美FDA, 코로나19 치료제로 클로로퀸·하이드록시클로로퀸 긴급 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 치료제로 하이드록시클로로퀸(hydroxychloroquine sulfate)과 클로로퀸(chloroquine phosphate)을 긴급 사용을 승인했다. 1일 관련업계에 따르면 미국 보건복지부(HHS)는 최근 산도스(Sandoz)에서 기부한 하이드록시클로로퀸 3000만 도즈와 바이엘(Bayer)에서 기증한 클로로퀸 100만 도즈를 코로나19로 입원환 환자들에게 사용하거나 임상시험에 사용할 수 있도록 허가했다. 산도스와 바이엘뿐 아니라 마일란(Mylan) 등 다른 회사들도 이들 약물을 추가로 기증하거나 시장에 의약품을 추가로 공급하기 위해 생산량을 늘렸다. HHS 알렉스 아자르(Alex Azar) 장관은 "트럼프 대통령은 코로나바이러스로부터 미국인들을 보호하고 희망을 제공하기 위해 가능한 모든 조치를 취하고 있다"면서 "미국과 전세계 과학자들은 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸 2020.04.01

바이로큐어, 코로나19 백신개발 착수

제4세대 항암바이러스 신약을 개발중인 바이로큐어가 코로나19를 비롯해 다양한 종류의 변종 바이러스 전염병에 대처하기 위한 백신플랫폼 개발에 착수했다고 1일 밝혔다. 개발에 착수한 백신플랫폼은 현재 바이로큐어가 보유한 4종의 유익한 바이러스 중 우선 미국 등 세계 각국에 글로벌 특허 물질로 등록 및 출원된 '개량형 리오바이러스'를 바이러스 전달체(viral vector) 플랫폼 기술로 활용할 예정이다. 코로나19의 경우 빅데이터를 이용해 항원부위 선별 및 유전자 합성 작업을 거친 후 '개량형 리오바이러스' 플랫폼에 선별된 항원인 코로나 스파이크 단백질 장착을 통한 백신을 제작하게 된다. '개량형 리오바이러스'는 부작용이 나타나지 않아 안전성이 뛰어나고 물리적 크기 및 유전체의 크기도 작아 숙주세포 내에서 매우 빠르게 복제가 가능하며 백신 생산 시 높은 농도(titer)가 가능하여 생산율 및 생산원가 면에서도 유리하다고 바이로큐어 측은 설명했다. 바이로큐어 관계자는 "향후 코로나 전염병 2020.04.01

아벨리노랩, 美헤이워드 소방서와 제휴맺고 코로나19 진단 시작

유전자 진단 및 치료제 연구개발 기업 아벨리노랩이 미국 캘리포니아 헤이워드 소방서와 파트너십을 맺고 검사 센터를 개설해 코로나19 진단 검사를 시작했다고 1일 밝혔다. 아벨리노랩은 9일(현지시간) 한국계 기업 최초로 코로나19 유전자 진단키트 'AvellinoCoV2'을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받아 23일(현지시간)부터 캘리포니아주 헤이워드시에서 코로나19 진단 검사를 진행하고 있다. AvellinoCoV2는 미국 질병통제예방센터(CDC)가 확인한 코로나19 바이러스 유전자 정보를 바탕으로 보다 정확도를 높여 코로나19 감염 여부를 식별한다. 검사 도출 시간 역시 대폭 줄여 1시간 반에서 3시간 만에 검사 결과를 확인할 수 있다. 아벨리노랩은 이러한 기술을 인정받아 FDA 긴급승인뿐만 아니라 헤이워드 소방서와의 제휴를 성공시켰다. 헤이워드시는 아벨리노랩의 유전자 검사 기술을 바탕으로 미국 내에서도 가장 빠르게 코로나19 검사를 무상으로 제공하고 있다. 검사용 샘플 채취는 2020.04.01

