엑셀세라퓨틱스, 상반기 매출 전년대비 3배 성장…글로벌 시장 공략 본격화

엑셀세라퓨틱스가 반기보고서를 통해 코스닥 상장 이후 첫 상반기 실적을 14일 발표했다. 연결 기준으로 올해 상반기 누적 매출 10억원을 기록하며 전년 동기 대비 약 3배에 가까운 매출 성장을 이뤘다. 발표에 따르면 올해 1분기과 2분기에 각각 5억2000만원과 4억8000만원 매출을 기록했다. 1분기에 국내 줄기세포치료제 및 제약 기업 등을 대상으로 회사의 주력 제품인 ‘셀커(CellCor)’의 공급 규모가 증가했고, 2분기부터 엑소좀(Exosome) 분리 정제 장비인 ‘엑소더스(EXODUS H-600)’의 장비 판매가 이뤄지며 매출 성장을 견인했다. 엑셀세라퓨틱스 관계자는 “축적된 레퍼런스를 기반으로 고객사 배지 채택기간이 단축되고 고객사 수가 꾸준히 증가한 결과, 작년부터 3세대 화학 조성 배지 셀커가 본격적인 매출 성장 구간에 진입했다”면서 “특히 1분기 국내 대량 발주처를 확보함으로써 전사 매출 볼륨을 한 단계 끌어올릴 수 있었다”고 설명했다. 이어 “당사는 급성장중인 엑소좀 2024.08.14

화이자, 성인 RSV 백신 우위 점할까…18세 이상 면역저하 성인 대상 면역원성 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 면역력이 떨어진 18세 이상 성인 대상 3상 임상시험에서 목표를 달성했다. 60세 이상 성인과 산모 예방접종에 이어 18세 이상 고위험 성인에서의 예방접종까지 적응증을 확대함으로써 RSV 백신 시장에서 우위를 점할 수 있을 지 관련 업계의 기대를 모으고 있다. 화이자는 RSV 관련 중증 질환 발병 위험이 높은 18세 이상 면역저하 성인을 대상으로 아브리스보(ABRYSVO) 백신 2회 접종을 평가 중인 중추적 3상 임상시험 MONeT(NCT05842967) 하위연구 B에서 긍정적인 안전성 및 면역원성 결과를 보였다고 12일(현지시간) 발표했다. 아브리스보는 2023년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 60세 이상에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 위해 처음 승인 받았다. 같은해 8월 출생 후 6개월까지의 영아에서 RSV로 인한 LRTD 및 중증 LRTD 예방을 위해 산모(임신 2024.08.14

이엔셀, 일반 공모청약 경쟁률 928대 1 기록…증거금 2조8000억원 몰려

이엔셀이 12일과 13일 실시한 일반 공모청약에서 928대 1의 경쟁률을 기록했다고 13일 밝혔다. 이번 공모 청약은 전체 공모 물량의 25%인 39만1700주를 대상으로 진행됐다. 이틀간 총 3억6352만2850주의 청약 신청 물량이 접수됐으며, 청약 증거금은 2조7809억원으로 집계됐다. 이엔셀은 16일 납입기일을 거쳐 23일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 총 공모금액은 240억원, 상장 후 예상 시가총액은 1431억원 규모다. 상장주관회사는 NH투자증권이다. 이엔셀은 2일부터 8일까지 5영업일 간 진행된 기관투자자 대상 수요예측을 통해 공모가를 희망공모밴드(1만3600~1만5300원)의 최상단인 1만5300원으로 확정했다. 이엔셀 장종욱 대표이사는 "이번 공모 청약에 적극 참여해 주신 많은 투자자분들께 감사한 마음"이라며 "GMP(제조 및 품질관리) 기술 기반 차세대 세포∙유전자치료제 기술혁신을 이어가는 등 기업가치와 주주가치 제고를 위해 노력하는 모습 보여드리겠다"고 말했다 2024.08.13

