아스트라제네카, 국내 코로나19 백신 개발 위해 대조백신 공급

한국아스트라제네카가 국내 개발 중인 코로나19 백신 후보물질의 3상 임상시험을 위해 자사 코로나19 백신을 대조임상 연구 목적으로 무상 제공한다. 이 같은 결정은 전 세계적인 팬데믹 위기 해결을 가속화하고, 국내 제약산업 발전에 기여하기 위한 공익적 목적에서 비롯됐다. 보건복지부와 한국아스트라제네카, SK바이오사이언스는 오늘 소공동 롯데호텔에서 기존 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 기술이전 및 생산협력에 이어, 국내 1호 코로나19 백신을 탄생시키기 위해 다시 한번 3자간 협력을 더욱 강화하게 된 것을 기념하는 대조백신 전달식 행사를 가졌다. 이 행사에는 보건복지부 강도태 제2차관과 한국아스트라제네카 김상표 사장, 그리고 SK바이오사이언스 안재용 사장 등이 참석했고, 아스트라제네카 아시아지역 총괄 조 펑(Jo Feng) 대표 등이 화상으로 참여했다. 아스트라제네카는 영국 옥스퍼드대학과 협력해 개발한 자사 백신을 국내 최초의 코로나19 백신으로 조기 도입한 후 이윤을 추구하지 않 2021.08.31

메드팩토, 백토서팁 골육종서 미국 FDA 희귀의약품 지정

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토가 골육종 치료를 위한 '백토서팁'과 면역항암제와의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 31일 밝혔다. 이로써 백토서팁은 7월 췌장암에 이어 올해에만 두 번째 FDA 희귀의약품 지정을 받게 됐다. 메드팩토 측은 일반 암종에서 희귀 암종까지 적응증을 빠르게 확대해나가고 있다고 밝혔다. 현재 골육종의 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다. 수술과 항암화학요법 병행이 약 45.5%를 차지하며 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 15.9%에 불과하다. 특히 항암화학요법의 경우 고전적인 방식으로 진행되고 있어 새로운 치료법에 대한 수요는 꾸준히 높아지고 있다. 이와 함께 메드팩토는 미국 케이스 웨스턴 리저브 대학(Case Western Reserve University) 앤지 파울러 AYA 암센터 연구진과 함께 백토서팁과 면역항 2021.08.31

아반토, 무균실 오염 예방 위한 VWR 멸균 보호복·부츠 커버 등 출시

글로벌 기업 아반토가 미생물에 의한 오염 방지가 필수적인 무균실의 청정 환경을 지원하기 위해 VWR 멸균 보호복과 부츠 커버 제품들을 출시했다고 31일 밝혔다. 의약품, 의료기기, 화장품, 식품 등은 높은 안정성, 유효성 및 안전성이 요구되는데 이를 위해 수준 높은 GMP(제조품질관리기준)가 연구·생산 시설, 제품 생산 및 유통 과정 전반에 적용돼야 한다. 특히 바이오 의약품 제조사들은 GMP 인증을 위해 제조, 생산, 배양 및 완제 과정 등에서 철저한 무균실 관리를 통한 오염 방지가 필수다. 무균실 오염을 초래하는 요소들 중 그 중 가장 큰 원인을 제공하는 것은 사람, 즉 연구원의 부주의에 의한 오염으로 알려져 있다. 사람의 부주의한 접촉에 의해 발생된 오염은 무균실 오염 위험 요소 중 75%에 달하는 것으로 보고되고 있다. 이 외에 ▲환기 및 통풍(15%) ▲무균실 내부 구조(5%) ▲장비 반입에 따른 오염(5%)이 큰 비중을 차지하는 것으로 확인됐다. 이 중 사람의 접촉에 의한 2021.08.31

