휴온스-비오신코리아, 면역항암제 '이뮤코텔' 국내 판권 MOU 체결

휴온스는 지난 21일 판교 본사에서 비오신코리아와 방광암 재발방지 면역항암제 '이뮤코텔(Immucothel)'의 국내 판권 확보를 위한 업무 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. '이뮤코텔'은 임상을 통해 BCG 백신, 항암제 등 기존 방광암 약물보다 치료 효과는 탁월하면서 내성과 독성이 없음이 확인됐으며 '면역항암요법'을 연구한 일본의 혼조 다스쿠 교수와 미국의 제임슨 앨리슨 교수가 노벨생리의학상을 수상하면서 국내 의료계에서도 주목을 받고 있다. '이뮤코텔'의 주성분은 '이뮤노시아닌(Immunocyanin)'으로 비오신만의 특허받은 공법을 통해 'KLH(구멍삿갓조개의 헤모시아닌, Keyhole limpet hemocyanin)'에서 안정적으로 분리, 정제된 후 생산된다. '이뮤코텔'의 '이뮤노시아닌'이 주입되면 인체는 외인성 항원 결정인자에 대항해 면역조절 능력이 활성화돼 항체 생성이 활성화된다. 특히 '이뮤노시아닌' 표면에는 방광암 항원 'TF 항원(톰슨 프라이덴리히 항원, Thom 2020.01.22

메드팩토, 3번째 글로벌 공동 임상… 프레드 허친슨과 운영 계약

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 세계적 암 연구소로 꼽히는 미국 '프레드 허친슨 암연구센터(Fred Hutchinson Cancer Research Center)'와 임상시험 공동 운영 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 메드팩토는 현재 개발 중인 항암신약 '백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)'과 영국 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'를 비침윤성 방광암 말기 및 재발 환자에게 병용 투여하는 미국 임상시험을 프레드 허친슨과 공동 진행하게 됐다. 메드팩토는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '백토서팁'의 방광암 대상 병용 투여 임상 2상 계획을 승인받았다. 메드팩토가 글로벌 제약사와 공동 임상을 진행하는 것은 2018년부터 같은 치료제로 국내에서 실시 중인 비소세포폐암 병용 투여 임상 및 미국 MSD사 '키트루다'와의 위암·대장암 대상 국내 병용 임상에 이어 이번이 세 번째다. 메드팩토는 상반기 내에 프 2020.01.22

유한양행, 글로벌 오픈 이노베이션 2020 본격화

유한양행은 이번 JP 모건 헬스케어 컨퍼러스 2020에서 R&D, 글로벌, 개발 부문을 포함 자회사 및 해외 법인 등 총 25명이 참석해 다양한 부문에서 의미 있는 활동을 펼쳤다고 22일 밝혔다. 유한은 2018년부터 레이저티닙 등 4건, 총액 3조 5000억 규모의 기술수출을 이뤘는데 이와 관계된 파트너들과 상세한 올해의 일정을 공유하고 이후의 후속적으로 이루어지는 과제들에 대해 협의했다. 특히 현재 유한이 보유하고 있는 임상단계 수준의 물질과 초기 개발 물질에 대해서도 라이선스 아웃을 목적으로 글로벌 빅파마들과 심도 깊은 논의가 이뤄졌다. 유한양행이 현재 보유하고 있는 파이프라인 강화를 위해 라이선스 인에 대한 파트너링도 이어졌다. 주로 항암제와 비알코올성지방간염(NASH) 등의 분야의 도입에 관한 내용이었다. 이외에도 우수한 글로벌 R&D 인재들을 리쿠르팅 하기 위한 특별한 행사도 마련됐다. 국내제약사로는 이례적으로 UCSF, UC버클리, 스탠포드 등 총 3개 대학의 KOLIS 2020.01.22

