안텐진, 식약처로부터 경구용 XPO1 억제제 엑스포비오 승인

안텐진(Antengene)이 최근 식품의약품안전처(MFDS)로부터 최초의 경구용 XPO1억제제 엑스포비오(성분명 셀리넥서)를 승인받았다고 6일 밝혔다. 이번 승인으로 이전에 4가지 치료 요법에서 적어도 2가지 프로테아좀 억제제, 두 가지 면역조절 이미드 치료제, 그리고 한가지 항-CD38 항체 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발 골수종 성인 환자에서 엑스포비오와 덱사메타손을 병용 요법, 이전에 최소 두 차례의 치료를 받은 성인 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 단일 요법으로 사용할 수 있게 됐다. 다발골수종은 대부분 치료에 재발과 불응을 반복하게 되는 질환이고, 전신 치료에 실패한 미만성 거대 B세포 림프종 역시 치료 후 악화될 때마다 완치 또는 장기 무병 생존의 기회가 감소한다. 따라서 재발/불응성 다발골수종과 재발/불응성 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 보다 안전하고 효과적인 치료법이 절실히 필요하다. 셀리넥서는 핵 수송 단백질(nuclear export p 2021.08.06

소프트뱅크, 로슈 지분 50억 달러 인수…"자회사 제넨텍 저평가 상태"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 소프트뱅크(SoftBank)가 스위스 제약회사 로슈(Roche)의 지분 50억 달러를 인수했다. 블룸버그와 파이낸셜타임즈 등이 4일(현지시간) 보도한 내용에 따르면 소프트뱅크는 기술 업체들의 상장주식에 주로 투자하는 자회사 SB노스스타(SB Northstar)를 통해 로슈의 지분을 인수했다. SB노스스타는 소프트뱅크 설립자인 손정의 회장이 작년에 만든 회사로, 손 회장이 지분 3분의 1을 보유하고 있다. 로슈 지분 인수로 소프트뱅크는 로슈의 가장 큰 이해 관계자 중 하나가 됐다. 단 이번에 인수한 주식은 의결권이 없는 주식이다. 블룸버그에 따르면 소프트뱅크는 거의 200억 달러에 달하는 투자 유동성을 보유하고 있다. 올해만 퍼시픽 바이오사이언스(Pacific Biosciences), 우노자 바이오파마(Unoja Biopharma), 인바이테(Invitae), CMR서지컬(CMR Surgical) 등에 상당한 투자를 했으며, 로슈에 투자한 50억 달러는 2021.08.06

GSK-비어, EU 집행위원회와 코로나19 치료제 소트로비맙 공동 조달 협약 체결

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)가 EU 집행위원회(European Comission)와 소트로비맙을 최대 22만 도스를 공급하기 위한 공동 조달 협약을 체결했다. 소트로비맙은 보충적 산소 요법을 필요로 하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 코로나19 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40kg 이상)의 치료를 위해 현재 연구 중인 1회 투여용 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제다. 이번 공동 조달 협약에 따라 참여 EU 회원국들은 소트로비맙 조기 치료로 효과를 볼 수 있는 고위험 코로나19 환자들의 치료를 위해 EU 차원의 허가 또는 현지 긴급 사용 승인 절차 후 빠르게 소트로비맙을 구매할 수 있다. 이번 결정은 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 규정 726/2004 제5(3)조 하에 실시한 심사에서 소트로비맙에 대해 제시한 긍정적인 과학 소견에 따른 결정으로 EU 회원국들은 공식 품목 허가 신청 전 약물 2021.08.05

일리아스바이오로직스, 서울대 산학협력단·한국생명공학연구원과 자연조산치료 공동 연구 착수

일리아스바이오로직스가 서울대학교 산학협력단, 한국생명공학연구원과 함께 진행하는 엑소솜 기반 자연조산 치료제 개발 연구 프로젝트가 보건복지부 주관 공익적 의료기술연구사업의 저출산극복과제로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다. 이번에 선정된 '인간 자연조산의 태반염증 병기-등급 정밀분석기술 개발과 영장류를 이용한 자연조산모델 구축 및 엑소솜 기반 자연조산 치료제 개발' 과제는 산학연 협력을 통해 현재 근본적인 치료제가 부재한 자연조산 위험 임산부를 대상으로 엑소솜 기반 자연조산 치료제의 임상시험 기반을 확보하기 위해 기획됐다. 해당 연구에는 서울대학교 의과대학/서울대병원 산부인과, 한국생명공학연구원 영장류자원지원센터, 일리아스 세 기관이 참여하며 ▲자연조산 임산부의 급성 태반염증 병기-등급 체계의 정밀분석기술 개발 ▲영장류를 이용한 자연조산모델 구축 ▲엑소솜 기반 자연조산 치료제 개발 연구 개발 목표를 2021년 7월부터 2023년 말까지 수행할 예정이다. 전세계적으로 조산은 신생아 사망의 주 2021.08.05

피플바이오, 알츠하이머병 진단 위한 'MDS-OAβ혈액검사' 유용성 확인 논문 발표

혈액 기반 신경퇴행성 질환 진단 전문 바이오 기업 피플바이오는 4일 알츠하이머병 전문 저널인 'Alzheimer’s Research & Therapy'에 알츠하이머병 진단을 위한 MDS 기술의 최근 연구결과를 담은 논문을 게재했다고 밝혔다. 이번 연구를 통해서 피플바이오의 MDS 플랫폼을 활용해 측정한 혈중 올리고머화 아밀로이드 베타 정도가 뇌 아밀로이드 상태를 파악할 수 있게 하는 유용한 혈액검사임을 확인했다고 회사 관계자는 설명했다. 이번 논문은 유럽 최대의 알츠하이머 관련 코호트 중 하나인 Amsterdam Dementia Cohort 및 European Medical Information Framework for AD에서 제공한 399명의 데이터와 혈액 샘플을 사용해 진행됐다. 정상인과 환자, 치매 전 단계 그룹 등으로 구성된 대상자들은 자기공명영상(MRI), 뇌파검사(EEG), 아밀로이드 PET 등 국제적 임상 기준에 따라 알츠하이머병 여부를 진단 받은 이들로 구성됐다. M 2021.08.04

