LSK Global PS-서타라 코리아, 임상시험 및 규제 전략 강화 MOU 체결

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services)가 최근 LSK 글로벌 PS 본사에서 서타라(Certara) 코리아와 글로벌 신약개발 지원을 위한 임상시험 및 규제 전략 강화 협력을 주요 골자로 한 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 협약에 따라 LSK Global PS와 서타라는 ▲임상시험 최적화 – 서타라의 모델링 및 시뮬레이션 기반 임상 디자인을 활용한 최적의 임상 전략 수립 ▲미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 규제 대응 – 글로벌 규제기관과의 효과적인 소통을 위한 데이터 기반 허가전략 제공 ▲약동학/약력학 분석 – 신약의 유효성과 안전성 예측을 위한 모델링·시뮬레이션 적용 ▲비임상-임상 연계 연구 지원 – Pre-IND(임상시험계획 사전 미팅) 및 IND(임상시험계획 승인 신청) 단계에서의 전략적 자문 등에 대해 협력을 추진할 계획이다. 이번 협약을 통해 LSK Global PS는 국내 제약사 및 바이오벤처들의 글로벌 신약개발 2025.03.04

한국로슈 오크레부스, 재발형 다발성경화증 치료에 건강보험 급여 적용

한국로슈가 다발성경화증 치료제 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)가 3월 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다고 4일 밝혔다. 이번 고시에 따라 오크레부스는 재발형 다발성경화증(RMS)에 해당하는 ▲재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 환자 중 1차 치료제(인터페론 β-1b 등) 투여 후 치료 실패 또는 불충분한 반응을 보이며 외래 통원이 가능한 환자 및 ▲이차 진행형 다발성경화증(SPMS) 환자를 대상으로 단독 요법에 대한 급여가 적용된다. 이에 따라 재발 완화형에서는 2차, 이차 진행형에서는 1차 치료제로서 급여를 인정받게 됐다. 재발형 다발성경화증은 재발 완화형 및 이차 진행형 다발성경화증을 모두 포함한다. 재발 완화형 다발성경화증은 다발성경화증의 가장 흔한 유형이다. 증상의 재발과 회복이 반복되는 특징을 보이며, 전체 다발성경화증 환자의 약 85%가 초기에 재발 완화형 다발성경화증으로 진단받는다. 적절한 치료를 받지 못하면 대다수가 이차 진행형 다발성경화증로 전환되며, 유병 기간에 2025.03.04

에이비엘바이오, 국제학술지 JITC에 ABL112 논문 게재

에이비엘바이오가 이중항체 면역항암제 ABL112에 대한 논문을 미국면역항암학회(SITC)가 발행하는 국제 학술지 JITC(Journal for ImmunoTherapy of Cancer)를 통해 발표했다고 4일 밝혔다. 논문 제목은 '종양미세환경에서의 CD8+ T 세포 활성화를 통해 지속적인 항암 효능을 보이는 TIGIT 및 4-1BB 이중항체'다. ABL112는 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T(Grabody-T)'가 적용된 면역항암 파이프라인이다. 그랩바디-T는 종양미세환경에서만 CD8+ T 세포를 활성화해 4-1BB 단일항체 고유의 간 독성 부작용은 줄이고, 항암 효과는 높이도록 설계됐다. ABL112는 T 세포의 면역관문 중 하나인 TIGIT(T cell Immunoreceptor with Ig and ITIM domains)과 4-1BB를 표적한다. 논문에 따르면, ABL112는 T 세포의 활성을 억제하는 TIGIT과 CD155 간의 상호 2025.03.04

