美 바이오시밀러 29개 승인 및 20개 시판 중…FDA "더 경쟁력 있는 시장 구축위해 노력할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 바이오시밀러 시장이 점차 확대되고 있는 가운데, 미국 식품의약국(FDA)도 제품 개발 강화를 위한 정책을 계속 펼칠 것이라는 의지를 재차 밝혔다. 1일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 국장 대행이 최근 미국 의약품접근성협회(Association for Accessible Medicines)의 2021Access! 컨퍼런스 기조연설에서 바이오시밀러 정책에 대해 발표했다. 미국에서는 2015년 3월 작시오(Zarxio, 성분명 필그라스팀)가 처음 FDA 승인을 받은데 이어, 2016년 인플렉트라(Inflectra, 성분명 인플릭시맙, 램시마)와 에렐지(Erelzi, 성분명 에타너셉트), 암제비타(Amjevita, 성분명 아달리무맙) 등이 승인을 받으며 점차 승인 품목 수가 확대됐다. 우드콕 국장 대행에 따르면 5월 1일 기준 94개 프로그램이 바이오시밀러 제품 개발(BPD) 프로그램으로 등록돼 있다. 2021.06.01

한국바이오협회, '바이오 소부장 연대협력 협의체' 점검회의 개최

한국바이오협회가 산업통상자원부, 한국산업기술평가관리원과 함께 '바이오 소부장 연대협력 협의체' 점검회의를 1일 포시즌스 호텔서울에서 개최했다. 협회는 지난해 9월 산업통상자원부장관과 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 수요기업과 공급기업 대표자들이 참석한 가운데 바이오 소부장 연대협력 협의체 발족식을 개최했으며 11월에는 바이오 소부장 연대협력 협의체를 개최해 국내 원부자재 및 장비 기술전략을 논의했다. 협의체에는 수요기업과 공급기업 50여개사가 참여하고 있고 산업통상자원부, 한국바이오협회, 한국산업기술평가관리원이 지원하고 있다. 이번 협의체 점검회의는 그간의 바이오 소부장 핵심기술 자립화 성과를 점검하고 백신 원부자재 등 신규지원 필요품목 발굴 등 향후 계획을 논의하기 위해 마련됐다. 특히 신규 가입한 SK바이오사이언스, 풍림파마텍 등 6개 기업이 참여해 소개하는 시간도 가졌다. SK바이오사이언스는 백신 개발기업으로 글로벌 시장 진출을 본격화 하고 있고 풍림파마텍은 코로나19 백신 접종 2021.06.01

펩트론, 中 치루제약으로부터 PAb001-ADC 기술이전 계약금 수령 시작

펩트론은 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 자사의 표적항암 항체치료제 후보물질 PAb001-ADC의 기술이전(L/O)에 대한 계약금 중 선급금의 입금이 완료됐다고 1일 밝혔다. 펩트론은 3월 치루제약과 PAb001-ADC의 기술이전 계약을 체결했으며 선급금 및 자료이전 기술료 등을 포함하는 계약금은 461만 8000달러다. 선급금 외 잔여 계약금은 계약 체결일로부터 1년 이내에 기술 자료 이전 후 수령할 예정이다. PAb001은 신규 항암 타깃인 MUC1을 표적하는 항체로 주요 적응증은 난치성 질환인 삼중음성유방암(TNBC)이다. 회사는 앞선 삼중음성유방암 동물 모델 연구를 통해 저용량 1회 투여로 종양이 완전히 소실되는 완전관해(CR)를 확인했으며 독성 없이 사용 가능한 치료 용량 범위도 넓게 나타나 향후 임상에서도 우수한 성과를 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 계약을 맺은 치루제약은 항암제 분야에서 기업가치 기준 세계 랭킹 9위를 기록하고 있으며 2021.06.01

