와이바이오로직스, 큐어에이아이와 손잡고 신규 면역항암제 연구개발 나선다

항체신약개발 전문기업 와이바이오로직스가 미국 바이오 벤처 큐어에이아이(KURE.AI)와 손잡고 차세대 면역항암제인 CAR-T를 비롯해 다양한 신약 물질 발굴에 나선다. 양사는 22일 공동연구개발을 위한 MOU(사전양해각서)를 체결했다. 이를 바탕으로 ▲CAR-T 기반 세포치료제 개발 ▲세포치료제와 항체치료제의 병용요법 개발 ▲인공지능 기반의 항암 타겟 발굴 및 항체치료제 개발 등의 연구 개발에 힘을 모을 계획이다. 와이바이오로직스는 2007년 설립 이후 다양한 기업들과 오픈 이노베이션 및 라이선스 아웃(L/O)를 통해 신약개발 분야에서 괄목할 만한 성과를 거두고 있다. 2020년 12월 레고켐바이오와 공동 연구개발한 ADC 신약 후보물질로 약 3억 달러 규모의 기술수출을 성사시켰고 지난해 유럽 피에르파브르에 항체약물 YBL-003의 기술 이전을 성공했다. 큐어에이아이는 미국 메이요클리닉(Mayo Clinic) 황태현 교수와 클리블랜드클리닉(Cleveland Clinic) 데이비드 왈 2022.02.22

에이피알지, 코로나19 치료제 국내 임상 2a상 신청

감염병 신약 개발 전문기업 에이피알지가 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'APRG64'의 국내 제2a상 임상시험계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 경증 및 중등증 코로나19 환자 90명을 대상으로 하며, 중증 진행률과 사망률 감소를 목표로 APRG64의 탐색적 유효성을 검증하게 된다. APRG64는 용아초(선학초) 및 오배자 추출 혼합물로 경희대 바이오메디컬연구센터와의 공동 연구를 통해 개발됐으며 바이러스의 세포 내 침투와 복제 억제 및 면역 개선 효과가 기대되고 있다. 에이피알지는 이달 초 인도에서 동일한 적응증으로 아유르베다(천연물 의약품) 임상 2상을 승인받고 환자 투약을 준비 중이다. 최근 경기도 여주시 일원에 약 10만㎡(약 3만 평) 규모의 용아초 재배단지 임대 계약을 완료하고 종자 발아와 조직 배양을 통한 묘종을 생산하고 있다. 용아초는 그간 주로 중국에서 수입해 왔으나 이번 임상을 계기로 에이피알지는 경희대 2022.02.22

한국베링거인겔하임, "트라젠타 출시 10주년…환자들의 일상 속 편리함 지속될 수 있도록 할 것"

한국베링거인겔하임이 22일 제2형 당뇨병 치료제 트라젠타의 출시 10주년을 기념하며 '트라젠타의 과거, 현재 그리고 미래 – Simple Everyday for Patients'를 주제로 온라인 미디어 세션을 열었다. 트라젠타는 2011년 출시된 DPP-4 억제제로, 용량 조절이나 증량 기간 없이 1일 1회 단일 용량으로 복용 가능하다는 강점을 내세워 국내 성인 제2형 당뇨병 환자들에게 편리함을 제공하는 치료 옵션으로 입지를 굳혀왔다. 또한 환자의 신기능 장애, 간기능 장애 정도와 상관없이 일관된 효능을 확인했으며, 메트포르민, 글리부라이드, 심바스타틴, 와파린, 디곡신, 경구피임약 등 흔히 사용되는 병용 약물과 유의한 상호작용이 없어 효과적인 치료제로 자리매김했다. 이번 미디어 세션에서 한국베링거인겔하임은 트라젠타의 개발 배경 및 고유의 물질적 특징과 가치를 소개하고, 국내 환자들의 일상 속 편리함을 제공하기 위한 한국베링거인겔하임의 목표와 의지를 공유하는 시간을 가졌다. 첫 번째 2022.02.22

