중국 자체 항암신약 연달아 미국 진출 고배…美FDA, 임상설계·제조상 문제 지적

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 신틸리맙(sintilimab)이 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절받은 이후 중국 자체 개발 항암 신약이 계속해서 미국의 허가 문턱을 넘지 못하고 있다. 홍콩에 기반을 둔 나스닥 상장사 허치메드(HUTCHMED)와 중국에 본사를 둔 상하이 준시 바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences)는 미국 FDA로부터 각각 수루파티닙(surufatinib)과 토리팔리맙(toripalimab)의 허가신청서에 대한 보완요구서한(complete response letter, CRL)을 받았다고 2일(현지시간) 밝혔다. 전자는 임상시험 설계를 문제로, 후자는 제조상의 문제를 이유로 승인이 거부됐다. 허치메드, 中임상과 美가교연구 데이터 제출…FDA "승인 뒷받침하기에 불충분" 경구용 혈관신생 및 면역조절 억제제인 수루파티닙은 중국에서 진행성 췌장(pNETs) 및 췌장외(e 2022.05.04

슈미트, 써모 피셔 사이언티픽 코리아와 바이오 생태계 확장 위해 맞손

DSC인베스트먼트의 자회사 슈미트(SCHMIDT)가 바이오 생태계 확장을 위해 글로벌 생명과학 기업 써모 피셔 사이언티픽 솔루션스와 업무협약을 맺었다고 3일 밝혔다. 슈미트는 DSC인베스트먼트가 2017년 설립한 초기 스타트업 투자 전문 액셀러레이터다. 이번 협약을 통해 슈미트와 써모 피셔 사이언티픽 코리아는 바이오 스타트업 양성 및 활성화를 위한 생태계 조성을 성공적으로 추진하기 위해 ▲바이오스타트업 역량강화를 위한 엑셀레이터의 역할 부문에 대한 협력 ▲투자 및 지원 대상 기업에 대한 상호 정보 공유 ▲바이오 스타트업 연구개발에서부터 생산에 필요한 기술 및 솔루션에 대한 교육 훈련 프로그램 공동개발 ▲양 기관의 추진사업에 대한 협력과 홍보 영역에서 협력할 계획이다. 써모 피셔 사이언티픽은 미국 메사추세츠 월썸에 본사를 두고 있는 세계적인 과학 회사로 전 세계 약 60여 국가에서 헬스케어 및 생명과학 분야에서 사용되는 분석 장비와 진단 기기 개발부터 진단 시약∙의약품 개발, 실험실 2022.05.03

지피씨알, 글로벌 과학자문위원회 면역항암 신약 분야 전문가 4인으로 출범

표적항암제 신약개발 기업 지피씨알이 항암제 연구개발 및 임상 전략 수립에 조언을 줄 4인의 SAB (Scientific Advisory Board: 과학자문위원회) 구성을 완료했다고 3일 밝혔다. SAB은 각 분야의 전문가들로 구성돼 경험과 노하우를 바탕으로 신규 파이프라인 개발부터 임상시험 설계 등 신약개발 전반에 걸쳐 의견을 제시하게 된다. 비대면으로 진행된 첫 모임에서 지피씨알의 연구개발 방향 및 하반기에 개시될 예정인 미국 임상2상 전략에 대해 2시간 동안 심도 깊은 논의가 이뤄졌다. 추가로 미국 임상 2상을 앞둔 파이프라인 GPC-100 (Burixafor)을 비롯해, 다양한 암종을 대상으로 개발 중인 후속 파이프라인에 대한 검토와 설계에도 관여할 예정이다. 지피씨알의 SAB에는 GPCR 분야의 세계적인 권위자인 미셸 부비에(Michel Bouvier) 박사를 비롯, 글로벌 제약회사 BMS(Bristol Myers Squibb) 부사장을 역임했던 루이사 솔터-시드(Luisa 2022.05.03

