TIGIT 억제제, 폐암 후기 임상서 연달아 실패…안전성 문제 없지만 생존 연장 못시켜

[메디게이트뉴스 박도영 기자] TIGIT은 T세포 매개 면역을 조절, 암세포가 면역 반응을 회피하도록 돕는다. PD-1 경로와 독립적으로 작용하는 만큼, 많은 제약사가 기존 면역관문억제제와 병용했을 때 시너지 효과를 기대하며 항-TIGIT 항체 개발해왔다. 그러나 최근 유망 TIGIT 후보물질들이 잇달아 임상시험에서 실패하며 희망이 꺾이고 있다. 베이진(BeiGene)은 폐암 치료제로 개발해 왔던 항-TIGIT 치료제 오시페리맙(ociperlimab, 개발명 BGB-A1217)에 대한 임상 개발 프로그램을 중단한다고 3일(현지시간) 발표했다. 이번 결정은 진행 중인 3상 AdvanTIG-302 임상시험(NCT04746924)에 대한 사전 계획된 무용성 분석 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 독립 데이터 모니터링 위원회는 전반적인 효능 및 안전성 데이터를 평가한 결과 이 연구가 전체 생존(OS)이라는 1차 평가변수를 충족할 가능성이 낮다고 판단해 임상을 중단할 것을 권고했다. 새로운 안전성 2025.04.06

유럽, 바이오시밀러 승인 절차 간소화 나섰다…임상 데이터 양 줄이는 가이드 초안 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 이르면 내년부터 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받기 위해 필요한 임상 데이터 양이 줄어 승인 절차가 간소화될 것으로 전망된다. 4일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 최근 바이오시밀러 개발과 승인에 대한 새로운 가이드 초안을 발표했다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 비교하는 연구를 바탕으로 승인된다. 여기에는 활성 물질의 품질에 대한 비교 평가와 바이오시밀러의 임상적 효능과 안전성을 입증하는 임상시험 데이터가 포함된다. 그러나 새 가이드 초안에서는 구조적, 기능적 비교 가능성 입증과 함께 신체가 의약품과 상호 작용하는 방식에 대한 비교 데이터(약동학 데이터)가 오리지널 의약품과의 유사성을 입증하는 데 충분할 수 있다고 제안한다. EMA는 "이로써 광범위한 임상적 효능 연구의 필요성이 줄어들 수 있다"면서 "특정 임상 데이터 요건을 면제하면 안전성과 효능에 대한 최고 수준의 기준을 유지하면서 개발 및 평가 과정을 단순화할 수 있다. 보다 간소화된 2025.04.04

아트블러드, 미국 익스프레션과 대규모 체외 적혈구 생산을 위한 MOU 체결

아트블러드(ArtBlood)가 익스프레션 테라퓨틱스(Expression Therapeutics)의 제조 자회사인 익스프레션 매뉴팩쳐링(Expression Manufacturing)과 체외 생산 혈액의 임상 개발 및 대규모 생산 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 4일 발표했다. 아트블러드는 익스프레션과 함께 아트블러드의 인공 혈액, 체외 생산 혈액의 대량 생산을 본격화한다. 아트블러드는 골수의 혈액 생산 과정을 체외에서 구현해 범용 수혈 가능성, 감염 위험 제거, 체내 순환 시간 증가 등의 이점을 제공하는 체외 적혈구 바이오블러드(BioBlood)를 생산한다. 바이오블러드는 혈액형에 상관없이 수혈이 가능하고, 감염 위험을 차단하며, 기존 헌혈보다 체내에서 더 오래 생존할 수 있는 장점을 가지고 있다. 이번 MOU를 통해 자사의 독자적 혈액 제품인 바이오블러드의 대량 생산을 추진하며, 익스프레션의 첨단 cGMP(현행 우수 제조관리기준) 제조 역량을 활용하게 된다. 양사는 임상시 2025.04.04

