GSK, 전립선비대증 고정용량복합제 '듀오다트' 건강보험 급여 적용

GSK는 전립선비대증 고정용량복합제 듀오다트(Duodart, 성분명 두타스테리드 0.5mg 및 탐스로신염산염 0.4mg)가 1일 약제 급여 목록에 등재됐다고 4일 밝혔다. 듀오다트의 급여 적용 대상은 양성 전립선 비대증에 투여 시 ▲IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표) 8점 이상 ▲초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상 등 2가지 조건에 충족할 경우이다. 듀오다트의 보험약가는 1캡슐 기준 1499원이다. 듀오다트는 국내에 전립선 비대증 치료제로는 첫 도입되는 두타스테리드와 탐스로신염산염 고정용량복합제로, 중등도~중증 양성 전립선 비대증 증상의 치료에 1일 1회 1캡슐 경구 투여로 사용할 수 있다. 2010년 유럽연합(EU)과 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받았으며, 국내에서는 지난해 5 2022.03.04

AI 신약 벤처 온코크로스, 비임상시험 CRO 프리클리나와 신약개발 공조

AI 신약개발 기업 온코크로스가 비임상시험 CRO(계약 연구기관)인 프리클리나와 지난달 23일 프리클리나 본사에서 업무협약을 체결하고 신약 개발을 위해 상호간에 협조하기로 했다고 4일 밝혔다. 온코크로스는 AI 플랫폼 기반 신약 연구개발 기업으로 전사체 데이터 분석 기술을 기반으로 자체 파이프라인의 연구개발 및 제약회사와의 협업을 활발하게 진행하고 있다. 프리클리나는 자가면역질환 및 염증질환의 환자-유래 세포 시험과 동물 모델 시험에 대한 풍부한 경험과 전문성을 기반으로 신약개발에 특화된 통합 플랫폼을 보유하고 있는 비임상시험 서비스 CRO다. 이번 협약으로 온코크로스는 아토피 치료제를 비롯, 온코크로스가 연구개발하고 있는 초기 단계 신약 후보물질들을 비임상시험 평가를 통해 검증할 때 프리클리나의 전문 지식과 동물모델시험의 도움을 받을 수 있게 돼 연구개발에 속도를 더할 수 있게 됐다. 프리클리나는 국내 유일의 면역질환 전문 비임상 CRO로 표적 검증에서 전임상 개발 전과정에 필요한 2022.03.04

지놈앤컴퍼니, 담도암 2상서 키트루다와 GEN-001 병용요법 평가한다

지놈앤컴퍼니가 MSD와 담도암에 대해 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement, CTCSA)을 체결했다고 4일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 담도암 환자를 대상으로 MSD 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙)와 면역항암 마이크로바이옴 치료제 GEN-001과의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험을 진행할 예정이다. 지놈앤컴퍼니는 스폰서로 해당 임상시험을 총괄하고, MSD는 공동연구자로 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다. GEN-001은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스락티스(Lactococcus lactis) 단일 균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "자사 대표 파이프라인 GEN-001의 병용 임상시험을 기존 독일 머크∙화이자 바벤시오에 이어 MSD 키트루다로 확장하며, PD-1과 PD-L1계열 모두 2022.03.04

2021년 코로나 백신 시장규모 656억달러로 비코로나 시장 2배…올해 29% 증가 예상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 코로나19 백신 시장은 656억 달러 규모로 비 코로나19 백신 시장 330억 달러의 약 두배 시장을 형성한 것으로 나타났다. 우리나라도 코로나19 백신 위탁생산 물량 수출 및 수입 물량 급증의 영향을 받아 필리핀, 호주로의 수출이 늘고 벨기에로부터의 수입이 크게 늘었다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 3일 '글로벌 백신 시장 및 국내 백신 수출입 현황' 자료를 발표하고 이같이 밝혔다. 2020년 12월 세계보건기구(WHO) 발간자료에 따르면 코로나19 이전 글로벌 백신 시장은 330억 달러 규모로 GSK, 화이자(Pfizer), MSD(Merck & Co.), 사노피(Sanofi) 등 4개 회사가 전체 백신 시장이 89%를 점유하고 있었다. 종류별로는 폐렴구균백신(PCV)이 70억 달러로 가장 큰 시장을 형성했고, 디프테리아 및 파상풍 포함 백신(D&T-containing)이 43억 달러, 자궁경부암백신(HPV) 41억 달러, 계절독감(Se 2022.03.03

티앤알바이오팹-로레알, 3D 인공피부 효능 개선 입증 논문 발표

3D 바이오프린팅 전문 기업 티앤알바이오팹이 자체 개발한 세포외기질 바이오잉크를 활용해 프랑스 로레알과 공동 제작한 3D 인공피부의 기계적 물성과 생물학적 성능 개선에 대한 연구를 진행하고 최근 해당 연구 결과를 생체재료 분야 세계 상위 10% 수준의 국제학술지 악타 바이오머터리얼리아(Acta Biomaterialia)에 게재했다고 3일 밝혔다. 티앤알바이오팹과 로레알은 3D 바이오프린팅 기술을 활용해 인체의 섬유아세포(Fibroblast)와 각질세포(Keratinocyte)가 진피와 표피에 각각 위치하는 전층인공피부 모델을 만드는 데 성공했다. 특히 티앤알바이오팹이 개발한 피부 유래 탈세포화된 세포외기질로 구성된 바이오잉크를 적용해 세포의 기능을 강화하고 최종 제작된 인공피부의 기계적 강도를 기존 기술 대비 월등히 향상시켰다고 발표했다. 이때 사용한 바이오잉크는 세포와 함께 인공피부 구조를 유지하기 위해 사용하는 생체재료로서 3D 인공피부 기술에 매우 중요한 역할을 한다는 설명이다 2022.03.03