에이디엠코리아, 메디데이터와 파트너십 체결로 DM 사업 확대

임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아가 임상시험 솔루션 전문 업체 메디데이터와 파트너십을 체결하고 DM(Data Management) 사업 강화에 선다고 3일 밝혔다. 에이디엠코리아는 이번 파트너십 체결을 통해 메디데이터의 Rave EDC(전자 자료 수집), Rave RTSM(무작위 배정 및 시험약 공급 관리), eCOA(전자 임상시험 결과보고 솔루션) 등의 임상시험 솔루션을 도입하게 된다. 에이디엠코리아 관계자는 "특히 이번 파트너십 체결을 통해 기존에 활용하던 씨알에스큐브의 임상시험 솔루션에 더해 메디데이터의 임상시험 솔루션까지 커버가 가능하게 돼 보다 다양한 고객사 확보와 사업 수주 다변화가 가능할 것으로 기대하고 있다"며 "이에 따른 경쟁력 향상을 기반 삼아, 글로벌 시장을 대상으로 영업 활동을 강화하고 수주 확대에 힘써 나갈 것이다"고 밝혔다. 이어 "에이디엠코리아는 이번 파트너십 체결 전에 메디데이터의 임상시험 솔루션 활용이 가능한 인증된 전문가를 선제적으로 대거 영입하 2022.05.03

마크로젠, 삼성전자 전무 출신 주창남 부사장 겸 CTO 선임

정밀의학 생명공학기업 마크로젠이 삼성전자 전무 출신 주창남 부사장 겸 최고기술책임자(CTO)를 신규 선임했다고 3일 밝혔다. 주 신임 부사장은 1988년 삼성전자 종합연구소 연구원으로 입사 후 32년 동안 근무하며 삼성전자 디지털솔루션센터, 미디어솔루션센터를 거쳐 무선사업부 상무와 전무를 역임했다. 2020년 초까지 무선사업부 전무로 ‘삼성페이’와 ‘갤럭시스토어’ 등 다양한 프로젝트 개발 및 사업을 주도했다. 이후 아마존 코리아에서 AWS(아마존웹서비스) 기술 전문가로 재직했다. 주 부사장은 데이터 기반 서비스 수익 사업화에 탁월한 역량을 갖추고 있다. 대표적으로 삼성전자 갤럭시의 핵심 서비스인 삼성페이 활성화를 위한 빅데이터 활용 고객 맞춤형 서비스와 광고 탑재, 교통카드 및 금융서비스 제공을 추진해 사업 수익성을 획기적으로 끌어올렸다. 수억 명의 데이터를 관리하는 삼성 클라우드 정책을 수립했고, 삼성 어카운트 11억명 규모의 빅데이터 활용 기반을 마련했다. 주 부사장은 마크로젠에 2022.05.03

엔젠바이오, 대용량 고형암 NGS 정밀진단 제품 유럽 체외기기 인증 획득

정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오가 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 대용량 고형암 정밀진단 제품인 ‘ONCOaccuPanel(온코아큐패널)’에 대해 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 온코아큐패널은 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 35개의 암 종과 관련된 300여개 유전자에서 돌연변이를 한 번에 검사해 최적의 표적항암치료제 정보를 제공함으로써 환자 별 맞춤형 치료가 가능한 대용량 고형암 정밀진단 제품이다. 국내에서도 지난달 식품의약품안전처에 3등급 체외진단 의료기기 허가 신청해 심사 진행중이며, 엔젠바이오의 NGS제품으로는 유방암, 혈액암, 고형암, HLA제품에 이어 다섯 번째로 CE-IVD를 획득했다. 엔젠바이오 관계자는 "전세계적으로 대용량 종양 NGS 패널에 대한 유럽 체외진단 의료기기 인증을 획득한 제품은 글로벌 NGS 선도업체인 일루미나밖에 없다"며 "이번 온코아큐패널의 CE-IVD 인증 2022.05.03