1분기 5개 신약 개발 바이오텍 나스닥 상장…비만 관련 기업 2곳 포함

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 1분기 신약 개발 바이오텍 5곳이 미국 나스닥 시장 기업공개(IPO)에 성공한 것으로 확인됐다. 대부분 저분자 치료제 개발사로, 그 중 비만 관련 파이프라인을 가진 기업이 2곳이나 됐고, 중국계 항암제 개발사 1곳도 포함됐다. 4일 제약업계에 따르면 올해 첫 나스닥 상장에 성공한 신약 개발 기업은 중국계 제약사 어센티지 파마(Ascentage Pharma)다. 2019년 홍콩거래소 상장에 이어 이번에 나스닥에 상장하며 1억2640만 달러를 조달했다. 어센티지는 혈액암 치료제 개발에 주력하는 회사로, 후기 단계 후보물질 3개에 대해 10개 글로벌 등록 임상시험을 진행 중이다. 첫 번째 주요 자산인 올베렘바티닙(olverembatinib)은 3세대 BCR-ABL1 티로신키나제억제제(TKI)로, 중국에서 만성골수성백혈병(CML) 치료제로 허가를 받아 판매 중이다. 이 외에도 위장관기질종양(GIST), 필라델피아 염색체 양성 급성림프모구백혈병(Ph+ AL 2025.04.04

씨엔알리서치, 식약처 심사관 출신 통계 전문가 정지원 박사 영입

씨엔알리서치가 식품의약품안전처 출신의 통계 전문가 정지원 박사를 새로 영입해 국내 및 글로벌 맞춤형 컨설팅 역량을 강화한다고 3일 밝혔다. 정 박사는 정보본부(Data Solution Headquarter)의 BS(Biostatistics) 어드바이저로 신약 개발 계획 및 전략 수립에 대한 맞춤형 컨설팅 업무를 담당할 예정이다. 정 박사는 국내 굴지의 제약사에서 임상통계학자로 근무한 경험과 식약처에서 쌓은 풍부한 경험을 바탕으로 국내 임상시험계획(IND)/신약허가신청서(NDA) 승인 위한 식약처의 요구사항에 대한 깊은 이해를 갖추고 있다. 이는 씨엔알리서치의 신약 개발 및 허가용 임상시험 설계에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다. 정 박사는 식약처 재직 당시 550건 이상의 IND, 320건의 NDA, 150건의 생동(생물학적 동등성) 심사를 경험했고 그 외 다수의 의료기기 IND/NDA 과정에 관여했다. 또한 기관, 의뢰사, CRO의 실사 업무를 다수 수행한 경험도 보유하고 있다 2025.04.03

베링거인겔하임, 지난해 6600만명에게 치료 옵션 제공...올해부터 신약 출시 본격화

베링거인겔하임이 2024년 실적 발표를 통해 지난 한해 동안 치료 옵션을 제공한 환자 수가 전년 대비 8.0% 증가한 6600만 명에 달했다고 3일 밝혔다. 주요 파이프라인 개발 역시 순조롭게 진행됨에 따라 2025년부터 본격적으로 신제품 출시에 나설 계획이다. 연구개발(R&D) 투자는 전년 58억 유로에서 62억 유로로 증가해, 순매출액 대비 R&D 투자 비중이 23.2%를 기록했다. 인체의약품 사업부와 동물약품 사업부의 매출 성장률은 각각 7.0%와 1.9%를 기록했으며, 회사 순매출은 전년대비 6.1% 성장한 268억 유로를 기록했다. 인체의약품 사업부는 자디앙(JARDIANCE)과 오페브(OFEV)의 견조한 실적에 힘입어, 전년 대비 7.0% 증가한 219억 유로의 순매출을 기록했다. 제2형 당뇨병 및 만성심부전 치료제인 자디앙(JARDIANCE)은 만성콩팥병(CKD) 적응증을 추가 확보하며 전년 대비 14.6% 성장한 84억 유로의 매출을 기록했다. 특발성 폐섬유증(IPF) 2025.04.03

암젠한림생명공학상 후보자 모집 "국내 생명공학 미래 이끌 차세대 과학자 찾는다"

암젠코리아가 한국과학기술한림원과 함께 5월 14일까지 ‘제5회 암젠한림생명공학상’ 수상 후보자를 공모한다고 3일 밝혔다. 차세대 생명과학자 발굴 및 국내 생명공학 분야의 지속 가능한 연구 생태계 조성을 위해 2021년 제정된 ‘암젠한림생명공학상’은 올해로 5회를 맞았다. 한국과학기술한림원이 주관하고 암젠코리아가 후원하는 이 상은 지난 4년간 총 11명의 수상자를 배출했으며, 국내 생명공학 분야의 연구 기반 확대와 인재 육성에 기여하며 젊은 연구자들에게 실질적인 지원을 제공하는 대표 시상 사업으로 자리매김했다. 올해도 생명과학 및 생물공학 분야에서 탁월한 연구 성과를 보인 차세대과학자 부문 1명, 박사후연구원 부문 2명을 선정해 각각 상패와 함께 총 6000만 원의 상금을 수여할 예정이다. 차세대과학자 부문은 만 45세 이하(1979.1.2 이후 출생)로 국내 대학 또는 연구기관에 재직 중인 과학기술자가 지원 가능하다. 대상 업적은 최근 10년 이내(2016.1.1 이후 발표) 발표한 2025.04.03

