셀트리온, 코로나19 칵테일 항체 CT-P63 임상 1상서 안전성 확인

셀트리온은 코로나19 바이러스 변이 대응을 위해 개발해 온 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63에 대해 글로벌 임상 1상 시험을 실시한 결과, 안전성을 확인했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 9월부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 폴란드에서 CT-P63에 대한 임상 1상을 진행해 왔다. 이 시험 결과, CT-P63 투여군에서 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성과 내약성 및 약동학(PK)이 입증됐다. 또한 최근 전 세계적으로 우점종으로 자리잡고 있는 오미크론 변이 대응력을 확인하기 위해 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트를 진행했고, 그 결과 CT-P63의 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다. 추가로 CT-P63의 오미크론 변이에 대한 동물효능시험도 진행해 올해 1분기 내로 결과를 확보할 예정이다. CT-P63은 코로나19 변이에 대응하기 위해 개발된 항체치료제 후보물질로 알파, 베타, 감마, 델타 등 주요 2022.01.03

이영신 KRPIA 부회장 "혁신성에 인센티브 촉진정책 지원과 규제개선 중요"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 이영신 부회장은 1일 신년사를 통해 "새해에도 KRPIA는 제약·바이오산업이 국민 건강을 책임지고 경제발전에 기여할 수 있도록 다양한 활동에 박차를 가하겠다"고 밝혔다. 이영신 부회장은 "우선 전세계적으로 유전자·세포치료제와 같은 최첨단 바이오의약품 등의 새로운 치료 패러다임을 가진 신약들이 출시되고 있다. 국내에서도 환자분들이 신속하게 사용하고자 하는 요구도가 매우 높은 가운데, KRPIA는 환자들이 혁신적인 신약의 치료 기회를 넓힐 수 있는 의약품·신약 관련 정책 및 제도 개선에 적극적으로 참여해 환자들의 신약접근성 제고를 최우선 목표과제로 추진하겠다"고 말했다. 이 부회장은 "또한 제약·바이오산업(의약품)의 해외수출이 지속적으로 증가해 지난 5년간 연평균 성장률이 20% 이상을 상회하면서 명실공히 우리나라 경제의 확실한 주력산업으로 자리를 잡았다"라며 "KRPIA는 해외수출을 비롯해 국내 제약사와 글로벌 제약사간 오픈이노베이션과 상생협력을 더욱 2022.01.01

"무작정 남들 따라 창업하는 것이 아니라 자신만의 것이 필요하다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오 분야가 미래를 이끌 핵신 산업으로 떠오르고 민간 투자가 확대되면서 창업에 대한 관심도 늘고 있다. 한국생명공학연구원 국가생명공학정책연구센터와 과학기술정책연구원이 발간한 통계 자료에 따르면 2019년 기준 누적 국내 바이오 중소·벤처 창업기업 수는 3116곳으로, 매년 지속해서 증가하고 있다. 2000년 바이오 벤처기업 붐 이후 최근 바이오 기업에 대한 관심이 높아지면서 창업기업 증가 속도는 2000년대 중반에 비해 빨라지는 경향을 보이고 있다. 바이오 산업이 발전하기 위해서는 대학과 연구소, 병원 등 연구기관의 연구성과가 창업으로 이어지는 것이 중요한 만큼 여러 국가에서 바이오 창업 활성화와 창업 생태계 구축을 위한 정책을 펼치고 있다. 그러나 막상 오랫동안 연구에 매진해온 과학자가 창업에 뛰어들어 다양한 분야의 인재를 채용하고, 투자를 이끌어내 자금을 모으며, 연구성과를 상업화로 이끌기는 쉽지 않다. 메디게이트뉴스는 2021년 시리즈 A 또는 2021.12.30

