한국다케다제약 엑스키비티, EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제로 식약처 허가

한국다케다제약은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 '엑스키비티(성분명 모보서티닙)'가 19일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 유전자를 표적해 암세포의 성장을 억제하는 타이로신 키나제 억제제(TKI)이자, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 분야에서 등장한 첫 경구 치료제다. 이번 허가를 통해 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용할 수 있다. EGFR 엑손20 삽입 변이는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 약 10%, 전체 비소세포폐암에서는 약 2%를 차지할 정도로 매우 희귀하다. EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암은 EGFR 변이의 대부분을 차지하는 엑손19 결손, 엑손21(L858R) 치환 변이와 비교해 생존기간이 두 배정도 짧다. 또한 기존 1, 2022.07.20

와이바이오로직스, 바이오 벤처 바라바이오와 MOU 체결

항체신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스는 바라바이오와 상호교류 협력 관계 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약으로 와이바이오로직스는 바라바이오와 함께 차세대 면역항암제 연구 개발에 힘을 모은다. 구체적으로 ▲국가 연구개발 과제 수행을 위한 협력관계 구축 ▲세미나, 심포지엄 등을 통한 신산업·신기술 분야 기술 정보 및 학술 정보 교류 ▲연구과제 수행을 위한 인프라 활용 등에 협력할 예정이다. 바라바이오는 연세대학교 의과대학 교원창업기업으로 항체 기반의 혁신 항암대사 신약개발을 목표하는 차세대 바이오 벤처기업이다. 특히 면역치료법 사용이 불가능하거나 기존 면역항암제에 저항성을 가지는 암 환자를 대상으로 다양한 파이프라인을 개발 중이다. 와이바이오로직스는 항체신약 개발 전문 플랫폼 기업이다. 2007년 설립 이후 독자 플랫폼 기술 개발에 역량을 집중해 완전 인간항체 라이브러리 Ymax-ABL과 T세포 이중항체 플랫폼 AliCE를 확보했다. 와이바이오로직 2022.07.20

전자약 플랫폼 기업 와이브레인, 데이팜과 편두통 전자약 '두팡' 유통 계약체결

멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인이 편두통 완화 의료기기 두팡의 약국 유통을 확대한다고 20일 밝혔다. 와이브레인은 전국 약국 체인인 데이팜과 100여 곳의 약국에 두팡을 입점하기로 계약을 체결했다. 이 계약은 3월 두팡의 첫 약국 입점 계약 이후 가장 큰 규모의 유통 계약이다. 데이팜은 전국 약 200여 곳의 약국 유통망을 보유한 약국 유통 체인이다. 와이브레인은 이번 계약을 통해 데이팜 체인의 100개의 약국에 두팡을 우선 입점한 후 입점 약국을 계속 늘려 나갈 방침이다. 와이브레인은 데이팜과의 계약을 시작으로 두팡의 유통을 전국 약국으로 계속 확대할 계획이다. 관련해 약국들의 입점 문의도 사이트를 통해 신청 받고 있다. 두팡은 국내 기술로는 처음으로 개발된 편두통 완화 의료기기로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 경피신경자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: TENS)을 전달해 과활성화된 2022.07.20

퓨쳐켐, 전립선암 진단제 FC303 적응증 추가 임상 신청 자진 취하

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 2월 적응증 추가를 목적으로 신청한 생화학적 재발 전립선암(Biochemically Recurrent Prosate Cancer, BRPC) 환자 100명을 대상으로 한 국내 추가 임상 3상 신청을 자진 취하했다고 19일 공시했다. 현재 퓨쳐켐이 진행하고 있는 전립선암 진단제 임상 3상 연구는 초기 전립선암 환자를 대상으로 실시되고 있으나 추가로 생화학적 재발 전립선암(BRPC)환자에게도 진단 적응증을 확대하기 위해 식품의약품안전처에 3상 임상시험계획(IND)을 신청하고 승인을 기다리고 있었다. 퓨처켐 측은 기존에 제출된 임상시험계획에 대해 심사기관인 식약처의 유효성 평가 부분 보완 의견이 있었고, 이 부분을 임상실시기관과 협의 후 임상시험계획서를 변경해 재 신청하기 위해 자진 취하했다고 설명했다. 퓨쳐켐 관계자는 "기존 진행하고 있는 초기 전립선 암환자 대상으로 하는 임상 3상의 경우 대상 환자 398명 중 327명이 투여를 마쳤으며, 연내 투여를 마 2022.07.19