포시가, 다양한 신기능 가진 환자서 이점 확인…만성 콩팥병 새로운 치료옵션으로 역할 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국아스트라제네카가 30일 포시가(성분명 다파글리플로진)의 만성 콩팥병 치료 적응증 추가 를 기념해 온라인 기자 간담회를 개최하고, DAPA-CKD 연구를 통해 확인된 포시가의 만성 콩팥병 치료 효과와 새로운 치료 옵션으로서의 임상적 가치에 대해 소개했다. 이번 기자 간담회는 대한신장학회 이사장 양철우 교수(서울성모병원 신장내과)가 좌장을 맡고, 대한신장학회의 부총무이사 고강지 교수(고대구로병원 신장내과)와 총무이사 최범순 교수(은평성모병원 신장내과)의 순서로 강연 및 토론이 진행됐다. 발표 세션 주제는 ▲만성 콩팥병 질환 치료 목표와 새로운 치료 옵션의 필요성 ▲DAPA-CKD 및 RCT 연구로 살펴본 포시가의 만성 콩팥병 치료 효과와 안전성으로 이뤄졌다. 첫 번째 발표를 맡은 고 교수는 최근 고령화 및 당뇨, 고혈압 등 원인 질환이 증가하면서 만성 콩팥병 유병률도 지속해서 증가하는 추세라 설명했다. 높은 유병률 대비 인지도와 진단율은 낮고, 진행된 2021.08.30

미만성 거대 B세포 림프종 2차 치료 실패 환자는 5개월 미만 생존

한국노바티스는 국내 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B Cell Lymphoma) 환자의 질병 부담과 치료 현황을 분석한 연구 결과를 26~28일 열린 대한조혈모세포이식학회 온라인 국제학술대회(ICBMT, International Congress of BMT 2021 & 26th Annual Congress of KSBMT)에서 발표했다고 30일 밝혔다. DLBCL은 비호지킨 림프종의 약 40%를 차지하는 공격형 림프종이다. 대부분(80~90%) 표준 치료로 부분 관해 이상이 나타나지만 10~15%의 환자는 1차 치료에 불응하고 20~35%는 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다. 이번 연구는 국내 DLBCL 환자들의 인구통계학적 특성과 치료 양상 및 예후를 확인하기 위해 진행됐다. 성균관대학교 약학대학 박미혜 교수의 주도 하에 2013년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지 건강보험심사평가원의 청구 데이터 총 4931건을 분석했다. 분석 결과 2차 2021.08.30

지엔티파마, 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈 국내 최초 임상 3상 승인

지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 넬로넴다즈가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 31일 밝혔다. 국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 승인은 이번이 처음이며, 혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌신경세포 보호 약물의 임상 3상 시험으로는 캐나다 신약 개발기업 노노의 네리네타이드(NA-1)에 이어 세계에서 두 번째다. 이번 3상에서는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하게 된다. 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 내원 초기 CT 혹은 MR 영상에서 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 496명을 대상으로 진행한다. 뇌졸중으로 뇌혈관이 막히면 뇌에서 흥분성 신경전달물질 글루타메이트가 과량으로 방출, NMDA 수용체를 자극해 뇌신경세포 사멸을 유발한다. 또 혈관이 재개통 되면 생성되는 유해물질인 활성산소에 의해 뇌신경세 2021.08.30

베링거인겔하임∙릴리 자디앙, 심박출률 보존된 심부전 환자서 유의한 개선 효과 최초 확인

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 SGLT2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 EMPEROR-Preserved 3상 임상시험 전체 결과에서 당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 보존된 성인 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 위약 대비 21% 감소시켜 1차 복합평가변수를 충족했다고 30일 밝혔다. 이로써 자디앙은 전체 심부전 스펙트럼에 걸쳐 환자의 예후를 유의하게 개선시킨 최초이자 유일한 치료제로 확인됐다. 이번 결과는 2021년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2021)에서 발표됐으며 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에도 게재됐다. 주요 2차 평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 27% 감소시켰으며 신기능 감소를 유의하게 지연시키는 것으로 나타났다. EMPEROR-Preserved 임상시험 연구진이자 한국 대표 코디네이터로 참여한 대한심부전학회 최동주 회장은 "국 2021.08.30