코로나19 고혈압 환자, ACEI·ARB 계속 복용해야…항고혈압제 부정적 영향 근거없어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 고혈압과 심부전, 만성 신질환 등을 앓고 있는 환자에서는 중증 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 위험이 증가한다. 이러한 가운데 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)가 코로나19 고혈압 환자에서 예후를 개선할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 최근 일반적으로 사용되는 항고혈압제가 코로나19 환자에게 부정적인 영향을 줄 수 있다는 우려가 제기됐는데, 이는 근거에 의해 뒷받침되지 않는다는 것이다. 스페인과 이탈리아, 미국 연구팀이 60개 이상의 발표 논문을 검토한 결과를 30일(현지시간) 메이요클리닉회보(Mayo Clinic Proceedings)에 발표했다. 논문의 저자인 스페인 발렌시아대학교(University of Valencia) 파비안 산치스-고마(Fabian Sanchis-Gomar) 박사는 "현재 지침에 따라 고혈압 환자는 중단없이 항고혈압제를 계속 복용할 것을 권장한다"고 말했다. 바 2020.04.01

아미코젠, 바이오의약품 배지 신사업 위해 LOI 체결

아미코젠이 바이오의약품 배지사업에 도전하면서 바이오의약품 원부자재 국산화에 앞장선다. 아미코젠은 지난 27일 바이오의약품 생산 공정에 쓰이는 세포배양 배지기술 개발 및 사업화를 위해 미국에 소재한 A사와 기술이전의향서(LOI)를 체결했다고 31일 밝혔다. 아미코젠 관계자는 "한국의 바이오의약품 시장은 생산능력 기준 글로벌시장의 12%를 차지하는 큰 시장이다. 당사는 지난 수년간 세포배양 배지성분인 NAG를 개발해 베링거인겔하임, 산도스, 노바티스와 같은 글로벌 제약사에 판매해왔다. 2019년 기준 약 100만불 규모의 수출 실적을 달성했다. 올해는 전년대비 500% 이상의 성장을 예상한다"고 밝혔다. 또한 "스웨덴 관계사 바이오웍스와 협력해 국내에서 바이오의약품 정제용 레진 사업을 추진해오면서 국내 150여개의 크고 작은 연구기관 및 바이오의약품 고객사들과 협력해오고 있다. NAG 배지 생산을 통해 습득한 기술과 기존 레진 사업과의 시너지를 통해 국내 배지시장 선점 뿐 아니라 글로벌 2020.03.31

바이오니아, 코로나19 진단키트 수출용 허가 획득으로 대량공급 본격화

바이오니아는 코로나19 진단키트 2종에 대해 유럽 CE-IVD 인증을 지난 16일 획득한 데 이어 수출용허가 승인을 획득해 전 세계에 진단키트 수출을 시작한다고 31일 밝혔다. 바이오니아는 코로나19 진단키트에 대해 식품의약품안전처 긴급사용승인을 신청한 상태이나 승인이 늦어짐에 따라 해외대리점의 공급요청을 맞추기 위해 유럽인증을 먼저 획득했다. 수출용허가 승인으로 이번 주부터 코로나19 진단키트 550만 테스트 수출을 본격화한다. 공급계약을 체결한 루마니아를 비롯해 유럽, 중동, 남미, 동남아시아 등에 추출 및 진단키트 공급을 확정했고 40여 개 국가와 계약을 논의 중이다. 바이오니아는 PCR 기술에 필요한 핵심소재이자 진단키트의 핵심원료인 DNA 프라이머와 DNA 중합효소, 역전사효소를 모두 1992년 국내 최초로 개발 공급한 이래 지속적인 연구개발로 Real-Time PCR의 핵심소재인 DNA 프로브와 자동핵산정제키트의 핵심소재인 자성나노실리카입자 등을 자체개발 했다. 특히 진단 2020.03.31

메드팩토, 소화기암 권위자 함기백 차의대 교수 영입

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 함기백 차의과대 교수(소화기내과 전문의)를 연구소장 겸 부사장으로 영입했다고 31일 밝혔다. 함 연구소장은 위암, 대장암 등 소화기 암 치료 및 예방 분야 권위자로 현재 메드팩토가 진행 중인 '백토서팁'의 글로벌 공동 임상 관리 및 신규 파이프라인 개발 등에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 함 연구소장은 1983년 연세대 의대를 졸업하고 아주의대 교수, 가천의대 교수, 미국 국립암연구소(NCI) 연구원 등을 역임했으며 현재 차의과대 분당차병원 소화기내과 교수 겸 차암예방연구센터장, 대한암예방학회장 등을 맡고 있다. 특히 임상의사로서의 독보적인 위상과 함께 위암, 대장암, 위궤양 및 궤양성 대장염 등 소화기 관련 기초의학 분야에서 높은 연구 성과를 올려 의료계의 주목을 받고 있다. 매년 15편 가량의 SCI급 논문 발표와 함께 주요 국제학회 초청 강연도 10회 이상 실시하고 있으며 국제약리학연합(IUPHAR) 소화기분과 부회 2020.03.31