전자약 플랫폼 기업 와이브레인, 치매 전자약 임상3상 환자등록 완료

멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 자사가 개발 중인 경도치매 전자약(경두개직류자극기)의 유효성과 안전성 평가를 위한 다기관 확증임상 시험을 위한 환자등록을 완료했다고 3일 밝혔다. 우울증 전자약인 마인드스팀의 식품의약품안전처 허가 이후 와이브레인의 처방용 전자약으로는 두 번째 파이프라인이 본격적인 허가를 위한 7부 능선을 돌파했다. 이번 임상은 경도 치매환자에서의 와이브레인의 치매 전자약의 인지기능개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 118명 대상의 대규모 임상시험이다. 임상시험 기관은 고대안암병원, 인천성모병원, 순천향대학천안병원 등의 국내 6개 대학병원에서 진행한다. 와이브레인은 2015년부터 국내에서 해당 전자약으로 치매환자에 대한 수 차례의 탐색 임상을 완료했다. 이어 2019년 확증 임상시험 계획서를 제출해 식약처로부터 승인받았고 올 4월 환자모집을 완료했다. 6개월의 재택 치료기간을 거쳐 년 내에 결과보고서를 제출할 예정이다. 이르면 내년 초 이 제품에 대한 식약 2022.05.03

한국릴리, 올루미언트 '아토피 피부염' 건강보험 급여 적용

한국릴리는 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 1일부터 성인 만성 중증 아토피 피부염 환자를 위한 치료제로 건강보험 급여 기준이 확대됐다고 3일 밝혔다. 올루미언트는 2021년 5월 JAK 억제제 중 처음으로 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은 1일 1회 경구 투여 약제다. 이번 급여 기준 개정으로 올루미언트는 기존 류마티스 관절염에 이어 아토피 피부염 2개 적응증 모두 건강보험 급여권으로 들어오게 됐다. 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부개정고시에 따르면 올루미언트 투여를 위한 세부 기준은 3년 이상 증상이 지속되는 성인 만성 중증 아토피 피부염 환자 중 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등 2022.05.03

아밀로이드솔루션, 시리즈 C 450억 진행..."글로벌 바이오텍으로 도약할 것"

아밀로이드솔루션이 450억 원 규모의 시리즈 C 투자를 진행하고 있으며 이중 383억 원은 납입 완료됐고 67억 원은 추가 진행 중이라고 3일 밝혔다. 설립 이후 누적 투자금은 총 810억 원이다. 이번 라운드에는 기존 투자자인 KDB산업은행, 포스코기술투자, TS인베스트먼트가 후속 투자자로 참여했으며 신규 투자자로는 SK증권, 한국투자증권, IBK기업은행, 흥국증권, 지노바인베스트먼트, 메타인베스트먼트 등이 참여했다. KDB산업은행은 시리즈 B의 100억 원 투자에 이어 이번 라운드에도 200억 원의 투자를 진행했다. KDB산업은행이 투자한 바이오벤처 기업 중 단일 및 누적 최대 규모다. 포스코기술투자, TS인베스트먼트 등 기존 투자자들은 아밀로이드솔루션이 보유한 기술력과 장기적 성장성에 무게를 두고 투자에 지속적으로 참여했으며 SK증권, 한국투자증권과 IBK기업은행 등의 신규 투자자는 동사의 상장 가능성을 크게 평가했다. 아밀로이드솔루션은 ‘질환 중심’의 치료제 개발 전략을 전개 2022.05.03

노보 노디스크제약, 경구용 GLP-1 유사체 2형당뇨병 치료제 '리벨서스' 국내 허가 획득

노보 노디스크제약은 GLP-1 유사체(Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist, GLP-1 RA) 계열 2형 당뇨병 치료제 리벨서스(성분명 세마글루티드 3mg, 7mg, 14mg)이 2일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 3일 밝혔다. 리벨서스는 세마글루티드(Semaglutide) 제제로 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용되며 경구로 1일 1회 복용한다. 신기능장애 환자, 간기능장애 환자, 고령의 환자에서 약제 용량의 조절이 필요하지 않다. 리벨서스는 다수의 대규모 글로벌 임상 연구 PIONEER를 통해 2형 성인 당뇨병 환자에서의 유효성과 안전성 프로파일이 확인됐고 특히 대표적인 경구용 치료제인 SGLT-2 억제제 계열의 엠파글리플로진 및 DPP4 억제제 계열의 시타글립틴보다 우월한 혈당 강하 효과와 함께 시타글립틴 대비 부수적 체중 조절의 이점이 확인됐다. 또한 심혈관계 질환을 가 2022.05.03