식약처, 마약류 빅데이터로 식욕억제제 안전 사용 지원

식품의약품안전처는 비만 치료 등에 사용하는 식욕억제제 처방 정보를 분석한 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 처방의사에게 발송한다고 30일 밝혔다. 식욕억제제는 '향정신성의약품'으로서 식욕을 느끼는 뇌에 작용하여 배고픔을 덜 느끼게 하거나 포만감을 증가시키며 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온(암페프라몬), 마진돌, 로카세린 등 5가지 성분이 주로 사용된다. 이번 서한은 '졸피뎀'(수면제), '프로포폴'(수면마취제)에 이어 올해 세 번째로 제공하는 도우미 서한으로 2018년 7월~2019년 4월(10개월, 304일) 취급된 497만 건의 마약류통합관리시스템 빅데이터를 활용해 식욕억제제 처방정보를 의사별로 분석한 자료다. 의사에게 제공하는 주요 내용은 ▲식욕억제제 처방 환자수, 처방량, 주요 사용성분 ▲최대 치료기간(3개월) 초과 처방 현황 ▲연령 금기(16세 이하) 처방 현황 ▲식욕억제제 병용처방 현황 등 허가사항을 중심으로 의사가 본인의 처방 내역을 확인하고 스스로 2019.07.30

GC녹십자, 2분기 영업이익 196억…전년比 47.5%↑

GC녹십자는 연결재무제표 기준 올해 2분기 영업이익이 196억원으로 전년 동기보다 47.5% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 공시했다. 같은 기간 매출은 5.2% 늘어난 3596억원을 기록했다. GC녹십자는 연결 대상 계열사 대부분이 순성장을 이뤄냈다고 설명했다. GC녹십자의 별도 기준 매출 성장률은 4.1%를 기록했다. 내수가 전년 동기와 비슷한 수준을 유지한 가운데 해외 매출의 경우 전년 대비 15.7% 증가하며 전체 실적 성장을 이끌었다. 백신 부문은 독감백신의 남반구 수출 호조로 매출 규모가 6.5% 증가했고, 혈액제제 부문은 알부민의 중국 수출이 확대됨에 따라 31.1%의 높은 성장세를 나타냈다. 연결 대상 계열사도 외형 성장을 이어갔다. GC녹십자엠에스는 지난 2분기 매출이 전년 동기 대비 6.6% 오른 249억원을 기록했고 같은 기간 사업 효율성을 높이며 손실 폭은 줄었다. GC녹십자랩셀은 매출 성장세를 지속했다. 2분기 매출은 검체검진서비스 분야의 지속적인 성장로 2019.07.30

한미약품, 2분기 2704억원 매출…영업이익 16.1% 증가

한미약품은 2019년 2분기 연결회계 기준으로 전년 동기대비 12.1% 성장한 2704억원 매출을 달성하고 영업이익과 순이익 각각 전년 동기대비 16.1%, 41.7% 증가한 호실적을 기록했다고 30일 잠정 공시했다. 2분기 영업이익은 231억원, 순이익은 204억원이며 R&D에는 매출 대비 15.8% 수준인 428억원을 투자했다. 영업이익과 순이익 증가, R&D 비용 절감에는 지난 6월 사노피와 체결한 공동연구비 감액 수정계약에 따른 영향이 반영됐다. 또한 아모잘탄패밀리, 로수젯, 에소메졸, 구구탐스 등 경쟁력 있는 개량∙복합신약들과 팔팔, 구구, 한미탐스0.4mg 등 차별화된 제품들이 지속적인 성장세에 힘입어 국내 매출 호조를 견인했다. 중국 현지법인 북경한미약품의 올해 2분기 매출은 전년 동기대비 9.8% 성장한 564억원을 기록했다. 다만 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 적용 신약 후보물질 및 신제품 개발에 따른 R&D 투자 금액이 전년 동기 대비 77.7% 2019.07.30

