셀트리온, 미국안과학회서 아일리아 바이오시밀러 3상 52주 결과 첫 발표

셀트리온이 5~9일 미국 시애틀에서 열린 시력 및 안과학회(ARVO)에서 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다. 임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 그 결과 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA)[1] 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변 2024.05.09

베르티스, 난소 노화 정밀 진단 유용 후보 단백질 바이오마커 발굴 성과 국제 학회서 발표

베르티스가 최근 멕시코 칸쿤에서 열린 ‘제3회 생식 노화 학술대회(The 3rd Reproductive Aging Conference)’에서 난소 노화에 관여하는 단백질 바이오마커 후보군을 발굴한 연구성과를 공개했다고 9일 밝혔다. 난소는 신체에서 가장 빠르게 노화되는 장기 중 하나다. 연령이 높아질수록 난자의 성숙되기 전 단계인 난모세포의 수가 지속해서 감소하며, 질도 저하된다. 출산 연령이 고령화되는 현대사회에서 난임 문제가 주된 원인으로 꼽히는 이유다. 또한 폐경 후 여성의 건강 수명과도 직접적으로 연관돼 개인별 난소 노화에 대한 정밀한 진단과 그에 따른 관리의 중요성이 커지고 있다. 이번 연구에서 베르티스 연구팀은 연령이 높아짐에 따라 난소에서 발현이 감소하고, 난모세포에서 특이적으로 발현하는 유전자로부터 생성된 12개 단백질 후보 바이오마커를 제시했다. 이 중 20대 여성 군과 30대 여성 군에서 발현량의 차이가 큰 것으로 나타난 2개 단백질을 난모세포의 수뿐만 아니라 질까 2024.05.09

존슨앤드존슨 이노베이션, 보건복지부와 '코리아 이노베이션 퀵파이어 챌린지' 출범

존슨앤드존슨 이노베이션은 지난 7일 제 1회 코리아 이노베이션 퀵파이어 챌린지(Korea Innovation QuickFire Challenge)를 출범했다고 밝혔다. 본 퀵파이어 챌린지는 로봇, 디지털, 바이오 의료기기 분야에서 획기적인 의료 기술을 모집하기 위해 전 세계의 혁신가들을 초대하는 자리로, 그들의 성과물이 제품으로 발전할 수 있도록 보조금을 지원한다. 코리아 이노베이션 퀵파이어 챌린지의 출범은 보건복지부가 존슨앤드존슨 이노베이션 JLABS(제이랩스) 및 관련 글로벌 계열사를 2024년 글로벌 엑셀러레이터 플랫폼의 주관 사업자로 선정한 데 이은 것이다. 이번 협약은 JLABS의 글로벌 네트워크와 자원을 활용해 초기 단계의 국내 바이오 및 의료기기 기업의 경쟁력을 강화하고, 국가의 혁신 생태계를 촉진시켜 전 세계의 건강 증진과 생명을 구호하는 것을 목표로 한다. 존슨앤드존슨 이노베이션-JLABS 아시아태평양 총괄(DPhil, Vice President of Johnson 2024.05.09

릴리 알츠하이머약 도나네맙, 6월 美FDA 자문위 열린다…두번째 도전 성공할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 알츠하이머 치료제 도나네맙(donanemab)의 허가 신청에 대한 자문위원회 회의 날짜를 확정했다. 가속 승인이 거부되고 두 번째 도전인 만큼 자문위가 어떤 의견을 제시할지 업계의 이목이 쏠리고 있다. FDA는 6월 10일 말초 및 중추신경계 약물 자문위를 소집해 릴리가 제출한 도나네맙의 허가신청서(BLA)에 대해 논의한다고 7일(현지시간) 밝혔다. 이번 회의에서는 초기 증상이 있는 60~85세 참가자 1736명을 대상으로 한 3상 TRAILBLAZER-ALZ 2 연구 데이터에 초점을 맞출 예정이다. 릴리는 2022년 2상 TRAILBLAZER-ALZ 데이터를 바탕으로 가속승인 경로를 통해 FDA에 BLA를 제출했다. 그러나 FDA는 임상시험 설계 문제를 이유로 지난해 1월 승인을 거절했다. 릴리는 도나네맙으로 치료받은 환자 100명 이상에 대한 데이터를 제출했다. 그러나 2024.05.09