[단독] 셀트리온 트룩시마, 미국 출시 한달만에 약 2% 시장 점유율 달성

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)의 혈액암 치료용 바이오시밀러(biosimilar) 트룩시마(Truxima, 성분명 리툭시맙)가 미국 시장 출시 한달만에 빠르게 시장점유율을 높여가면서 '퍼스트 무버(first mover)'의 힘을 발휘하고 있는 것으로 나타났다. 22일 미국 제약시장 정보 서비스 기업 심포니 헬스(Symphony Health Solutions Corporation)에 따르면 2019년 12월 리툭시맙 시장에서 트룩시마의 시장 점유율은 약 2%에 달했다. 트룩시마는 로슈(Roche)가 판매하고 있는 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan)의 첫 번째 바이오시밀러로 2019년 11월 미국에 처음 출시됐다. 현지 판매 파트너사는 미국 내 항암 의약품 판매 경험과 노하우, 탄탄한 유통 네트워크를 가지고 있는 제네릭 전문 글로벌 기업인 테바(Teva)다. 리툭시맙 바이오시밀러로는 2018년 11월 트룩시마가 처음 미국 식품의약국(FDA) 승인을 2020.01.22

'진화하는 데이터 기반 규제'…유럽, 빅데이터 활용 위한 우선조치 10가지 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽 의약품 규제기관이 혁신과 공중보건 지원을 위해 빅데이터(big data)를 최대한 활용할 수 있도록 데이터 사용 및 근거 생성에 대한 접근 방식을 발전시킬 우선조치 10가지를 발표했다. 유럽 내 각국 의약품안전관리기구 모임인 의약품청장(Heads of Medicines Agencies, HMA)과 유럽의약품청(EMA) 공동 빅데이터 태스크포스(Joint Big Data task force)가 20일(현지시간) '진화하는 데이터 기반 규제(Evolving Data-Driven Regulation)'이라는 제목의 두 번째 보고서를 발표했다. 이 태스크포스는 지난해 2월 규제기관의 의약품 평가 및 감독에서 빅데이터 파생 근거의 수용 가능성에 대한 권고사항을 담은 빅데이터 활용 보고서를 발표했다. [관련기사=유전체·모바일헬스·소셜미디어 등 빅데이터, 의약품 규제에 어떻게 활용할까] 앞서가는 기술과 결합된 빅데이터는 임상시험의 근거를 보완하고 의약품에 대한 2020.01.22

팬젠, 20억 원 규모 바이오의약품 위탁생산 계약 체결

바이오의약품 전문기업 팬젠이 YL바이오로직스(YL Biologics)와 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 21일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약 금액은 20억 원 규모이며 최근 매출액 대비 34.5%에 해당한다. 계약기간은 지난 20일부터 2021년 1월19일까지다. 팬젠 관계자는 "이번 계약은 2세대 EPO 원료의약품 공급 계약 건으로 빈혈치료제(EPO)제품에 대해 1세대뿐 아니라 2세대 빈혈치료제도 생산할 수 있는 기업으로 글로벌 시장 내 팬젠의 기술경쟁력을 견고히 하는 계기가 됐다"고 말했다. YL바이오로직스(YL Biologics)는 일본의 바이오 기업으로 2세대 빈혈치료제(EPO) 바이오시밀러인 '네스프'를 개발하고 있다. 팬젠 관계자는 "팬젠은 바이오시밀러 사업뿐 아니라 CDMO사업에도 균형성장을 도모하며 외형성장 확대에 노력하는 한편 질적 성장에도 최선을 다할 예정이다"고 덧붙였다. 2020.01.21

대웅제약, 심혈관 치료제 '콩코르' 국내 판매 돌입

대웅제약은 지난 20일 삼성동 본사에서 한국머크 바이오파마와 심혈관 질환 치료제 '콩코르(Concor)'의 국내 판권 계약에 대한 조인식을 개최하고 제품 판매에 돌입했다고 21일 밝혔다. 대웅제약은 지난 11월 한국머크와 콩코르의 국내 판매 계약을 체결해 1월부터 콩코르의 의료진 대상 프로모션 및 세일즈 인력 운영 등의 국내 영업활동을 전담하고 있다. 콩코르는 β-아드레날린수용체를 차단하는 베타차단제로 고혈압, 협심증 치료(5mg)와 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 치료(2.5mg, 5mg)에 대한 적응증을 보유하고 있다. 콩코르는 타 베타차단제 대비 β1 수용체에 높은 선택성을 가지고 있으며 심박수 조절을 통해 우수한 심장 보호 효과를 나타낸다. 국내에서는 콩코르정 5mg이 2000년, 2.5mg이 2001년에 처음 허가를 받았으며 2017년 2월 보험급여를 받았다. 대웅제약 전승호 사장은 "전세계적으로 효능을 인정받은 콩코르의 우수한 제품력과 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 2020.01.21