진퀴스타 1형 이어 2형 당뇨에서도 갸우뚱…사노피, '파트너십 종료' 통보

[메디게이트뉴스 박도영 기자] SGLT-1과 SGLT-2 이중 억제제인 진퀴스타(Zynquista, 성분명 소타글리플로진)가 만성신질환(CKD)을 동반한 제2형 당뇨병에서 엇갈린 결과를 나타내면서 악재에 휘말렸다. 29일 관련업계에 따르면 사노피(Sanofi)는 최근 3기 및 4기 CKD 환자를 대상으로 한 임상연구 결과를 감안했을 때, 렉시콘 파마슈티컬즈(Lexicon Pharmaceuticals)와 제1형 및 제2형 당뇨병에 대한 진퀴스타 개발 및 제조, 상업화에 대한 파트너십을 종료한다고 발표했다. 렉시콘은 이들 연구를 통해 만성신질환자에 대한 잠재적 혜택을 볼 수 있었다고 반박하며 사노피로부터 기초 자료를 받는대로 자체 분석을 실시할 것이라 발표했다. 또한 사노피의 파트너십 종료 통보가 계약 위반이라고 주장했다. 사노피는 이날 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상3상 연구 3개에 대한 탑라인(topline) 결과를 공개했다. 먼저 SOTA-MET에서 진퀴스타 400mg은 메 2019.07.30

진스웰 BCT, 온코타입 DX와 비교 임상 결과 발표

젠큐릭스는 진스웰(GenesWell) BCT와 미국 지노믹헬스(Genomic Health)사의 온코타입 DX(Oncotype DX)의 환자군 분류에 대한 비교임상 결과가 최근 국제 학술지 '프론티어스 인 온콜로지(Frontiers in Oncology)'에 게재됐다고 29일 밝혔다. 진스웰 BCT는 국내 분자진단 전문업체인 젠큐릭스가 한국인 유방암 환자를 대상으로 개발한 유방암 예후예측 검사다. 유방암 예후예측 검사로 식품의약품안전처 승인을 받은 것은 진스웰 BCT가 유일하다. 유방암 예후예측 검사 대상인 조기 유방암 환자들은 대부분 예후가 좋아 수술 후 보조적인 항암화학치료가 필요 없으나 기존의 조직 병리 검사만으로는 정확한 예후예측이 어렵다. 이러한 문제를 해결하기 위해 진스웰 BCT와 같이 예후 유전자의 발현 수준을 바탕으로 환자의 타 장기 전이 및 재발 확률을 예측하는 예후진단방법이 개발됐다. 유방암의 예후와 관련된 유전자들을 분석해 항암화학치료를 받지 않아도 재발 및 전이 2019.07.29

지난해 의약품 수출실적, 46.7억 달러로 역대 최대 실적 기록

식품의약품안전처는 지난해 의약품 수출액이 46억 7311만달러(5조 1431억원)로 2017년 40억 7126만달러(4조 6025억원) 대비 14.8% 증가해 역대 최대 수출실적을 기록했다고 29일 밝혔다. 또한 최근 5년간(2014~2018년) 연평균성장률 역시 17.9%로 고속 상승세를 이어가고 있으며 완제의약품 수출액은 2017년 대비 18.8% 증가한 30억 8592만달러(66.0% 비중)로 최초로 30억 달러를 돌파하고 최근 5년간 연평균성장률도 25.8%로 높은 성장세를 보였다. 국내 의약품 생산실적은 2018년 21조 1054억원으로 2017년 20조 3580억원보다 3.7% 증가했다. 지난해 의약품 생산실적은 국내총생산(GDP)의 1.18%를 차지했으며 제조업 분야에서 차지하는 비중은 4.35%로 최근 5년 중 가장 높았다. 또한 최근 5년간(2014~2018년) 의약품 분야 연평균성장률은 6.5%로 전체 제조업(4.4%) 대비 2.1%P 높은 성장세를 보였다. 지난해 2019.07.29

