알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 중국 시판허가 취득 통지

알테오젠이 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2가 중국 국가약품감독관리총국(NMPA) 산하 국가약품심사평가센터(CDE)에서 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다고 12일 밝혔다. ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나다. 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었으나, 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했다. 그러나 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행했다. 그 결과 중국에서 2022년 임상 3상을 마쳤고 지난해 4월 품목허가를 신청해 올해 7월 품목허가를 취득했다. 알테오젠 관계자는 "임상 3상이라는 큰 시험을 마치고, 품목허가를 받은 파트너사의 성공에 축하를 보낸다"며 "알테오젠이 개발한 아일리아와 허셉틴 두 가지 바이오시밀러 품목이 각각 품목허가를 신청하고, 허가를 받는 등 연구개발의 결실이 현실화되고 있다"고 설명했다. 이어 "첫 자체품목 2024.07.12

한국바이오협회 산하 '바이오 미래식품 산업 협의회' 공식 발족

한국바이오협회가 12일 바이오 미래식품 산업 협의회 창립총회와 발족식을 개최했다고 밝혔다. 발족식에는 국내외 미래식품 관계자 150여명이 참석했다. 바이오 미래식품 산업 협의회는 배양육을 포함한 바이오 미래식품을 중심으로 전후방 기업 간 협력하고 생태계 조성 및 활성화를 목적으로 한국바이오협회 산하로 발족됐다. 배양육, 대체식품 등 바이오 미래식품 산업은 세포배양기술 등 혁신적인 바이오기술을 적용해 대체소재 공급을 위한 지속 가능한 솔루션을 탐색하고 미래 식량 문제 해결에 기여할 것으로 기대되는 분야다. 협의회에는 배양육 개발기업과 식품대기업 등 총 33개 기업이 회원사로 참여했다. 배양육 개발사로는 심플플래닛, 씨위드, 다나그린, 셀쿠아, 스페이스에프, 에브리씽벗, 티센바이오팜 등 7개사, 식품기업은 대상, CJ제일제당, 샘표식품, HY(구 한국야쿠르트), 신세계푸드 등 5개사, 화학기업은 한화솔루션, 롯데정밀화학 등 2개사, 효모 및 대체단백질 개발기업은 바이오크래프트, 유니언하 2024.07.12

중개업자 6곳이 미국 처방약의 95% 관리…수직적 통합과 집중된 시장 구조 영향

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대형 처방급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, PBM) 6곳이 수직적으로 통합되고 집중된 시장 구조를 바탕으로 미국에서 조제된 모든 처방약의 약 95%를 관리하고 있는 것으로 확인됐다. 이를 통해 약품 가격과 처방받을 수 있는 약국을 통제하고 바이오시밀러와 같은 저가 경쟁사 접근도 제한할 수 있다고 지적됐다. 연방거래위원회(FTC)가 처방약 중개업에 대한 중간 보고서를 9일(현지시간) 발표하고 PBM이 처방약의 접근성과 경제성에 미치는 영향에 대해 강조했다. 이번 보고서는 2022년부터 FTC에서 진행 중인 조사의 일환으로, 처방약 중개업자가 약품 비용을 부풀리고 약국을 압박해 환자를 희생해 이익을 얻는 방법을 자세하게 설명하고 있다. 보고서에 따르면 PBM은 처방약에 대한 환자 접근성과 구매력에 막대한 영향력을 행사해 어떤 약이 어떤 가격에 제공되고 있는지에 상당한 영향을 미칠 수 있다. 설문조사에 참여한 미국인의 약 30%가 높 2024.07.11