인도정부, 미국 등 6개국 승인 혁신 신약에 대한 현지 임상시험 면제

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인도 정부가 인도 밖에서 제조된 의약품을 보다 쉽고 저렴하게 접근할 수 있도록 미국와 영국, 일본, 호주 캐나다, 유럽연합(EU)에서 승인한 특정 의약품에 한해 임상시험 요건을 면제하기로 결정했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 13일 발표한 보고서에 따르면 인도의 의약품 규제기관인 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)가 최근 규칙 101(Rule 101)에 따라 신약 승인을 위한 현지 임상시험의 면제를 승인한다는 명령을 발표했다. 현재 목록에 있는 국가는 추가되거나 삭제될 수 있다. 임상시험 면제 대상은 희귀질환 의약품, 유전자 및 세포치료제, 팬데믹 상황에서 사용되는 신약, 특수 방어 목적으로 사용되는 신약, 현행 표준치료보다 상당한 치료적 진전이 있는 신약 등 5가지 범주에 속하는 의약품이다. 인도 보건부 관계자는 이번 규칙 개정이 환자와 연구를 위한 의약품 접근성 향성을 주장해 온 제약회사와 보건 전문가들의 오랜 요구에 따른 것이라 밝혔다. 이번 2024.08.13

케렌디아, 좌심실 박출률 경도 감소 또는 보존 심부전 3상서 1차 평가변수 충족

바이엘 코리아가 케렌디아(성분명 피네레논, Finerenone)가 좌심실 박출률(LVEF) 경도 감소 또는 보존 심부전 환자 대상으로 일반적인 치료에 케렌디아를 추가해 위약 대비 효능과 안전성을 평가한 3상 임상 연구인 FINEARTS-HF에서 1차 평가변수를 충족했다고 13일 밝혔다. 케렌디아는FINEARTS-HF 3상 임상 연구에서 심혈관계 사망과 심부전으로 인한 입원 및 응급 내원으로 정의되는 심부전 사건(최초 및 재발)의 복합 평가 변수에 있어서 통계적, 임상적으로 유의미한 위험 감소 효과를 보였다. 더불어 이번 3상 임상 연구를 통해 케렌디아는 양호한 내약성을 확인했으며, 안전성 부분에서도 기존의 안전성 프로파일과 일관성을 나타냈다. 심부전은 신체에 필요한 혈액을 공급하기 위해 혈액을 충분히 채우고 펌핑(pumping)하는 심장의 기능이 점진적으로 감소하는 것을 특징으로 하는 만성 질환으로 전세계적으로 6000만 명 이상의 사람들이 심부전의 영향을 받고 있다. 심부전 환자의 2024.08.13

유플라이마, 美 3위 유통업체 코스트코에서도 판매

셀트리온이 유플라이마(성분명 아달리무맙)가 미국 내 3위 규모 유통업체인 코스트코(Costco)에서 구매할 수 있게 됐다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 이달 1일(현지시간) ‘코스트코 회원 처방 프로그램’(Costco Membership Prescription Program, CMPP)에 낮은 도매가격(Low WAC)의 유플라이마 등록을 마쳤다. CMPP는 코스트코 회원이 매장 내 약국 또는 코스트코와 제휴를 맺은 약국에서 보다 할인된 가격으로 의약품을 구매할 수 있는 프로그램이다. 해당 프로그램을 통해 이달부터 보험에 가입하지 않은 코스트코 회원 및 이들의 부양가족은 미국 전역의 코스트코 매장과 제휴 약국에서 Low WAC 유플라이마를 보다 할인된 가격으로 구매할 수 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 보건통계센터(NCHS)에서 발표한 보고서에 따르면, 미국 내 사-공보험 어디에도 가입돼 있지 않은 보험 미가입자 수는 2024년 1분기 기준 약 2710만명에 달한다. 이들은 2024.08.13

주사 없이 아나필락시스 해결하는 첫 에피네프린 비강 스프레이 美FDA 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주사 없이 코에 분무하는 형태의 첫 아나필락시스 치료제가 미국에서 승인 받았다. 35년 만에 처음으로 에피네프린을 주사가 아닌 다른 방법으로 전달할 수 있게 됐다. 12일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 아나필락시스를 포함한 제1형 알레르기 반응 응급 치료제로 ARS 파마슈티컬스(ARS Pharmaceuticals)의 네피(NEFFY, 성분명 에피네프린 비강 분무제)를 승인했다. 이 제품 체중이 30kg 이상인 성인 및 소아 환자에게 사용할 수 있다. 알레르기 반응은 일반적으로 증상을 일으키지 않는 물질에 대해 사람의 면역 체계가 비정상적으로 반응할 때 발생한다. 아나필락시스는 생명을 위협하는 심각한 알레르기 반응으로, 일반적으로 신체의 여러 부위에서 나타나며 응급 상황으로 간주된다. 아나필락시스를 유발할 수 있는 알레르겐으로 특정 음식과 약물, 벌레 쏘임 등이 있다. 노출 후 몇 분 이내에 두드러기와 붓기, 가려움, 구토, 호흡 곤란 2024.08.12

