셀트리온 '램시마SC', 유럽서 치료 옵션 확대 승인…환자 맞춤형 처방 가능

셀트리온이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 투여 요법 추가 및 용량 증량 승인으로 환자에 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 허가는 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다. 먼저 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션을 추가하면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료가 가능해졌다. 투약 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 2024.07.04

멀츠 에스테틱스, 글로벌 에스테틱 의료전문가 세미나 개최

글로벌 에스테틱 기업 멀츠 에스테틱스(멀츠)가 에스테틱 분야의 권위자인 캐서린 골디(Katherine Goldie, 런던 클리닉77) 박사와 함께 아시아태평양(APAC) 에스테틱 의료 전문가들을 대상으로 의료전문가 교육 세미나를 개최했다고 3일 밝혔다. ‘벨로테로와 레디어스를 활용한 미학의 완성(Mastering the Art of Aesthetics with Belotero&Radiesse)’을 주제로 지난 6월1일과 2일 영국 코츠월드에서 개최된 이번 세미나에는 약 20여명의 아시아태평양 지역 의료 전문가들이 함께 참가해 과학적 원칙과 미학적 혁신에 대해 최신 지견을 논의했다. 이번 세미나에서 참가자들은 최신 에스테틱 관련 지식 및 기술적 요소들을 바탕으로 각국의 여러 의료 전문가들과 다양한 사례를 공유함으로써 시술 트랜드를 파악하고 메디컬 에스테틱의 미래에 대해 통찰하는 시간을 가졌다. 또한 이번 세미나에는 한국 에스테틱 의료전문가들이 참여해 세계 각국의 참석자들을 대상으로 벨 2024.07.04

상반기 신약 바이오텍 40여곳 1억달러 이상 투자 유치…AI 신약개발사 1조원 넘게 투자

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2024년 상반기 거의 40개 기업이 글로벌 벤처캐피탈(VC)로부터 1억 달러(약 1389억 원) 이상 투자를 받은 것으로 나타났다. 설립 6개월 만에 1조원이 넘는 금액을 투자 받은 곳도 있었다. 4일 메디게이트뉴스가 집계한 자료에 따르면 상반기 인공지능(AI) 신약 개발 스타트업 자이라(Xaira)가 10억 달러로 가장 큰 규모로 투자를 받은 것으로 확인됐다. 이어 미라도르테라퓨틱스(Mirador Therapeutics) 4억 달러, 포메이션 바이오(Formation Bio) 3억7200만 달러, 멧세라(Metsera) 2억9000만 달러, 알루미스(Alumis) 2억5900만 달러 순으로 투자를 많이 받았다. 39개 기업이 1억 달러 이상 대규모 투자를 받았고 그 중 8곳은 투자 금액이 2억 달러를 넘었다. 대규모 투자 금액 합계는 70억 달러가 넘었다. 몇몇 바이오텍은 여러 빅파마가 투자에 참여해 눈길을 끌었다. 면역매개질환 치료제 개발 기업인 2024.07.04

"국내서만 아토피 교체투여 보험급여 제한…타 피부 질환과의 형평성에도 맞지 않아"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내외 최신 가이드라인에서 중등도 이상 아토피피부염 치료에 생물학적제제 또는 JAK 억제제를 강력하게 권고하고 치료가 어려울 시 교체투여를 고려하도록 하고 있으나, 여전히 국내에서는 교체투여 시 보험급여가 적용되지 않아 효과적인 치료에 어려움이 있다는 지적이 나왔다. 한국애브비가 아토피피부염 치료의 최신 지견을 살펴보고, 자사의 선택적 JAK1억제제 린버크(RINVOQ, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)의 임상적 가치를 공유하기 위한 기자간담회를 3일 서울 안다즈호텔에서 열었다. 첫 번째 세션에서는 노원을지대병원 피부과 한태영 교수가 ‘국내외 가이드라인 업데이트에 기반한 아토피피부염 최신 치료 지견’에 대해 발표했다. 아토피피부염은 환자의 유전적인 소인과 환경적인 요인, 환자의 면역학적 이상과 피부 보호막 역할을 하는 피부장벽기능의 이상 등 여러 원인이 복합적으로 작용해 발병하는 만성적인 염증성 피부 질환이다. 심한 가려움증과 재발성 습진 2024.07.03