1분기 VC들이 선택한 국내 바이오텍은…신약개발 기업 3곳 200억원 이상 투자

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2025년 1분기 국내 비상장 바이오벤처 10곳이 벤처캐피탈(VC)로부터 100억원 이상 자금 조달에 성공한 것으로 나타났다. 이 중 신약개발 업체인 프레이저테라퓨틱스(Prazer Therapeutics), 큐어버스(CuReVerse), 리스큐어바이오사이언시스(LISCure Biosciences)와 의료기기 업체인 리브스메드(LivsMed)는 200억원 이상 투자를 받았고, 최고 투자 금액은 486억원에 달했다. 리브스메드, 프레이저, 큐어버스, 리스큐어 200억원 이상 투자 성공 3일 메디게이트뉴스가 집계한 데이터에 따르면 1분기 투자자들로부터 가장 큰 기대를 모은 곳은 올해 코스닥 상장 '대어'로 예상되는 리브스메드다. 리브스메드는 상하좌우 360도 움직일 수 있는 다관절 복강경 수술기구 '아티센셜(ArtiSential)' 개발 기업이다. 여러 각도에서 수술 부위에 접근할 수 있고 사람 손과 일치하는 움직임을 구현할 수 있는 것이 특징이다. 리브스메 2025.04.03

케어젠, APAO 2025 첫 참가, 습성 황반변성 치료제 'CG-P5'로 글로벌 안과 시장 공략

케어젠이 3~6일 인도 뉴델리에서 열리는 아시아태평양안과학회(APAO) 2025에서 습성 황반변성 치료제 'CG-P5'를 공개한다고 2일 밝혔다. 이번 학회에서 CG-P5의 작용 기전, 임상 진행 현황 등을 소개하며, 글로벌 안과 시장에서의 기술 리더십과 입지 강화를 목표한다. CG-P5는 생체 활성 펩타이드를 기반으로 한 점안 치료제로, 기존의 항혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF) 주사 치료제(아일리아, 루센티스 등)와 달리 눈에 직접 주사하지 않고 점안으로 투여할 수 있어 환자의 편의성과 순응도를 획기적으로 개선할 것으로 기대된다. 현재 미국 1상 마무리 단계에 있으며, 아일리아(Eylea)를 대조군으로 한 비교 임상이 진행 중이다. 해당 임상은 2025년 6월경 종료 예정으로, 이후 혁신 신약 지정(BTD) 신청을 준비 중이다. 또한 건성 황반변성 등 적응증 확대를 통해 2상 진입도 계획하고 있다. 케어젠에 따르면 이 같은 진전을 바탕으로 다수의 글로벌 안과 전문 제약사들과 2025.04.02

ABL001 신약 가능성 확인…담도암 환자 대상 ABL001 임상 2/3상 탑라인 발표

에이비엘바이오가가 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 ABL001/토베시미그(Tovecimig/CTX-009/HDB001A)의 진행성 담도암 환자 대상 임상 2/3상 COMPANION-002에서 확인된 탑라인(Top-line) 데이터를 1일(현지시간) 공개했다고 2일 밝혔다. COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료제로서 ABL001/토베시미그의 가능성을 평가하기 위한 임상으로, ABL001/토베시미그 및 파클리탁셀(Paclitaxel) 병용요법과 파클리탁셀 단독요법의 안전성 및 유효성을 비교 평가하도록 설계됐다. 1차 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이며, 2차 평가지표로는 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존율(OS), 반응 지속기간(DoR) 등이 있다. 발표에 따르면, ABL001/토베시미그 및 파클리탁셀 병용요법의 ORR은 1건의 완전관해(CR) 사례를 포함해 17.1%(19/111)로, 파클리탁셀 단독요법의 ORR 5.3%( 2025.04.02