티디에스팜, 일반청약 경쟁률 1608.17대1 기록… 21일 코스닥 상장

티디에스팜이 9~12일 일반 투자자 대상으로 공모주 청약을 실시한 결과, 1608.17대 1의 경쟁률을 기록했다고 12일 밝혔다. 일반 투자자 배정 25만주에 대해 총 29만1304건 청약을 신청했으며, 청약 증거금은 약 2조6100억 원으로 집계됐다. 티디에스팜은 지난달 31일부터 6일까지 5일간 진행한 기관투자자 수요예측에서 경쟁률 1331.2대 1을 기록했고 최종 공모가는 희망 밴드 상단 초과인 1만3000원으로 확정됐다. 티디에스팜은 이번에 확보한 공모자금을 CAPA 확장을 위한 설비 및 신공장 증설과 개량신약 연구 개발 자금 등으로 활용할 계획이다. 티디에스팜 김철준 대표이사는 "수요예측에 이어 일반청약에서도 티디에스팜의 성장성을 믿고 성원해주신 모든 투자자분들께 진심으로 감사드린다"면서 "상장 이후 주주분들과 적극적인 소통을 통해 회사 발전과 주주가치제고를 실현하는 기업으로 성장하겠다"고 말했다. 한편, 티디에스팜은 14일을 납입을 거쳐 21일 코스닥 시장에 입성할 예정이 2024.08.12

입셀, 유도만능줄기세포 기반 3차원 연골세포 치료제 ‘MIUChon’ 임상연구 착수

입셀이 서울성모병원과 무릎 골관절염 환자를 대상으로 유도만능줄기세포 유래 연골세포집합체 ‘MIUChon (뮤콘, Minimal Injectable Unit Chondrospheroid)’을 관절강 내 주사로 투여하는 임상연구를 시작한다고 12일 밝혔다. 이 연구는 최근 열린 ‘2024년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’에서 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 적합 승인을 받았다. MIUChon은 유도만능줄기세포를 기반으로 한 세계 최초의 주사형 3차원 연골세포 치료제다. 이번 임상연구는 무릎 골관절염에 대한 기존의 수술적 치료법과 차별화된 접근으로, 골관절염 환자에게 주사 형태로 MIUChon을 투여함으로써 손상된 연골을 근본적으로 회복시키는 것을 목표한다. 연구를 총괄하는 서울성모병원 류마티스내과 주지현 교수(가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단 첨단세포치료사업단장)는 “MIUChon은 기존에 없었던 형태의 첨단재생치료제로, 임상연구 승인까지 3년 이상의 2024.08.12

사노피, 알레그라 대용량 출시…3세대 항히스타민제 핵심 브랜드로서의 성장세 이어갈 예정

사노피 한국법인이 ‘알레그라정 120mg 20정’을 출시한다고 12일 밝혔다. 알레그라는 2022년 알레그라 120mg 10정으로 처방전 없이 약국에서 구매 가능한 일반의약품 시장에 처음으로 진출했다. 지난 2년간의 성장세에 힘입어 2배 용량의 ‘알레그라정 120mg 20정’을 새롭게 선보인다. 알레그라가 대용량 제품을 선보이는 배경은 소비자의 시장의 니즈를 반영한 결과다. 알레르기 비염 증상은 일반적으로 다양한 알레르기 항원, 꽃가루나 황사 등 외부 요인으로 발생하며, 일시적인 증상에 그칠 수 있지만 환절기의 경우 증상이 수일간 지속되기 쉽다. 또한, 팬데믹 이후 알레르기성 비염으로 병원을 방문하는 환자가 늘어나는 등 알레르기 비염 증상으로 일상에 어려움을 겪는 이들이 많아졌다. 이에 알레그라는 알레르기 비염 증상을 완화하기 위해 약을 복용하는 기간도 점점 늘어나 대용량 제품에 대한 필요성이 커진다는 변화에 맞춰 20정 제품을 선보였다. 알레그라 120mg은 펙소페나딘을 주성분으로 2024.08.12