휴톰, 정보보호 국제인증 ISO27001 획득

인공지능 수술 데이터 플랫폼 휴톰이 글로벌 정보보호 인증 ISO/IEC 27001을 획득했다고 28일 밝혔다. 국내 의료분야 인공지능(AI) 기업이 ISO/IEC 27001 인증을 획득한 것은 이번이 처음이다. ISO/IEC 27001은 국제표준화기구(ISO)와 국제 전기기술 위원회(IEC)에서 제정한 정보보호 관리체계의 국제 표준이자 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 국제 인증이다. 물리적 보안 수준, 정보보호 정책, 정보 접근 통제 절차 등 11개 영역에서 133개 항목에 대해 국제 심판원들의 엄격한 심사를 통해야만 해당 인증을 받을 수 있다. 휴톰 형우진 대표는 "방대한 양의 의료 데이터를 기반으로 하는 많은 의료 AI 기업들이 ISO27001 인증 없이 운영되고 있다. 하지만 휴톰은 데이터를 다루는 회사의 기본이라 생각해 필요한 정책과 절차들을 갖춰 이 인증 과정을 진행하게 됐다"며 "이번에 국내 AI 의료기업 최초로 정보보호 국제인증 ISO27001을 획득한 만큼 글로벌화에 2021.12.28

우정바이오, 유망 바이오 스타트업 발굴 나서

우정바이오가 데일리파트너스와 바이오 스타트업 투자 유치를 지원하는 프로그램인 'D'LABS' 5기를 공동 모집한다고 28일 밝혔다. D'LABS는 바이오·헬스케어 스타트업을 발굴해 투자·육성해 시리즈A 투자까지 성공적으로 유치할 수 있도록 지원하는 데일리파트너스의 엑셀러레이팅 프로그램이다. 모집 대상은 ▲제약·바이오 ▲신약 ▲의료기기 ▲진단 ▲디지털 헬스케어 분야의 설립 7년 미만 기업이다. 예비 창업팀과 팁스 추천을 받고자 하는 초기 기업, 시리즈A를 준비 중인 기업 등이 지원할 수 있다. 선발된 기업들에게 데일리파트너스는 초기투자부터 컨설팅까지 다방면으로 기업 가치를 높일 수 있는 창업기업 1:1 맞춤형 엑셀러레이팅 프로그램을 지원한다. 우정바이오에서는 제약·바이오 전문 인큐베이팅 연구소인 LAB CLOUD CENTER(랩클라우드센터)를 통해 신약개발 전주기의 전문 CRO 컨설팅과 함께 각종 연구시설도 제공할 예정이다. 우정바이오 천병년 대표이사는 "이번 데일리파트너스와의 오픈 2021.12.28

에이비엘바이오, 보건복지부 '혁신형 제약기업' 재인증

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 2회 연속 선정됐다고 28일 밝혔다. 혁신형 제약기업은 보건복지부가 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 연구개발 비중이 높은 제약기업을 선정해 지원하는 인증제도로 2012년부터 시행돼 왔다. 보건복지부는 제약기업의 연구 인력, 연구개발 투자 실적, 의약품 특허 및 기술이전 가능성, 기업의 윤리성 등을 다각도로 평가해 혁신형 제약기업을 선정하고 있으며 인증 획득 시에는 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 등의 혜택을 제공한다. 에이비엘바이오는 2018년 12월 28일 혁신형 제약기업으로 최초 선정된 이후 3년 간의 지속적인 연구개발 성과를 인정 받아 올해 재인증에 성공했다. 2024년 12월 27일까지 정부가 혁신형 제약기업에게 제공하는 다양한 지원을 받게 됐으며 이를 기반으로 신약 연구개발 및 기술이전을 위한 노력에 박차를 가할 예정이다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 "이번 재인증을 통해 신약 2021.12.28