J&J, 코로나19 퇴치 위한 리드 백신 후보 선정…늦어도 9월부터 임상연구 돌입

존슨앤드존슨(J&J)은 2020년 1월부터 작업해오고 있는 합성 물질로부터의 리드 코로나19 백신 후보를 선정했다고 31일 밝혔다. J&J의 얀센 제약 계열사들 및 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과의 기존 파트너십을 확대하고, 10억 도스 이상의 백신을 전세계에 공급한다는 목표를 갖고 회사의 제조 능력을 신속하게 확충한다는 계획이다. J&J는 늦어도 2020년 9월부터 리드 백신 후보에 대한 인체 임상 연구에 착수할 것을 기대하며 코로나19 백신의 첫 배치들이 전형적인 백신 개발 프로세스에 비해 크게 빠른 시간 내인 2021년 초에 긴급 용으로 인가될 수 있을 것으로 예상했다. BARDA와 J&J는 랜드마크적인 새로운 파트너십을 통해 백신 연구, 개발과 임상 실험에 10억 달러 이상을 공동 투자할 것을 약속했다. J&J는 이러한 작업에 집중하기 위해 필요한대로 인증 받은 백신 플랫폼을 활용할 예정이며 전세계 직원과 인프라 등의 자원을 투입하고 있다. 이와 별도로 BARDA와 회사는 2020.03.31

큐리언트, 美존스홉킨스 대학 공동연구로 텔라세벡 부룰리궤양 치료효과 확인

큐리언트는 미국 존스홉킨스 대학과 공동연구를 통해 현재 내성결핵치료제로 개발 중인 텔라세벡(Q203)이 단독 처방으로 호주, 일본, 아프리카 등지에서 발생하는 부룰리 궤양을 일주일 이내에 치료할 수 있는 것을 확인했다고 31일 발표했다. 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따르면 현재 부룰리 궤양은 약 8주간 항생제 복합 처방을 해야 해 텔라세벡 단독 처방으로 단기간에 치료효과를 낼 수 있다는 것은 치료법의 획기적인 진전을 의미한다. 이번 연구 결과는 미국미생물학회의(Antimicrobial Agents and Chemotherapy, AAC) 저널에 'Telacebec for ultra-short treatment of Buruli ulcer in a mouse model'이란 제목으로 발표됐다. 이는 2018년 네이처 커뮤니케이션(Nature communication)과 2019년 AAC에서 발표된 텔라세벡의 효능 및 치료법에 대한 후속 연구다. 논문에서 저자들은 "텔라세벡은 현재 2020.03.31

美FDA, 코로나19 예방·치료 주장하는 가짜 상품 판매사에 경고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)과 연방통상위원회(FTC)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 유행을 이용해 승인되지 않은 제품을 판매하는 기업 2곳에 경고 서한을 보냈다고 30일(현지시간) 밝혔다. 이들 기업은 자사의 제품이 코로나19를 완화하거나 예방, 치료, 진단한다며 소비자들이 오인할 수 있는 주장을 펼쳤다. 코로나큐어닷컴(Corona-cure.com)이라는 회사는 코로나19 치료 또는 예방에 안전하고 효과적이라며 '코로나바이러스 감염 예방 비강 스프레이(Coronavirus Infection Prevention Nasal Spray)'라는 제품을 판매해왔다. 카라헬스(Carahealth)라는 회사는 코로나19의 예방 및 치료에 대해 잘못된 주장을 하며 '카라헬스 이뮨(Carahealth Immune)'을 포함한 허브 제품을 판매해 경고장을 받았다. FDA와 FTC는 "특히 심각한 상태를 치유 또는 치료, 예방한다고 주장하는 승인되 2020.03.31