넥스모스 압타민C, 치매와 타우병증 연구결과 국제학술지 발표

넥스모스(Nexmos)가 경희대 김연정 교수팀과 압타민C가 퇴행성 뇌질환 동물모델에서 치매와 파킨슨병의 주요 유발인자 중 하나인 변형 타우 단백질(tau protein)을 감소시키고 이로 인해 발생되는 신경염증을 억제해 인지, 기억 장애 개선에 효과가 있음을 확인했다고 4일 밝혔다. 이 연구 결과는 국제학술지 '신경면역 약물학 저널(Journal of Neuroimmune Pharmacology)' 최근호에 게재됐다. 이번 연구는 형질전환 마우스(P301S 돌연변이 인간 타우 형질전환 마우스, PS19 마우스)의 뇌에 인간에서 생성되는 변형 타우 단백질을 발생시키고 압타민C를 주입한 결과, PS19 마우스에서 인지 및 기억력 저하를 완화하고 비정상적인 타우 단백질의 축적에 관여하는 타우 단백질의 과인산화 감소(77%) 및 과인산화로 인해 형성된 신경섬유다발(Neurofibillary tangles)을 50% 감소시키며, PS19 동물모델에서 발견되는 신경염증을 억제하는 것을 확인했다 2025.03.04

오라클, 클라우드 플랫폼 기반 약물 감시 솔루션으로 신약개발 가속화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국오라클이 28일 개혁신당 이주영 의원이 주최하고 메디게이트뉴스가 주관한 '대한민국 미래바이오 헬스포럼'에 참가해 클라우드 플랫폼 기반 약물 감시 솔루션 아거스(Argus)와 임피리카(Empirica) 등 헬스 솔루션 소개했다. 이날 오라클 부스에는 개혁신당 이준석, 이주영 의원이 방문해 서비스에 대한 설명을 들었다. 아거스는 시판전후 의약품, 생물학적 제제, 백신, 의료기기, 복합 제품 등에서 발생하는 이상반응 사례를 처리, 분석, 보고하기 위한 클라우드 솔루션이다. 서비스형 소프트웨어(SaaS) 방식으로 배포해 비용과 복잡성을 줄였다. 내장된 인공지능(AI), 자동화 및 사용 편의성으로 단순 업무를 줄이고 효율성을 극대화시켜주며, 확장 가능하고 사용이 간편한 분석 및 보고서 기능을 제공한다. 임피리카는 개발 중이거나 승인된 의약품에 대한 안전성 신호를 감지, 분석, 관리하기 위한 솔루션이다. 전통적으로 신호 감지는 자체 안전성 데이터베이스의 자발적 2025.03.01

한국아스트라제네카, '제9회 희귀질환 극복의 날' 질병관리청장 표창 수상

한국아스트라제네카 28일 질병관리청이 주최하는 ‘제9회 희귀질환 극복의 날’ 기념식에서 희귀질환 극복에 기여한 공로를 인정받아 질병관리청장 표창을 수상했다고 밝혔다. 이번 수상은 희귀질환 환자들의 삶의 질을 향상시키기 위한 한국아스트라제네카의 지속적인 노력과 사회적 기여를 공식적으로 인정받은 것이다. 한국아스트라제네카는 희귀질환에 대한 인식을 높이고, 환자들의 치료 접근성을 개선하기 위해 다양한 활동을 펼쳐왔다. 지난해에는 한국희귀난치성질환연합회와 함께 희귀질환 인식 개선 캠페인을 진행하며 희귀질환에 대한 대중적 관심을 높이는 데 기여했다. 또한 혁신적인 희귀질환 치료제의 국내 도입 및 공급을 위해 노력하고 있다. 특히, 한국아스트라제네카는 최근 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’ 재인증에 성공하며, 혁신적인 의약품 개발과 보급을 통한 사회적 기여를 다시 한번 인정받았다. 이번 질병관리청장 표창 수상까지 더해지며, 한국아스트라제네카는 백신을 통한 코로나19 팬데믹 극복에 기여한 2025.02.28

에이조스바이오, 'AiGPro' GPCR 표적 약물 탐색 AI 모델 국제 학술지 등재

에이조스바이오가 G 단백질 결합 수용체(GPCR)를 표적하는 신약 후보 물질 탐색을 위한 다중 작업 AI 모델 'AiGPro'에 대한 최신 연구 성과를 국제 학술지 Journal of Cheminformatics에 게재했다고 28일 밝혔다. AiGPro는 231개의 인간 GPCR을 대상으로 작용제(agonist) 및 길항제(antagonist) 활성 예측을 동시에 수행할 수 있는 최초의 다중 작업 AI 모델이다. 이를 통해 신약 발굴의 효율성과 정확성을 크게 향상시킬 것으로 기대된다. 또한, 다양한 데이터 소스를 통합해 신약 후보 물질의 특성과 상호작용을 정밀하게 분석함으로써, 연구자들이 초기 단계의 불확실성을 줄이고 더 신뢰도 높은 예측 결과를 도출할 수 있도록 지원한다. 에이조스바이오는 2023년에도 논문 두 편을 통해 단백질-리간드 상호작용 예측 AI 모델을 활용해 신약 후보 물질 발굴의 정확도를 향상시키는 기술을 소개했고, AI 기반 키나아제 표적 예측 기술을 통해 보다 효과 2025.02.28