당뇨관리 플랫폼 전문기업 지투이, 대표 주관사로 NH투자증권 선정

당뇨병 관련 디지털 치료기기 및 관리 플랫폼 전문 기업 지투이가 기업공개(IPO)를 위한 대표 주관사로 NH투자증권을 선정했다고 22일 밝혔다. 2023년 상장을 목표로 내부 조직을 정비해 공모 준비를 시작한다는 계획이다. 지투이는 현재까지 NH투자증권, 코오롱인베스트먼트 등 전문 투자사와 전략적 투자자 등으로부터 75억원을 투자 받았다. 지투이 주요 제품으로 CGM(Continuous Glucose Monitoring, 연속혈당측정기)과 연계된 인슐린 펌프 제품인 '디아콘 G8' 및 CGM 연계 다회용 디지털 인슐린 펜 제품 '디아콘 P8'이 있다. 또한 식품의약품안전처 품목허가를 받은 당뇨관리 통합 플랫폼을 통해 인슐린 펌프 및 인슐린 펜과 연동되는 모바일 앱 서비스 등을 제공하고 있다. 디아콘 G8 인슐린 펌프는 약물을 0.01U 단위까지 주입 가능하고 의료사고 방지 알고리즘 및 과다주입 방지를 위한 3중 제한장치를 갖춰 정밀성과 안정성을 확보했다. 기기와 연동해 사용하는 디아 2022.02.22

디지털 헬스케어 스타트업 지아이비타, 45억 규모 시리즈A 투자 유치

디지털 헬스케어 스타트업 지아이비타는 45억 원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 22일 밝혔다. 지아이비타는 이번 투자를 통해 인공지능(AI) 기반 개인 맞춤형 건강관리 서비스 강화에 박차를 가한다. 이번 투자에는 SK증권이 주관기관으로 참여했다. 추가로 40억 원 이상 규모의 후속 투자 유치도 곧 마무리될 예정이다. 지아이비타는 투자금을 활용해 건강미션 리워드 앱 서비스 '로디(ROTHY)'의 고도화에 나선다. 로디는 AI기반 개인 맞춤형 건강관리 서비스로 걸음과 수면, 체성분 등 라이프로그 데이터를 기록하고 '건강 미션'을 제공한다. 이용자는 건강 미션을 통해 생활 패턴을 개선하고 개인에게 적합한 생활 습관을 찾을 수 있다. 지아이비타는 올해 상반기 관련 스마트워치 앱과 위젯을 선보이고, 운동 서비스는 물론 식이, 수면, 마음 건강 등 일상 건강 관리 콘텐츠도 보강할 예정이다. 이에 그치지 않고 향후 전 질환 및 만성질환 관리 서비스를 제공하는 디지털 헬스케어 통합 플랫폼으로서 2022.02.22

셀트리온, 기존보다 용량 2배 커진 유플라이마 제형 유럽 허가 추가 획득

셀트리온이 개발한 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)가 80mg 용량제형의 유럽 허가를 추가 획득했다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다고 22일 밝혔다. 유플라이마는 지난해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장에서 판매하고 있다. 또한 지난해 10월 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있다. 셀트리온은 이번 유럽에서의 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 폭 2022.02.22

바이엘 파마, "제약사업 변화의 동력될 의료혁신 제공할 것"

글로벌 생명과학기업 바이엘이 '변화하는 혁신의 제공(Delivering Transformative Innovation)'이라는 주제로 21일 개최한 연례 파마 미디어 데이(Annual Pharma Media Day 2022)에서 환자를 위한 새로운 치료옵션을 제시하고 장기적이며 지속가능한 사업 성장을 목표로 한 제약사업의 최신 진행상황을 발표했다. 슈테판 올리히(Stefan Oelrich) 바이엘 경영위원회 이사이자 글로벌 제약사업부 대표(Member of the Board of Management, Bayer AG and President of Bayer’s Pharmaceuticals Division)는 "바이엘은 생명의학 및 기술 혁명의 최전선에 있는 분야들에 투자를 아끼지 않으며 약물 개발의 미래를 향한 대담한 발걸음을 내딛고 있다. 심혈관 질환, 여성건강 및 영상의학 분야에서 바이엘의 리더십은 세계적으로 인정받고 있으며 항암제 분야에서는 패러다임을 바꿀 수 있는 새로운 치료 2022.02.22

