연구 결과를 공개했다고 6일 밝혔다. World ADC는 ADC 분야의 최신 연구 성과와 기술 등을 공유하는 세계 최대 규모의 학술 컨퍼런스로, 피노바이오는 3년 연속 행사에 참가해 연구 성과를 발표했다. 지난해 ‘World ADC San Diego’에서 자체 개발한 이중 페이로드 ADC 플랫폼을 공개한 데 이어, 이번 학회에서는 해당 플랫폼의 효력과 안전성을 입증한 연구결과를 공개했다. 이번 학회에서 발표된 이중 페이로드 ADC 기술은 피노바이오가 개발한 토포아이소머레이즈 I 저해제(Topo1 inhibitor)인 PBX-7016 페이로드와 다양한 ADC에 활용되고 있는 미세소관 저해제(Microtubule inhibitor) MMAE를 최적 비율로 사용한 것이 특징이다. 특히 PBX-7016과 MMAE를 1개의 항체에 위치선택적으로 결합하여 균일한 2025.03.07

리가켐·에이비엘 ADC 파트너사 시스톤, DLBCL 1차 치료 병용 임상시험신청서 제출

리가켐 바이오사이언스가 6일 에이비엘바이오와 공동개발한 ROR1-항체약물접합체(ADC) 'CS5001' 파트너사인 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals)가 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 1차 치료제 병용 임상을 위한 임상시험신청서(CTA)를 제출했다고 밝혔다. 이번 임상시험신청서는 지난해 12월 미국혈액암학회(ASH)에서 발표된 악성 및 지연성 림프종 환자 대상 긍정적인 임상 1a상 결과를 바탕으로 DLBCL 치료 전 주기 및 고형암으로의 치료 영역을 확장하기 위한 목적으로 제출됐다. 이번 임상시험신청을 통해 ▲CS5001 + R-CHOP: 사전 치료 경험이 없는 DLBCL 1차 치료 목적 ▲CS5001 + SoC: 재발성 및 불응성 DLBCL 환자 대상 ▲CS5001 단독요법: ROR1 발현 고형암 환자 대상 ▲CS5001 + Sugemalimab(PD-L1 저해제): 진행성 고형암 대상 병용요법 4개 임상프로그램이 추가될 예정이다. CS5001은 2025.03.07