유럽연합 임상시험 프로세스 통합 시스템 도입…최대 30개국서 같은 문서로 동시 승인신청 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 이달 31일부터 유럽연합(EU)에서 시행되는 임상시험 데이터의 제출 및 평가, 감독 프로세스를 통합하는 임상시험규정(Clinical Trials Regulation, CTR)이 단계적으로 적용된다. 규정 적용과 함께 의료 전문가와 환자, 일반 대중을 위한 검색 가능 공개 데이터베이스를 포함하는 새로운 임상시험 정보 시스템(CTIS)이 도입돼 유럽에서 임상시험을 진행하거나 준비하고 있는 국내 제약바이오 기업들의 대비가 필요할 것으로 보인다. 과거에는 임상시험 의뢰자가 유럽연합에서 임상시험을 진행하기 위해 규제 승인을 받으려면 각국의 국가주무당국과 윤리위원회에 임상시험서를 별도로 제출해야 했고 등록과 결과 게시도 각각 따로 절차가 필요했다. 그러나 이번에 새롭게 되입되는 CTIS를 이용하면 제약사는 최대 30개 EU 및 유럽경제지역(EEA) 국가에서 동일한 문서로 동시에 승인을 신청할 수 있다. 임상시험 정보 공개도 시스템에서 자동적으로 이뤄진다. CTR의 2022.01.26

다임바이오, 희귀암 신약개발 임상1상 추진…충남대-국제약품 공조

바이오 벤처기업 다임바이오가 희귀암 치료 항암제 신약 후보물질의 임상 1상 시험을 추진한다고 26일 밝혔다. 이를 위해 국제약품과 충남대 김은희 교수팀으로부터 항암제 신약 후보 물질을 도입했다. 후보 물질은 김 교수가 한국연구재단의 바이오의료기술개발사업으로 추진해 오던 것으로 다임바이오는 해당 항암제 후보물질의 특허권 양수도와 기술이전에 관한 계약을 체결했다. 다임바이오 김정민 대표는 "연구개발 인력과 시설, 서비스 등의 인프라를 서로 지원하는 연구개발 공조를 통해 신약개발 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다"며 "올해 9월 임상 1상 시험계획서(IND. Investigatinonal New Drug)를 제출하고 이르면 올해 연말 임상단계에 진입한다는 도전적인 계획을 세우고 있다"고 밝혔다. 2022.01.26

이수앱지스, 러시아 페트로박스와 희귀질환 치료제 '파바갈' 기술 이전 계약 체결

이수앱지스가 러시아 제약사 페트로박스(NPO Petrovax Pharm)와 희귀질환 치료제 '파바갈'의 기술 이전 계약을 체결했다고 26일 공시했다. 이번 기술 이전 계약은 계약금과 마일스톤, 판매에 따른 로열티를 포함하고 있고 구체적인 계약 내용은 원활한 사업 진행 등을 위해 양사 합의에 따라 비공개하기로 했다. 제품 판매 지역은 러시아 및 독립국가연합(CIS)을 대상으로 한다. 파바갈은 파브리병 치료제로 2014년 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 판매를 시작했고 현재 국내 시장 점유율은 약 35%다. 파바갈의 기술 도입을 결정한 페트로박스는 1996년에 설립된 바이오의약품 제조회사로 특히 면역 바이오의약품 제조에 있어서는 러시아 5위권 내의 선도적인 기업이다. 중국 백신 개발 전문회사인 칸시노(CanSino)와 함께 아데노바이러스 5형(Ad5)을 기반으로 한 코로나19 백신 개발 및 생산을 진행 중이다. 이수앱지스 관계자는 "2020년 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀 2022.01.26