메드팩토, 데스모이드종양 임상2상 IND 제출

메드팩토는 데스모이드종양 치료를 목적으로 '백토서팁'과 '이매티닙'의 병용요법에 대해 허가 목적의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 진행성 데스모이드종양 환자 76명을 대상으로 백토서팁과 이매티닙 병용요법의 안전성과 유효성을 이매티닙 단독요법과 비교하는 다국가, 다기관, 무작위 배정 임상2상이다. 이 임상은 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등에서 진행되며 무진행생존기간(PFS)을 1차 지표로 하여 유효성을 평가하게 된다. 메드팩토가 신청한 데스모이드종양 임상은 미국을 포함한 다국적 임상으로 추후 희귀질환에 대한 미국과 한국의 허가용 자료 제출의 근간이 될 수 있다는 점에 의의가 있다는 게 메드팩토 측 설명이다. 앞서 메드팩토는 지난해 미국 임상종양학회(ASCO 2020)에서 백토서팁-이매티닙 병용 요법의 임상 1b상 결과 6개월 무진행생존율(PFS)도 이매티닙 단독 요법 65~80% 대비 100%를 기록하며 고무적인 데 2021.06.01

대한골대사학회, '제33차 춘계학술대회· 제9차 Seoul Symposium on Bone Health' 개최

대한골대사학회가 6월 3~5일 제33차 춘계학술대회 및 제9차 Seoul Symposium on Bone Health를 하이브리드 형식으로 그랜드인터컨티넨탈 서울파르나스호텔과 온라인에서 개최한다고 31일 밝혔다. 국내외 골대사 분야 임상 전문가 및 기초연구자가 참여하는 대한골대사학회 제33차 춘계학술대회는 골대사 및 골다공증에 대한 기초 연구부터 최신 치료지견까지 모두 아우르는 국제적 학술 교류의 장으로 올해는 특히 온라인 개최 형식의 장점을 살려 20여 명의 전세계 저명한 근골격계 연구자들의 초청 강연이 기획됐다. 이 자리에서는 ▲폐경 전 여성, 남성 및 임신, 모유 수유 등 다양한 상황에서 발생하는 골다공증의 치료에 대한 최신 지견 ▲골다공증 치료의 최신 지견 및 최근 보험 이슈 ▲근골격계 질환의 진단 및 치료에 활용될 최신 바이오마커 ▲에너지 대사와 골대사, 연골질환, 근골격계 희귀 질환 및 근육 노화 등의 주제에 대해서 다뤄질 예정이다. 또한 4일 오후 1시 30분에는 미국골 2021.05.31

삼성바이오로직스, mRNA 백신 원료의약품 생산 신규 서비스 추가

삼성바이오로직스는 mRNA 백신 원료의약품 생산 설비를 인천 송도 기존 설비에 증설해 2022년 상반기 내로 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 대한 준비를 완료하겠다고 31일 밝혔다. 이를 바탕으로 대규모 원료의약품 생산부터 무균충전, 라벨링, 패키징 뿐 아니라 콜드체인 스토리지까지 mRNA 백신의 엔드투엔드(end-to-end) 원스탑 생산 서비스가 가능해질 전망이다. mRNA 백신은 바이러스가 직접적으로 체내에 주입되지 않기 때문에 기존 백신보다 비교적 안전하며, 백신을 만들 때 바이러스 항원 배양 시간이 들지 않기 때문에 만들기가 쉽고 시간이 절약된다는 장점이 있다. 삼성바이오로직스는 글로벌 종합 바이오제약사를 장기 목표로 제시함에 따라, 비즈니스 포트폴리오를 지속 확장해왔으며 현재 회사가 집중하고 있는 단일클론항체(mAb)를 넘어 빠르게 부상하는 시장의 수요를 충족하기 위해 생산능력을 확대해왔다. 삼성바이오로직스 존림 대표는 "현재의 사업 포트폴리오를 확대하고 2021.05.31

셀레믹스, 美 다차원 마이크로바이옴 유전체 기반 신약기업 지분투자

바이오소재 기술기업 셀레믹스는 전략적 공동연구를 통해 제품과 서비스라인을 강화하는 목적으로 미국 보스턴에 위치한 센다 바이오사이언스에 약 11억원의 지분투자를 단행했다고 31일 밝혔다. 이번 투자는 장내 마이크로바이옴과 RNA 분석 결과에 기반한 자체 플랫폼을 토대로 치료제 시장과 유전자 전달체 시장에 진입하려는 센다의 사업모델과 DNA, RNA, 바이러스, 마이크로바이옴 등 샘플의 종류에 상관없이 빠른 시간에 대량의 유전체 분석결과를 제공할 수 있는 셀레믹스의 NGS 기술노하우가 사업적 시너지를 낼 수 있다는 판단에 따라 성사됐다. 센다의 신약개발 플랫폼은 신진대사 과정에서 발생하는 수많은 종류의 대사물질과 특정 생명체 또는 세포에서 만들어지는 모든 유전체를 분석한 데이터베이스를 구축하는 것이 핵심이다. 셀레믹스는 센다를 통해 신약개발과 유전자 전달체 시장으로의 진출 가능성을 모색할 예정이다. 센다는 소화기계 신약 및 약물 전달 시스템(DDS, Drug Delivery System 2021.05.31

