엔젠바이오, 대용량 암 정밀진단 NGS 패널 수출용 의료기기 허가 획득

엔젠바이오가 식품의약품안전처로부터 '온코아큐패널(ONCOaccuPanel)'의 수출용 의료기기 제조허가를 받았다고 28일 밝혔다. 이번 허가를 통해 엔젠바이오는 동남아시아와 중동·아프리카 지역을 중심으로 글로벌 시장 공략을 본격화할 계획이다. 온코아큐패널은 서울아산병원과 하버드대 다나-파버 암센터가 공동 개발한 대용량 고형암 정밀진단 의료기기다. 엔젠바이오는 해당 기술을 이전 받아 2020년에 진단 제품으로 개발에 성공했다. 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 35개 암종과 관련된 340여 개 유전자 돌연변이를 한 번에 분석해, 최적의 표적항암치료제 및 면역항암제 정보를 제공하며, 환자 맞춤형 치료를 가능하게 한다. 유전자 변이 분석에서 높은 정밀도와 정확도를 제공하며, 특히 면역항암제 반응성을 예측하는 MSI(마이크로위성 불안정성) 및 TMB(종양 돌연변이 부담, 면역치료제의 주요 동반진단 마커) 분석 기능을 제공해, 환자에게 보다 정밀한 치료 전략을 수립하는 데 도움을 준다. 현재 2025.02.28

엔젠바이오, 지난해 매출액 59억원…"전년 대비 35.6% 증가"

엔젠바이오는 2024년 매출액이 59억 원으로 전년대비 35.6% 증가한것으로 잠정 집계됐다고 27일 밝혔다. 영업손실은 157억2000만 원으로 적자를 지속했다. 엔젠바이오 측은 국내외 NGS 암 정밀진단 제품 실적 증가와 미국 CLIA랩 매출 성장의 영향으로 주력 제품인 NGS 정밀진단의 성과가 반영돼 매출이 증가했다고 설명했다. 주요 매출 성장 요인으로는 ▲국내 NGS 정밀진단 제품 매출 17% 상승 ▲해외 정밀진단 제품 수출 67% 증가 ▲지난해 4월 인수한 미국 CLIA랩 매출 실적 증가 등을 꼽았다. 다만, CLIA랩 2곳 인수 및 신규 사업 추진 비용, 유상 증자 등 공모 관련 수수료, CLIA랩 인건비 및 장비 감가상각비 등으로 인한 일시적인 고비용이 반영되면서 영업손실이 지속된 것으로 분석했다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 "2024년 3분기부터 엔젠바이오와 미국 CLIA랩 2곳에 대해 불필요한 자산을 매각했으며 미국 신규 사업 안정화에 집중했다"며 "국내 사업 중 2025.02.27

박셀바이오, 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득…첨생법 날개 단다

박셀바이오가 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품제조업 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 첨단재생바이오법이 21일 시행됨에 따라 세포치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 재생의료기관의 수요가 증가할 것으로 예상되는 가운데, 박셀바이오는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 제23조 및 관련 법규에 따른 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다. 이번 허가로 박셀바이오는 인체세포를 채취, 검사, 처리해 재생의료기관 등에 첨단바이오의약품 원료로 공급할 수 있게 됐다. 특히, 세포·유전자 치료제와 첨단바이오의약품의 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매 등 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업을 진행할 수 있는 토대를 마련했다. 박셀바이오는 지난해 7월 전남 화순 생물의약연구센터 내 첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼(A-TOP)에 연면적 1452㎡ 규모의 전용 GMP 센터를 구축하고 본격적인 운영에 돌입했다. 기존 시설(409㎡) 에 비해 3.5배 확장 2025.02.27

한국노바티스 '셈블릭스', Ph+ 만성골수성백혈병 1차 치료로 적응증 확대

한국노바티스가 만성골수성백혈병 치료제 셈블릭스(성분명 애시미닙)가 26일 식품의약품안전처로부터 새로 진단된 또는 이전에 치료받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료로 적응증을 승인받았다고 27일 밝혔다. 만성골수성백혈병은 골수구계 세포가 백혈구를 만드는 과정에서 발생하는 악성 혈액암이다. 만성적인 경과를 보이지만 치료하지 않으면 급성백혈병으로 진행될 수 있어 빠른 치료가 필요하다. 50년 동안 다양한 티로신 키나제 억제제(TKI)가 개발되며 생존율이 극적으로 개선됐지만 환자의 약 절반이 만성골수성백혈병 치료 목표인 분자학적 반응(MMR)에 도달하지 못하는 것으로 나타났다. 또한 4명 중 1명은 1년 이내에 치료를 중단하거나 치료제를 전환하는 등 여전히 치료 효과 및 내약성에 대한 미충족 수요가 존재했다. 이번 적응증 확대를 통해 셈블릭스는 새로운 기전을 바탕으로 만성골수성백혈병 1차 치료부터 환자들에게 우수한 치료 혜택 및 내약성을 2025.02.27