이수앱지스, 알테오젠과 마스터세포은행 CMO계약 체결

이수앱지스가 알테오젠과 마스터세포은행(MCB) 수탁 제조 생산을 위한 CMO계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이수앱지스는 이번 계약을 통해 알테오젠이 개발 중인 바이오베터 치료제 중 하나인 ‘ALT-B5’의 MCB 제조를 맡게 됐다. ALT-B5는 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술을 활용, 희귀질환인 말단비대증의 약물이 체내에 장기간 지속되게 해 효능과 편리성을 높인 바이오베터 치료제다. 마스터세포은행은 상업용 대량생산을 위한 전 단계 공정인 제조용세포은행(WCB)의 근원 물질로 사용되기 때문에 박테리아, 마이코플라즈마 등과 같은 오염으로부터 안전성을 확보하고 균일한 효능을 유지해야 한다. 이수앱지스 관계자는 "마스터세포은행의 품질에 의약품 제조의 성공 여부가 좌우된다고 해도 과언이 아니다"며 "이미 3종의 바이오의약품을 단독으로 개발해 국내는 물론 해외 다국가로부터 품목허가를 받은 경험을 보유하고 있고, 이 과정에서 획득한 세포주 개발 노하우 및 오랜 상업용 생산으로 검증된 우수한 G 2022.07.19

[슬립테크2022] 로맨시브, 수면박람회서 산조인 성분 포함된 수면음료 리체라 선보여

로맨시브가 15~17일 서울 코엑스 D홀에서 열린 슬립테크 2022(SleepTech 2022)에서 리체라 슬립샷을 선보이고 관람객들을 위해 여러 이벤트를 진행했다. 리체라는 건강한 성분으로 수면을 유도하고 수면의 질을 높여주는 수면 음료다. 천연 감미료만을 사용해 밤에 먹어도 부담스럽지 않고, 알코올과 카페인이 들어있지 않아 부작용과 중독성 없이 마실 수 있다. 로맨시브 측은 "대추씨앗인 산조인을 서울대 연구진의 특허출원기술로 재가공해 효과를 더욱 높여 음료에 포함시켰다"면서 "산조인은 씨앗 중에서도 불면증에 효과적이어서 고급 한약재로도 많이 스인다. LCR-산조인추출발효분말은 리체라에서만 찾아볼 수 있는 산조인이다"고 설명했다. 산조인과 더불어 스트레스 완화에 효과적인 L-테아닌 성분과 체내에서 생성되는 수면호르몬인 멜라토닌을 만드는 영양소인 비타민 B와 마그네슘, 트립토판 등이 포함돼 있다. 로맨시브 관계자는 "리체라를 마시면 평균 30분 만에 몸이 나른해지는 것을 경험할 수 2022.07.19

에이비온, 유럽 'ESMO 2022'서 포스터 발표 3편 초록 공개

정밀항암신약 개발기업 에이비온이 '2022년 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)'에 참가해 'ABN401' 관련 연구 초록 3건을 발표한다고 19일 밝혔다. ABN401은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 후보물질이다. 에이비온은 ABN401의 안전성 및 유효성을 성공적으로 확인하고 임상1상을 마무리했으며 이를 토대로 적정 용량을 확인하고 글로벌 임상2상에 진입했다. 2상의 첫 번째 코호트(동일집단) 연구는 미국과 한국에서 MET 엑손14 유전자 결실 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행될 예정이며 구체적인 내용은 첫번째 포스터 발표를 통해 밝힐 계획이다. 두번째 포스터에서는 c-MET 저해제와 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 저해제의 병용 비임상 결과를 공개한다. EGFR 치료제 내성 환자 유래 암세포에 대한 시험관실험(in vitro)과 동물실험(in vivo)에서 ABN401과 3세대 EGFR-TKI 치료제 2022.07.19