GC녹십자엠에스, 루티헬스와 전략적 투자 협약 체결

GC녹십자엠에스는 지난 20일 경기도 용인 본사에서 디지털헬스케어 스타트업인 루티헬스와 전략적 투자 협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약의 규모는 양사 합의하에 비공개다. 루티헬스는 2017년 설립된 안과검진 솔루션 스타트업이다. 자동촬영 안저검사 POCT 의료기기인 '일라이(ELI)'를 비롯해 안과질환을 검사하는 스마트 진단기기를 개발하고 있다. 일라이는 가상현실(VR)기기의 형태로 간단한 작동법을 통해 안구를 검사할 수 있다. GC녹십자엠에스는 이번 계약에 따라 루티헬스와 일라이의 해외 시장 개척을 위해 다양한 분야에서 상호협력하게 된다. 제품의 생산은 GC녹십자엠에스가 전담한다. 회사 측은 이번 계약이 '비즈니스 파트너링' 행사 등 지난해부터 적극적으로 추진해 온 오픈이노베이션의 첫 결실이라고 설명했다. GC녹십자엠에스 안은억 대표는 "GC녹십자엠에스는 당화혈색소 측정시스템 '그린케어 에이원씨'와 콜레스테롤 측정시스템 '그린케어 리피드' 등을 출시하며 POCT 전문기업으 2020.01.21

삼양바이오팜, 글로벌 미용성형 시장 진출 본격화

삼양바이오팜이 생분해성 봉합사 기술을 활용해 글로벌 미용 성형 시장 진출을 본격화한다. 삼양바이오팜은 오는 30일~2월 1일 프랑스 파리에서 열리는 '세계미용성형학회(IMCAS, International Master Course on Aging Science) 파리 2020'에 참가해 자체 개발한 리프팅실 브랜드 '크로키'를 글로벌 고객에게 선보인다고 21일 밝혔다. 리프팅실은 피부 탄력과 주름 개선 목적의 시술에 사용되는 의료용 흡수성 실이다. 삼양바이오팜은 약 25년간 축적한 생분해성 봉합사 생산 기술을 바탕으로 과학적인 데이터 기반의 안정성을 확보한 '크로키(croquis)'를 지난해 개발하고 5월에는 CE(유럽연합통합규격)인증도 완료했다. CE인증은 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련한 유럽연합(EU) 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 인증으로 EU시장에서 소비자 안전과 관련된 상품을 판매하려면 반드시 획득해야 한다. '크로키'라는 브랜드명은 모델의 특징 2020.01.21

한올바이오파마 안구건조증 신약 美3상 실패…"두번째 임상서 재현성 확인할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한올바이오파마와 대웅제약이 공동개발하고 있는 안구건조증 치료제의 첫 번째 미국 임상 3상이 1차평가변수를 달성하지 못하면서 사실상 실패한 것으로 나타났다. 회사 측은 2차평가변수는 달성했으며, 추가 3상을 통해 재현성을 입증하겠다는 입장이다. 한올바이오파마와 대웅제약은 21일 안구건조증 치료제 HL036의 첫 번째 미국 임상 3상인 VELOS-2 연구의 탑라인(topline) 결과를 공개하는 기자간담회를 열었다. 이번 3상은 미국의 안과 전문 CRO(Contract Research Organization)인 Ora를 통해 미국 전역 12개 임상시험 기관에서 수행됐다. 안구건조증 환자 637명을 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약을 8주 동안 1일 2회 점안하는 방식으로 진행됐다. 유효성 평가에서 객관적 지표(Sign)로는 각막을 상부(Superior), 중앙부(Central), 하부(Inferior)로 구획해 각 부위에서의 각막손상 개 2020.01.21