큐라클, 경구용 당뇨황반부종 신약 CU06-1004 美FDA 임상 1상 승인

큐라클이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨황반부종 치료 신약후보물질 CU06-1004의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 3일 밝혔다. CU06-1004는 세계 최초 저분자화합물 다중작용 혈관내피기능장애 차단제로 다양한 관련 질환 동물모델에서 우수한 치료 효능을 확인했다. 큐라클 관계자는 "이번 IND 승인을 통해 기존 안구내 주사와 레이저 치료에 대한 한계를 극복할 수 있는 차별성과 시장성이 높은 경구 약물개발에 박차를 가하게 됐다"면서 "현재 이 약물에 관심이 있는 글로벌 제약사와 공동연구 및 기술이전에 대해 활발하게 논의중이다"고 말했다. 큐라클은 미국 1상 완료 후 2상에서 망막혈관질환, 급성폐질환, 심근경색 재관류 손상 치료제로 우선 개발하고, 향후 임상 진행과정을 보면서 효능과 치료 개념이 확인된 뇌졸중, 염증성장질환(IBD), 항암 병용치료제로 적응증을 확장해 나갈 계획이다. 한편 큐라클은 올해 코스닥 상장을 목표로 기술성 평가를 진행 중이다. 그 결과는 3월 2021.03.03

EMA, 셀트리온 렉키로나 품목 허가 전 국가별 긴급 사용을 위한 검토 절차 착수

셀트리온은 현지 시간 2일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙·Regdanvimab) 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔다. 이번 검토는 2월 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차로, 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 '동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)' 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지다. 이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 2021.03.03

네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 신약 美FDA 파일럿 임상 IND 승인

T 세포 기반 면역 치료제 개발 기업 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 자사의 T 세포 증폭제 NT-I7을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 진행성 다초점백질뇌병증(PML, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)은 평소 비활성 상태인 JC 바이러스(JCV, John Cunningham virus)가 활성화되면서 발생해 뇌의 염증 및 조직손상을 유발하는 질환이다. 주로 면역기능이 저하돼있는 후천면역결핍증후군(AIDS), 혈액암, 고형암, 류마티스 관절염, HIV 환자, 장기 면역 억제 치료를 받는 환자들에게서 발병하는 희귀질환으로, 발병 후 수개월 내 치사율이 30~50%에 이르며 생존 환자에게도 심각한 신경계 장애가 나타나는 것으로 알려져 있다. 이번 IND 승인을 받은 임상은 NT-I7의 PML 치료제 개발을 위한 파일럿 연구(Pi 2021.03.03

안지오랩, 딥바이오와 AI기반 항체치료제 공동연구개발 계약

안지오랩이 인공지능(AI) 기반의 암진단 솔루션 기업인 딥바이오와 손잡고 항체치료제 공동 개발에 나선다. 안지오랩은 딥바이오와 '인공지능 기반 항원-항체 친화도 최적화 알고리즘'에 기반한 파킨슨병 항체치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 연구는 2022년 12월 31일까지 진행될 예정이다. 안지오랩은 이미 파킨슨병 치료 항체 선도물질을 확보했다. 회사는 항체의 최적화를 위해 딥바이오의 인공지능 딥러닝 기반기술을 활용해 항원항체 친화도 최적화 알고리즘을 이용한 우수한 친화도를 가진 최종 후보항체를 공동 개발하게 된다. 안지오랩 관계자는 "당사는 그동안 혈관신생 억제에 기반한 천연물의약품뿐만 아니라 항체의약품 연구 개발에도 매진했다. 자체 구축한 인간 항체 라이브러리로부터 혈관신생뿐 아니라 암, 파킨슨병 및 코로나 바이러스 단백질 등 여러 가지 표적단백질에 대한 항체를 선별해 선도물질들을 확보했다"며 "이들 중 첫 번째로 당사가 보유한 파킨슨병 치료 항체 선도물질의 2021.03.02

에이비엘바이오, ABL111 미국 임상 1상 IND 제출

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ABL111(TJ033721)의 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료했다고 2일 밝혔다. 중국 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동개발 중인 ABL111은 위암과 췌장암을 포함한 여러 고형암에 발현하는 항원인 클라우딘18.2(Claudin 18.2)와 면역세포를 활성화하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체다. 인체의 면역력을 끌어올림으로써 암세포를 사멸하는 작용기전을 갖는다. ABL111은 동물실험에서 적은 용량으로도 암세포를 완전히 사멸시키는 높은 항암 효능을 입증했다. 종양에 재노출시켰을 때도 암을 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성을 유도해 종양 성장을 억제하기도 했다. 반응률 역시 단독항체 면역항암제 또는 병용요법보다도 좋게 나타났다. 또한 Grabody-T 플랫폼을 적용해 종양미세환경에서만 4-1BB가 활성화되도록 해 기존 4-1BB 항암제에서 흔히 나타나는 간독성 2021.03.02

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 SB17 임상 개시

삼성바이오에피스가 10번째 바이오시밀러 파이프라인 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 1상에 착수했다고 2일 밝혔다. 2월 26일 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)에 게재된 내용에 따르면, 삼성바이오에피스는 2021년 2월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자 201명을 대상으로 SB17의 약동학 (pharmacokinetics) 및 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 스텔라라는 미국 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)이 판매 중인 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로서, 2020년 연간 글로벌 매출 규모는 약 8조 4000억원(77억 700만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 "창립 9주년이 되는 시점에 10번째 바이오시밀러 파이프라인의 임상에 착수하게 됐으며, 앞으로도 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 줄 수 2021.03.02