글로벌 컨슈머 헬스케어 전문기업 '헤일리온' 공식 출범

인류애로 더 나은 일상의 건강을 전하겠다는 미션으로 100% 컨슈머 헬스케어 비즈니스만 영위하는 글로벌 기업 '헤일리온(Haleon)'이 마침내 첫 발을 뗐다. 영국시간 18일 오전 헤일리온 브라이언 맥나마라(Brian McNamara) 최고경영자(CEO)가 영국 런던증권거래소(LSE)에서 개장식을 주재하며 거래 시작을 알렸다. 뉴욕 증권거래소(NYSE)에도 20일에 상장돼 거래가 시작된다. 헤일리온의 사명은 건강함과 힘을 합친 이름이다. 건강함을 의미하는 고대 영어의 ‘Hale’과 힘과 연관되는 그리스어의 ‘Leon’을 합쳐서 탄생되었다. 슬로건은 ‘For Health. With Humanity’로, 인류애를 갖고 건강증진에 매진하겠다는 미션을 압축적으로 담아냈다. 헤일리온은 센트룸·센소다인·테라플루 등 20여개 이상 세계적인 브랜드를 170개 국에서 판매하며 전 세계 수 백만 명의 삶의 질을 향상시키고 의료 전문가, 소비자들로부터 신뢰받는 브랜드로 자리매김해왔다. 약 243조(1 2022.07.19

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 3상 IND 승인

셀트리온이 18일(현지시간) 폴란드 의약품기기등록청(URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 IND 승인은 5월 URPL에 CT-P47 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 2개월 만에 획득한 것이다. 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행될되며, CT-P47와 오리지널의약품인 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교 연구할 계획이다. 셀트리온은 지난해 7월 CT-P47의 임상 1상을 시작한 이후 현재 투약을 마치고 결과 분석을 진행중이다. 동시에 글로벌 임상 3상도 이번 임상계획 승인을 기점으로 본격화해 3상 임상 결과 확보에 속도를 낸다는 전략이다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 ▲류마티스 관절염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 2022.07.19

모더나, 코로나19 백신 넘어 감염질환·면역항암 등 6개 분야서 46개 프로그램 개발 중

[메디게이트뉴스 박도영 기자] mRNA치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업 모더나(Moderna)가 19일 JW메리어트 호텔에서 기자간담회를 열고 '모더나 mRNA 기술과 엔데믹 시대의 전략'을 소개했다. 첫 번째 발표자로 나선 폴 버튼(Paul Burton) 모더나 글로벌 최고의학책임자(CMO)는 '모더나 mRNA 플랫폼 기술의 우수성'을 주제로 모더나의 mRNA 기술을 소개했다. 버튼 CMO는 "치료형식이 다르게 작용하는 항체를 한번에 처리할 수 있는 것이 모더나 플랫폼의 힘이다"면서 "단백질을 생산하는데 있어 충실도가 매우 높고, 의도했던 세포의 작용을 그대로 활용하기 때문에 신체에서 일어나는 자연 작용을 바꾸지 않는다. 어떠한 단백질 경로던 질환이 가진 정확한 경로를 표적할 수 있다는 것도 의학에 있어서 진정한 혁명이다"고 소개했다. 이어 그는 "모더나는 mRNA 설계나 시퀀스를 통해 최적의 단백질을 표적하는 분야에서 최고의 기업이기도 하지만 지질나노입자(LNP) 분야에 2022.07.19