아스트라제네카·모더나·화이자 90%이상 효과 확신…코로나19 백신 최종 승자는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 아스트라제네카, 화이자/바이오엔텍, 모더나의 코로나19 백신 후보물질에 대한 순차적 검토를 시작한데 이어 미국 식품의약국(FDA)도 화이자/바이오엔텍 백신의 긴급사용승인(EUA)을 위한 자문위원회 회의 일정을 정하면서 연내 백신 사용에 대한 기대감을 높이고 있다. 특히 세 후보물질은 3상 중간분석에서 90%가 넘는 효능을 보이며 최종 분석 결과에도 관심이 쏠린다. 화이자/바이오엔텍, FDA 긴급사용승인 신청 완료…2021년 말까지 13억도즈 생산 화이자와 바이오엔텍은 20일(현지시간) 미국 FDA에 코로나19 백신 후보물질 BNT162b2의 긴급사용승인 신청서를 제출했다고 밝혔다. 2020년 12월 중순에서 말까지 미국의 고위험 인구에서 백신을 사용할 수 있도록 하는 것이 목표다. 같은날 FDA는 12월 10일 백신 관련 생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC) 회의를 개최해 BNT162b2에 대한 긴급사용승인 요청을 공동으로 논의 2020.11.25

바이오이즈, 폐암 존재 유무 및 병기 결정 소프트웨어 '압타Dx' 개발

바이오이즈는 혈액 검사를 통해 폐암의 존재 유무와 병기를 결정할 수 있는 의사결정 소프트웨어 '압타Dx'를 개발했다고 24일 밝혔다. 이번 신제품은 바이오이즈가 개발, 특허를 보유하고 있는 체외 진단 키트 '압타싸인 폐암 2020'에 탑재해 진단 민감도 향상에 기여할 전망이다. 압타Dx는 지난 2016부터 2019년까지 서울 아산병원에서 진행하고 지난해 12월 그 결과를 발표한 압타싸인 폐암 제품의 임상시험에서 획득한 자료를 바탕으로 개발됐으며 그 절차는 아래와 같다. 먼저 자체 개발한 1149개의 압타머 라이브러리와 NGS(차세대염기서열분석장치)를 바탕으로 폐암 및 폐질환 환자들에 대한 데이터 확보가 진행됐다. 바이오이즈는 폐암환자(753명)와 폐암 외 폐질환자(564명)의 혈액 검사를 통해 확보된 단백질 프로파일을 바탕으로 폐암존재의 유무, 병리적 소견, 세포유형 및 병기 등에 대한 임상정보 프로파일 데이터베이스를 구축했다. 이렇게 구축된 데이터베이스는 AI로 설계된 소프트웨어 2020.11.25

엔젠바이오, 인간백혈구항원 검사 임상시험 성공…식약처 품목허가 신청

엔젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 인간백혈구항원 검사(HLA) 키트인 'HLAaccuTest'의 임상시험을 성공적으로 완료해 식품의약안전처에 체외진단의료기기 품목 허가를 신청했다고 24일 밝혔다. HLA 검사는 장기 및 조혈모세포 이식 과정에서 수혜자와 공여자 간 이식 적합성 유무를 결정하는 검사다. 특히 조혈모세포 이식은 공여자의 전체 면역 시스템이 이식되기 때문에 정확하고 정밀한 고해상도 검사가 필수다. 엔젠바이오는 "HLAaccuTest가 기존 검사법의 문제점인 판독의 모호성을 해결했고 분석 소프트웨어 'Easy HLAanalyzer'를 통해 사용자가 쉽고 정확하게 결과를 받을 수 있다"며 "품목 허가 취득 뒤 국내 병원에 납품할 예정이며 2021년부터 유럽, 동남아시아, 중동 지역에도 수출을 목표하고 있다"고 설명했다. 2018년 마켓앤마켓의 'HLA 타이핑 리포트(Typing Report)'에 따르면 해외 HLA 검사 시장 규모는 2019년부터 매년 7.1%씩 성 2020.11.24