한국노바티스, 제2회 '헬스엑스 챌린지 서울' 공모 프로젝트 개최

한국노바티스는 서울시, 한국보건산업진흥원과 함께 국내 혁신적이고 경쟁력 있는 아이디어를 가진 바이오 및 디지털헬스케어 분야의 우수기업을 발굴하고 글로벌 진출을 지원하는 제2회 '헬스엑스 챌린지 서울(Health X-Challenge Seoul)'을 개최한다고 31일 밝혔다. 올해로 2회를 맞이하는 '헬스엑스 챌린지 서울'은 글로벌 노바티스의 바이오·디지털 헬스케어 분야 혁신기술 경진대회인 '헬스엑스 월드 시리즈(HealthX World Series)'의 일환으로 진행하는 오픈 이노베이션 프로그램이다. 지난해부터 혁신 기술을 보유한 유망 바이오 창업 기업 발굴을 위해 국내 처음으로 개최됐다. 올해 프로젝트 모집은 안질환과 데이터분석 2개 분야에 걸쳐 이뤄진다. 상세 모집 분야는 ▲유전성 망막질환과 관련하여 기존 유전자 검사 결과 검증 및 지원, 유전자 검사를 받지 않은 환자의 유전자 검사 및 해석 지원, 의료 전문가 위탁 환자 또는 외부 의뢰 유전자 검사 결과 해석 지원 관련 솔루션과 2021.05.31

레모넥스, RNAi-Based Therapeutics Summit에 World-Class Speaker Faculty로 선정

약물전달 플랫폼 DegradaBALL 기술을 적용한 면역항암제 및 RNA 유전자치료제 개발사 레모넥스는 민달희 CTO가 RNAi-based Therapeutics Summit에 World-Class Speaker Faculty로 선정됐다고 31일 밝혔다. 2021 RNAi-Based Therapeutic Summit은 6월 15~17일 온라인으로 열리며, RNAi를 이용한 임상개발 중인 유전자치료제에 대한 글로벌 최고전문가들이 초빙됐다. World-Class Speaker Faculty에는 레모넥스 민달희 CTO를 포함해 앨나일람(Alnylam), 사노피(Sanofi), 메사추세츠 의과대학, 애비디티 바이오사이언스(Avidity Biosciences), 트리플럿 테라퓨틱스(Triplet Therapeutics)의 전문가들이 선정됐다. 이 외에도 애로우헤드(Arrowhead), 아스텔라스(Astellas), 아스트라제네카(AstraZeneca), BMS, 다이서나(Dicerna), 릴 2021.05.31

아스트라제네카 신경섬유종증 1형 치료제 '코셀루고' 국내 허가

한국아스트라제네카는 '코셀루고 캡슐(Koselugo capsule, 성분명 셀루메티닙)'이 28일 식품의약품안전처로부터 신경섬유종증 1형(Neurofibromatosis type 1) 치료제로 허가 받았다고 31일 밝혔다. 코셀루고는 지난 해 10월 기존에 치료제가 없어 생명을 위협하고 중대한 질환 치료제로서 도입 시급성이 인정돼 식약처로부터 신속심사대상 의약품에 처음으로 지정됐으며, 이 제도를 통해 허가 받은 첫 희귀의약품이 됐다. 허가된 적응증은 ▲증상이 있고 ▲수술이 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neurofibroma)을 동반한 만 3세 이상의 신경섬유종증 1형 소아 환자다. 이번 허가는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)가 주도한 SPRINT 2상 임상시험 결과를 근거로 한다. 연구 결과, 전체의 68%(50명 중 34명) 환자에게서 부분반응이 확인됐으며 이 가운데 약82%(28명)는 12개월 이상 반응이 지속됐다. SPRINT 2 2021.05.31