노바티스, 심부전 치료제 엔트레스토 급여 및 적응증 확대

한국노바티스는 자사 만성 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 1일부터 급성 비보상성 심부전으로 입원 후 혈역학적으로 안정화된 환자 중 ACE 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단 미투여자에서도 건강 보험 급여가 확대 적용된다고 3일 밝혔다. 더불어 엔트레스토는 지난달 14일 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에 대해 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소로는 최초로 적응증이 확대됐다. 이번 급여 확대와 적응증 추가로 엔트레스토는 국내에서 가장 넓은 범위의 만성 심부전 적응증을 보유한 치료제이자 동시에 급성 비보상성 심부전 입원 환자 대상 초기 치료제로 거듭났다. 이번 엔트레스토 입원 환자 대상 급여 범위 확대는 교과서 및 심부전 국내외 가이드라인, 학회 의견 등과 해당 환자군을 대상으로 진행된 PIONEER-HF 연구를 근거로 이뤄졌다. PIONEER-HF 연구 결과에서 NT-proBNP의 유의한 2022.03.03

디어젠 AI 연구진, 글로벌 AI 학회 AAAI 논문 채택

시퀀스 기반의 AI 신약개발 전문기업 디어젠(Deargen Inc.)의 AI 연구진이 세계 최고 권위의 인공지능 학회인 AAAI 2022에서 '약물후보물질 예측 정확도 향상 모델'에 대한 신기술 개발 성과를 공개했다고 3일 밝혔다. AAAI는 세계 최고 권위의 인공지능 학회로 네이버·카카오 등 국내 IT 대기업 및 구글, 미국 하버드대학, 텍사스 오스틴 대학교 등 매년 세계적인 글로벌 AI 선두주자로 꼽히는 기업과 학교가 참석해 인공지능 최신 연구에 대해 발표한다. 디어젠은 "이번 36회 AAAI 2022의 논문 채택률은 15%에 불과할 정도로 경쟁이 치열했기 때문에 디어젠의 인공지능 기술력이세계적으로 인정받았다는 데 그 의미가 있다"고 설명했다. 디어젠이 공개한 연구는 '불확실성 추정'을 강화한 딥러닝 기술이다. 불확실성 추정이란 인공지능이 예측한 결과에 대해 '확실하다', '확실하지 않다'라고 구분할 수 있는 기술이다. 기존에도 이런 불확실성 추정을 할 수 있는 딥러닝 기술이 있 2022.03.03

화이자 C. 디피실 백신, 3상서 CDI 1차 예방에 실패했으나 질병 지속기간 및 중증도 줄여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 개발 중인 클로스트리디움 디피실(Clostridium Difficile) 백신 후보물질이 3상 임상시험에서 C. 디피실 감염(CDI) 1차 예방에 실패하며 임상시험 목표를 달성하지 못했다. 다만 질병의 지속기간과 중증도를 줄이는데는 효과가 있을 것으로 예상됐다. 화이자는 C. 디피실 백신 PF-06425090의 중추적 3상 CLOVER 임상연구 결과를 1일(현지시간) 발표했다. 이번 임상에서 C. 디피실 감염 1차 예방에 대해 사전에 지정된 1차 평가변수를 충족하지 못했으나 의학적으로 주시가 필요한(medically attended) C. 디피실 감염을 예방하는데 100% 효능을 보였다. 또한 후보물질은 두 가지 프로토콜로 정의된 2차 평가변수에 대한 초기 분석에서 C. 디피실 감염 중증도를 줄이는데 매우 유리한 이점을 나타냈으며, 안전성 검토에서는 백신이 안전하고 내약성이 우수한 것으로 확인됐다. C. 디피실 감염은 설사와 관련 2022.03.03

美CMS, 페어 테라퓨틱스 디지털 치료제에 새로운 보험 코드 제정…환자 접근성 개선 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)가 소프트웨어를 사용해 질병을 치료하는 처방 디지털 치료제(PDT)에 새로운 HCPCS(Healthcare Common Procedure coding system) 코드를 설정하기로 결정했다. 2일 관련업계에 따르면 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics, Inc.)는 최근 CMS로부터 자사 제품 3개에 대해 새로운 HCPCS 레벨 II 코드 A9291(처방 디지털 행동요법, FDA 승인, 치료 과정당)을 부여받았다. 대상 요법은 약물 사용 장애(SUD)와 오피오이드 사용 장애(OUD), 만성 불면증 치료제로 각각 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 reSET, reSET-O, Somryst이며 코드는 4월 1일부터 발효될 예정이다. 그동안 처방 디지털 치료제에 대한 고유 HCPCS 코드가 없어 환자 접근성이 떨어진다는 지적이 많았다. 최근 미국의사협회(AMA)가 디지털 인지행동치료(CBT) 2022.03.03

비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 2상 IND 승인

비보존 헬스케어가 지난해 말 신청한 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 외용제 임상 2상 임상시험계획(IND)이 지난달 28일 식품의약품안전처의 승인을 완료했다고 2일 밝혔다. 비보존은 각 기관별 임상연구심의위원회(IRB) 절차를 밟을 예정이다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 오피란제린 외용제 임상 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 하며, 서울성모병원과 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다. 작년 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다. 비보존 헬스케어 오동훈 대표는 "수술 후 통증에 사용되는 오피란 2022.03.02