셀레믹스, 아프리카돼지열병 맞설 NGS 기반 올인원 패널 국내 첫 개발

바이오소재 기술기업 셀레믹스가 아프리카돼지열병(African swine fever, ASF) 바이러스 2형 유전자형(Genotype II) 26주를 일괄 분석할 수 있는 차세대염기서열분석(NGS) 제품 개발에 성공했다고 24일 밝혔다. 이번에 개발된 'ASFV all-in-one 패널'은 아프리카돼지열병 바이러스를 전문적으로 분석하는 NGS 기반의 체외진단 제품이다. 셀레믹스 고유의 프로브 디자인 및 합성기술이 적용돼 유럽 및 중국, 베트남 등의 주요 아시아 국가에서 유행하는 고병원성인 아프리카돼지열병 바이러스 제2형 26주를 일괄 분석 가능하다. 질병 감염 여부만 파악 가능한 PCR 기반의 키트와 달리 ▲질병 진단 ▲바이러스 유전자형 파악 ▲바이러스 염기서열 분석이 한 번의 혈액 검사로 모두 가능하다는 것이 특징이다. 셀레믹스의 타깃 캡처 기술로 바이러스의 염기서열만 특이적으로 분리·분석 가능해 기존의 전장 유전체 분석(Whole genome sequencing) 방식보다 비용이 2020.11.24

이수앱지스, 러시아 파마신테즈와 ISU305 기술수출 계약 체결

이수앱지스는 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez-Nord)와 ISU305의 러시아, CIS 지역을 대상으로 한 기술수출 계약을 체결했다고 24일 발표했다. 이번 기술수출 계약에는 계약금과 마일스톤, 판매에 따른 로열티가 포함돼 있다. 파마신테즈는 ISU305와 관련한 임상 3상을 조속히 실시해 시장의 수요에 빠르게 대처할 계획이다. 이수앱지스 관계자는 "신약 개발 및 희귀의약품 개발과 판매에 주력해온 이수앱지스가 이번에 처음으로 기술수출이라는 쾌거를 달성했다"며 "향후 다른 파이프라인의 러시아 및 CIS 지역 진출을 위해 파마신테즈와 긴밀한 협력 관계를 구축할 계획이다"고 말했다. 또한 "이번 계약을 바탕으로 ISU305에 대한 타지역의 기술수출 또한 진행할 예정이다"고 덧붙였다. 이수앱지스의 ISU305는 미국 알렉시온(Alexion)의 오리지널 의약품인 솔리리스(Soliris, 성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러로 지난 8월에 해외 임상 1상을 완료했다. 200 2020.11.24

큐리언트, 코로나19 치료제 후보물질 텔라세벡 임상 2상 승인

큐리언트는 코로나19(COVID-19) 치료제 후보물질 텔라세벡(Telacebec)이 남아프리카공화국 식약처(SAHPRA)로부터 임상 2상을 승인 받았다고 24일 공시했다. 큐리언트는 회사의 임상 네트워크가 확보된 남아공에서 임상을 진행하기로 했으며 18세 이상 중증도 코로나 환자 약 70명 대상으로 14일 투약으로 텔라세벡의 코로나 치료효과를 확인할 계획이다. 남아공 임상에서 내년 상반기 중 치료 효과 확인이 가능하며 임상 2상 성공시 국내 및 코로나 환자 발생이 심각한 국가를 대상으로 임상 3상을 확대하고 최단 기간에 허가 절차를 밟을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 겨울에 접어들며 코로나19가 다시 전 세계적으로 대유행이 지속되고 있는 상황에서 큐리언트가 개발 중인 텔라세벡은 기존에 알려진 치료제와 다른 두 가지 차별점을 가지고 있다. 우선 코로나 환자는 과도한 염증 반응으로 인해 심각한 후유증을 남길 수 있으나 텔라세벡 처방으로 과도한 염증반응(싸이토카인 스톰)을 최소화 2020.11.24

알테오젠, 연구개발 확대 위한 글로벌 신약 연구개발 전문가 영입

알테오젠이 적극적인 연구개발을 위해 존슨앤존슨(Johnson & Johnson) 과 세엘진(Celgene, 현재 BMS)출신의 혁신신약 연구개발 전문가인 조의정 박사를 글로벌 신약 연구 책임자로 영입했다고 24일 밝혔다. 조 박사는 토론토대학에서 병리생리학 박사 취득 후 약 20여 년간 혁신신약 연구개발을 해왔다. 스크립스 연구소에서 초기 히트 물질 발견부터 작용기전 연구를 리드했으며 2020년 3월 BMS가 미국 식품의약국(FDA)에 승인받은 다발성경화증 치료제인 제포시아(Zeposia, Ozanimod) 개발 프로그램에서 주 역할을 했다. 이는 크론병과 궤양성 대장염에 대한 글로벌 임상 3상으로 이어져 현재 긍정적 임상 결과를 내고 있다. 또한 존슨앤존슨에서 자가면역질환 치료제 연구개발에 참여했고 세엘진에서 항암제 연구개발뿐만 아니라 유전자가위(CRISPR), 프로텍(PROTAC) 등 다양한 연구를 진행했다. 이에 2018년 세엘진으로부터 성과 및 가치창조 어워드를 받았다. 조 2020.11.24