KRPIA "식약처, EMA 의약품 공동심사 프로그램 참여 환영"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여, EMA와 의약품을 공동으로 심사하는 것에 대해 환영의 뜻을 3일 밝혔다. 지난달 28일 평가원은 EMA가 주관하는 의약품 공동심사 프로그램에 참여하게 됐다고 발표했다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대표적으로 EMA, 스위스 의료제품청(Swissmedic), 캐나다 보건부(Health Canada), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA), 세계보건기구(WHO) 등이 해당 프로그램에 참여하고 있다. 평가원의 OPEN 프로그램 참여는 4월 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 EMA와 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결에 따른 첫 협력 사례이며, 한국의 우수 2024.07.03

주한영국대사관-한국GSK, ‘Healthy Ageing Korea’ 포럼 공동 개최

주한영국대사관과 한국GSK가 2일 서울 중구 주한영국대사관에서 ‘2024 Healthy Ageing Korea’ 포럼을 공동 개최했다. 이번 포럼은 초고령화 사회에 진입한 한국의 건강한 노후를 대비하기 위해 성인 감염병 예방과 국민 건강증진을 위한 다양한 해결 방안을 모색하고 해법을 논의하기 위해 마련됐다. 이를 위해 영국과 한국 양국의 의료계, 학계, 환자 단체, 정부, 산업계 등 각계 보건분야 전문가들이 한 자리에 모여 ‘건강하게 나이드는 대한민국’을 주제로한 세션 발표와 패널 토론이 진행됐다. 주한영국대사관 콜린 크룩스 대사는 환영사를 통해 "전세계는 코로나19라는 팬데믹을 거치며 방역과 질환예방의 중요성은 물론 노인들이 감염질환에 매우 취약하다는 것을 인식하게 됐다"면서 "세계적으로 인구의 고령화가 진행됨에 따라 고령자들을 보호하기 위한 예방대책은 영국을 포함해 다양한 국가에서 필수적인 과제로 자리매김하고 있는 만큼, 이번 포럼을 통해 향후 한국이 질환치료를 넘어 예방을 위해 2024.07.02

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 美 3상 IND 신청

셀트리온이 코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 사용되는 치료제다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만 달러(약 6조4740억원)에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 받아 임상을 진행하고 있다. 셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환에서 종양괴사인 2024.07.02

삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 미국 허가 획득

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했으며, 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장 정병인 상무는 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가 2024.07.02

에이비엘바이오, 차세대 이중항체 ADC 개발 위한 제3자 배정 유상증자 진행

에이비엘바이오가 차세대 항체약물접합체(ADC) 개발을 위해 1400억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 2일 밝혔다. 제3자 배정 대상자는 KDB산업은행, 에이티넘인베스트먼트, 인터베스트, 하나금융그룹, 컴퍼니케이파트너스다. 에이비엘바이오는 이들 기관을 대상으로 상환 의무가 없는 전환우선주(CPS) 577만8196주를 발행한다. 신주 발행가액은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따라 산정된 기준주가 2만3650원 대비 2.45% 할증된 주당 2만4229원이다. 에이비엘바이오는 이번 유상증자로 확보한 자금을 차세대 ADC를 개발하는데 투자할 예정이다. 현재 글로벌에서 개발 중인 ADC는 대부분 HER2, TROP2 등 일부 표적 항체만을 활용해 개발 경쟁이 차열하다. 반면, 이중항체 등 다중항체를 활용한 ADC 개발은 아직 초기 단계로, 승인된 약물이 없다. 이에 에이비엘바이오는 토퍼아이소머라제(Topoisomerase) I 억제제 페이로드를 적용한 이중항체 ADC 및 2024.07.02

엑셀세라퓨틱스, 공모가 밴드 상단 초과 1만원 확정…15일 코스닥 상장

세포 유전자 치료제(CGT) 전용 배양 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스가 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과, 최종 공모가를 희망 밴드(6200~7700원) 상단 초과인 1만원으로 확정했다고 2일 밝혔다. 6월 24일부터 28일까지 5일간 진행한 이번 수요예측에는 국내외 2288개 기관이 참여해 경쟁률 1233.8대 1을 기록했다. 확정된 공모가 1만원 기준 총 공모 금액은 161억8000만원, 상장 후 시가총액은 1083억원 수준이다. 본 수요예측에 참여한 모든 기관이 공모 밴드 상단인 7700원 이상의 가격을 제시했다. 상장을 주관한 대신증권 관계자는 “대다수의 기관투자자가 엑셀세라퓨틱스의 차세대 기술력경쟁력과 이에 따른 미래 성장성을 높이 평가하며 수요예측 첫날부터 적극적으로 참여하는 모습을 보였다”고 말했다. 엑셀세라퓨틱스는 세포유전자치료제로 대표되는 첨단바이오의약품 산업의 핵심 소재인 배지(Media)를 개발 및 생산하는 기업이다. 주력 제품은 3세대 화학조성배 2024.07.02