노바백스 코로나19 백신 임상1상 결과 '긍정적' NEJM에 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 바이오기업 노바백스(Novavax)가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질에 대한 임상연구 결과 코로나19 회복기 혈청 수준을 초과하는 면역 반응을 유도하는 것으로 확인됐다. 노바백스는 NVX‑CoV2373에 대한 1/2상 중 1상 결과를 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표했다고 2일(현지시간) 밝혔다. NVX-CoV2373는 노바백스가 개발한 면역증강제인 Matrix-M가 적용된 백신 후보물질로, 재조합 기술로 변형시킨 코로나19 스파이크 단백질을 곤충세포에서 발현시킨 후 나노입자 형태로 만들었다. 2~8°C에서 보관할 수 있는 액체 제제로 취급할 수 있어 기존 인프라로 성공적인 콜드 체인 관리(cold chain management)가 가능하다는 점에서 유리한 제품 프로파일을 가진다. 이번에 발표된 1/2상 임상시험에는 18~59세의 건강한 성인 131명이 참여했다. 무작위 배정으로 83명은 면역증강제와 함께 백신을, 25명은 면 2020.09.04

사노피-GSK, 재조합 기반 코로나19 백신 후보 1/2상 돌입…12월 3상 계획

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)와 GSK가 코로나19(COVID-19) 항원보강 재조합 단백질 기반 백신 후보물질에 대한 1/2상 임상시험을 시작한다고 3일 발표했다. 이 임상연구는 후보물질의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로, 건강한 성인 440명이 미국의 11개 연구 사이트에서 등록됐다. 두 회사는 2020년 12월 초에 첫 번째 결과가 나올 것으로 예상하고 있으며, 12월 3상 임상시험에 돌입한다는 계획이다. 데이터가 승인 신청에 충분하다면 2021년 상반기 규제 승인을 요청할 것으로 내다보고 있다. 백신 임상 개발 및 등록은 사노피가 주도하고 있다. 전임상 데이터에서 이 후보물질은 수용 가능한 반응원성 프로파일을 보여줬고, 2회 접종을 기반으로 한 데이터에서 코로나19 감염에서 회복된 사람 수준에 필적하는 높은 수준의 중화항체를 확인할 수 있었다. 사노피와 GSK는 2021년 최대 10억 도즈를 생산하는 2020.09.03

비보존, 계열사 루미마이크로에 오피란제린 주사제 실시권 이전 계약

비보존은 3일 루미마이크로와 비마약성 진통신약 오피란제린 주사제의 한국 내에서의 독점 실시권 계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약에서 반환의무가 없는 계약금(upfront)은 20억 원이며 오피란제린의 판매 단계까지 개발에 성공할 경우 단계별 마일스톤 포함 총액은 110억 원 규모로 추산된다. 판매 후 경상기술료에 대해서는 한국에서 발생하는 매출의 일정 비율에 맞춰 매년 루미마이크로가 비보존에 지급하게 된다. 비보존과 루미마이크로는 이번 실시권 계약 체결을 시작으로 국내에서 임상 3상을 빠르게 추진할 방침이다. 또 비보존은 루미마이크로를 통해 오피란제린의 국내 원료의약품과 완제의약품의 독점 생산을 추진, 궁극적으로는 전세계에 대한 공급권도 확보하겠다는 계획이다. 오피란제린(VVZ-149)은 비보존의 핵심 파이프라인으로 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다. 중추신경계와 말초신경계에 동시에 이중 길항 작용해 개선된 통증 치료 효과를 2020.09.03

에이비엘바이오 'GrabodyTM B' 플랫폼, 차세대 뇌질환 치료제로 조명받아

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 지난달 31일~2일(미국 동부시간) 온라인으로 개최된 'Blood-Brain Barrier Summit 2020'에서 자사 BBB 셔틀 이중항체 플랫폼인 'GrabodyTM B'의 연구결과를 공개했다고 3일 밝혔다. BBB Summit은 매년 글로벌 제약사들과 저명한 업계 학자들을 초청해 약물의 혈액뇌관문 통과능을 높이는 최신 기술과 데이터를 교류하는 장이다. 에이비엘바이오는 이번 행사에 유일하게 공식 초청받은 아시아 기업으로서 로슈(Roche), 머크(Merck), 애브비(AbbVie), 사노피(Sanofi) 등 빅파마들과 어깨를 나란히 했다. 에이비엘바이오는 자사 'GrabodyTM B' 플랫폼은 IGF1R을 적용함으로써 글로벌사들이 보유한 트렌스페린 수용체(Transferrin receptor, TfR) 플랫폼 대비 BBB 투과율과 안정성이 뛰어나다고 소개했다. 특히 그동안 공공연한 의구심을 가지게 했던 TfR 타겟의 독성 문제가 대두되면서 그 2020.09.03