美FDA CDER, 2021년 49개 신약 승인…최초 KRAS 항암제 허가 등 정밀종양학 발전 눈길

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)가 지난해와 유사한 수준의 신약을 허가하며 2021년을 마무리한다. 메디게이트뉴스가 27일 확인한 결과 FDA CDER에서 올해 승인한 새로운 분자 물질 및 새로운 생물학적 제제는 총 49개인 것으로 나타났다. 2020년 승인 신약 건수는 47건, 2019년 48건이었다. 올해 가장 먼저 주목을 받은 약물은 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 개발한 HIV 감염 성인을 위한 최초의 서방형 주사제 카베누바(Cabenuva, 성분명 카보테그라비르·릴피비린)다. 항레트로바이러스(ARV) 요법을 대체하는 옵션으로, 기존에는 약을 매일 복용해야했던 것과 달리 한달에 한번 투여하는 것으로 바이러스가 억제된다. G1 테라퓨틱스(G1 Therapeutics)의 코셀라(Cosela, 성분명 트릴라시클립)는 광범위한 병기(암이 다른 부위로 퍼진 경우)의 소세포폐암에서 항암화학요법으로 발생한 골수 부전 빈도를 줄 2021.12.28

엠디뮨, 싱가포르 국립대학교 연구팀과 공동연구 협약 체결

바이오드론 플랫폼 기업 엠디뮨이 싱가포르 국립대학교(National University of Singapore, NUS) 조지아 파스토린(Giorgia Pastorin) 교수 연구팀과 공동연구 협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 엠디뮨과 파스토린 교수팀은 엠디뮨의 핵심 기술로 생산한 줄기세포 유래 베지클을 이용해 심혈관질환 치료제 개발을 목표로 한다. 현재까지 연구에 의하면, 줄기세포 유래 엑소좀이 심혈관 질환 환자의 심근기능을 개선시킬 수 있는 것으로 알려져 있다. 엠디뮨은 '2021 BioDrone Award'를 통해 파스토린 교수팀을 공동연구기관으로 선정했다. 작년 10월 국내 연구진을 대상으로 개최한 '1ST 2020 BioDrone Award' 연구 공모전에서는 포항공대, 건국대, 가톨릭대 2개팀 등 총 4건의 연구과제를 선정해 연구 협약을 체결했다. 엠디뮨 배신규 대표는 "아시아 3대 명문으로 꼽히는 싱가포르 국립대학교 파스토린 교수팀은 세포유래나노소포를 포함한 나노물질 분 2021.12.27

파멥신, 올린베시맙-키트루다 병용투여 글로벌 임상2상 본격 개시

파멥신이 최근 호주에서 올린베시맙과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용투여 임상2상의 첫 환자 투약을 마쳤다고 27일 밝혔다. 이번 2상 임상시험은 면역항암제 투여 이력이 없는 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자 36명이 대상이며, 호주의 병원 3곳에서 오픈라벨로 진행될 예정이다. 임상시험에 등록된 환자는 최대 2년 동안 매주 16mg/kg의 올린베시맙과 3주마다 200mg의 펨브롤리주맙을 투여 받게 된다. 임상을 담당하고 있는 할리우드병원 알린(Arlene Chan) 교수는 "병용임상 1b 상에서 확인한 뛰어난 안전성과 고무적인 임상 결과를 보고 임상 2상 성공에 대한 큰 확신이 들었다"며 "이번 병용요법이 치료 기회가 적은 전이성 삼중음성유방암 환자들에게 훌륭한 치료법이 될 수 있길 희망한다"고 말했다. 2021.12.27

베르티스, 과학기술정보통신부 주관 '우수 기업연구소' 선정

베르티스는 경기도 성남시 분당구에 위치한 베르티스 기업부설 바이오마커연구소가 과학기술정보통신부) 주관 우수 기업연구소(Excellent Corporation R&D Center, ECRC)로 선정됐다고 27일 밝혔다. 과학기술정보통신부의 우수기업 연구소 지정 사업은 국내 기업의 기술혁신에 대한 질적 성장을 위해 마련된 제도로, 연구개발(R&D) 역량과 기술혁신 활동이 뛰어난 연구소를 발굴하고 지원한다. 베르티스의 기업부설연구소는 엄격한 심사과정을 거쳐 지난 10여년 간 축적해온 프로테오믹스 연구 역량과 기술 경쟁력을 인정받아 우수 기업연구소로 최종 선정됐다. 향후 3년간 우수 기업연구소 지위를 유지하게 되며, 과기부 장관명의 지정서와 현판 제공과 함께 정부 포상 및 국가 R&D 사업 가점 부여 등의 혜택을 받게 된다. 베르티스는 10여년 간의 연구를 통해 구축한 2500만 개의 단백질 라이브러리를 보유하고 있으며, 세계 최초로 프로테오믹스 기술을 활용한 유방암 혈액검사 ‘마스토체크’ 2021.12.27

