툴젠, 바이오에프디엔씨에 CRISPR 유전자가위 기술이전

유전자교정 전문기업 툴젠이 식물생명공학 전문 기업 바이오에프디엔씨에게 CRISPR 유전자가위 기술이전 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 바이오에프디엔씨는 툴젠이 보유한 원천기술인 CRISPR 유전자가위를 식물세포 기반 바이오 의약품 생산에 사용할 수 있는 권리를 얻고 툴젠은 기술료 수익을 얻을 수 있게 됐다. 기술료는 양사간 합의에 따라 비공개하기로 했다. 바이오에프디엔씨는 식물세포 기반 플랫폼 기술을 바탕으로 2005년 설립됐다. 현재 식물세포 플랫폼 기술을 기반으로 고품질의 유효물질을 사업화해 이익을 내고 있으며 새로운 수익원으로 약리물질 개발도 진행 중이다. 양사는 기술이전계약과 더불어 상호협력약정을 통해 ▲툴젠은 타겟 유전자를 유전자가위기술로 교정한 식물세포 개발연구에 협력하고 ▲바이오에프디엔씨는 선발된 식물세포주의 유전체분석 및 교정검정에 협력하며 ▲양사는 식물세포 기반의 바이오 의약품인 항체, 백신 등 신약개발을 위한 공동연구개발을 함께하기로 했다. 바이 2021.11.15

두올물산 오레고보맙, 난소암 재발 환자 대상 임상 투여 시작

두올물산은 오레고보맙이 K-Master사업단에서 지원하는 연구자 임상프로그램(KM-21)을 통해 난소암 재발환자를 대상으로 첫 임상 환자 투여를 개시했다고 15일 밝혔다. 오레고보맙의 연구자 임상은 2020년 6월부터 K-Master 사업단의 지원을 받아 진행하고 있으며 서울아산병원 정경해 교수가 책임연구자로 고려대병원, 서울성모병원, 분당차병원, 세브란스병원 및 서울아산병원 등 총 5개 병원에서 임상 실시 기관으로 참여 중이다. 이번 1b/2상은 BRCA 유전자 변이가 없는 백금민감성 재발성 난소·난관·복막암환자를 대상으로 파클리탁셀, 카보플라틴, 베바시주맙(제품명 아바스틴)과 함께 오레고보맙을 병용 투여했을 때 안전성과 효과를 확인하는 시험이다. 한편 오레고보맙은 이미 글로벌 3상을 진행하고 있다. 2상에서 카보플라틴과 파클리탁셀의 화학치료와 병용투여한 결과 대조군 대비 무진행생존기간이 30개월 증가하는 것으로 나타났다. 두올물산 관계자는 "글로벌 3상을 진행 중인 난소암 신규환 2021.11.15

파마에센시아, 진성적혈구증가증 치료제 베스레미 美FDA 승인

파마에센시아는 베스레미(성분명 로페그인터페론 알파-2b)가 진성적혈구증가증 치료제로 13일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 베스레미는 진성적혈구증가증의 질병 진행을 일으키는 골수 내 변이된 세포를 선택적으로 제거하는 3세대 모노-페길화 인터페론이다. 진성적혈구증가증은 골수의 줄기세포 내 돌연변이로 인해 혈액 세포가 불필요하게 많이 만들어져 생명에 위협을 줄 수 있는 만성 희귀 혈액질환(혈액암)이다. 골수 내 비정상적 혈액 세포 생산으로 혈액 농도가 과도하게 진해져 혈전, 뇌졸중, 심장마비와 같은 심각한 증상의 발생 위험을 높일 수 있다. 대부분 JAK2 V617F 돌연변이에 의해 발생되며 적절한 치료를 하지 않으면 골수섬유화증 또는 급성 골수성 백혈병과 같은 악성 암으로 진행될 수 있다. 미국 MD 앤더슨암센터 서댄 버스타브섹(Srdan Verstovsek) 박사는 "베스레미의 FDA 승인으로 진성적혈구증가증 환자의 증상 조절 및 합병증 예방 목적의 치료에서 2021.11.15

