큐라티스 "차세대 mRNA 코로나19 백신 QTP104, 임상 시험 순항"

큐라티스가 차세대 mRNA 코로나 백신 QTP104의 1상 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다고 7일 밝혔다. 지난해 7월 19일 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 QTP104는 국내 최초로 개발되는 차세대 mRNA 백신(self-replicating, self-amplifying mRNA 또는 replicon RNA)이다. 기존 mRNA 백신보다 더 적은 양으로 강력한 면역 반응을 유도할 수 있으며 높은 안전성으로 주목받고 있다. QTP104는 현재 세브란스병원(감염내과 염준섭 교수)과 강남세브란스병원(감염내과 송영구 교수)에서 임상시험을 수행하고 있다. 지난해 첫 시험 대상자 투여를 시작으로 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)를 통해 약물 이상 반응, 혈액 검사 등의 결과에서 안전한다는 평가를 받아 최근 증가된 용량 투여에 대한 임상 시험에 진입했고 임상 시험 대상자 모집도 계속 진행하고 있다. 큐라티스 바이오연구소도 QTP104의 효능 평가를 위한 비임상 실험을 수행, 2022.02.07

혈우병B 유전자치료제 3상 최종 결과 98%가 예방요법 중단…부작용 대부분 경증에 그쳐

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아데노 관련 바이러스 5(AVV5) 기반의 혈우병B 유전자 치료제 에트라나코진 데자파르보벡(Etranacogene dezaparvovec, EtranaDez, AMT-061)이 피보탈 3상 임상연구의 최종 분석에서 긍정적인 장기 결과를 보인 것으로 나타났다. 대부분 부작용이 경증으로 내약성이 우수했고, 임상시험 중 발생한 사망 1건과 간세포암은 치료와 관련 없는 것으로 확인됐다. 7일 관련업계에 따르면 CSL베링(CSL Behring)은 최근 열린 유럽 혈우병 및 유사질환 연합 학회(European Association of Haemophilia and Allied Disorders) 연례회의(EAHAD 2022)에서 HOPE-B 임상시험 최종 데이터를 발표했다. 이 연구는 혈우병B에 대한 최대 규모의 유전자 치료제 연구로, 에트라나데즈 1회 투여 후 참가자들은 18개월째 안정적이고 지속해서 평균 IX 응고인자(FIX) 활성과 지혈 보호 효과를 경험했다 2022.02.07

씨엔알리서치, 미국 WRRS와 MOU 체결…글로벌 임상 수행 본격화

씨엔알리서치가 미국 식품의약국(FDA) 인허가 컨설팅(Regulatory Consulting) 전문기업인 WRRS와 양사상호협력을 통한 임상시험 서비스 수행에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 7일 밝혔다. WRRS는 미국 식품의약국(FDA)의 인허가 규정(Regulation)과 관련한 전략 수립 및 실무 업무를 지원하는 업체로 임상시험계획(IND), 신약허가신청(NDA), 희귀의약품 지정, 원료의약품 신고 업무 등 미국의 허가 전반에 걸쳐 뛰어난 역량을 보유하고 있다. 그동안 국내 신약개발 회사들은 FDA 임상 승인을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 맺고 업무 진행하는 것이 통상적이었다. 이 과정에서 연구기간의 지연과 비용 상승 등 많은 위험 요소를 국내 신약개발 회사들이 떠안아야 하는 구조였지만, FDA 인허가에 대한 경험 부족으로 대안이 없었다. 씨엔알리서치는 이번 MOU를 통해 이러한 글로벌 임상시험 승인의 난제를 극복하고 보다 나은 임상시험 서비스를 제공할 2022.02.07

