美FDA 승인 신약 중 75%가 신속허가 경로 사용…우선심사 대상도 59% 차지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 주요 규제기관 가운데 신약을 가장 많이 승인한 곳은 미국 식품의약국(FDA)인 것으로 나타났다. 제약사들은 전 세계 규제기관 중 FDA에 가장 먼저 허가신청서를 제출하는 경향이 있었고, 승인 신약 중 우선심사 경로 활용 비중도 FDA가 가장 높았다. 반면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 승인 기간은 가장 짧았지만, 신속 허가제도 활용 비율은 낮았다. 3일 관련업계에 따르면 영국 규제과학혁신센터(CIRS)가 최근 2025~2024년 6개 규제 기관별 신약 승인 현황 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 대상 기관은 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA), 일본 PDMA, 캐나다 보건부(Health Canada), 스위스의료제품청(Swissmedic), 호주 연방의료제품청(TGA)이었다. 승인 기간, 일본 290일로 가장 짧아…미국, 최소 244일서 500일 이상까지 편차 커 조사 결과 2024년 신약 승인 기간 중앙값은 일본이 290일로 가장 짧았 2025.09.04

젠엑시스, 경기도 유망 바이오·헬스케어 스타트업 5개사 대상 보스턴 현지 프로그램 지원

젠엑시스가 14~20일 경기도 유망 바이오·헬스케어 스타트업 5개사와 함께 미국 보스턴에서 투자유치 역량 강화를 위한 '보스턴 현지 프로그램’을 운영한다고 3일 밝혔다. 이번 현지 프로그램에 참여하는 5개사는 '2025년 미국 바이오 투자유치 역량강화 프로그램'의 참여기업으로, 8월 21일 국내외 VC와 바이오 분야 전문가들이 참여한 모의 데모데이 선발평가를 통해 우수기업으로 선정됐다. 선정된 기업은 ▲딥슨바이오 ▲라다하임 ▲라온메디 ▲빌릭스 ▲엑소시스템즈다. 딥슨바이오는 알츠하이머병, 경도인지장애, 특발성 정상압수두증 등 주요 뇌 질환 치료를 위한 비침습적 치료기기를 개발하는 바이오 헬스케어 기업이다. 라다하임은 동물실험을 대체할 수 있는 오가노이드 자동화 대량생산 플랫폼을 통해 신약 개발과 정밀의료 혁신을 선도하고 있다. 라온메디는 인공지능 기반 치과 영상 진단 및 교정 치료 계획 솔루션을 개발하는 디지털 덴티스트리 스타트업이며, 빌릭스는 세계 최초의 빌리루빈 약제화 기술을 바탕 2025.09.03

진크래프트, 스케일업 팁스 선정… AI 기반 SuperITR로 차세대 유전자치료제 개발 박차

진크래프트가 중소벤처기업부 주관 '스케일업 팁스(Scale-up TIPS)' 프로그램에 최종 선정됐다고 3일 밝혔다. 이번 선정으로 향후 3년간 총 11억4000만원의 정부 연구개발비 지원과 함께 스케일업 팁스 매칭형을 통해 한국벤처투자로부터 10억원의 투자를 유치하며 연구개발과 사업화 추진에 필요한 성장 동력을 확보했다. 스케일업 팁스는 성장 잠재력이 큰 중소·벤처기업을 발굴해 정부와 민간이 공동으로 연구개발을 지원하는 프로그램이다. 초기 TIPS(민간투자주도형 기술창업 지원)의 성과를 바탕으로 기술 고도화와 글로벌 확장을 추진하는 기업을 집중 육성하는 제도다. 2020년 설립된 진크래프트는 AAV(아데노연관바이러스) 기반 유전자치료제 개발을 전문으로 하는 기업이다. 대표 파이프라인인 'RX001'은 국내 기술력으로 개발하는 글로벌 최초 AAV 기반 폐암 유전자치료제로, 현재 임상 1상에 돌입했다. 진크래프트의 핵심 플랫폼인 'SuperITR'은 AAV 기반 유전자치료제가 직면한 2025.09.03

