신약개발 분야에서 정밀의학 사업의 성공을 결정짓는 주 요인은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 진단개발 및 신약개발 기업 임원진을 대상으로 조사한 결과 정밀의학 사업의 성공을 결정짓는 주요인으로 IT 시스템에 대한 투자와 통합 데이터 전략, AI 기반 툴의 활용 및 데이터 에코시스템이 꼽혔다. 18일 관련업계에 따르면 뉴스위크 밴티지(Newsweek Vantage)는 최근 미국과 유럽 지역의 진단개발 및 신약개발 기업 임원진 301명을 대상으로 올 상반기 조사한 결과를 바탕으로 'Precision Medicine: Creating Value for Everyone' 리포트를 발표했다. 조사 결과 생명과학 분야 기업 임원진의 70%가 정밀의학 관련 사업 계획을 가지고 있거나 현재 시행 중이라고 답변했다. 이러한 계획이 전혀 없다고 답변한 사람은 9%에 불과했다. 응답자의 40%는 가치기반 의료(value-based care)가 현재 진행 중인 또는 계획된 정밀의학 이니셔티브의 상위 3개 원동력 중 하나라 답했으며, 46%는 비용 효과적인 검사 및 2019.09.19

美FDA 오르비스 프로젝트 가동…첫 사례로 키트루다+렌비마 미국·캐나다·호주 동시승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 자궁내막암 치료에 대한 키트루다와 렌비마 병용요법이 미국과 호주, 캐나다 3개국에서 동시에 승인 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 '프로젝트 오르비스(Project Orbis)'의 첫 번째 조치로 진행성 자궁내막암 치료에 대한 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 렌비마(Lenvima, 성분명 렌바티닙)의 병용요법을 승인했다고 17일(현지시간) 밝혔다. 오르비스 프로젝트는 FDA 우수종양학센터(Oncology Center of Excellence, OCE)의 이니셔티브로, 국제 파트너와 항암제에 대한 승인 신청을 동시에 검토하는 규제 체계다. 이번 첫번째 프로젝트에는 FDA와 호주 식품의약청(Therapeutic Goods Administration, TGA), 캐나다 보건부(Health Canada, HC)가 승인 신청서 검토에 참여했다. FDA 네드 샤플리스(Ned Sharpless) 국장 대행은 "안전성 및 효과성에 대한 FDA의 높 2019.09.19

엔지켐생명과학, '바이오팜 아메리카'서 NASH 연구결과 발표

엔지켐생명과학이 지난 11일 미국 보스톤에서 열린 '바이오팜 아메리카'(Biopharm America)와 12일 뉴욕에서 개최된 '메드테크 포럼'(NYC MedTech Forum) 등 세계 최고 권위의 국제콘퍼런스에서 NASH(비알콜성지방간염)에 대한 EC-18의 연구결과를 잇따라 발표했다고 18일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 바이오팜 아메리카(Biopharm America)에서 NASH 치료제로서 EC-18의 작용기전과 전임상시험을 통해 확보된 효능자료를 공개했다. 엔지켐은 이번 연구가 NASH 치료약물 평가로 세계적인 명성을 가진 일본 SMC Laboratory에서 실험한 최근의 전임상 결과로, EC-18의 효능을 확인한 쾌거라며 발표 직후 다수의 글로벌 제약사들이 일대일 파트너링 미팅을 요청해 기술이전과 라이센싱, 협력개발을 협의중이라고 설명했다. 이어 메드테크 포럼(NYC MedTech Forum)에서도 연구결과를 발표해 행사에 참가한 투자기관 및 제약기업들로부터 관심을 받았다. 2019.09.18