에스씨엠생명과학, 창업자 송순욱 박사 3대 대표이사로 취임

세포치료제 개발기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 설립자 송순욱 부사장을 신규 대표이사로 선임했다고 15일 밝혔다. 에스씨엠생명과학은 송 대표이사와 함께 글로벌 세포치료제 전문 기업으로 도약하기 위해 핵심 연구개발 강화를 통한 수익창출 전략을 도입할 예정이다. 송 대표이사는 1983년 첨단 의료 공부를 위해 미국으로 출국, 메릴랜드 대학에서 석사 학위를 마치고 미국의 바이오벤처회사에서 근무하며 초대 5대 블록버스터급 항체치료제 중 하나인 허셉틴의 모체가 된 마우스 단일 클론 항체를 개발했다. 존스홉킨스대에서 분자생물학 박사 학위를 취득하고 하버드의대에서 유전자 치료제 분야 연구를 진행해 유전자 치료와 세포 치료 두 분야의 연구개발 및 사업화 경험을 두루 갖췄다. 이어 2000년 인하대병원 중개연구센터장을 역임하면서, 본격적인 줄기세포치료제 개발을 시작하고 2014년 에스씨엠생명과학을 설립했다. 송 대표이사가 직접 개발한 고순도의 성체줄기세포를 분리·배양할 수 있는 층분리배양법은 2021.11.15

셀트리온 렉키로나, 유럽연합집행위원회로부터 정식 품목허가 획득

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙, Regdanvimab)가 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC) 로부터 정식 품목허가를 획득했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 획득한 지 하루만에 정식 품목허가를 받았다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다. 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만, 이번 사례의 경우 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가까지 이어졌다. 이는 유럽내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하기 위해 환자들의 치료 접근성 확대를 위한 EC 차원의 노력으로 해석될 수 있다. EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가 2021.11.15

엑소스템텍 강점은 "세계 최고 수준의 엑소좀 대량생산·분석·품질관리 기술 및 앞선 연구개발"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "많은 사람들이 왜 엑소좀 치료가 중요한지 물어봅니다. 예를 들어 코로나19의 경우 몸에서 바이러스가 검출되지 않으면 완치 판정을 받습니다. 그러나 일부 환자는 바이러스가 없더라도 폐가 망가져 후유증을 앓고 있습니다. 이 때 폐 기능을 복구시키는 치료가 필요한데, 이처럼 재생이 가능하도록 하는 치료는 줄기세포 엑소좀이라 생각합니다. 그래서 연구에 손을 뗄 수 없습니다." 엑소좀은 세포가 분비하는 50~150 나노미터(㎚) 크기의 소포외소포다. 줄기세포가 방출하는 엑소좀 안에는 줄기세포의 원래 기능인, 조직이나 기관이 손상됐을 때 복원하려는 유효물질이 RNA나 단백질 형태로 담겨져 있다. 엑소스템텍 조용우 대표는 이 줄기세포 엑소좀을 활용하면 줄기세포가 갖는 한계점을 극복하고 더 가치있는 치료제를 개발할 수 있을 것이라 기대하며 창업에 뛰어들었다. 엑소스템텍은 줄기세포 엑소좀을 기반으로 퇴행성 관절염 치료제, 간섬유화 치료제, 폐섬유화 치료제 등 다양한 2021.11.14

툴젠, SML제니트리와 차세대 암 진단 키트 개발 업무협약 체결

사진: 툴젠 김영호 대표(오른쪽)와 SML제니트리 안지훈 대표(제공=툴젠) 유전자교정 전문기업 툴젠이 분자진단 전문기업 SML제니트리과 크리스퍼 기술을 적용한 차세대 암 진단 키트 공동개발을 목적으로 하는 업무협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 암 진단시장은 체외진단시장 중 가장 큰 성장이 예상되는 분자진단 시장에 속한다. 시장조사 기관에 따르면 암 체외진단 글로벌 시장 규모는 2020년 130억 달러에서 연평균 9%씩 성장해 2023년 약 186억 달러 규모를 형성할 것으로 전망된다. 양사는 기존 암 진단기술의 미충족 수요(Unmet Needs)를 툴젠의 CRISPR 유전자가위 기술과 SML제니트리의 분자진단 기술로 차세대 암 진단 키트를 공동 개발한다는 계획이다. 이번 업무협약 체결을 통해 ▲툴젠은 암 관련 변이를 진단할 수 있는 CRISPR 기술을 제공하고 ▲SML제니트리는 툴젠이 제공한 CRISPR 기술을 이용한 진단법의 상용화, 제품화 연구를 진행하며 ▲양사는 협력하여 공동연 2021.11.12