보툴리눔 톡신 시술 빈도 증가, 내성 발생 의심 소비자는 38%에 달해

보툴리눔 톡신 안전사용 전문위원회가 27일 2024년도 보툴리눔 톡신 소비자 설문조사 결과를 발표했다. 설문 결과에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 시술은 고용량, 다빈도화 되고 있는 반면 효과 감소를 경험하거나 내성 발생이 의심되는 소비자는 증가한 것으로 나타났다. 위원회는 2023년과 2024년 2개년에 걸쳐 국내 만 20~59세 여성 1000명 대상 보툴리눔 톡신 관련 소비자 조사를 진행했다. 이에 따르면 1년 동안 2회 이상 톡신 시술을 받는 소비자의 비율은 2023년 56%에서 2024년 59%로 증가했으며 한 번에 두 부위 이상 시술을 받는 소비자 비율 또한 51%에서 55%로 늘어났다. 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수(위원회 전문위원)는 "이번 조사에서 톡신 효과 감소를 경험했다고 응답한 소비자가 23년 대비 1% 소폭 증가해 75%로 확인됐고, 내성이 발생한 것으로 의심된다고 응답한 소비자 비율도 2% 소폭 증가해 38%로 확인됐다"면서 "보툴리눔 톡신 시술이 고용량, 다 2025.02.27

한국바이오협회, 마이크로바이옴 신약기업협의회...2025년도 정기총회 신년인사회 개최

한국바이오협회가 26일 오후 5시 양재 엘타워에서 마이크로바이옴 신약기업협의회 2025년도 정기총회 및 신년인사회를 개최했다고 27일 밝혔다. 협의회 회원사들이 모두 모여 올해 예산과 계획을 논의한 올해 첫 정기행사다. 정기총회는 개회선언, 부의안건 심의, 기타 중요사항 보고의 순으로 진행됐으며 24년도 사업보고 및 결산(안), 25년도 예산(안), 제2대 임원사 선출 건이 심의 및 의결됐다. 협의회 천종식 회장(CJ바이오사이언스 대표이사) 주재로 진행된 총회에서는 새로운 임원진이 선임됐다. 신임 회장에는 고바이오랩 고광표 대표이사가 선임됐으며 운영위원장에는 에이치이엠파마 지요셉 대표이사가 선임되었다. 새로 선임된 임원의 임기는 2년이다. 고 대표는 취임사에서 "마이크로바이옴 치료제는 혁신적인 모달리티로서 의료와 바이오산업에서 그 중요성이 점점 더 커져가고 있으며 이제는 적응증 확장을 통해 보다 광범위한 치료 기회를 제공하고 바이오산업에서 한 축이 될 수 있도록 도약을 준비해야 할 2025.02.27

다케다, 언드러거블 신약 개발에 지속 투자…브리드진과 추가 라이선스 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 다케다제약(Takeda Pharmaceutical)이 전통적으로 약물 개발이 어려운 면역학 및 신경학 표적에 대한 새로운 저분자 약물 후보를 찾기 위해 적극 나섰다. 다케다는 브리드진 바이오사이언스(BridGene Biosciences)와 전략적 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 25일(현지시간) 밝혔다. 구체적으로 몇 개 표적을 대상으로 할 지 공개하지 않았으나, 계약 조건에 따라 먼저 지급될 선급금과 전임상 마일스톤은 4600만 달러이며, 계약 기간 동안 모든 마일스톤이 충족됐을 때 총 지급금은 7억7000만 달러에 달한다. 브리드진은 화학-단백질체학(chemoproteomic) 플랫폼인 IMTAC을 사용해 살아있는 모든 단백질에 대한 저분자를 스크리닝함으로써, 지금까지 약물로 개발할 수 없었던 표적에 대한 약물 후보를 발굴할 수 있다. 다케다는 2021년 3월 브리드진과 파트너십을 맺고 최대 5개 신약 개발 프로그램을 시작했다. 당시 다케다는 I 2025.02.27