엔젠바이오, 대용량 암 정밀진단 NGS 패널 수출용 의료기기 허가 획득

엔젠바이오가 식품의약품안전처로부터 '온코아큐패널(ONCOaccuPanel)'의 수출용 의료기기 제조허가를 받았다고 28일 밝혔다. 이번 허가를 통해 엔젠바이오는 동남아시아와 중동·아프리카 지역을 중심으로 글로벌 시장 공략을 본격화할 계획이다. 온코아큐패널은 서울아산병원과 하버드대 다나-파버 암센터가 공동 개발한 대용량 고형암 정밀진단 의료기기다. 엔젠바이오는 해당 기술을 이전 받아 2020년에 진단 제품으로 개발에 성공했다. 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 35개 암종과 관련된 340여 개 유전자 돌연변이를 한 번에 분석해, 최적의 표적항암치료제 및 면역항암제 정보를 제공하며, 환자 맞춤형 치료를 가능하게 한다. 유전자 변이 분석에서 높은 정밀도와 정확도를 제공하며, 특히 면역항암제 반응성을 예측하는 MSI(마이크로위성 불안정성) 및 TMB(종양 돌연변이 부담, 면역치료제의 주요 동반진단 마커) 분석 기능을 제공해, 환자에게 보다 정밀한 치료 전략을 수립하는 데 도움을 준다. 현재 2025.02.28

엔젠바이오, 지난해 매출액 59억원…"전년 대비 35.6% 증가"

엔젠바이오는 2024년 매출액이 59억 원으로 전년대비 35.6% 증가한것으로 잠정 집계됐다고 27일 밝혔다. 영업손실은 157억2000만 원으로 적자를 지속했다. 엔젠바이오 측은 국내외 NGS 암 정밀진단 제품 실적 증가와 미국 CLIA랩 매출 성장의 영향으로 주력 제품인 NGS 정밀진단의 성과가 반영돼 매출이 증가했다고 설명했다. 주요 매출 성장 요인으로는 ▲국내 NGS 정밀진단 제품 매출 17% 상승 ▲해외 정밀진단 제품 수출 67% 증가 ▲지난해 4월 인수한 미국 CLIA랩 매출 실적 증가 등을 꼽았다. 다만, CLIA랩 2곳 인수 및 신규 사업 추진 비용, 유상 증자 등 공모 관련 수수료, CLIA랩 인건비 및 장비 감가상각비 등으로 인한 일시적인 고비용이 반영되면서 영업손실이 지속된 것으로 분석했다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 "2024년 3분기부터 엔젠바이오와 미국 CLIA랩 2곳에 대해 불필요한 자산을 매각했으며 미국 신규 사업 안정화에 집중했다"며 "국내 사업 중 2025.02.27

박셀바이오, 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득…첨생법 날개 단다

박셀바이오가 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품제조업 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 첨단재생바이오법이 21일 시행됨에 따라 세포치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 재생의료기관의 수요가 증가할 것으로 예상되는 가운데, 박셀바이오는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 제23조 및 관련 법규에 따른 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다. 이번 허가로 박셀바이오는 인체세포를 채취, 검사, 처리해 재생의료기관 등에 첨단바이오의약품 원료로 공급할 수 있게 됐다. 특히, 세포·유전자 치료제와 첨단바이오의약품의 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매 등 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업을 진행할 수 있는 토대를 마련했다. 박셀바이오는 지난해 7월 전남 화순 생물의약연구센터 내 첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼(A-TOP)에 연면적 1452㎡ 규모의 전용 GMP 센터를 구축하고 본격적인 운영에 돌입했다. 기존 시설(409㎡) 에 비해 3.5배 확장 2025.02.27