에이비엘바이오, 차세대 이중항체 ADC 개발 위한 제3자 배정 유상증자 납입 완료

에이비엘바이오가 1400억원 규모의 제3자 배정 유상증자에 대한 납입을 완료했다고 11일 밝혔다. 이에 따라 에이비엘바이오는 KDB산업은행, 에이티넘인베스트먼트, 인터베스트, 하나금융그룹, 컴퍼니케이파트너스를 대상으로 상환 의무가 없는 전환우선주(CPS) 577만8196주를 발행하게 되며, 이는 한국예탁결제원에 1년간 보호예수될 예정이다. 전환우선주는 보호예수 종료 후 전환권 행사 전까지 상장되지 않는다. 에이비엘바이오는 2일 제3자 배정 유상증자를 공시하며 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC(Antibody Drug Conjugate) 개발을 본격화했다. 이중항체 ADC는 서로 다른 두 개의 항원을 표적, 암 세포 내부로 빠르게 침투함으로써 기존 단일항체 ADC 대비 개선된 안전성과 우수한 효능을 보일 것으로 기대되는 차세대 모달리티(Modality)다. 아직 규제 기관으로부터 승인 받은 약물이 없으며, 대부분의 후보물질 역시 초기 임상 단계에서 개발되고 있다. 에이비엘바이오는 2024.07.11

한국GSK PD-1 면역항암제 '젬퍼리', 자궁내막암 1차 치료에서 전체생존기간 개선

한국GSK는 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 RUBY 3상 임상연구의 파트1 두번째 중간 분석(NGOT-EN6/GOG-3031)에서 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자를 대상으로 전체생존기간(OS) 개선을 확인했다고 11일 밝혔다. 파트1은 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 1차 치료에서 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가한 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 3상 연구다. 3기 혹은 4기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행됐으며, dMMR/MSI-H 바이오마커를 보유한 환자는 118명이었다. 첫번째 중간 분석의 1차 평가변수는 무진행생존율(PFS), 두번째 중간 분석의 1차 평가변수는 전체생존기간으로 설정됐다. 이번에 발표된 두번째 중간분석에서 젬퍼리 병용요법은 진행성 또는 재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 2024.07.11

퍼스트바이오테라퓨틱스, 네이버클라우드와 'AI 플랫폼 공동연구개발' 업무협약 체결

퍼스트바이오테라퓨틱스와 네이버클라우드가 인공지능(AI) 기반 바이오 빅데이터 및 문서 인텔리전스(intelligence) 기능 공동연구개발을 위한 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 퍼스트바이오는 퇴행성 뇌질환 치료제, 면역항암제 및 희귀질환 치료제를 개발하는 바이오텍으로, 주요 파이프라인에 대한 글로벌 임상시험을 진행하고 있다. 이번 협약은 네이버클라우드가 보유한 AI 솔루션과 퍼스트바이오가 보유한 AI 기반 신약개발 솔루션을 고도화해 향상된 기술을 바탕으로 한 사업영역 확장을 위해 마련됐다. 양사는 AI 기반 바이오 빅데이터 및 의료/헬스케어 문서 인텔리전스, 바이오 빅데이터를 활용한 AI 모델 고도화 등 전방위적 협력을 이어갈 예정이다. 퍼스트바이오 김재은 대표는 "글로벌 수준의 대표적인 IT 기업인 네이버클라우드와의 공동연구개발 및 협력을 통해 AI 기반 바이오 빅데이터 수집과 분석뿐 아니라 문서 인텔리전스 기능 개발로 당사 기보유의 신약개발 AI 플랫폼의 고도화를 효과적으 2024.07.10

오가노이드사이언스, 초격차 기술 특례 1호로 코스닥 상장 청구서 제출한다

오가노이드사이언스가 연내 코스닥시장에 상장하는 것을 목표로 거래소 심사에 돌입한다고 10일 밝혔다. 오가노이드사이언스는 5월 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했으며, 연내 코스닥시장 상장을 목표로 이달 한국거래소에 코스닥 상장예비심사 청구서를 접수한다. 이로써 초격차 기술 특례 제도로 상장 신청한 첫 번째 업체가 될 전망이다. 초격차 기술 특례란, 국가적으로 육성이 필요한 첨단·전략 기술 분야의 성장 잠재력을 검증 받은 기업에 한해 상장 신청할 수 있는 제도다. 국가전략기술육성법상 과학기술정보통신부 지정 국가전략기술 12개 분야 50개 또는 산업부 지정 국가첨단전략산업법상 국가첨단전략기술 4개분야 17개 기술 중 시장에서 성장 잠재력을 검증받은 기업에 한해 지정한다. 오가노이드 재생치료제 생산기술 분야는 2023년에 반도체, 이차전지 등 12개 분야와 더불어 국가첨단전략기술로 선정됐으며 오가노이드사이언스는 오가노이드 기반 재생치료제로 4월 산업통상자원부로부터 국가첨단전략기술로 2024.07.10

