노벨티노빌리티, ADC 항암제 후보물질 'NN3201' FDA 1상 승인

노벨티노빌리티(Novelty Nobility)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 ‘NN3201’의 임상 1상 시험계획(IND)을 지난달 29일(현지시각) 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 1상은 소세포폐암(SCLC)과 위장관종양(GIST)을 포함해 신경내분비종양(NET), 샘낭암종(ACC) 등 c-Kit 과발현 고형암 환자를 포괄하는 바스켓(basket) 형태로 디자인됐으며, NN3201의 안전성과 내약성을 확인하기 위해 올해 하반기부터 미국에서 진행된다. c-Kit은 최초의 표적 치료제인 글리벡(Gleevec)의 타깃으로 잘 알려진 암 유발 인자다. 현재 허가된 표적 치료제 대부분 c-Kit의 특정 돌연변이에 결합하는 저분자화합물로, 시간이 지나면서 새롭게 발생하는 또 다른 돌연변이에 의해 약물 내성이 발생하는 한계가 있다. NN3201은 항체약물접합체라는 특성상 c-Kit 돌연변이의 종류와 무관하게 c-Kit 과발현 암을 공략할 수 있다. 비임 2024.06.04

에이비엘바이오, ASCO 2024서 ABL503 임상 1상 중간 결과 발표

에이비엘바이오가 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 ABL503(TJ-L14B, ragistomig)의 임상 1상 중간 데이터를 포스터 발표했다고 4일 밝혔다. ABL503은 글로벌 파트너사 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)와 공동 개발 중인 이중항체로, 면역 관문 중 하나인 PD-L1과 면역 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적한다. ABL503에는 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용됐다. 현재 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 임상 1상이 진행 중이다. 순차적으로 투여 용량을 증가시키는 용량 증량(Dose Escalation) 파트는 미국에서, 용량 증량 파트를 통해 안전성이 확인된 특정 용량의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 용량 확장(Dose Expansion) 및 선정된 특정 암 종을 대상으로 진행되는 종양 확장(Tumor Expansion) 2024.06.04

메디데이터 "환자 경험 넘어 데이터 기반 AI까지, 성공적인 신약 개발 적극 지원"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디데이터가 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 '성공적인 신약개발을 위한 도약: 환자 경험을 넘어 데이터 기반 AI까지'를 주제로 '넥스트 서울(NEXT SEOUL) 2024' 컨퍼런스를 열었다. '메디데이터 넥스트(NEXT)' 컨퍼런스는 생명과학 분야를 이끄는 전문가들이 한 자리에 모여 제약 산업의 글로벌 경쟁력을 위한 신약개발 임상 최신 동향과 사례를 공유하는 자리다. 미국, 유럽, 한국, 중국, 일본 등 세계 각국에서 매년 개최되고 있으며, 서울에서는 2014년 처음 시작돼 올해로 10주년을 맞이했다. 이번 컨퍼런스에서는 제약바이오 기업, 임상수탁기관(CRO) 등 신약개발 R&D와 임상시험 운영 및 데이터 관리, 디지털 헬스케어 분야의 국내외 전문가들이 연사로 참여해, 분산형 임상시험 및 인공지능(AI) 등 새로운 기술을 통한 효율적인 임상시험 운영 방안 등에 대해 모색하는 자리를 가졌다. 또한 메디데이터의 최신 디지털 기술 활용 임 2024.06.04

셀트리온, '옴리클로' 3상 후속 결과 EAACI서 발표

셀트리온이 ‘2024 유럽 알레르기 임상 면역학회(EAACI)’에서 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 밝혔다. EAACI는 전 세계 알레르기 및 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는 국제학술대회로, 올해는 지난달 31일부터 이달 3일까지 스페인 발렌시아에서 열렸다. 셀트리온은 이번 학회에서 CT-P39 300mg과 오리지널 의약품 300mg을 투약한 만성 특발성 두드러기 환자 409명의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 포스터로 공개했다. 등재된 환자들은 무작위로 배정돼 CT-P39와 오리지널 의약품을 투여 받았고, 임상 12주차부터는 오리지널 의약품을 투여하던 환자를 다시 무작위로 배정해 CT-P39로 교체 투여하거나 기존 오리지널 의약품 투여를 유지했다. 측정 결과 CT-P39 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성과 약력학 측면에서 유사성을 확인했다. 12주부터 2024.06.04

엔허투, 내분비 요법 후 표적치료제 못썼던 HR+ 전이성 유방암 환자서 혜택

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이치산쿄(Daiichi Sankyo)의 블록버스터 항체약물접합체(ADC) 엔허투(Enhertu, 성분명 트라스투주맙데룩스테칸)이 새로운 유방암 데이터를 통해 호르몬수용체(HR) 양성 전이성 유방암 환자 치료의 패러다임을 바꿀 가능성을 보여줬다. 이탈리아 밀라노대학교(University of Milan) 주세페 쿠리글리아노(Giuseppe Curigliano) 박사가 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이주 시카고에서 열리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 DESTINY-Breast06 연구 결과를 발표했다. 이 연구에서 엔허투는 HR 양성, HER2 저발현 및 초저발현 환자에서 내분비 치료 후 진행된 암 성장을 지연시키는 것으로 나타났다. 표적 치료 여부와 관계없이 여러 차례 내분비 요법 후 질병이 진행됐거나 이전에 보조요법 또는 1차 내분비 요법에서 질병이 빠르게 진행된 HR 양성, HER2 2024.06.04