국내서도 코로나19 예방접종 시작…"백신 접종은 세계적 유행 차단하고 일상 복귀할 수 있는 유일한 방법"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19 바이러스 유행이 장기화되고, 전세계적으로 코로나19 백신의 예방접종이 시작되면서 백신의 효능과 안전성에 대중의 이목이 집중되고 있다. 특히 국내에서는 지난해 인플루엔자 백신 관련 안전성 이슈가 불거진데다, 이미 코로나19 백신 접종을 시작한 국가에서 일부 중증 이상반응이 보고되며 백신 안전성에 대한 관심이 더욱 뜨겁다. 그러나 코로나19가 3차 유행을 거치고 여전히 국내 일일 확진자 수가 300~400명대에 머물면서, 예방접종이 감염병을 예방하는 최선의 방책으로 꼽히고 있다. 고령자 및 만성질환자 등 고위험군은 감염병의 위험이 한층 더 커지고, 코로나19 외에도 폐렴구균 등 2차적인 감염 위험도 함께 동반되기 때문이다. 코로나19 팬데믹 이후 세계보건기구(WHO) 유럽지부를 비롯한 유럽류마티스학회(EULAR), 미국심장학회(ACC), 유럽에이즈임상학회(EACS) 등 다양한 국제 기구∙학회는 임상지침을 발간해 코로나19 바이러스의 고위험군과 고 2021.02.28

노안 치료하는 안약 나오나…앨러간, AGN-190584 신약승인신청서 美FDA 제출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)에 편입된 엘러간(Allergan)이 미국 식품의약국(FDA)에 노안 치료용 점안액 후보물질인 AGN-190584(필로카르핀 1.25 %)에 대한 신약승인신청서(NDA)를 25일(현지시간) 제출했다. 이 후보물질은 3상 임상연구에서 원거리 시력 손실 없이 근거리 시력을 개선시켰으며, 승인되면 노안 치료를 위한 첫번째 점안액이 된다. FDA는 2021년 말까지 이번에 제출된 NDA에 대한 승인여부 결정을 내릴 것으로 예상된다. 노안(presbyopia)은 나이가 들수록 가까이 있는 물체에 초점을 맞추는 능력이 떨어지는 상태를 말한다. 40세 이후의 사람에게 영향을 미치는 일반적인 진행성 안구 질환으로, 독서나 스마트폰 사용, 일 등 일상적인 활동을 크게 방해할 수 있지만 다른 눈 관련 질환에 비해 상대적으로 인식률은 낮다. 이번 NDA 제출은 AGN-190584의 효능과 안전성, 내약성을 평가한 3상 임상 GEMINI1과 GEMINI2 2021.02.26

닌라로 3월부터 급여 적용…경구 3제요법 확대로 다발골수종 환자 일상 유지 및 삶의 질 향상 기대

한국다케다제약이 경구용 다발골수종 치료제 닌라로(성분명 익사조밉시트레이트)의 보험 급여 적용을 기념하여 26일 온라인 기자간담회를 개최했다. 닌라로는 다발골수종 치료를 위한 최초의 경구용 프로테아좀 억제제(Proteasome inhibitors, PI)로 3월 1일부터 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자 중 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 사용하면 보험 급여가 적용된다. 이로써 국내에서도 다발골수종 2차 치료옵션으로 경구 3제요법이 본격적으로 확대될 것으로 기대된다. 이날 간담회에서는 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수가 첫 번째 연자로 나서 '재발 및 불응성 다발골수종 치료의 최신지견'을 주제로 강의했다. 윤덕현 교수는 "고령 환자가 많고 재발이 잦은 다발골수종은 인구 고령화에 따라 점차 환자 수 증가세가 두드러지고 사회경제적 부담도 높아질 것이다"고 설명했다. 다발골수종은 전 세계적으로 림프종 다음으로 가장 흔한 악성 혈액암이다. 발생 연령 중앙값은 66세로, 고령화가 2021.02.26

​네오이뮨텍, 공모가 7500원 확정…내달 4~5일 청약

T 세포 기반 면역 치료제 개발 기업 네오이뮨텍이 23일과 24일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 공모가를 희망밴드 상단을 초과한 7500원으로 확정했다고 26일 밝혔다. 당초 공모 희망밴드는 5400원부터 6400원이었다. 네오이뮨텍의 상장을 주관하고 있는 하나금융투자와 미래에셋대우에 따르면, 수요예측을 실시한 결과 국내외 총 1496개 기관 투자자들이 참여해 1374대 1의 경쟁률을 기록했다. 특히 참여 기관 100%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시했으며, 전체 참여수량의 82%가 확정 공모가보다 높은 8000원 이상으로 접수된 것으로 집계됐다. 확약비율은 전체 참여수량의 25.5%에 달한다. 네오이뮨텍 양세환 대표이사는 "많은 기관들이 당사의 비전과 경쟁력을 믿고 수요예측에 적극적으로 참여해 주신 데 대해 감사 드린다"면서 "접수 결과 대부분의 기관들이 확정 공모가 이상의 높은 가격을 제시해 주셨으나, 대표주관회사와 적정 가격에 대한 다각적인 논의를 통해 공모가 2021.02.26