광동제약 자회사 케이디인베스트먼트 투자활동 시작…미래성장동력 발굴 본격화

광동제약은 5월 자본금 200억원 출자로 설립한 자회사 케이디인베스트먼트가 금융위원회로부터 여신전문금융회사 승인을 받고 본격적인 투자활동을 시작했다고 29일 밝혔다. 지난 주 등록을 완료한 케이디인베스트먼트는 광동제약 반세기 역사의 제약, 헬스케어 산업 노하우를 바탕으로 AI, 빅데이터, ICT 등이 접목된 차세대 성장산업 투자를 본격화할 계획이다. 향후 성장성 높은 신기술 사업자 등을 선별해 양질의 자금조달은 물론, 경영 및 기술지도가 포함된 전문 경영서비스도 제공한다. 케이디인베스트먼트는 투자 및 재무분야의 경험이 풍부한 인력들을 영입해 경영관리본부와 투자운영본부를 구성했다. 대표적인 인물이 서울대와 동 대학원에서 경영학을 전공한 모과균 대표이사다. 모과균 대표이사는 20여년 간 광동제약 관리본부 임원을 맡으면서 기획과 재무 분야에 기틀을 다진 인물로 평가받고 있다. 광동제약의 상위제약사 안착에 기여한 것은 물론 다수의 바이오벤처사에 성공적인 투자 포트폴리오를 갖고 있다. 한편 2019.07.29

질병은 급여-질병예방은 비급여 아이러니…"성인 예방접종에도 관심 기울여야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 우리나라는 국가 예방접종 지원사업(NIP)을 통해 소아 예방접종률을 95% 이상으로 향상시키고, 등록사업을 통해 효과적인 관리체계를 구축했다. 반면 성인 예방접종에 대한 관심은 낮은데다, 올해 처음으로 고령자가 아닌 인구집단인 임신부를 대상으로 인플루엔자백신 무료접종을 실시할 예정이다. 그러나 사회 고령화와 더불어 만성질환자 비율이 늘면서 성인에서의 예방접종 필요성이 점차 증가하고 있다. 대한백신학회가 주최하고 대한감염학회가 주관한 '우리나라 성인 예방접종 활성화를 위한 심포지엄'이 19일 가톨릭의대 의생명산업연구원에서 열렸다. 고대구로병원 감염내과 정희진 교수는 "우리나라 성인 예방접종은 그동안 유행차단을 위해 필요한 경우에만 임시, 단체 접종이 이뤄졌고, 접종 스케줄에 따른 정책 수립은 이뤄지지 않았다. 1970년대 이후 위상상태가 개선되고 소아 예방접종의 효과가 나타나면서 성인 예방접종에 대한 관심은 낮아졌고, 아무도 관심없는 상황이 최근까지 수십 2019.07.20

JW중외제약, CWP291 다발성골수종 임상 1상 종료

JW중외제약은 재발·불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 진행한 Wnt표적항암제 CWP291의 임상 1a상과 1b상을 마치고 결과보고서 작성을 완료했다고 19일 밝혔다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제로 급성골수성백혈병, 다발성골수종, 위암 등을 적응증으로 개발하고 있는 혁신신약(First-in-class) 신약후보물질이다. JW중외제약은 2015년 10월부터 미국과 한국에서 재발/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 CWP291 단독 시험인 임상 1a상에 돌입했고 2016년 9월부터는 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용투여에 대한 임상 1b상까지 동시에 진행해왔다. JW중외제약은 이번 임상을 통해 보르테조밉, 덱사메타손, 레날리도마이드, 포말리도마이드 등 기존 치료제로 더 이상 반응하지 않거나 효과를 보지 못하는 재발·불응성 다발성골수종 환자들을 대상으로 CWP291의 양호한 안전성 프로필을 확 2019.07.19

삼성바이오에피스, 아바스틴 바이오시밀러 'SB8' 유럽 판매허가 신청

삼성바이오에피스가 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러의 개발을 마치고 본격적인 판매허가 단계에 돌입했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 SB8(성분명 베바시주맙)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다. 이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA)에 대한 사전 검토 완료 후 진행되는 것이다. 이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다. 또한 SB8은 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러로서 그 가치를 입증할 수 있게 됐다. 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로서 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있으며 지난해 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스 프랑(약 8.2조원)에 달한다. 삼 2019.07.19