한국노바티스 레볼레이드, 면역성혈소판감소증 환자 급여 기준 확대

한국노바티스가 면역성혈소판감소증 치료제 레볼레이드(성분명 엘트롬보팍 올라민)가 비장절제술 없이 급여 처방할 수 있도록 1일부터 건강보험 급여 적용 범위가 확대됐다고 3일 밝혔다. 이번 확대로 급여 인정 대상이 기존 ‘코르티코스테로이드와 면역 글로불린에 불응인 비장절제 환자/코르티코스테로이드와 면역글로불린에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자’에서 ‘코르티코스테로이드와 면역 글로불린에 불응인 환자’로 개정됐다. 레볼레이드는 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린 또는 비장절제술에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소증 환자에서의 저혈소판증 치료제로 대표적인 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA) 치료제다. TPO 수용체를 자극해 혈소판 생성을 증가시키는 기전을 통해 혈소판 생성 기능을 촉진함으로써 면역성 혈소판 감소증을 효과적으로 치료할 수 있다. 면역성 혈소판감소증 환자에서 비장절제술은 혈소판이 파괴되는 장기인 비장을 제거함으로써 혈소판 수치를 증가시키는 방법이지 2024.06.03

베이진, '브루킨사' 건강 보험 급여 확대 적용

베이진이 브루킨사(성분명 자누브루티닙)가 건강보험심사평가원의 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정에 따라 외투세포림프종(MCL)과 만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종 (SLL)의 치료에 대해 1일부터 건강 보험 급여가 확대 적용된다고 3일 밝혔다. 급여 조건은 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 MCL 환자에서의 단독요법 ▲만 65세 이상의 이전에 치료를 받은 적이 없는 CLL 또는 SLL 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 CLL 또는 SLL 환자에서의 단독요법으로 지정됐다. 브루킨사는 브루톤티로신키나아제(BTK)를 표적하는 2세대 BTK 억제제다. B세포의 성장, 분화 및 생존에 영향을 끼치는 신호 전달 인자인 BTK 단백질을 차단함으로써 악성 B세포를 억제한다. 이번 급여 확대는 CLL 또는 SLL에 대한 글로벌 3상 임상연구인 ‘ALPINE’ 과 ‘SEQUOIA’, 그리고 MCL에 대한 오픈라벨, 다기관, 단 2024.06.03

셀리드 BVAC-C, Durvalumab과의 병용투여 연구자 주도 임상시험 중간결과 구두 발표

셀리드는 1일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO)에서 삼성서울병원 최철훈 교수가 ‘BVAC-C’와 면역관문억제제 더발루맙(Durvalumab)의 병용투여 연구자주도 임상시험의 중간결과를 구두로 발표했다고 3일 밝혔다. 이 임상시험은 일차 표준항암치료에 실패한 HPV type 16 또는 18 양성인 자궁경부암 환자 33명을 대상으로 삼성서울병원과 서울대병원, 세브란스병원, 분당서울대병원, 국립암센터, 서울아산병원에서 수행됐다. 발표에 따르면 평가 대상자 29명의 유효성 중간 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 약 38%였다. 종양이 완전 소실되는 완전관해(CR)는 4건, 종양의 크기가 30% 이상 감소되는 부분관해(PR)는 7건이었다. 1차 평가변수인 6개월간 질병이 진행하지 않은 대상자의 비율은 약 50%, 항암제의 유효성 평가 지표가 되는 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 8.7개월로, 단일군 연구이기는 하지만 이전 BVAC-C와 더발루맙의 각각 단독투여보다 크게 향상됐다. 특히 2024.06.03

엔젠바이오, 50억 원 규모 제 3자 배정 유상증자 결정...글로벌 사업 본격화

엔젠바이오가 지난달 31일 이사회를 열고 제3자배정 유상증자를 통해 운영자금 및 타법인 취득자금 등 50억원을 조달하기로 결정했다고 3일 밝혔다. 이번 실시되는 유상증자를 통해 176만6785주가 발행되며, 제3자배정 대상자는 아랍에미리트소재의 전략적 투자자인 유로 얼라이언스(Euro Alliance)가 전액 인수한다. 유로 얼라이언스는 스위스 및 UAE 두바이 소재 투자 및 의료기술 사업화 전문 회사로 혁신적인 기술을 발굴하고 상용화하는데 중점을 둔 기술 그룹이다. 이미 인도 시장에서 성공적으로 헬스케어 관련 사업을 추진하고 있다. 4월 엔젠바이오와 기술이전 계약을 체결하고 인도 AMTZ(인도 최대 의료기술 단지)에 NGS 사업 시설을 확보했다. 인도와 UAE에서 엔젠바이오의 정밀진단 사업을 추진하기 위해 현지 식약처에 제품을 등록을 추진하는 등 협의된 사업을 진행해 나가고 있다. 이번 투자 이후 엔젠바이오와 유로 얼라이언스는 인도와 UAE 현지에 조인트벤처(JV)를 설립해 NGS 2024.06.03

셀트리온 '램시마SC' 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득…치료옵션 확대

셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 승인 권고 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션이 추가되면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료를 진행할 수 있다. 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 240mg으로의 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 SC를 증량 투여할 수 있게 됐다. 이번 변경 허가를 통해 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택(payment coverage)을 받지 못했던 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 것으로 예측된다. 셀트리온 관계 2024.06.03