삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 SB17 임상 개시

삼성바이오에피스가 10번째 바이오시밀러 파이프라인 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 1상에 착수했다고 2일 밝혔다. 2월 26일 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)에 게재된 내용에 따르면, 삼성바이오에피스는 2021년 2월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자 201명을 대상으로 SB17의 약동학 (pharmacokinetics) 및 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 스텔라라는 미국 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)이 판매 중인 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로서, 2020년 연간 글로벌 매출 규모는 약 8조 4000억원(77억 700만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 "창립 9주년이 되는 시점에 10번째 바이오시밀러 파이프라인의 임상에 착수하게 됐으며, 앞으로도 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 줄 수 2021.03.02

국내서도 코로나19 예방접종 시작…"백신 접종은 세계적 유행 차단하고 일상 복귀할 수 있는 유일한 방법"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19 바이러스 유행이 장기화되고, 전세계적으로 코로나19 백신의 예방접종이 시작되면서 백신의 효능과 안전성에 대중의 이목이 집중되고 있다. 특히 국내에서는 지난해 인플루엔자 백신 관련 안전성 이슈가 불거진데다, 이미 코로나19 백신 접종을 시작한 국가에서 일부 중증 이상반응이 보고되며 백신 안전성에 대한 관심이 더욱 뜨겁다. 그러나 코로나19가 3차 유행을 거치고 여전히 국내 일일 확진자 수가 300~400명대에 머물면서, 예방접종이 감염병을 예방하는 최선의 방책으로 꼽히고 있다. 고령자 및 만성질환자 등 고위험군은 감염병의 위험이 한층 더 커지고, 코로나19 외에도 폐렴구균 등 2차적인 감염 위험도 함께 동반되기 때문이다. 코로나19 팬데믹 이후 세계보건기구(WHO) 유럽지부를 비롯한 유럽류마티스학회(EULAR), 미국심장학회(ACC), 유럽에이즈임상학회(EACS) 등 다양한 국제 기구∙학회는 임상지침을 발간해 코로나19 바이러스의 고위험군과 고 2021.02.28

노안 치료하는 안약 나오나…앨러간, AGN-190584 신약승인신청서 美FDA 제출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)에 편입된 엘러간(Allergan)이 미국 식품의약국(FDA)에 노안 치료용 점안액 후보물질인 AGN-190584(필로카르핀 1.25 %)에 대한 신약승인신청서(NDA)를 25일(현지시간) 제출했다. 이 후보물질은 3상 임상연구에서 원거리 시력 손실 없이 근거리 시력을 개선시켰으며, 승인되면 노안 치료를 위한 첫번째 점안액이 된다. FDA는 2021년 말까지 이번에 제출된 NDA에 대한 승인여부 결정을 내릴 것으로 예상된다. 노안(presbyopia)은 나이가 들수록 가까이 있는 물체에 초점을 맞추는 능력이 떨어지는 상태를 말한다. 40세 이후의 사람에게 영향을 미치는 일반적인 진행성 안구 질환으로, 독서나 스마트폰 사용, 일 등 일상적인 활동을 크게 방해할 수 있지만 다른 눈 관련 질환에 비해 상대적으로 인식률은 낮다. 이번 NDA 제출은 AGN-190584의 효능과 안전성, 내약성을 평가한 3상 임상 GEMINI1과 GEMINI2 2021.02.26