쓰리빌리언, AI로 폐암 환자 유전자 변이의 세포 내 기능 예측 세계 최고 수준 달성 논문 출판

쓰리빌리언이 2021~2022년 열린 글로벌 유전체 해석 인공지능 경진대회 CAGI6(Critical Assessment of Genome Interpretation 6)의 STK11 문제에 참가해 우수한 성과를 거둔 내용이 인간유전학(Human Genetics)저널에 게재됐다고 26일 밝혔다. CAGI6의 STK11 문제는 비소세포폐암 환자에게서 발견된 STK11 유전자의 28개 변이에 대한 기능을 AI 모델로 예측하는 과제를 다뤘다. STK11 유전자는 암 억제자로서 폐암 발병에 중요한 역할을 하며, 변이 기능의 정확한 예측은 암 진단과 치료에 필수다. 쓰리빌리언은 AUC 93%라는 뛰어난 정확도로 참가팀 중 가장 우수한 예측 정확도를 내는 인공지능 모델로 꼽혔다. 이는 실제 반복 실험으로 확인된 최대 정확도 96%와 큰 차이가 없는 수준이다. 겔 이동 분석(gel-shift assay) 실험 결과를 기준으로 평가했을 때는 AUC 100%를 기록하며, 대회 참가 팀 및 기존 변이 2025.02.26

오가노이드사이언스, 코스맥스BTI와 피부 오가노이드 기술 협력 강화

오가노이드사이언스가 글로벌 화장품 ODM 기업 코스맥스BTI와 전략적 협약을 체결하며 피부 오가노이드 기술을 활용한 차세대 화장품 소재 개발 및 사업 확장을 본격화한다고 26일 밝혔다. 오가노이드사이언스는 2022년 피부 오가노이드 기반 신소재 평가 솔루션인 ODISEI-SKIN을 상용화해 서비스를 개시했다. 코스맥스는 같은 해 4월 첫 고객사로 오가노이드를 활용한 피부 관련 신소재 발굴을 진행해왔다. 이후 양사는 연구개발 협력을 더욱 확장해 모낭이 포함된 피부 모델을 활용, 남성형 탈모 증상이 발생하는 과정을 정확히 재현한 남성 탈모 모델을 개발하는 데 성공했다. 연구 성과는 2023년 국제화장품화학자협회(IFSCC)에서 발표됐다. 이를 기반으로 생산된 원료는 현재 시장에서 안정적으로 판매되고 있다. 오가노이드사이언스는 2024년 식품의약품안전처에서 추진하는 피부 오가노이드 기반 평가법 표준화 사업의 주관사로 선정됐으며, 해당 사업에는 코스맥스도 참여해 공동 개발을 진행하고 있다. 2025.02.26

美 트럼프 대통령, 의료비용 투명성 규정 신속 시행 지시하는 행정명령에 서명

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 도널드 트럼프 대통령이 의료 서비스 가격의 투명화를 위한 행정명령에 서명했다. 바이든 행정부에서 느리게 진행됐던 트럼프 1기 행정부의 의료 비용 투명성 규정을 신속하게 시행하기 위한 조치다. 미국 백악관은 "트럼프 대통령이 명확하고 정확하며 실행 가능한 의료 서비스 가격 정보를 환자에게 제공하기 위한 행정명령에 서명했다. 이 명령은 재무부, 노동부, 보건부에 트럼프 행정부의 의료 서비스 가격 투명성 규정을 신속하게 이행하고 시행할 것을 지시한다"고 25일(현지시간) 밝혔다. 행정명령에 따라 해당 부처에서는 병원과 보험사가 예상 가격이 아닌 실제 가격을 공개하도록 하고, 처방약 가격을 포함해 병원과 보험사의 가격을 비교할 수 있도록 조치를 취할 계획이다. 또한 병원과 보험사가 가격 투명성 요건을 준수하도록 시행 정책을 업데이트할 예정이다. 행정명령 제1조 목적에서는 "너무 오랫동안 환자와 고용주들은 진료비를 미리 알고 싶거나 진료나 시술을 받기 전 2025.02.26