박셀바이오 "상장 통해 스마트 제조공정 개발 앞당기겠다"

항암면역치료제 개발 전문 바이오 기업인 박셀바이오가 기업공개(IPO)를 앞두고 3일 온라인 기자간담회를 개최했다. 박셀바이오는 전남대학교 의과대학 및 임상백신연구개발사업단에서 스핀오프 창업한 기업으로 면역학 권위자인 이준행 대표이사와 혈액암 권위자인 이제중 CMO(Chief Medical Officer) 등 연구진을 보유하고 있다. 기초 연구에서 임상 설계와 임상 시험, 생산 등 항암면역치료제를 위한 올인원(All-IN-ONE)을 갖춘 박셀바이오는 자연살해(NK)세포와 수지상세포(DC)를 활용한 항암면역치료 플랫폼을 개발 중이며, 각각 고형암인 진행성 간암과 혈액암인 다발골수종을 타깃으로 임상 2상을 수행 중이다. 가장 강력한 차세대 항암면역치료제로 손꼽히는 CAR-T 치료제 역시 동물실험을 통해 안전성과 효과를 확인 중이다. 특히, NK세포를 활용한 항암면역치료 플랫폼(Vax-NK)은 기존 NK세포 치료제에 비해 임상 진행이 빠르다. 진행성 간암 환자를 대상으로 수행한 임상 1상에 2020.09.03

테라젠바이오, '맞춤의학 대가' 백순명 연세의생명연구원장 CTO 영입

테라젠바이오는 맞춤의학의 대가 백순명 연세의생명연구원장을 연구소장 겸 R&D기술총괄(CTO)로 영입했다고 3일 밝혔다. 종양학 및 유전체 분야의 세계적 석학인 백순명 교수 영입으로 유전체 기반 암 백신 등 테라젠바이오의 전반적인 연구개발 수준과 속도가 크게 향상될 것으로 기대된다. 백 연구소장은 1981년 연세대 의대를 졸업하고 미국에서 병리학 레지던트 과정을 수료했으며 미국 국립암연구소(NCI) 종양내과 펠로우(전임의), 미국 조지타운대 의대 교수, 미국 국립유방암대장암임상연구협회(NSABP) 병리과장, 삼성암연구소 소장 등을 역임했다. 2013년부터는 연세대 의대 교수로 재직하면서 연세의생명연구원장과 연세암병원 유방암센터장 등을 맡아왔다. 백 연구소장은 ▲유방암과 대장암 중심의 종양학 ▲인간 유전체 분석 및 중개 연구 ▲개인 맞춤 항암 치료 ▲임상 유전체 분석 및 질병 원인 변이 발견 등의 분야에서 세계적 권위를 보유하고 있다. 특히 'HER2' 유전자가 발현된 유방암 환자는 표 2020.09.03

코로나19 바이러스 항체 역가, 4개월 이내 감소하지 않는다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19(COVID-19)를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 대항하는 항바이러스성 항체가 진단 후 4개월 이내에 감소하지 않는다는 연구결과가 나왔다. 아이슬란드 디코드 제네틱스(deCODE genetics) 연구팀이 아이슬란드인 3만여명의 혈청 샘플을 분석한 결과를 1일(현지시간) 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표했다. 이 연구는 SARS-CoV-2 감염에 대한 체액성 면역 반응의 성격과 유지 기간을 파악하기 위해 진행됐다. 연구팀은 여섯 가지 검사(이 중 두 개가 pan-면역글로불린)를 이용해 아이슬란드 시민 3만 576명(아이슬란드 인구 중 8.4%)의 혈청에서 항체를 측정했고, 혈청 양성 반응을 측정하는 가장 좋은 방법은 두 가지 pan-면역글로불린 검사의 양성 결과라 결정했다. 정량중합효소연쇄반응(qPCR) 검사로 진단받은 지 최대 4개월이 지난 1237명으로부터 2102개 샘플을 채집해 검사했다. 또한 SARS-Co 2020.09.03

