오가노이드사이언스, 서울아산병원과 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 임상 분야 협력

오가노이드사이언스가 서울아산병원과 '첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 임상 분야 협력 연구'를 위한 협약을 최근 체결했다고 8일 밝혔다. 서울아산병원이 임상시험용 첨단바이오의약품 GMP 시설 신축을 위한 공간을 마련하고 오가노이드사이언스가 GMP 시설의 구축과 운용을 시행함으로써 양 기관의 첨단바이오의약품 분야 연구 협력을 강화할 계획이다. 오가노이드사이언스는 서울아산병원 아산생명과학연구원에 첨단바이오의약품 전용 GMP를 구축해 2023년 하반기부터 CMO(수탁제조자)로서 임상시험용 의약품을 수탁 생산하는 능력을 갖추게 될 예정이며, 서울아산병원은 이를 통해 연구 단계의 치료제에 대한 임상 연구용 의약품으로의 위탁 생산 및 후속 임상 시험까지 진행하는 첨단바이오의약품 상용화 체계가 구축 될 것으로 기대하고 있다. 오가노이드사이언스 유종만 대표는 "세계 최고 수준의 연구 역량을 지닌 서울아산병원과 함께 첨단바이오의약품 GMP 시설의 구축과 운영을 위한 협력을 체결하게 돼 영광이다"며 " 2022.03.08

파마에센시아 베스레미, 미국종합 네트워크 가이드라인 내 진성적혈구증가증 치료 위해 권고

대만에 본사를 둔 글로벌 바이오 제약회사인 파마에센시아 코리아는 베스레미주(Besremi, 성분명 로페그인터페론알파-2b)가 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 진성적혈구증가증 치료에 권장되는 옵션으로 포함돼 지난달 28일 업데이트됐다고 8일 밝혔다. 베스레미주는 진성적혈구증가증 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 유일한 1차 치료제이자 차세대 인터페론이다. 미국종합암네트워크(NCCN)는 환자 치료, 연구 및 교육에 전념하는 선도적 주요 암센터들의 비영리 연합체로 매년 각 암 종별 임상전문가 그룹이 임상적 근거를 바탕으로 치료지침을 정립해 발표한다. 2021년 11월 미국에서 베스레미주가 FDA 승인을 받음에 따라 2022년 업데이트된 NCCN 가이드라인 진성적혈구증가증 치료 지침에서 치료 이력에 상관없이 고위험 및 저위험 환자군 모두에게 베스레미주가 권고됐다. 대한혈액학회 이제환 이사장은 "이번 업데이트에서 주목되는 점은 NCCN 가이드라인 내 진성적혈구증가증 2022.03.08

암젠코리아, 의료전문가 맞춤형 디지털 솔루션 '암젠온' 출시

암젠코리아가 온라인 기반 의료전문가 맞춤형 디테일 서비스 '암젠온(AmgenON)'을 출시했다고 8일 밝혔다. 암젠온은 암젠코리아의 제품 및 관련 질환에 대한 최신 의학정보를 온라인 상에서 전달하는 암젠코리아의 새로운 디지털 이니셔티브(Digital Initiatives)다. 의료진이 원하는 시간에 서비스를 예약하면 암젠온 디테일러 담당자가 매칭돼 필요한 의학정보를 온라인 플랫폼으로 제공하는 시스템으로 운영된다. 서비스 이용은 암젠코리아가 지난해 출시한 의료전문가 전용 포털사이트 '스마트암젠(SmartAmgen)' 접속을 통해 가능하다. 암젠코리아 암젠온은 고객 맞춤형 디테일을 실시간으로 전달하는데 중점을 뒀다. 예약부터 디테일링까지 모든 과정이 온라인으로 진행되기 때문에, 의료진이 원하는 시점에 서비스를 제공받을 수 있다. 또한 암젠코리아의 제품 및 관련 질환에 대한 최신 임상자료와 진료 가이드라인, 급여 기준 등 진료 현장에서 필요한 정보를 빠르고 정확하게 얻을 수 있다. 특히 2022.03.08