암젠, 바이오신약 개발 위해 다양한 연구개발 협력 진행 중

암젠(AMGEN)이 지난해 7월부터 올해까지 신약 개발을 위해 유망한 기술을 가진 3개사와 손을 잡았다고 26일 밝혔다. 암젠은 이번 연구 개발 협력들을 통해 아직까지 치료제가 없는 질환의 미충족 수요를 해결하기 위해 생명공학을 기반으로 한 혁신적인 바이오신약 개발에 박차를 가하고 있다. 암젠은 11일 아라키스 테라퓨틱스(Arrakis Therapeutics)와 새로운 RNA 분해 저분자 치료제(small molecule drugs) 개발을 위한 협약을 체결했다. 이 치료제는 핵산분해효소에 가깝게 접근할 수 있도록 유도해, 질병을 유발하는 단백질의 RNA를 선택적으로 파괴하는 저분자 형태로 개발될 예정이다. 양 사는 이번 협력을 통해 각각 보유하고 있던 RNA 플랫폼을 통합, 활용할 예정이다. 암젠의 RNA 플랫폼으로는 다중특이적 분자를 식별하고 이 분자가 질병을 치료하기 위해 광범위한 세포 메커니즘에 개입할 가능성을 제공한다. 아라키스의 rSM 플랫폼은 RNA 표적 저분자 물질을 2022.01.26

바이오파마, 고형암 항암 신약 'BP-101' 개발 박차

바이오파마가 인하대병원 소화기질환유효성평가지원센터(NCEED)와 바이오파마의 고형암 파이프라인인 'BP-101'의 전임상 유효성평가 위탁시험계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 인하대병원 연구소 관계자는 "BP-101은 말라리아 치료제로 사용되는 아르테미시닌(artemisinin)기반의 저분자 합성 화합물이다"며 "이 물질은 페롭토시스(ferroptosis)기전을 통해 암세포와 암줄기세포를 동시에 나노몰랄(nM) 수준에서 억제하는 효과를 갖고 있다"고 말했다. 페롭토시스는 정상세포에 비해 암세포와 암줄기세포에 상대적으로 과량 존재하는 철이온을 이용해 세포사멸을 유도하는 작용기전으로 최근 항암제에 내성을 보이는 난치암에 효과적인 새로운 기전으로 주목받고 있다. 바이오파마 최승필 대표는 "정부과제 지원을 받고 있는 NCEED의 대장암 유효성 평가서비스를 이용할 수 있어 회사로서도 좋은 기회를 얻었다"며 "글로벌 수준의 소화기질환유효성평가센터에서 수행된 BP-101의 동물시험 결과에 주목하고 2022.01.25

툴젠, 엔파티클과 유전자가위 전달용 LNP 생산 공정 개발 협력

유전자교정 전문기업 툴젠이 미세유체공학(Microfluidics) 기반 입자 제조 전문기업 엔파티클과 유전자가위 전달을 위한 LNP 생산 공정 개발을 위해 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 상호 협력을 위해 양사는 작년부터 기술 융합 가능성을 검토하고 두 기술의 접목 가능성에 대한 기초적인 공동연구를 시작했다. 이번 업무협약계약을 통해 공동연구 범위를 확장해갈 예정이다. 엔파티클이 보유한 미세유체 입자제조 기술은 연속적으로 균일한 크기의 LNP를 생산할 수 있으며 소요되는 비용과 시간을 획기적으로 단축했다. 이번 협력을 통해 툴젠의 유전자가위 기술을 탑재한 LNP를 효율적으로 생산해 상용화에 한 발 더 나아가고자 한다. 엔파티클 고정상 대표는 "이번 협력으로 엔파티클의 미세유체공학 기술을 적용한 유전자 치료제 생산의 상용화에 한발 더 다가설 수 있을 것이라 기대한다"고 말했다. 툴젠 김영호 대표이사는 "CRISPR 유전자가위를 이용한 치료제의 경쟁력을 높이기위해 mRNA, LNP 2022.01.25

에이피알지, 경구용 코로나 치료제 적응증 확대 본격 추진

감염병 예방 및 치료를 선도하는 글로벌 신약개발 전문기업 에이피알지가 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 적응증 확대를 본격 추진한다고 25일 밝혔다. 에이피알지는 경희대와의 공동 연구를 통해 개발 중인 치료제가 코로나 바이러스 억제 효과뿐 아니라, 인플루엔자 바이러스 억제 및 백신 접종 시 항체 형성을 촉진하는 백신 보조제(Vaccine Adjuvant)로서의 효과가 있음을 확인했다. 에이피알지는 각각의 적응증별 사업 전략을 수립하고, 이날 감염병 예방 및 치료에 관한 2022년 사업계획을 발표했다. 먼저 경구용 코로나 치료제는 현재 문제가 되고 있는 변이 바이러스, 특히 오미크론 사태에 대응하기 위해 경증, 중등증 환자를 대상으로 임상시험 프로토콜을 설계했으며, 국내와 인도 등에서 제2상 임상시험을 진행할 예정이다. 경구용 인플루엔자 치료제는 현재 전임상시험을 완료한 상태로, 올해 상반기 내 제2상 임상시험계획(IND)을 승인받고, 인플루엔자 환자가 2022.01.25