셀트리온, 코로나19 흡입형 항체치료제 임상 1상서 안전성 입증

셀트리온이 코로나19 흡입형 항체치료제의 호주 임상 1상 결과 안전성을 확인하고, 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제의 글로벌 임상시험에 본격 돌입했다고 7일 밝혔다. 셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 항체치료제를 개발하고 있는 미국 바이오기업 인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)는 지난해 8월 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 한 임상시험계획(IND)을 승인받고 1상을 실시해 예정한 모든 투약을 완료했다. 인할론은 이번 임상 결과 흡입형 항체치료제 투여군에서 약물로 인한 중대한 이상사례 및 이상사례로 인한 투약 중단 사례가 발생하지 않아 안전성(Safety)을 입증했다. 흡입형 항체치료제의 안전성이 확인됨에 따라, 셀트리온은 올해 초 1상에서 안전성이 확인된 코로나19 치료제 후보물질 CT-P63을 추가한 흡입형 칵테일 항체치료제 개발에 더욱 속도를 내고 있다. 3일 보스니아, 세르비아, 북 2022.02.07

엔젠바이오, 우리아이들병원과 소아청소년 마이크로바이옴 큐레이션플랫폼 개발

정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오가 우리아이들병원재단과 '마이크로바이옴 검사 기반 개인 맞춤형 건강관리 큐레이션 플랫폼'을 위한 전략적 제휴(MOU)를 맺었다고 4일 밝혔다. 엔젠바이오와 계약을 체결한 우리아이들병원은 국내 유일 소아청소년전문병원으로 연간 50만명 이상이 외래진료를 찾는다. 엔젠바이오 관계자는 "신생아 때부터 형성되는 마이크로바이옴은 소아청소년 성장 발달과 면역 체계 및 정신 건강에 매우 중요한 역할을 담당하고 있다"며 "이번 협약을 통해 영유아부터 청소년 대상 한국인 표준 마이크로바이옴 데이터 베이스 구축 및 체내의 마이크로바이옴 밸런스를 유지할 수 있는 헬스케어 솔루션을 선보이겠다"고 말했다. 엔젠바이오 최대출 대표는 "해외에서는 소아청소년 질병 및 건강에 대한 구강·장내 마이크로바이옴 연구는 활발히 진행됐지만 국내에서는 관련 연구결과가 부족하다"며 "이번 협약으로 임상 마이크로바이옴 데이터를 축적하고 소아청소년의 표준 마이크로바이옴 데이터베이스를 개발해 새로운 2022.02.04

압타머사이언스, 중국 카이라이잉과 ApDC항암제 CDMO계약 체결

압타머사이언스가 중국 카이라이잉(凱萊英·Asymchem)과 AST-201의 GMP 공정 개발 및 임상 시료 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약으로 압타머사이언스는 AST-201 임상시험 물질의 대량생산 및 안정적인 공급 기반을 마련하게 됐으며 향후 임상개발에 있어 속도감 있게 진행 가능할 것으로 기대된다. AST-201은 항암제인 젬시타빈을 항암표적 압타머 구조 내 전구물질(prodrug) 형태로 내재화시킨 압타머-약물 접합(ApDC, aptamer-drug conjugate) 기반 표적 치료제다. 종양 바이오마커인 GPC3 단백질에 특이적이고 선택적인 압타머를 적용함으로써 젬시타빈의 전신 부작용을 최소화하고 표적 특이적 항암효과를 극대화할 수 있도록 설계됐다. 젬시타빈을 압타머내 내재화 시킴으로써 종양의 항암제 내성 기전들을 극복할 수 있다. 또한 항체 대비 혈액 내 반감기가 상대적으로 짧은 압타머는 약물의 전신노출을 최소화하면서 높은 종 2022.02.04

에이비엘바이오, 8일 정오 유튜브 라이브로 기업설명회 개최

이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 8일 정오 자사 유튜브 채널 'ablbio'를 통해 기업설명회(IR)를 라이브로 진행한다고 4일 밝혔다. 이번 기업설명회는 파킨슨병 치료제 ABL301의 기술이전 계약 체결 이후 회사에 대한 대중의 관심이 높아짐에 따라 자사 주주뿐만 아니라 관심 있는 투자자들과의 진솔한 소통의 장을 마련하고자 기획됐다. 방송은 약 1시간 가량 진행되며 누구나 유튜브를 통해 참여 가능하다. 에이비엘바이오는 이 자리에서 ABL301 빅딜의 의미, 주요 연구개발 현황, 회사의 단기 및 중장기 비전 등을 공유하고 주주들의 의견을 경청할 예정이다. 질의응답은 채팅창을 통해 들어온 질문과 건의사항 가운데 일부를 선정해 진행되며 발표 및 질문에 대한 답변은 모두 에이비엘바이오 이상훈 대표가 직접 담당한다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 "활발한 소통을 통해 에이비엘바이오와 주주들 간의 신뢰 관계를 강화하고 주주가치를 제고하기 위해 기업설명회를 진행하게 됐다"며 "공간의 제약 없이 2022.02.04