브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-176 1/2상 네번째 코호트까지 투약 완료

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 29일 오후 온라인으로 IR 기업설명회를 개최, 2021년 주요 사업 성과 및 차세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176 임상 진행현황에 대해 발표했다. 2021년 본격적인 사업 성장기의 원년에 진입한 브릿지바이오테라퓨틱스는 올 한 해 차세대 EGFR 치료제 분야 포함 폐암 치료제 종합 솔루션 구축을 위한 다양한 진전을 선보였다. 올해 대표적인 성과로는 ▲4세대 EGFR 저해제 후보물질로 개발중인 BBT-176의 임상 본격화 및 환자 투약 개시 ▲자체 발굴 EGFR 저해제 후보물질 BBT-207 선정 및 전임상 진입 ▲2021 유럽종양학회(ESMO Congress 2021) 연례학술회의를 통한 BBT-176 과제 최초 공개를 꼽을 수 있다. 지난 해 미국과 한국에서의 임상시험계획(IND) 승인 이후, 올해 4월 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험의 환자 투약을 국내에서 먼저 개시한 BBT-176은 타그리소(성분명 오시머티닙) 2021.12.30

셀트리온, 유플라이마 유럽·한국 이어 캐나다 판매허가 획득…북미시장 진출 가시화

셀트리온은 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(Yuflyma, 개발명 CT-P17)가 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 이번에 획득한 허가에서 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를 확보했다. 유플라이마는 선진 규제기관으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 올해 2월에 유럽에서 판매허가를 획득해 유럽 진출에 성공한 데 이어, 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 시장 진입을 준비하고 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖추고 있다. 휴미라는 지난해 2021.12.30

2021년 빅파마는 어떤 분야의 바이오기업들을 인수했나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2021년 주요 빅파마들은 인수합병(M&A) 시장에서 대부분 면역학과 종양학 분야에 집중 투자한 것으로 나타났다. 사노피(Sanofi)가 가장 많은 기업을 인수했고, 단일 인수 규모로는 MSD(Merck & Co.)가 가장 많은 금액을 투자했다. 암젠(Amgen)과 화이자(Pfizer) 역시 면역학과 종양학 파이프라인 강화에 나섰고, 노바티스(Novartis)는 2020년에 이어 안질환 유전자 치료제 개발 회사를 추가로 인수하며 광유전학 분야에서 입지를 다지는데 집중했다. 메디게이트뉴스는 30일 주요 빅파마들의 2021년 거래 현황을 살피고, 회사별로 어떤 분야에 투자를 많이 했는지 그 특징을 살펴봤다. 사노피, mRNA 플랫폼 기업 2곳 포함 6개 인수하고 AI기업에 지분투자 사노피는 올해 카이맵(Kymab), 타이달 테라퓨틱스(Tidal Therapeutics), 트랜스레이트 바이오(Translate Bio), 캐드먼 홀딩스(Kadmon Holdin 2021.12.30

나노바이오시스템 20억 규모 프리 시리즈 A 투자 유치

첨단재생의료 치료제 개발사인 나노바이오시스템(NANOBIOSYSTEM)이 기술보증기금 등으로부터 20억원 규모의 프리 시리즈 A(Pre-Series A) 투자를 유치했다고 29일 밝혔다. 광주광역시 첨단지구에 위치한 나노바이오시스템은 대표이사인 전남대학교 김장호 교수가 논문 125편, 특허 25건 등 15년 이상 연구한 국내외 최고 수준의 융합나노바이오 의료기기 및 의약품 개발의 원천기술을 기반으로 2017년 11월 설립됐다. 중소벤처기업부 BIG3 기업 선정 등 약 70억원 수준의 국가 R&D 과제를 수행해 왔으며, ‘손상된 조직을 원래상태로 재생’시킬 수 있는 치료제들을 개발해 왔다. 이번 시리즈 펀딩으로 현재 임상시험 중인 고막재생치료제를 비롯해 피부, 뼈, 힘줄, 연골재생치료제를 주력으로 상품화 해 나갈 예정이다. 나노바이오시스템이 개발 중인 재생나노소재는 현재 가장 많이 사용되고 있는 콜라겐 기반 의료기기의 한계를 극복하고 제품 가격도 낮출 수 있을 것으로 기대된다. 또한 2021.12.29