로슈-한국바이오협회, '제2회 로슈 파트너링 데이' 행사 개최

로슈와 한국바이오협회가 7일 국내 혁신 제약바이오기업의 글로벌 네트워크 구축 기회를 제공하는 ‘제2회 로슈 파트너링 데이’를 한국로슈 본사에서 열었다. 지난해에 이어 올해도 진행된 ‘제2회 로슈 파트너링 데이’는 한국바이오협회가 국내 우수한 제약바이오 스타트업을 대상으로 글로벌 다국적 제약사와의 만남을 통한 해외 협력 기회를 지원하기 위해 기획됐다. 한국로슈는 한국바이오협회와 국내 제약바이오 산업 육성에 대한 공감대를 함께해 공동으로 행사를 개최했으며, 그 중 로슈 아시아 제약 파트너링 그룹이 환자들의 더 나은 내일을 위해 혁신적인 파트너십을 제공할 수 있는 국내 제약바이오 기업과의 뜻깊은 협업을 위해 참여했다. 이번 행사에는 4월 ▲면역학 ▲종양학 ▲심장대사질환 ▲신경과학 ▲안과 ▲연구기술 ▲디지털헬스(정밀의료)를 포함하는 7개 혁신 분야에서 로슈와 한국바이오협회가 공개 모집 및 심사를 통해 선발된 국내 제약바이오 기업들이 참여했다. 뛰어난 기술과 역량을 지닌 80여개의 기업이 신 2024.05.08

인벤티지랩, 미국면역학회서 다발성경화증 치료제 비임상 효능결과 발표

인벤티지랩이 3~7일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국면역학회(AAI 2024)에서 자사 다발성경화증 1개월 장기지속형 주사제 ‘IVL4002’에 대한 약효평가 연구성과를 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 학회에서 인벤티지랩은 다발성경화증 설치류 질환모델인 EAE 모델에서 장기 지속형 주사제로 개발된 IVL4002가 기존 표준 치료제인 핀골리모드(Fingolimod)와 동등한 치료 효과를 보인 데이터를 처음으로 공개했다. 이 모델에서 IVL4002는 음성대조약 대비 핀골리모드와 동등한 수준의 유의미한 임상스코어 개선효과를 보였으며, 질환의 악화를 지연시키는 것으로 나타났다. 염증지표(Inflammation)와 탈수초화(demyelination)를 유의미하게 감소시키는 점도 확인됐다. IVL4002는 인벤티지랩의 새로운 약물 적응증 재창출 전략에 따라 자가면역질환이라는 새로운 적응증 확장을 목표로 개발중인 약물이다. 1980년대 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 시판 중인 중추신경 2024.05.08

브릿지바이오테라퓨틱스, 사업 성과 도출 위해 2024 바이오 USA 출전

브릿지바이오테라퓨틱스가 6월 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 열리는 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’에 이정규 대표이사를 중심으로 한 출장팀을 파견해 글로벌 기술이전을 위한 사업개발 후속 협의를 진행할 계획이라고 8일 밝혔다. 특히 폐섬유증 신약 후보물질 BBT-877의 다국가 임상 2상 환자 등록이 목표 대비 약 75% 이상 진행됨에 따라 약물의 효능 및 안전성에 대한 논의가 더욱 진전될 전망이다. 3일 오후 2시(현지시간) 진행되는 구두 발표에서 파벨 프린세브(Pavel Printsev) 사업개발 디렉터가 주요 임상 과제 BBT-877 및 BBT-207(비소세포폐암 치료제 후보물질)의 개발 현황과 더불어 향후 예상되는 주요 개발 이정표를 공유한다. 또한 작년 말 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 거쳐 개량신약 허가 트랙 진입이 가능해진 BBT-301(특발성 폐섬유증 치료제 후보물질)의 미국 임상시험계획(IND)을 준비하며 해당 과제에 대해 세계 무대에서 처음으 2024.05.08