퓨쳐켐, 전립선특이항원 타깃 진단제 FC303 美 임상 1상 완료

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 진단제 FC303의 미국 임상 1상이 완료돼 결과보고서를 수령했다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 미국 존스홉킨스대학에서 진행됐으며, 임상 결과 보고서는 FC303의 안전성과 유효성이 인종과 상관없이 높다고 평가했다. 또한 암세포가 전이되기 쉬운 뼈 근육 폐 및 주요 장기에서 원발암은 물론 재발전〮이성 병변을 정확히 검출했고, 작년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 의약품과 동등 이상의 진단 성능을 갖는다고 평가받았다. FC303은 전립선암에만 특이적으로 발현되는 전립선특이항원(Prostate Cancer Membrane Antigen, PSMA) 단백질을 타깃하는 표적 진단제다. 가장 일반적으로 사용되는 CT, MRI, 뼈스캔 보다 암이 다른 부위로 전이된 것을 식별하는데 효과적인 영상 접근법이 될 것으로 기대되고 있다. 또한, 현재 개발하고 있는 전립선암 치료제 FC705의 최적화 치료에도 크게 기여할 것으로 예상된다. FC303은 국내 2022.02.03

앰틱스바이오, 항진균제 ATB1651 임상1상 계획 승인

앰틱스바이오가 지난해 12월 10일 뉴질랜드 보건성 산하 HDEC(Health and Disability Ethics Committee)로부터 항진균성 신약후보물질 ‘ATB1651’의 손·발톱 진균증 환자 대상 임상 1상을 승인받았다고 3일 밝혔다. ATB1651은 인체와 차별화된 진균의 세포벽 구성 성분을 타깃으로 하는 손·발톱 진균증 및 피부 진균증 치료제 후보물질이다. 국내에서 특허권을 확보했고 PCT국제출원을 통해 30여 개 국가에서 특허 출원을 진행 중이다. 기존의 항진균제는 인체 독성으로 사용이 제한적이었고 장기간 사용하면 내성균이 발생한다는 문제가 있다. ATB1651은 기존 항진균제와 다른 신규한 작용기전을 가지고 있는 물질로 이에 대한 연구는 JMC(Journal of Medicinal Chemistry)의 2021년 11월호의 표지 논문으로 선정됐다. 앰틱스바이오 이종승 대표이사는 "ATB1651의 1상 승인은 자사 신약 파이프라인의 첫 출발이라는 측면에서 큰 의미 2022.02.03

에이비온, 비소세포폐암 치료제 협력 CRO 확정…글로벌 임상2상 박차

에이비온이 글로벌 임상수탁기관(CRO) 랩코프(구 코반스)와 임상시험 진행을 확정하고 비소세포폐암 치료제 'ABN401'의 임상2상 진입을 위해 박차를 가한다고 3일 밝혔다. ABN401는 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적하는 항암제다. c-MET은 MET(Mesenchymal Epithelial Transition, 상피간엽이행) 유전자에 의해 발현된 단백질로 암 유발과 전이에 관여하며 특히 폐암, 위암, 간암, 대장암 등 다양한 고형암 발생과 연관이 깊어 전 세계적으로 주목하고 있는 항암 바이오마커다. ABN401은 물질 디자인 개선 과정을 통해 안전성과 유효성을 강화했다. 호주와 한국에서 글로벌 임상1상 시험을 성공적으로 마쳤으며 3등급 이상의 약물 관련 이상 반응이 전혀 없는 우수한 약물 안전성을 확인했다. 약물 반응성 측면에서도 종양이 50% 이상 감소된 환자 상태가 1년 반 이상 유지된 사례를 확보했으며 유럽종양학회(ESMO)에서 상세 데이터를 발표했다. 에이비온은 2022.02.03