암 유발 변이 유전자, 'RNA패널'로 더 많이 찾아낸다

서울대병원 정밀의료센터·병리과는 융합유전자변이 탐지 성능을 높인 RNA 패널검사를 개발했다고 23일 밝혔다. 서울대병원 자체 기술로 개발한 RNA 패널검사는 기존 DNA 패널검사 대비 검출 성능이 우수하다. 서울대병원은 현재 차세대염기서열분석(NGS) 기반 'FiRST암패널', 'FiRST폐암패널', 'FiRST뇌종양패널', 'FiRST림프종패널' 검사를 시행하고 있다. 차세대 염기서열분석은 수많은 염기서열 조각을 병렬로 처리해 유전체 염기서열 분석 속도를 대폭 높인 방법이다. 유전자 패널검사가 도입되면서 다양한 유전자 돌연변이를 한 번에 검사할 수 있다. 다만, 기존의 DNA 기반 패널검사는 융합유전자변이 검출 능력이 부족했다. 융합유전자변이란 복수 유전자가 재조합돼 암을 유발하는 돌연변이다. 최근 ROS1, RET, NTRK 등 융합유전자변이가 주요 표적항암제의 바이오마커라는 사실이 알려지면서 융합유전자변이를 더욱 잘 검출해낼 수 있는 새로운 패널검사가 필요했다. 이를 위해 서울 2020.11.23

아스트라제네카, 코로나19 백신 효능 최대 90%…3상 중간분석 결과 공개

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 영국 옥스포드대학교(University of Oxford)가 개발하고 있는 코로나19 백신 효능이 최대 90%인 것으로 확인됐다. 아스트라제네카는 AZD1222 임상 중간 분석 결과 백신이 1차평가변수인 코로나19 예방에 매우 효과적이었으며, 백신을 맞은 참가자들에서 입원이나 심각한 질병 사례가 보고되지 않았다고 23일 밝혔다. 중간 분석 결과 코로나19 발생 사례는 총 131건 있었다. 통합 분석에는 영국의 COV002 2/3상 시험과 브라질의 COV003 3상 시험의 데이터가 포함됐으며, 두 연구의 참가자는 2만 3000명이었다. 연구는 AZD1222 또는 대조군(수막구균백신 MenACWY 또는 식염수)을 절반/전체 용량으로 2회 투여받거나 전체 용량으로만 2회 투여받는 2가지 투약용법으로 진행됐다. 연구 결과 AZD1222를 절반 용량으로 투여하고, 1개월 이상 간격을 두고 전량을 투여했을 때(n=2741) 2020.11.23

시지바이오, 대웅제약과 자가줄기세포치료제 CDMO 업무협약 체결

시지바이오가 줄기세포를 이용한 재생의료 사업영역을 강화한다. 재생의료전문 바이오기업 시지바이오는 대웅제약과 자가줄기세포치료제의 위탁개발생산(CDMO)을 위한 MOU를 체결했다고 23일 밝혔다. 이번에 체결한 MOU는 시지바이오가 개발한 자가지방유래 줄기세포치료제를 대웅제약 줄기세포제조소에 위탁개발생산하는 방안이다. 시지바이오는 이번 MOU를 통해 제조소를 구축하는데 드는 비용을 절감하면서 글로벌 규정에 맞춘 생산시설을 통해 줄기세포치료제를 생산할 수 있게 됐다. 시지바이오는 재생의료 3요소인 세포, 지지체, 성장인자의 바이오 융복합 통합 솔루션을 보유한 국내 유일의 재생의료 전문기업이다. 자가지방에서 유래된 세포들을 전자동으로 분리해내는 Cellunit에 기반해 당뇨발, 척추, 흉터, 연골재생 등의 세포기반 임상연구를 수행하면서 관련 연구개발 역량을 탄탄히 쌓아왔다. 자가지방유래 세포기반 치료 노하우를 기반으로, 올해 세포치료제 개발팀을 신설하고 연구개발, 임상연구, 품목허가 계획을 2020.11.23