제2의 발사르탄·메트포르민 발암물질 사태 막는다…美FDA 니트로사민 불순물 지침 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 약물 내 허용되지 않는 수준의 니트로사민 불순물을 감지하고 예방하는 방법에 지침을 1일(현지시간) 발표했다. FDA는 "니트로사민은 물과 음식에서 흔하지만 허용 가능한 수준 이상으로 장기간 노출되면 암 위험을 증가시킬 수 있다"면서 "따라서 일부 의약품에서 예상치 못한 니트로사민 불순물을 발견하는 것은 심각한 문제이며, 전 세계 규제기관과 협력해 미국 의약품 공급에서 허용되지 않는 니트로사민 불순물이 포함된 의약품을 찾아 제거하기 위해 노력하고 있다"고 배경을 밝혔다. 가장 흔한 니트로사민 불순물은 N-니트로소디메틸아민(NDMA)다. 2018년 6월 고혈압약인 발사르탄에서 NDMA가 검출된 이후 위장약 라니티딘, 니자티딘, 당뇨병약 메트포르민 등 몇몇 의약품에서 검출되면서 전 세계적으로 논란이 됐고 판매 중지 및 회수 조치가 이뤄지기도 했다. FDA는 "NDMA는 낮은 수준으로 섭취했을 때 해가 있을 것이라 생각하지 않는다. 2020.09.02

한국 MSD, 개원의 대상 2주간의 대규모 웹캐스트 개최

한국MSD는 9월 7일부터 18일까지 2주간 개원의를 대상으로 만성질환, 남성질환, 여성질환, 바이러스 감염병 등 다양한 질환의 최신지견을 공유하는 웹캐스트 오감위크 2.0과 백신명가(家)를 진행한다고 2일 밝혔다. 이번 오감위크2.0 웹캐스트와 백신명가 웹캐스트는 코로나 재유행 위기로 인한 개원가의 우려가 커지는 것을 고려해 MSD에서 준비한 비대면 방식의 온라인 심포지엄으로, 포스트 코로나시대를 고민하는 의료진들이 놓치지 말아야 할 다채로운 질환정보를 담은 13개의 강의가 펼쳐질 예정이다. 앞서 시작되는 오감위크 2.0 웹캐스트는 6월 성황리에 마무리된 오감위크에 대한 개원의들의 성원에 보답하고자 더욱 풍성하고 깊이 있는 정보를 담아, 순환기질환, 호흡기질환, 남성질환, 여성질환, 대사질환에 대한 8개의 강의를 준비했다. 9월 7일부터 11일까지 ▲COVID-19 심혈관계 영향과 고혈압 치료 강의를 시작으로 ▲최적의 양성전립선 비대증 치료를 위한 기준 ▲폐경 호르몬 요법의 상담 2020.09.02

큐라클, '당뇨병성 신증 신약' 임상 2a목표 시험대상자 모집 완료

큐라클은 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001'의 목표 임상시험대상자 40명 모집을 완료했다고 2일 밝혔다. 이번 임상 2a시험은 영남대학교병원을 포함해 5개 병원에서 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자를 모집해 위약군 또는 시험군에 배정된 환자에게 12주동안 1일 2회 경구 투여하고 환자는 4주 후에 안전성 추적관찰을 위한 별도의 방문을 수행해야 한다. 지난달 21일 자료 및 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board, DSMB)는 본회의에서 안전성에 대한 중간분석 결과를 면밀히 검토했고 DSMB로부터 8월25일 임상시험 지속을 권고 받았다. 현재까지 32명 환자의 투약이 완료됐고 11월 마지막 환자의 약물 투약이 종료되면 내년 1분기에 임상 효능 확인이 가능할 전망이다. 또한 약물 투약이 완료되는 11월 이후 약동학적 검사에 동의한 시험대상자에 대하여 약동학적 분석도 함께 진행된다. 당뇨병성 신증은 전세계적으로 당뇨병 환자가 폭발적으 2020.09.02