샤페론, 기술성평가 통과…내년 상반기 중 코스닥 상장에 본격 돌입

신약개발 바이오기업 샤페론은 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성평가에서 전문평가기관 두 곳으로부터 모두 A등급을 획득했다고 12일 밝혔다. 기술성평가는 코스닥 기술평가 특례 상장을 위한 첫 관문으로 상장을 준비하는 기업의 핵심기술과 성장잠재력을 엄밀히 심사하기 위해 마련된 제도다. 이를 통과하기 위해서는 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 기술의 완성도 및 성장 잠재력, 기업의 성장 가능성, 인력 수준 등 다방면에 걸쳐 평가를 통해 모두 BBB등급 이상을 받고 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 한다. NH투자증권을 주관사로 선정해 상장을 추진해온 샤페론은 이번 기술성평가 통과로 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 획득하게 됐다. 이에 따라 연내 한국거래소에 상장예비심사를 청구해 내년 상반기 중 기업공개(IPO)에 본격 돌입한다. 샤페론은 면역학 분야의 세계적 권위자로 꼽히는 서울의대 성승용 교수가 설립한 면역질환 신약개발 바이오기업으로 인플라마좀(Inflammasome 2021.11.12

셀트리온헬스케어, 3분기 매출 4091억·영업이익 220억원…누적 매출액 1조원 돌파

셀트리온헬스케어가 2021년 3분기 연결기준 매출액 4091억원, 영업이익 220억원, 당기순이익 406억원을 기록했다고 12일 공시했다. 이로써 셀트리온헬스케어는 3개 분기만에 누적매출액 1조1987억원을 기록함으로써 3년 연속 매출액 1조원을 돌파하게 됐다. 셀트리온헬스케어는 기존 제품의 글로벌 판매가 안정적인 가운데 미국 사보험사 등재 확대로 인플렉트라(성분명 인플릭시맙, 램시마 미국 제품명)의 3개 분기 누적 매출액이 전년 연간 매출을 넘어섰다고 설명했다. 이와 함께 램시마SC, 케미컬 의약품 등 후속 제품들의 판매 확대도 이뤄졌다고 밝혔다. 인플렉트라는 미국 주요 사보험사인 유나이티드헬스케어(United Healthcare), 시그나(Cigna) 등에 선호의약품으로 등재됨과 동시에 최근 미국 정부의 바이오시밀러 확대 정책으로 처방에 우호적인 사회적 분위기가 조성되면서 하반기 출하량이 증가했다. 실제 인플렉트라는 올 9월 기준 21.2%의 점유율을 기록하며 인플릭시맙 바이오시 2021.11.12

아미코젠, 로피바이오 전략적 투자로 바이오 소부장 사업 가속화

아미코젠은 11일 바이오시밀러 회사인 로피바이오와 전략적 투자 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 아미코젠 및 계열사는 로피바이오의 지분 20%를 확보하며 향후 로피바이오가 개발중인 파이프라인에 자사의 배지, 레진 공급 및 공정개발(CDMO) 분야에서 포괄적으로 협력하게 된다. 2015년 설립된 로피바이오는 유전자 및 세포기반의 첨단 기술플랫폼을 활용해 항체·단백질 치료제, 유전자·세포치료제 등과 같은 바이오신약 및 바이오시밀러에 대한 개발을 추진하고 있다. 로피바이오의 안과질환치료제 아일리아에 대한 바이오시밀러는 경쟁사 대비 최대 4~5배에 달하는 높은 생산성 및 가격경쟁력을 확보하고 2022년 글로벌 임상에 진입하는 것을 추진하고 있다. 이 바이오시밀러에 대해서는 10월 대만에 소재한 글로벌 바이오시밀러 기업 A사와 총 250억원 규모의 기술이전 계약을 체결했으며, 추가로 미국, 유럽, 및 기타지역에 대한 기술이전을 계획하고 있다. 아미코젠은 이번 투자를 통해 로피바이오와 협력 관 2021.11.12