셀트리온헬스케어, 2021년 매출 1조 8045억원으로 역대 최대 기록

셀트리온헬스케어가 8일 2021년 연결기준 매출액 1조 8045억원, 영업이익 1994억원, 당기순이익 1526억원을 기록했다고 공시했다. 수익성 높은 북미 지역을 비롯한 글로벌 전역에서 램시마(성분명 인플릭시맙), 허쥬마(성분명 트라스투주맙) 등 주요 제품의 처방 확대가 고르게 이어진 가운데 렉키로나(성분명 레그단비맙)를 비롯한 후속 제품의 판매 성과가 더해지면서 매출이 증가했다. 특히 램시마(미국 제품명 인플렉트라)는 지난해 미국 사보험사 등재 확대 영향으로 북미 지역 매출이 전년 대비 2배 이상 오른 성과를 기록했으며, 올 1월 기준 미국에서 24.5%의 점유율(심포니헬스)을 달성해 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 여기에 코로나19 항체 치료제 렉키로나, 케미컬 의약품 등 후속 제품들의 처방이 확대되면서 매출 성장을 이끌었다. 셀트리온헬스케어의 실적 성장은 올해도 지속될 전망이다. 램시마SC(피하주사제형)는 2021년 매출이 전년 대비 2배 이상 늘면서 유럽 내 처방 확대가 지 2022.03.08

모더나, 글로벌 공공 보건 전략 발표…"2025년까지 15대 병원균 백신 개발 진전시키겠다"

모더나(Moderna)가 전염병 예방 mRNA 백신의 발전을 목표로 하는 글로벌 공중 보건 전략을 8일 발표했다. 주요 내용은 ▲세계 보건을 위협하는 15대 병원균 대상 백신 프로그램을 2025년까지 임상시험 단계로 진전 ▲연구자들이 모더나의 mRNA 기술을 사용해 신종 및 소외 전염병 백신 개발을 탐색할 수 있는 mRNA 액세스(Access) 신규 프로그램 론칭 ▲세계백신면역연합(GAVI) 코백스 선구매공약매커니즘(COVAX AMC) 내 92개 중저소득 국가들에 코로나19 특허권 미행사 등이다. 세계보건기구(WHO)와 전염병대비혁신연합(CEPI)은 공공 보건에 위협이 돼 백신 개발이 시급한 병원균을 지정해 이에 대한 백신 개발 행동 촉구를 발표했다. 모더나의 임상 포트폴리오에는 이미 코로나19, HIV, 니파(Nipah) 및 지카(Zika)를 표적하는 백신이 포함돼 있으며, 이번에 확장된 글로벌 보건 전략은 2025년까지 나머지 병원균에 대한 백신 프로그램을 진전시키는 것이다. 대 2022.03.08

브릿지바이오, 셀라이온바이오메드와 섬유화질환 신약 후보 도입 옵션 계약 체결

브릿지바이오테라퓨틱스가 8일 공시를 통해 셀라이온바이오메드와 특발성 폐섬유증(IPF) 포함 섬유화 질환 및 기타 다양한 적응증 타깃의 치료제 개발을 위한 신규 후보물질 관련 선행연구 우선권을 확보하는 옵션 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번에 도입한 BBT-301은 이온채널 조절제로, 세포막에 존재하는 특정 이온 채널의 활성을 선택적으로 조절하여 세포와 조직의 섬유화(Fibrosis)를 저해하는 효과를 보이는 혁신 과제다. 브릿지바이오는 우선권(옵션) 확보 기간동안 BBT-301에 대한 추가적인 기전 및 효력 연구를 거쳐, 연내 전임상 개발 완료 및 미국 임상시험계획(IND) 제출을 목표하고 있다. 다양한 섬유화 질환 및 기타 질환 중 BBT-301이 효율적인 치료 효능을 나타내는 추가 적응증 발굴에도 박차를 가할 계획이다. 이번 계약에 따라 브릿지바이오는 옵션 확보를 위한 비용 5억 원을 비롯해, 향후 임상 및 허가 단계별 중도기술료(마일스톤)를 셀라이온바이오메드에 지급하게 된다. 총 2022.03.08