닌라로 3월부터 급여 적용…경구 3제요법 확대로 다발골수종 환자 일상 유지 및 삶의 질 향상 기대

한국다케다제약이 경구용 다발골수종 치료제 닌라로(성분명 익사조밉시트레이트)의 보험 급여 적용을 기념하여 26일 온라인 기자간담회를 개최했다. 닌라로는 다발골수종 치료를 위한 최초의 경구용 프로테아좀 억제제(Proteasome inhibitors, PI)로 3월 1일부터 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자 중 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 사용하면 보험 급여가 적용된다. 이로써 국내에서도 다발골수종 2차 치료옵션으로 경구 3제요법이 본격적으로 확대될 것으로 기대된다. 이날 간담회에서는 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수가 첫 번째 연자로 나서 '재발 및 불응성 다발골수종 치료의 최신지견'을 주제로 강의했다. 윤덕현 교수는 "고령 환자가 많고 재발이 잦은 다발골수종은 인구 고령화에 따라 점차 환자 수 증가세가 두드러지고 사회경제적 부담도 높아질 것이다"고 설명했다. 다발골수종은 전 세계적으로 림프종 다음으로 가장 흔한 악성 혈액암이다. 발생 연령 중앙값은 66세로, 고령화가 2021.02.26

​네오이뮨텍, 공모가 7500원 확정…내달 4~5일 청약

T 세포 기반 면역 치료제 개발 기업 네오이뮨텍이 23일과 24일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 공모가를 희망밴드 상단을 초과한 7500원으로 확정했다고 26일 밝혔다. 당초 공모 희망밴드는 5400원부터 6400원이었다. 네오이뮨텍의 상장을 주관하고 있는 하나금융투자와 미래에셋대우에 따르면, 수요예측을 실시한 결과 국내외 총 1496개 기관 투자자들이 참여해 1374대 1의 경쟁률을 기록했다. 특히 참여 기관 100%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시했으며, 전체 참여수량의 82%가 확정 공모가보다 높은 8000원 이상으로 접수된 것으로 집계됐다. 확약비율은 전체 참여수량의 25.5%에 달한다. 네오이뮨텍 양세환 대표이사는 "많은 기관들이 당사의 비전과 경쟁력을 믿고 수요예측에 적극적으로 참여해 주신 데 대해 감사 드린다"면서 "접수 결과 대부분의 기관들이 확정 공모가 이상의 높은 가격을 제시해 주셨으나, 대표주관회사와 적정 가격에 대한 다각적인 논의를 통해 공모가 2021.02.26

SCM생명과학, 급성 호흡곤란 증후군 임상시험계획 자진 취하

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 진행중이던 줄기세포치료제의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 관련 임상시험계획(IND)을 26일 자진 취하한다고 밝혔다. SCM생명과학은 ARDS 관련 임상계획을 취하하는 대신 기존 임상 중인 과제들과 하반기 임상 예정인 신규 파이프라인에 개발역량을 집중할 계획이다. SCM생명과학은 아토피 피부염(임상 2상), 만성 이식편대숙주질환(임상 2상), 급성 췌장염(임상 2a상)을 적응증으로 하는 줄기세포 파이프라인 임상과 올해 하반기 임상을 준비 중에 있는 척수소뇌성 실조증에 대한 뇌질환 치료제 개발에 역량을 집중할 계획이라고 밝혔다. 2021.02.26

케마스, 육산화비소 항암효과 연구결과 국제학술지 게재…1년내 난치성암 대상 1상 계획

항암 신약개발기업 케마스가 비소 화합물인 육산화사비소(As4O6)의 연구결과가 세계적인 과학출판그룹 네이처출판그룹(NPG)의 2021년 2월호 'Cell Death & Disease'에 게재됐다고 26일 밝혔다. 이번 연구 주제는 '육산화사비소(As4O6)가 새로운 세포사멸 경로를 활성화시켜 난치성 삼중음성유방암(Triple-negative breast cancer, TNBC)의 암 성장과 전이를 억제한다'이다. 육산화사비소는 케마스가 개발중인 항암 치료 신약 CM7919의 원물질이다. 케마스는 서울대학교 차세대융합기술 연구원 정밀의학연구센터 김성진 박사 및 양경민 박사(책임연구원)와 공동 연구를 진행했다. 연구진은 육산화비소가 새로운 세포사멸을 유도해 난치성 삼중음성유방암의 암 성장과 전이를 효과적으로 억제하는 것을 확인했다. 연구 결과에 따르면 육산화사비소는 암 발생에 관여하는 미토콘드리아 STAT3 활성을 억제하는 것으로 나타났다. 억제를 통해 활성산소종(Reactive Oxy 2021.02.26