바이오웨이, 비앤비홀딩스와 총 30억원 투자 유치 양해각서 체결

비알콜성지방간염(NASH) 및 혈액암 치료제를 개발하는 신약 개발 회사 바이오웨이가 비앤비홀딩스에서 총 30억원의 투자를 유치하는 양해 각서를 체결했다고 30일 밝혔다. 이로써 바이오웨이는 2015년 설립 이후 총 95억원에 달하는 투자를 유치했다. 바이오웨이는 혈액암 치료제 물질인 BW-1101과 BW-1108 등을 개발해 국제 특허 출원 및 등록을 모두 마쳤고, 비알코올성지방간염 치료 후보물질인 BW-3243과 BW-3290에 대해서도 국제 PCT 특허 출원 절차를 모두 마쳤다. BW-3243과 BW-3290은 지방산화를 촉진하는 중요 대사 조절 인자를 활성화하는 새로운 작용 기전의 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 개발 중이다. 현재 전임상 단계에서 장기 독성 시험만을 앞둔 상태로 임상 시험 허가 신청(IND-Filing)이 12개월 안에 이뤄질 것으로 전망하고 있다. 바이오웨이는 이번 투자를 바탕으로 BW-3290의 전임상 완료 및 임상 시험 허가 신청까지 2021.08.30

한국오가논, 개원의 대상 '오감 증례 위크 4.0' 웹캐스트 개최

한국오가논이 기업 출범 100일을 기념해 9월 6일부터 10일까지 개원의를 대상으로 한 '오감 증례 위크 4.0 - 증례로 보는 만성질환 실전편' 웹캐스트를 진행한다고 30일 밝혔다. '오감 위크(五감 week)'는 코로나 시대의 흐름에 맞춰 일주일간 집중적으로 진행하는 새로운 형식의 온라인 심포지엄으로, 저명한 연자들의 강의 시리즈를 통해 개원가에 최신 지견 공유 및 진료에 실질적인 도움을 전했다는 평을 받고 있다. 매 회 평균 참석자 1300명 이상의 의료진 성원에 힘입어 이번 4회차 오감 위크 웹캐스트 시리즈는 오가논 출범 100일을 기념하며 그 동안 참석자들의 요청이 많았던 주제인 '증례'를 특집으로 구성됐다. 6일부터 5일 간 진행 되는 웹캐스트에서는 순환기 질환, 호흡기 질환, 여성 질환, 남성 질환, 대사 질환 등 대표적인 만성질환의 최신 지견과 함께 진료 시 실질적으로 도움이 될 수 있는 풍부한 증례 중심으로 구성된 총 10개의 강연이 펼쳐진다. 호흡기 질환에서는 ▲개 2021.08.30

셀리드, 바이넥스와 코로나19백신 CMO 위탁생산 계약 체결

항암면역치료백신 및 코로나19백신을 개발 중인 셀리드와 바이오 의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 바이넥스가 코로나19 백신 'AdCLD-Cov19-1'의 상용화 대비 및 안정적인 백신 공급을 약속하는 CMO 위탁생산 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 셀리드의 AdCLD-Cov19-1은 국내 기술과 자본으로 개발되고 있는 백신으로, 1회 투약만으로도 효과가 뛰어나 다른 백신 대비 개발 진행 속도가 빠르다는 강점을 갖고 있다. 또한 셀리드 고유의 아데노 바이러스 벡터(전달체) 플랫폼은 항암면역치료백신 임상시험을 통해 안전성이 이미 검증된 기술로 항원만 교체하면 여러 코로나 돌연변이에 신속한 대처가 가능하다라는 큰 장점이 있다. 셀리드는 23일 국내 대표 임상시험지원기관인 국가임상시험재단이 지원하는 '2021년도 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업'에 선정됐으며 국제백신연구소(IVI)와 협력해 10월 글로벌 임상2b/3상에 진입하겠다고 계획을 밝혔다. 더불어 국내 허가 및 세계보건기구(W 2021.08.30