네오이뮨텍, 교모세포종 전임상 결과 학술지 'Clinical Cancer Research'에 게재

네오이뮨텍이 교모세포종(glioblastoma, GBM)에 대한 전임상연구 결과가 미국암학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 발행하는 종양 분야 주요 학술지 Clinical Cancer Research에 게재됐다고 24일 밝혔다. 이 연구는 지난해 말 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy for Cancer, SITC)와 미국신경종양학회(Society for Neuro-Oncology, SNO)에서 획기적인 생존율 향상 결과 발표로 주목받았던 교모세포종 대상 1/2상 임상의 기반이 된 연구다. 학회에서 발표했던 1상 결과 예후가 좋지 않은 그룹(MGMT unmethylated)에서 NT-I7 병용치료 환자군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 11.6개월로 표준치료 5.3개월보다 2배 이상의 생존기간 증가를 보였다. NT-I7 병용치료군의 1년 이상 생존율은 94%로 표준치료군 생존율 25%보다 높았 2022.01.24

셀레믹스, 액체생검용 타겟캡쳐키트 해외진출

유전자분석 기술플랫폼 기업 셀레믹스가 헝가리 NGS서비스 기업 델타바이오2000에 액체생검용 타겟캡쳐 제품인 ctDNA유방암패널의 해외 첫 공급을 확정했다고 24일 밝혔다. 델타바이오2000은 헝가리 생물학 연구센터(Biological Research Center of the Hungarian Academy of Sciences)에서 스핀오프해 설립된 회사로, 질병의 조기 발견과 종양 진단 스크리닝을 위한 제품을 개발하고 서비스를 제공한다. 헝가리 최초로 일루미나의 첨단 NGS 시퀀서를 도입했으며 헝가리를 비롯한 유럽권에서 탄탄한 입지를 갖고 있다. 최근 델타바이오2000은 액체생검 서비스 사업을 확장하고 있다. 지난해 8월부터 성능검증을 진행해 기대 수준을 상회하는 성능을 보인 셀레믹스의 제품을 채택해 우선 헝가리 내 병원의 유방암 환자 예후 예측 용도의 미세잔존질환(MRD, Minimal residual disease) 모니터링 서비스를 시작할 예정이다. 셀레믹스가 개발한 ctD 2022.01.24

엔젠바이오, 두바이 의료기기 전시회 'MEDLAB-ME 2022' 참여

NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오가 27일(현지시간)까지 두바이에서 개최되는 제21회 중동 의료기기 전시회 Medlab Middle East 2022(MEDLAB-ME)에 참가한다고 24일 밝혔다. 엔젠바이오는 이번 전시회에서 암 정밀진단 제품 수출 확대를 위한 중동 및 남아프리카 지역의 신규 파트너사 발굴, 신사업 진행을 위한 후보 파트너사 발굴 등에 집중하여 사업 논의를 추진할 예정이다. 중동 및 아프리카 지역의 NGS 시장 규모는 지난해 약 10억8000만 달러로 연간성장률 16.13%로 매우 높은 성장율을 보이고 있고, 2026년 약 11억7000만 달러에 이를 것으로 전망된다. 엔젠바이오는 현재 공급 중인 중동 및 남아프리카 시장을 집중 겨냥하기 위해 제품 홍보 부스를 크게 설치해 글로벌 수준의 NGS 제품 기술력을 알리겠다는 계획이다. 특히 올해 MEDLAB-ME 부스에서 엔젠바이오는 핵심 제품인 NGS 기반 암 정밀진단 시약 및 분석 소프트웨어뿐만 아니라 신규로 핵 2022.01.24