에스바이오메딕스, 첨단바이오의약품 제조업 및 품목허가 취득

세포치료제 연구개발기업 에스바이오메딕스가 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 및 첨단바이오의약품 품목허가를 취득했다고 4일 밝혔다. 8월부터 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 자는 이 허가를 반드시 취득해야 한다. 에스바이오메딕스의 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨주'는 2010년 의약품 품목허가(조건부 품목허가)를 받은 세포치료제다. 이 제품은 이번 품목허가 취득에 따라 첨단바이오의약품으로 갱신됐다. 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 '제조시설 및 기기∙설비'와 원료∙자재 및 품질관리를 위한 '독립된 시험검사실'이 요구된다. 또한 검사에 필요한 '장비∙기구', 원료∙자재 및 첨단바이의약품을 안전하게 보관할 수 있는 '보관 시설', 인력, 운영시스템 등의 요건을 충족해야 한다. 에스바이오메딕스는 배아줄기세포유 2021.08.04

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 최초 국내 임상 1상 보고서 확보

알테오젠이 아일리아 바이오시밀러 최초로 국내 1상 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보했다고 4일 공시했다. 알테오젠은 2019년 2월 국내 처음으로 아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 1상 IND를 신청해 시험은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아과 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 1:1로 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계해 진행했다. 대상자 28명 중 14명은 아일리아 오리지날 제품, 나머지 14 명은 ALT L9을 투여받았다. 결과보고서에 의하면 이번 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했으며 유효성 분석 결과에서는 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심망막두께 (CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과를 보였다. 안전성 2021.08.04

에이비엘바이오, ABL501 국내 임상 1상 IND 승인

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 식품의약품안전처로부터 LAG-3와 PD-L1을 동시에 저해하는 면역항암 이중항체 후보물질 ABL501의 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 4일 밝혔다. 에이비엘바이오는 이번 IND 승인으로 올해 이중항체 면역항암제 후보물질 3개를 임상에 진입시키게 됐다. 에이비엘바이오 관계자는 "내년에도 에이비엘바이오의 플랫폼 기술을 적용한 다수의 이중항체 후보물질의 국내 및 글로벌 임상 IND를 추가로 제출할 계획이다"며 "국내 바이오텍으로는 전례 없는 속도로 임상 파이프라인 포트폴리오를 확장함으로써 회사의 가치는 올라갈 수밖에 없을 것이다"고 전망했다. 이번 임상 1상 시험은 진행성, 국소 진행성 또는 전이성 고형암을 동반한 환자를 대상으로 ABL501의 단독요법에서의 내약성 및 안전성을 평가한다. 용량증량(dose escalation) 코호트(cohort)는 최대 36명을 대상으로 하며 결과에 따라 용량 확장 코호트 및 시험 대상자 수를 결정할 예정 2021.08.04

셀트리온, 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발 착수

셀트리온은 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했다고 4일 밝혔다. 트라이링크는 미국 샌디에고에 위치한 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 백터 및 3세대 캡핑 기술(클린캡, CleanCap)을 보유하고 있으며 임상 물질과 함께 기술이전을 제공할 수 있는 역량을 갖춘 회사다. 트라이링크는 항원 서열 검증과 함께 독자적인 캡핑 기술 등을 활용해 셀트리온에 임상 1상과 2상을 진행할 수 있는 물질을 생산해 공급할 예정이다. 또한 트라이링크는 GMP 생산 스케일이 가능한 주형 벡터 및 mRNA 공정 기술을 셀트리온에 제공할 것이며 셀트리온은 이를 활용해 코로나19 바이러스를 비롯해 다양한 변이 바이러스에도 예방 효과를 가진 차세대 백신을 독자적으로 개발하고 동시에 자체 특허 기술을 이용한 mRNA 플랫폼 개발에 박차를 가할 전망이다. 2021.08.04

듀켐바이오, 케어캠프 방사선의약품 사업부문과 분할 합병 주주 총회 승인

국내 방사성의약품 선두 경쟁 업체인 듀켐바이오와 케어캠프 방사성의약품 사업부문이 지난달 26일 임시 주주총회를 열어 양사간에 체결한 분할합병계약서를 최종 승인받았다고 3일 밝혔다. 이번 합병은 듀켐바이오가 케어캠프의 방사성의약품 사업부문을 인적 분할해 흡수 합병하는 형식으로 합병 이후 케어캠프 주식회사의 최대주주인 주식회사 지오영은 통합법인인 주식회사 듀켐바이오 지분의 51.83%를 보유하게 된다. 8월 31일 합병 등기가 완료된 후 통합형태로 본격 출범할 예정인 주식회사 듀켐바이오는 합병발표 이후 양사 모두 올해 상반기 실적 호전이 예상되면서 통합법인의 시너지 효과는 더욱 배가될 것으로 기대하고 있다. 듀켐바이오 김종우 대표는 "듀켐바이오는 국내 최다 방사성의약품 진단 신약을 개발, 보유하고 매출 및 생산 규모면에서 업계 1위를 유지해 왔으나 대규모 신약 개발 투자 등으로 인한 취약한 재무구조가 성장과 신약개발의 연속성을 유지함에 있어서 가장 큰 걸림돌이 돼 왔다. 이번 합병을 통 2021.08.03