"DLBCL, 3차 이상 치료 시 반응률 낮고 생존율 악화…새 치료 옵션 절실"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 가장 흔한 유형의 비호지킨 림프종인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 백혈구의 일종인 B세포 림프구에 영향을 미치며 빠르게 증식한다. 1차 표준치료 후에도 30~40%가 다음 치료 차수로 넘어가며, 3차 이상 치료에서는 예후가 상당히 떨어진다. 현재 3차 이상에서 표준요법이 없는 가운데 국내에서도 새로운 치료 옵션을 사용할 수 있게 돼 기대를 모은다. 한국애브비가 미만성 거대 B세포 림프종 3차 치료제 엡킨리(Epkinly, 성분명 엡코리타맙, epcoritamab)의 국내 허가 기념 기자간담회를 10일 열었다. 엡킨리는 B 세포의 CD20과 T 세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)다. CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용함으로써 특정 T세포 활성화 및 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 작용 기전을 가졌다. 6월 식품의약품안전처로부 2024.07.10

릴리, 면역학 바이오텍 모픽 32억달러에 인수…염증성 장질환 후보물질 확보

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 염증성 장질환 치료제를 확보하기 위해 경구용 인테그린 제제를 개발하는 바이오 제약사를 인수한다. 릴리는 모픽 홀딩(Morphic Holding)을 32억 달러(약 4조4000억 원)에 인수한다고 8일(현지시간) 밝혔다. 이를 통해 면역학 포트폴리오를 확장하고 자가면역질환 시장에서 입지를 공고히 할 수 있을 것으로 기대한다. 계약 조건에 따라 릴리는 모픽의 모든 발행 주식을 주당 57달러(총액 약 32억 달러) 현금으로 인수하는 공개매수를 시작한다. 이는 5일 종가 대비 약 79.0%, 보통주 30일 거래량 가중 평균 거래 가격 대비 87.2% 프리미엄이 붙은 금액이다. 모픽의 선도 프로그램은 염증성 장질환(IBD) 치료를 위한 α4β7 인테그린의 선택적 경구용 저분자 억제제 MORF-057이다. MORF-057은 궤양성 대장염에 대한 2상 임상시험 2건과 크론병에 대한 2상 1건에서 평가되고 있다. 2024.07.10

로슈 바비스모, 국제 심포지엄서 다양한 사후분석연구 통해 임상적 가치 재조명

한국로슈가 5~6일 서울 콘래드호텔에서 진행된 아시아태평양 망막영상학회(Asia Pacific Retinal Imaging Society, APRIS) 제11차 국제심포지엄에서 ‘바비스모(성분명: 파리시맙)’ 관련 최신 지견을 공유하고 논의하는 다양한 발표 세션이 진행됐다고 9일 밝혔다. 그동안 아시아태평양 망막영상학회(APRIS)에는 국내외 안과 전체 및 이미징 분야에서 활발히 활동 중인 세계 석학과 의료진이 초청연자로 참석해왔고 이번 11차 심포지엄에는 300 여명의 청중이 참여해 학술의 장을 빛냈다. 첫째 날 학회에서 '당뇨병성 및 혈관성 망막질환' 세션의 발표자 중 한 명인 싱가포르 탄톡셍병원의 콜린 탄(Colin Tan) 교수는 당뇨병성 황반부종 관련 바비스모 3상 임상을 통해 혈관 안정 및 염증 바이오마커에서 확인한 이중특이항체의 이점’을 주제로 안과질환 최초 이중특이항체 치료제 바비스모의 임상적 이점에 대해 설명했다. YOSEMITE 및 RHINE 사후분석 연구 결과, 2024.07.09