한국비엔씨, 진메디신과 공동연구개발 및 라이선싱 계약 체결

한국비엔씨가 진메디신과 장기지속형 비만치료제 및 비강투여전달기술을 이용한 알츠하이머 또는 파킨슨 치료제 공동연구개발 및 라이선싱 계약체결에 따른 킥오프 미팅을 개최했다고 3일 밝혔다. 진메디신은 종양 특이적 복제와 살상이 가능하고 항종양 면역반응을 활성화하며, 종양미세환경(TME) 극복에 기여하는 치료 유전자를 탑재한 항암 바이러스 치료신약과 나노젤을 이용한 장기지속형 치료물질 및 비강투여 전달기술 플랫폼을 통해 항암제, 간질치료제, 알츠하이머 또는 파킨슨등 중추신경질환 치료제를 개발하고 있는 벤처기업이다. 양사가 체결한 첫 번째 계약은 한국비엔씨의 전략적 파트너사인 프로앱텍이 보유하고 있는 GLP/GIP 이중작용제 및 GLP/GIP/GCG 삼중작용제 후보물질에 진메디신이 보유하고 있는 나노젤 기술을 적용해 최소 3주 1회 투여가 가능한 지속형 비만치료제를 개발하는 것이다. 두 번째 계약은 GLP/GIP 이중작용제 및 GLP/GIP/GCG 삼중작용제에 진메디신의 비강투여전달기술 플랫 2025.09.03

멥스젠, 고려대 정석 교수 연구팀과 신장 모델 공동개발 연구협약 체결

멥스젠이 고려대학교 정석 교수 연구팀과 신장 모델 공동개발 연구협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 신장(kidney)은 인체의 노폐물 배설, 수분·전해질 균형 조절, 혈압 조절, 호르몬 분비 등 항상성(homeostasis) 유지에 필수적인 장기로 신장의 세뇨관(tubule)은 체액과 직접 접촉하여 지속적인 상호작용 속에서 약물 및 영양소의 재흡수를 수행한다. 신장의 세뇨관과 혈관 간 상호작용은 체내 물질 운반, 전해질 균형 조절, 약물 대사 및 독성 평가에 있어 핵심적인 생리학적 과정이다. 그러나 세뇨관 상피세포와 혈관 내피세포의 미세환경을 정확히 구현하고 재현성이 높은 모델 생산은 어렵고, 기존 2D 세포 배양 또는 동물 모델은 인간 신장의 복잡한 구조와 기능을 제한적으로만 재현하기 때문에, 신장 질환 연구 및 신약 개발 과정에서 임상 예측력 부족과 종간 차이에 따른 오류가 빈번히 발생했다. 이에 따라 정밀한 분석과 보다 정확한 약물 반응 평가를 위한 새로운 3차원 모델 개발 및 생 2025.09.03

'2025 LSK Global PS, 창립 25주년 기념 심포지엄' 개최

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 창립 25주년을 맞아 17일 소피텔 앰배서더 잠실에서 'LSK Global PS, 창립 25주년 기념 심포지엄'을 개최한다고 3일 밝혔다. 이번 심포지엄은 ‘임상 개발의 미래를 열다(Opening the Future of Clinical Development)’라는 주제로, 지난 25년간 LSK Global PS가 축적해 온 CRO 리더십과 협력(25 Years of CRO Leadership and Collaboration)의 가치를 조명하고, 미래 임상시험 분야의 혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 국내외 임상 전문가들과 제약∙바이오 업계 관계자들이 한자리에 모여 최신 기술과 전략을 공유하는 뜻깊은 자리가 될 예정이다. 오전 9시 30분부터 오후 5시 40분까지 진행되는 이번 행사는 총 5개의 세션으로 구성되며, LSK Global PS의 주요 연자를 비롯해 국내외 저명한 임상시험 전문가들이 발표자로 나선다. 첫 번째 세션인 2025.09.03

한국 노보 노디스크제약, 카카오헬스케어와 비만·당뇨병 디지털 헬스케어 생태계 구축 위한 업무협약 체결

한국 노보 노디스크제약이 카카오헬스케어와 비만·당뇨병 환자를 위한 디지털 헬스케어 생태계 구축을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 협약식은 한국 노보 노디스크제약 캐스퍼 로세유 포울센 대표와 카카오헬스케어 황희 대표를 비롯한 양사 주요 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 양사는 이번 협력을 통해 디지털 기술을 활용해 비만 및 당뇨병 환자가 치료 여정에서 마주하는 경험을 개선, 더 나은 치료 결과를 도출할 수 있는 지속 가능한 치료 환경을 만드는 데 주력할 예정이다. 한국 노보 노디스크제약과 카카오헬스케어의 업무협약은 2023년에 이어 이번이 두 번째다. 양사는 지난 업무협약을 통해 한국 노보 노디스크제약의 인슐린 플렉스터치(FlexTouch) 펜을 위한 스마트 캡인 말리야(Mallya)를 카카오헬스케어의 파스타와 연동하여 당뇨병 환자용 투약 관리 솔루션을 제공하고 있다. 이번 협약은 양사 간 협력을 비만 영역까지 확장하고, 갈수록 증가하는 국내 비만 및 당뇨 2025.09.03