레고켐바이오, 英 익수다와 'LCB14' 공동개발 및 기술이전 계약체결

레고켐 바이오사이언스가 영국 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)와 LCB14(HER2-ADC) 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약으로 익수다는 LCB14의 중국과 한국을 제외한 글로벌 개발 및 상용화 권리를 보유하게 된다. 레고켐바이오는 선급금 및 단기마일스톤으로 5000만 달러(약 593억 원)와 개발, 허가 및 상업화 단계에 따른 마일스톤을 포함 최대 10억 달러(약 1조1186억 원) 및 별도의 로열티를 지급받게 된다. 성공적인 중국임상결과를 바탕으로 레고켐바이오도 초기 임상비용의 일부를 부담해 익수다와 공동으로 미국 임상을 진행할 예정이다. 개발 진행 중 제3자 기술이전이 되는 경우 익수다가 수령하는 선급금 및 모든 마일스톤에 대해 정해진 비율대로 추가적인 수익배분(Revenue Sharing)을 받는 조건도 이번 계약에 포함된다. 익수다는 글로벌 블록버스터 ADC의약품인 캐싸일라(Kadcyla, HER2-ADC)의 전임상과 2021.12.27

셀트리온제약, 질병관리청과 렉키로나 추가 공급 계약

셀트리온제약이 질병관리청과 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙, Regdanvimab)'의 추가 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약은 코로나19가 국내에서 급격히 확산함에 따라 국내 유일의 코로나19 치료제 신약인 렉키로나를 안정적으로 공급받기 위한 정부의 선제적 조치로, 셀트리온제약은 셀트리온이 생산한 약 5만명분의 렉키로나를 내년 1분기동안 전국 지정 치료기관에 공급하는 내용이다. 셀트리온이 생산한 항체의약품의 국내공급권을 가진 셀트리온제약은 이번 계약에 따라 지금과 동일한 방식으로 렉키로나를 공급하게 된다. 지난달 24일 질병청은 단계적 일상회복을 시작하면서 늘어나는 중증 환자의 증가세 감소를 위해 중증 이전 단계부터 항체치료제 렉키로나를 적극 사용하기로 결정하고 확대 공급을 추진해 왔다. 기존 감염병 전담병원 외에도 생활치료센터와 확진자가 발생한 요양병원, 비감염병 전담병원 등 전국 치료 현장에 공급돼 투약되면서 최근 사용이 빠르게 늘고 있다. 2021.12.27

노바백스 코로나19 백신, 오미크론 등 주요 변이에 효과…청소년 면역반응은 성인의 2~4배

노바백스(Novavax)가 오미크론 변이에 대한 코로나19 백신 NVX-CoV2373의 면역 반응을 평가하는 초기 데이터와 진행 중인 2상 부스트 연구의 추가 데이터를 23일(현지시간) 발표했다. 연구 결과 1차 2회 투여에서 오미크론 및 기타 순환 변이에 대한 광범위한 교차 반응성을 보여줬고, 6개월 뒤 3차 투여 후 반응이 증가했다. 노바백스 발표에 따르면 3도스 투여 후 항체(anti-Spike IgG) 역가는 2도스 투여 1차 백신 접종 후 나타난 피크 반응의 5.4(프로토타입)~9.3배(오미크론)로 증가했다. 이는 3차 부스트 투여 이전에 비해 61.1배(프로토타입) 및 73.5배(오미크론) 증가한 수치다. ACE2 억제 역가는 2도스 1차 투여 후 피크 반응에 비해 6배(프로토타입)에서 19.9배(오미크론) 증가했으며, 부스터 접종 이전과 비교해 54.4배(프로토타입), 24.4배(델타), 36.3배(오미크론)의 증가를 보였다. 2도스 투여 후 프로토타입, 델타, 오미크론 2021.12.24