에이조스바이오, 지니너스와 자가면역 질환의 신규타겟 발굴 및 약물개발 계약

인공지능 플랫폼 기반의 신약개발 회사 에이조스바이오(AZothBio)는 정밀의료 유전체 분석 전문기업 지니너스(Geninus)와 자가면역 질환치료의 신약개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 공동연구는 지니너스에서 임상-유전체 빅데이터 플랫폼를 기반으로 신규 타겟을 제안하면 에이조스바이오에서 인공지능을 기반으로 그 타겟을 검증하고 약물을 발굴해 신약을 개발하는 것이 목표다. 신규 후보물질의 발굴 및 개발 단계에서 바이오마커 발굴, 작용기전 분석 및 동반진단 솔루션 개발 작업은 지니너스에서 타겟 검증, 가상 탐색에서 후보물질의 실험 검증, 최적화 및 비임상 연구 개발은 에이조스바이오에서 주도할 계획이다. 이 프로젝트를 진행하기 위해서 에이조스바이오는 연구인력 충원을 비롯해, 의화학 및 유기합성, 자가면역 질환 전문가들의 자문단도 구성했다. 두 회사는 GENIAZOS(제니아조스)라는 프로젝트명으로 미충족 수요가 높은 자가면역질환에서 저분자 화합물 발굴에 집중할 계획으 2021.02.26

"SAFA 플랫폼 확장성, 기존 기술로 만들 수 없는 단백질의약품 가능…구조·효능 차별화된 신약 후보 만들겠다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알부민은 몸에 있는 여러 단백질 중에서 굉장히 긴 반감기를 가지고 있다. 그동안 몸에서 오래 약효를 지속시킬 수 있는 지속형 약물 개발에 알부민을 사용해왔다. 에이프릴바이오는 원하는 항원결합 특이성을 지닌 인간 단클론 항체를 획득할 수 있는 인간 단클론 항체 제작 기술을 혈청 알부민에 결합하는 독창적인 플랫폼 기술을 접목했다. 이를 바탕으로 설립 2년만에 안국약품에 지속형 호중구감소증 치료제와 지속형 성장호르몬결핍 치료제 후보물질을 기술이전 했고, 현재 희귀질환 및 항암·자가면역질환 치료제 등 6개 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 메디게이트뉴스는 최근 에이프릴바이오 차상훈 대표를 만나 에이프릴바이오만의 독창성과 앞으로의 전략에 대해 들었다. 차 대표는 미국 캘리포니아대 데이비드캠퍼스 의과대학에서 면역학 박사학위를 취득한 후 알레르기와 자가면역질환에 대한 연구를 했고, 국내에 들어온 다음 현재까지 항체공학 관련 기술분야의 연구를 계속하고 있다. 그는 마 2021.02.26

셀트리온제약, 2020년 매출 2335억·영업이익 236억…역대 최고치 달성

셀트리온제약이 25일 공시를 통해 2020년 연결기준 매출액 2335억 6000만원, 영업이익 236억 2000만원, 당기순이익 209억 3000만원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 34.6%, 영업이익과 당기순이익은 각각 60.3%, 143.4% 증가했다. 매출, 영업이익, 당기순이익 모두 셀트리온그룹 편입(2009년) 이후 최대치를 기록했다. 셀트리온제약은 실적 호조의 견인차로 케미컬, 바이오의약품 등 전 사업부문의 성장을 꼽았다. 특히, 지난해 3분기부터 본격적으로 매출 규모가 확대된 글로벌 케미컬 제품의 선전이 유효했다. 셀트리온제약의 대표 품목인 간장용제 고덱스는 약 657억원의 매출을 올리며 단일품목 최대 매출을 경신했다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마 3종의 항체 바이오시밀러의 매출도 약 433억원을 기록하며 전년동기 대비 약 14%의 성장을 이뤄냈다. 또한 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 CT-G7을 포함한 6종의 글로벌 케미컬 의약품은 생산과 출하량을 2021.02.25