대전선병원 김기덕 전문의, 대한비만건강학회서 '수면 부족과 비만의 상관성' 발표

영훈의료재단 대전선병원 건강검진센터 김기덕 센터장은 최근 건국대병원에서 열린 대한비만건강학회 추계학술대회에서 ‘효과적인 체중 관리를 위한 기능의학적 수면관리’에 대해 발표했다. 김기덕 센터장은 여러 연구에서 수면 시간의 부족과 비만의 연관성을 입증했으며, 고령자에 비해 소아청소년이나 젊은 성인에서 이런 효과가 더 두드러졌다고 설명했다. 한 번만 수면을 절반으로 줄여도 인슐린 저항성이 16% 증가하고, 4-5일 정도 수면을 제한하면 인슐린 저항성이 30%까지도 증가한다는 연구 결과들을 소개하며, 수면 부족이 혈당에 영향을 미치고 비만으로 이어지는 과정을 설명했다. 또한 수면 부족은 식탐과 관련된 호르몬인 그렐린을 증가시키고, 스트레스와 관련된 호르몬인 코르티솔을 증가시켜 계속 음식에 대한 갈망을 증가시키기 때문에 수면 부족 환자에서 이런 호르몬들을 관리하는 것이 중요하다고 덧붙였다. 실제 검사에서 스트레스 호르몬 수치의 이상을 보이는 경우에는 코르티솔 수치의 정상화, 누워서 잠들 때까 2025.09.03

"한국, 바이오 산업의 진화 선도…아반토, 아시아 전역의 차세대 바이오 생태계 지원에 전념할 것"

K-바이오 성공 파트너들 한국 제약바이오 기업이 다국적 제약회사와 공동 개발한 신약이 미국에서 상용화되고, 기술 수출에 따른 기술료 수익이 증가하는 등 최근 몇 년간 K-바이오의 글로벌 성과가 점차 가시화되고 있다. 2022년 이후 글로벌 다국적 제약사와의 계약이 15건 이뤄졌고, 총 계약 규모가 1조 원이 넘는 거래도 8건에 성사됐다. 올해 상반기에만 1조 원 이상 대형 거래 3건을 포함해 9건 해외 기술이전 계약이 체결됐고, 그 규모는 10조 원에 달한다. 글로벌 시장에서 한국 바이오 기업이 신약 개발 성공률과 경쟁력을 높이기 위해서는 후보물질 발굴부터 임상시험, 생산, 허가, 판매에 이르는 신약 개발의 전 과정에서 전문성을 갖춘 파트너와의 협력이 필수다. 메디게이트뉴스는 'K-바이오 성공 파트너들' 특집기획을 통해 신약 개발과 치료제 생산 등 바이오 산업의 전반적인 과정에서 사용되는 소부장(소재, 부품, 장비) 기업, 비임상 또는 임상 연구를 함께할 임상시험수탁기관(CRO), 2025.09.03

멀츠 에스테틱스 코리아, 울쎄라피 프라임 광고 캠페인 3000만뷰 달성

글로벌 메디컬 에스테틱 리딩 기업 멀츠 에스테틱스 코리아(이하 멀츠)는 지난 7월 공개한 울쎄라피 프라임의 ‘See My Skin, Lift My Way’ 광고 캠페인이 공개 한 달여 만에 조회수 3000만뷰를 돌파했다고 1일 밝혔다. ‘See My Skin, Lift My Way’ 캠페인은 삶의 빛나는 정점은 일시적인 순간이 아니라 꾸준히 변화하는 여정이라는 메시지를 전한다. 리프팅 시술을 넘어 진화하는 라이프스타일을 이야기하며, 소비자들이 울쎄라피 프라임™과 함께 나다운 아름다움을 발견하고 더 나은 삶을 향해 나아가는 모든 과정을 응원한다는 의미를 담고 있다. 이번 캠페인은 "내 피부를 보고, 나답게 리프팅한다"는 의미와 같이 실시간 영상장치를 기반으로 한 초개인형 맞춤 리프팅 시술을 통해 자신만의 아름다움을 발전시킨다는 울쎄라피 프라임의 핵심 가치와 멀츠의 기업 철학을 생생하게 전달했다는 호평을 받았다. 특히 성과에 안주하지 않고 독보적인 커리어를 개척하는 배우 전지현과 이민호 2025.09.03