마크로젠-소마젠, 데이터 공유 '블록체인 기술' 미국 특허 등록

마크로젠은 데이터 공유방법에 대한 블록체인 기술이 미국 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. 이번 특허는 마크로젠과 소마젠이 미국특허청(USPTO)에 공동 출원한 것으로 '복수의 블록체인에 기반한 데이터 공유 방법(Data sharing method based on plurality of blockchains, Patent No. 10417219)'에 대한 것이다. 이번에 등록된 미국 특허는 블록체인 플랫폼에 토큰경제(Token economy) 시스템을 접목해 데이터가 활발하게 공유 및 거래될 수 있도록 고안된 기술이다. 데이터를 구매하려는 사용자는 포인트나 토큰으로 이용료를 지불하며 이는 스마트 콘트랙트(Smart Contract)에 의해 자동으로 중개 플랫폼 수수료와 제공자 리워드로 분배돼 각자에게 지급된다. 데이터 제공 및 유통에 동의한 개인의 경우 최초 데이터 제공 시점은 물론, 이후 데이터가 거래될 때마다 추가로 리워드를 획득하게 된다. 이 기술을 활용하면 그동안 병원이나 검사 2019.09.18

바이엘, 습성 연령관련황반변성 치료서 아일리아 T&E 치료법 유효성 강조

바이엘은 습성 연령관련황반변성 환자에서 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 적극적인 treat-and-extend(T&E) 치료법의 유효성을 뒷받침하는 데이터인 3b/4상 연구 ARIES와 항혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF) 약물인 애플리버셉트 또는 라니비주맙으로 치료받고 있는 습성 연령관련황반변성 환자를 대상으로 실시된 여러 건의 무작위 임상시험을 간접 비교한 분석 결과가 제19차 유럽망막학회(EURETINA)에서 발표됐다고 18일 밝혔다. 애플리버셉트의 T&E 치료법은 정해진 횟수의 초기 용량 주사 후 환자의 상태에 기반해 2주 또는 4주씩 주사 투여 간격을 점차적으로 연장 또는 단축하는 방식으로 각 환자 개인에 맞춰 치료 스케줄을 조절할 수 있다. 이러한 치료 방식은 이미 ALTAIR 연구를 통해 습성 연령관련황반변성 치료에 효과적인 것으로 입증됐으며 해당 연구 결과를 기반으로 한국을 포함해 유럽 등 기타 다수의 국가에서 아일리아의 T&E 투약법이 허가됐다. ALTAIR 연구 2019.09.18

CJ헬스케어 신약 케이캡, 동남아 1위 제약사와 인도네시아 진출

씨제이헬스케어는 최근 인도네시아 제약사인 칼베(KALBE)와 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)을 인도네시아에 독점 공급하는 라이선스 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 씨제이헬스케어는 출시 후 5년 간 칼베에 케이캡정 완제품을 공급하고, 칼베 사는 인도네시아에서 케이캡정의 독점 판매권을 갖는다. 케이캡정이 진출할 인도네시아는 약 2억 7000만 명의 인구로 세계에서 4번째로 인구가 많은 나라다. 인도네시아 의약품 시장 규모는 2017년 기준 10조 9800억 원 수준으로 동남아시아국가연합(아세안)에서 가장 큰 시장을 보유하고 있고 현지 위식도역류질환 치료제 시장은 약 1200억 원(2017년) 규모다. 칼베는 동남아시아 1위이자 인도네시아 1위의 제약사로 연 매출 1조5000억 원 규모(2017년)이며 현재 인도네시아 내 위식도역류질환 치료제(PPI계열) 시장에서도 1위를 차지하고 있다. 새로운 작용기전(P-CAB; potassium competitive 2019.09.18

"아모잘탄 우수성 글로벌 입증"…SCI급 국제학술지에 11번째 등재

한미약품은 세계고혈압학회와 유럽고혈압학회 공식 저널이자 SCI급 국제학술지인 'Journal of Hypertension'에 고혈압치료 복합신약 '아모잘탄'의 임상 4상(The K-Central) 하위분석 연구결과가 등재됐다고 18일 밝혔다. 아모잘탄의 국제학술지 게재는 이번이 11번째로 한미약품은 현재까지 SCI급 6개, SCIE급 3개 등 유수의 국제 학술지에 아모잘탄의 주요 연구 결과들을 등재했다. 아모잘탄은 고혈압 치료 성분인 Amlodipine camsylate(CCB)와 또다른 고혈압치료 성분 Losartan potassium(ARB)을 결합한 복합신약으로, 작년 국내 전문의약품 처방 매출 10위권 내에 진입한 유일한 국산 의약품이다. Journal of Hypertension에 게재된 이번 연구는 아모잘탄과 ARB/Diuretics(이뇨제) 복합제간 24시간 실시간 중심혈압, 활동혈압, 맥파전달속도 등 다양한 혈역학적 지표들을 세계 최초로 비교 평가한 ‘The K-Cen 2019.09.18