中레전드 바이오텍, BCMA CAR-T 치료제 美FDA 승인 여부 일주일 이내 결정된다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 바이오기업 레전드 바이오텍(Legend Biotech)이 개발한 CAR-T 치료제 실타캡타진 오토류셀(ciltacabtagene autoleucel, Cilta-cel)의 미국 승인여부 결정이 일주일 이내 나올 것으로 전망된다. 레전드가 파트너사인 얀센(Janssen Pharmaceutical Companies)을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 실타셀의 신약허가신청서(BLA)의 목표 심사 종료일이 2월 28일로 다가온 것이다. B세포 성숙 항원(BCMA) CAR-T 요법인 실타셀은 현재 성인 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료제로 미국과 유럽 등에서 허가 신청서가 제출돼 검토 중이다. 승인을 받으면 블루버드 바이오(bluebird bio)와 BMS의 아벡마(Abecma, 성분명 idecabtagene vicleucel)에 이어 미국에서 두번째로 상업화되는 BCMA CAR-T 치료제가 된다. BCMA는 주로 악성 다발골수종 B계통 세포뿐 아 2022.02.22

아이젠사이언스, 인큐릭스와 AI 신약 개발 플랫폼 활용 혁신 항암제 신약 공동 연구 계약 체결

아이젠사이언스가 신약 개발 기업 인큐릭스와 인공지능(AI) 기반의 혁신적인 항암제 신약 개발 공동 연구 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약은 중요한 항암 표적으로 주목받고 있으나 개발 난도가 높은 것으로 알려진 전사인자(transcription factor) 저해제 개발에 아이젠사이언스의 전사체 데이터 기반 인공지능 기술을 적용해 우수한 항암제를 공동 개발하는 것을 목표로 한다. 아이젠사이언스는 암세포 증식과 생존에 중요한 역할을 하는 전사인자를 조절할 신규 물질들을 자사가 보유한 전사체 기반 인공지능 신약 개발 플랫폼으로 도출하고, 인큐릭스는 이 물질들을 자체 보유한 전사인자 직접 저해제 신약 개발 기술 플랫폼을 활용·평가해 신규 항암제 후보 물질을 발굴하는 방식으로 공동 개발을 진행한다. 아이젠사이언스는 인공지능 기반 신약 개발사다. 단백질 구조 기반의 다른 인공지능 신약 개발사와는 차별화된 세포 수준의 전사체 데이터(transcriptome profiles) 기반 신약 2022.02.21

'램시마SC' 스위칭 환자 대상 긍정적 임상 결과 ECCO 학회서 발표

셀트리온헬스케어가 최근 오스트리아 비엔나에서 열린 2022년 유럽 크론병 및 대장염 학회(European Crohn’s and Colitis Organization 2022, ECCO)에서 램시마SC(성분명 인플릭시맙, 피하주사제형)에 대한 두 가지 임상 결과가 공개됐다고 21일 밝혔다. 첫 번째 임상은 염증성 장질환(IBD) 환자 130명을 대상으로 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 램시마SC로 전환(switching)한 경우 나타나는 약리학적(pharmacology) 영향을 분석한 연구자 주도 임상(IIT)이다. 임상 결과 기존 인플릭시맙 IV제형의 표준 용량 및 고용량 투여 환자(5mg/kg/8주, 10mg/kg/8주, 10mg/kg/6주, 10mg/kg/4주)에게 램시마SC 단일 용량(120mg/2주)을 투여했을 때 혈중 인플릭시맙 약물 최저 농도(trough level)가 유지되거나 유의미하게 높아지는 것으로 확인됐으며, 질병의 재발 위험은 더 낮아지는 것으로 나타났다. 프 2022.02.21