美FDA CDER, "희귀질환 치료제 늘고있지만 더 많은 노력 필요…지속해서 우선순위 둘 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)가 지난해 승인한 신약 50개 중 절반 이상이 희귀질환 치료제였으며, 2022년이 된지 2개월 만에 4개 신약이 승인을 받았다. 그럼에도 희귀질환의 상당수는 여전히 이용 가능한 치료법이 없다. 이에 CDER는 치료제 개발을 가속화하기 위한 약물 승인 및 프로그래밍을 통해 계속해서 희귀질환을 우선순위로 두겠다는 의지를 밝혔다. 7일 관련업계에 따르면 CDER 센터장인 패트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni) 박사는 2월 마지막날 세계 희귀질환의 날을 맞아 희귀질환 치료제 개발을 위해 그동안 FDA가 해온 노력과 앞으로의 계획을 발표했다. 미국에서 희귀질환은 20만명 미만의 사람에게 영향을 미치는 모든 질병으로 정의되며 약 7000가지 질환이 있는 것으로 알려져 있다. 희귀질환은 질병사에 대한 이해가 제한적이어서 평가변수를 선택하기 어렵거나 환자 수가 적어 임상 참가자 모집이 어려운 등 여러가 2022.03.08

박셀바이오, 美코리아 테라퓨틱스와 차세대 항암면역세포치료제 개발 MOU 체결

항암면역치료제 개발 전문 기업 박셀바이오가 미국의 코리아 테라퓨틱스(Corea Therapeutics, Inc.)와 차세대 항암면역세포치료제 개발을 위한 MOU를 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 MOU는 양사의 뛰어난 기술을 결합하여 차세대 항암면역세포치료제 플랫폼을 개발하는 것을 목표로 한다. 코리아 테라퓨틱스만의 특허받은 기술로 박셀바이오의 우수한 NK세포의 표면에 항체약물복합체를 부착하여 높은 시너지 효과가 날 것으로 기대된다. NK(Natural Killer, 자연살해)세포는 선천 면역을 담당하는 강력한 면역세포 중 하나다. 인체 내부의 세균, 암세포 등 해로운 물질을 공격하여 사멸시키는 역할을 한다. 항체약물복합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)는 암세포에 특이적으로 결합하는 항체에 화학항암제를 결합해 만들어지며 연결물질을 통해 항암제를 원하는 암세포에 정확하게 전달해 치료 효과를 높인다. NK세포에 항체약물복합체(ADC)를 부착해 만들어지는 ADC-N 2022.03.07

프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 전임상 결과 발표

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마가 항체신약 PBP1510(INN-Ulenistamab)의 전임상 데이터를 발표한다고 7일 밝혔다. 결과 발표는 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 주최로 7~8일 열리는 2022 표적항암요법학회(Targeted Anticancer Therapies, TAT)에서 진행된다. 이번 학회에서 프레스티지바이오파마는 고유한 새 치료표적이자, 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약, PBP1510의 전임상 결과 데이터를 포스터로 발표한다. 게시된 전임상 결과에 따르면, 실제 췌장암과 가장 유사한 모델인 환자유래 췌장암세포를 마우스의 췌장에 이식해 암을 발생시킨 마우스모델(PDX, 동소이식) 시험에서 PBP1510 투여군은 기존 화학항암치료제인 젬시타빈 투여군 및 약물을 투여하지 않 2022.03.07

노보 노디스크, 바이오팜 사업부 '희귀질환사업부'로 명칭 변경

한국 노보 노디스크제약은 희귀질환 영역에 본격 진출하면서 기존 바이오팜 사업부 명칭을 변경해 '희귀질환사업부'로 새출범한다고 7일 밝혔다. 이번 사업부 명칭 변경은 희귀 및 극희귀 혈액, 내분비 및 신장질환 치료제 연구 개발에 집중하고 희귀질환 영역 강화를 위해 노보 노디스크 글로벌 차원에서 대대적으로 이뤄졌다. 노보 노디스크는 새출범한 희귀질환사업부를 중심으로 그 동안 집중했던 혈우병 및 성장장애 등의 질환 영역을 희귀 및 극희귀 혈액질환, 내분비 질환에 R&D 초점을 맞춘다. 더불어 혁신적인 기술과 데이터 디지털화를 통해 희귀 및 극희귀 혈액질환, 내분비 질환에 대한 미충족 수요를 해결하는 다양한 방법을 모색할 예정이다. 노보 노디스크 루도빅 헬프고트 글로벌 희귀질환 담당 부사장은 "노보 노디스크의 목표는 치료 옵션이 제한적인 희귀질환에 대한 새로운 해결책을 찾고 희귀질환을 앓고 있는 사람들을 위해 헌신하는 것이다"며 "이를 위해 혁신 기술을 가속화하고, 희귀질환 치료의 새로운 2022.03.07