메이요클리닉, 구글과 손잡다…디지털 변혁 위해 10년 전략적 파트너십 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 메이요클리닉(Mayo Clinic)이 디지털 기술을 통한 의료 혁신 속도를 가속화하기 위해 구글(Google)과 손을 잡았다. 메디요클리닉은 구글 클라우드의 클라우드 컴퓨팅, 데이터 분석, 기계학습, 인공지능(AI) 기술을 이용해 의료 서비스 제공을 재정의하고, 의료 서비스를 개선할 계획이다. 17일 관련업계에 따르면 메이요클리닉은 최근 구글과 10년간의 전략적 파트너십을 체결, 구글 클라우드를 디지털 전환의 초석으로 선정했다고 밝혔다. 두 기관은 광범위한 협업을 통해 궁극적으로 인류의 가장 심각하고 복잡한 의학적 과제를 해결하기 위해 노력할 계획이다. 메이요클리닉은 구글의 도움을 받아 인공지능 지원 디지털 진단으로 가상 진료(virtual care)를 발전시키는 방식을 변화시키고, 구글의 기술을 활용해 의료 연구 수행 능력을 향상시킬 계획이다. 또한 이번 파트너십을 통해 질병 치료 정밀도와 임상 결과를 개선하도록 설계된 새로운 기계학습 모델을 개 2019.09.18

SK바이오사이언스, 독감백신 '스카이셀플루' 본격 수출

SK바이오사이언스는 자체 개발한 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'가 아시아권 국가들에서 보건당국의 시판 허가를 획득함에 따라 본격적인 수출에 나선다고 17일 밝혔다. 독감 예방접종 시즌을 앞두고 수출되는 초도 물량은 약 25만 도즈(1도즈는 1회 접종량)로 태국, 말레이시아, 싱가포르, 몽골 등 자체 개발 독감백신을 보유하지 못한 아시아권 국가들이 1차 공급 대상이다. SK바이오사이언스는 이번 수출을 시작으로 내년에는 WHO(세계보건기구) 국제 입찰도 참여하는 등 스카이셀플루의 해외 진출을 확대해 나간다는 계획이다. 스카이셀플루는 지난 4월 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득했다. PQ 인증을 획득한 백신은 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 스카이셀플루는 국내 유일 세포배양 독감백신으로 최첨단 무균 배양기를 통해 2019.09.17

에이비온, 표적항암제 신약 ABN401 글로벌 임상 시험 개시

신약개발전문기업 에이비온이 개발하고 있는 표적 항암제 신약 'ABN401'의 글로벌 임상 시험이 본격적으로 개시됐다. 에이비온은 지난 9일 에이비온의 'ABN401' 임상 1/2a 상 시험 계획에 따라 첫 환자 등록이 완료됐다고 17일 밝혔다. 이번 시험에서 고형암 환자를 대상으로 'ABN401'의 안전성과 내약성을 평가할 예정이며 78명의 피험자 등록을 목표로 호주에서 4곳, 한국에서 4곳 등 총 8개 기관에서 진행된다. 또한 해당 프로토콜은 안전성 및 약동학을 확인하는 1상과 효능성 평가 단계인 2상을 연계해 진행할 수 있도록 설계돼 있어 임상 결과에 따라 추가적인 IND 승인 없이 2상까지 동시에 진행하는 것이 가능하다. 에이비온의 주력 파이프라인인 'ABN401'은 폐암 및 위암 등의 고형암 환자 중 특별한 치료제가 없는 간세포성장인자수용체(c-Met) 변이 환자군을 대상으로 개발 중인 글로벌 표적항암제 신약으로 식품의약품안전처 팜나비사업 의약품 제품화 내비게이터로 지정된 약 2019.09.17