암젠코리아-한국보건산업진흥원, 국내 생명공학 스타트업 육성 위한 '골든티켓 센터' 연다

암젠코리아와 한국보건산업진흥원이 7일 보건산업혁신창업센터에서 국내 유망 생명공학 스타트업을 위한 사무·연구 공간 '골든티켓(Golden Ticket) 센터' 현판식을 진행했다. 골든티켓 센터 현판식에는 암젠코리아 노상경 대표, 암젠 글로벌 헬렌 킴(Helen Kim) BD 총괄, 아이칭 림(Ai Ching Lim) R&D 총괄, 앤디 랭킨(Andy Rankin) R&D 총괄, 한국보건산업진흥원 차순도 원장, 한국보건산업진흥원 산업진흥본부 제약바이오산업단 김용우 단장 등 주요 내외빈이 참석했다. 이 프로그램은 생명공학 스타트업이 혁신적인 기업으로 성장하도록 개발 초기 단계부터 지원하는 프로그램으로, 2014년 미국에서 처음 시작된 이후 한국이 다섯 번째 국가로 시작하게 됐다. 암젠코리아는 국내 유망 기업의 성장을 지원하기 위해 다양한 오픈 이노베이션 프로그램을 지속적으로 진행해 왔다. 2022년부터 진행해온 ‘암젠-진흥원 사이언스 아카데미 피칭데이(Amgen Science Academ 2024.05.08

한국바이오협회, 덴마크바이오협회와 MOU 체결…양국 기업간 교류촉진 목표

한국바이오협회가 7일 덴마크바이오협회(단스크바이오, DANSK BIOTEK)와 한-덴 바이오산업 협력을 위한 MOU를 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 MOU는 2월 대통령 덴마크 경제사절단 일정 중 하나로 예정돼 있던 민간협력 절차다. 덴마크 내부 협력만으로 운영되던 덴마크 바이오협회의 첫 국제 업무협약 체결이며, 이를 시작으로 양국 협회는 바이오기업들과의 교류 촉진을 목표로 적극적인 행보에 나설 계획이다. 한국바이오협회 이승규 부회장은 "덴마크는 글로벌 탑 제약사인 노보노디스크 뿐 아니라 여러 역사와 경험이 깊은 신약개발 생태계에서 중요한 서비스기업들이 특히 많다"며 "신약개발 뿐만 아니라 바이오산업에서의 민간협력 또한 기대하는 바가 크다"고 말했다. 덴마크바이오협회 요건 올슨 사무총장은 "한국은 기술력이 있는 스타트업 수가 많은 것이 장점이다"며 "특히 아시아 국가중에서도 언어적으로 커뮤니케이션이 가장 용이한 나라인 만큼 앞으로 두 나라 간 협력 기회를 모색하는데 적극 협조하겠다" 2024.05.08

재발하면 영구 장애 일으키는 시신경 척수염, 솔리리스 급여로 재발 걱정 적은 일상 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 희귀자가면역질환은 시신경 척수염 범주질환(NMOSD)은 예측할 수 없는 시신경염과 척수염의 반복적인 재발로 실명을 동반한 안구 통증, 하반신 마비 등의 치명적인 중증 장애를 일으킨다. 그러나 4월부터 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)가 건강 보험 급여 적용을 받으면서 재발 위험을 낮춘 치료 환경이 열렸다. 다만 급여 조건이 까다로워 치료 접근성을 높이기 위해 노력이 필요하다는 지적도 있었다. 한국아스트라제네카가 7일 솔리리스의 NMOSD 급여 기념 기자간담회를 열고, NMOSD의 재발 방지 치료 중요성과 솔리리스 급여 의의를 전달했다. 간담회에는 국립암센터 신경과 김호진 교수와 한국아스트라제네카 의학부 임재윤 전무가 연자로 참여해 ▲단 한 번의 재발도 위험한 NMOSD, 솔리리스 급여 의의와 앞으로 가야할 길 ▲희귀질환 치료를 위한 아스트라제네카의 노력을 주제로 각각 발표했다. 김 교수는 "솔리리스는 미국 식품의약국(FDA) 및 국내에서 NMOSD 치료 목적 2024.05.07