두올물산, '카나리아바이오' 사명 변경…바이오 힘 쏟는다

두올물산이 카나리아바이오(영문명 CANARIABIO Inc.)로 사명을 변경하며, 바이오 사업에 집중한다. 회사는 지난 28일 임시주주총회를 열어 정관일부변경의 건(사명변경)을 가결했다고 29일 밝혔다. 카나리아바이오는 항암신약개발 전문 기업으로 면역항암치료제 개발을 위한 자산을 관계사를 통해 이전 받았으며, 추가적인 사업구조개편을 통해 난소암, 췌장암, 전이성 유방암에 대한 다양한 면역항암치료제 개발 사업을 진행할 계획이다. 핵심 파이프라인인 난소암 치료제 오레고보맙은 지난해부터 글로벌 임상 3상을 시작했다. 오레고보맙은 2상 임상시험에서 무진행 생존기간이 기존 치료제(대조군)보다 30개월 증가하는 것으로 나타났다. 현재 전세계 11개국, 119개 임상사이트를 오픈하고 환자를 모집 중이다. 회사는 내년까지 602명의 환자를 모집할 계획이다. 카나리아바이오 나한익 대표는 "카나리아라는 새는 기쁨과 평안을 상징한다. 새로운 사명에는 회사가 ‘생명연장’의 꿈을 실현하는 것 뿐만 아니라, 2021.12.29

앱클론, 신규 항체 적용 CAR-T 세포치료제 국내 임상1/2상 IND 승인

앱클론이 신규 항체가 적용된 혁신 CAR-T 세포치료제 AT101에 대해 식품의약품안전처로부터 혈액암 환자 대상 국내 임상1/2상 IND(임상시험계획)를 승인 받았다고 29일 밝혔다. AT101은 질환단백질 CD19을 표적하는 CAR-T 면역항암 세포치료제로, 특히 기존의 혈액암 타깃 글로벌 블록버스터 CAR-T 세포치료제들과 적용 부위(에피토프)가 전혀 다른 것이 특징이다. 앱클론은 자체 항체 발굴 플랫폼 NEST(Novel Epitope Screening Technology)를 통해 새로운 에피토프에 최적화된 ‘1218 항체’를 개발하고 이를 AT101에 적용했다. 신규 에피토프를 타깃하면 기존 혈액암 환자뿐만 아니라 다른 CAR-T 치료제의 불응 환자 및 재발 환자들에게도 치료 효능을 보일 수 있어 향후 CAR-T 세포치료제 시장의 게임체인저 역할도 기대된다. 이번 승인된 임상은 1상과 2상으로 구성되며, 이를 통해 약 100명의 임상환자를 대상으로 AT101의 안전성, 내약성 2021.12.29

글로벌 신약 개발에 나선 K-바이오, 2021년 주목할만한 기업과 차별점은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회가 실시한 실태조사에 따르면 국내 바이오산업 매출규모는 최근 10년간 연평균 8.8% 증가세를 나타냈는데, 이는 제조업 1.7%, 의약품 5.6% 등 다른 산업보다 높은 수준이다. 특히 2020년부터 전세계를 덮친 코로나19 팬데믹으로 전반적인 산업활동이 침체된 가운데서도 바이오산업은 바이오의약품 위탁생산 증가, 바이오시밀러의 미국 및 유럽 시장 점유율 화대와 코로나19 진단키트 수출 상승 등으로 높은 수출 성과를 냈다. 동시에 많은 국내 바이오기업들이 글로벌 신약을 탄생시키기 위해 연구개발에 매진하고 있다. 2019년 기준 국내 바이오산업 연구개발비는 1조8000억원 가량으로, 2024년이 되면 3조원대를 돌파할 것으로 기대되고 있다. 메디게이트뉴스는 성장하고 있는 국내 바이오산업을 조명하고, 뛰어난 기술을 보유하고 있는 연구자들의 창업 활성화에 도움이 되고자 초기 단계 유망 국내 바이오기업의 CEO 인터뷰를 진행하고 있다. 2021년 한 2021.12.29