애브비, 우파다시티닙 제3상 'SELECT-COMPARE' 임상연구 저널에 게재

애브비는 9일 관절염 및 류마티스학(Arthritis and Rheumatology)저널에 주요 제 3상 SELECT-COMPARE 연구의 긍정적인 결과가 게재됐다고 15일 밝혔다. 이번 임상연구에서는 메토트렉세이트에 제대로 반응하지 않으면서 메토트렉세이트를 기본 치료로 받고 있는 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 우파다시티닙(Upadacitinib)과 위약을 비교 평가했다. 위약군에 비해 우파다시티닙(15mg) 1일 1회 투여군에서는 유의하게 높은 비율의 ACR20 반응과 임상적 관해(Disease Activity Score 28 C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 )를 달성해 일차 유효성 평가변수를 충족시켰다. 연구 12주 차에 우파다시티닙 투여군은 위약군이나 아달리무맙(adalimumab)과 메토트렉세이트 병용 투여군에 비해 유의하게 높은 비율의 ACR50 반응을 달성하는 등 모든 주요 이차 유효성 평가변수를 달성했다. 우파다 2019.07.15

임핀지, 美FDA로부터 소세포폐암 적응증 희귀의약품 지정…티쎈트릭·키트루다와 경쟁예고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 소세포폐암(SCLC)는 전체 폐얌의 약 15%를 차지하지만 5년 생존율은 6%에 불과한 매우 치료가 어려운 폐암 유형이다. 최근 면역관문억제제가 연이어 소세포폐암 적응증을 획득한 가운데 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)도 경쟁에 가세했다. 아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임핀지의 소세포암 치료 적응증에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 12일 밝혔다. 앞서 3월 로슈(Roche) 제넨텍(Genentech)은 제한병기의 범위를 넘어선 확장병기(extensive-stage) 소세포폐암 성인 환자에 대한 1차 치료로 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 에토포사이드 및 카보플라틴과의 병용요법을 FDA로부터 승인 받았다. 이어 6월 MSD는 백금 기반 항암화학요법 및 최소 1차 이상 다른 항암치료를 받은 뒤에도 병이 진행된 전이성 소세포폐암 환자 치료제로 키트루다(Keytrud 2019.07.15

젠사이트, LHON 유전자치료제 GS010 3상 환자등록 조기 완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 레버씨 시신경 위축증(Leber Hereditary Optic Neuropathy, LHON) 치료후보 물질인 GS010의 임상3상 환자 등록이 예정보다 몇 개월 이르게 완료됐다. 탑라인(topline) 52주 연구 결과는 2020년 3분기 나올 것으로 전망되고 있다. 프랑스 유전자 치료제 개발사 젠사이트 바이오로직스(GenSight Biologics)는 GS010에 대한 임상3상 연구 REFLECT에 환자 총 90명이 등록됐다고 11일(현지시간) 밝혔다. REFLECT는 NADH 탈수소효소 4(ND4) 변이로 인해 LHON이 발생한 환자를 대상으로 GS010 양측 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구다. 목표 등록 인원인 90명 등록이 완료되는 것은 2019년 9월로 예상됐지만 이보다 빠르게 진행돼 7월 2일 98번째 피험자가 치료를 받았다. 미국 에모리의대(Emory University School of Medicine) 안과학 및 신경과 2019.07.13

케일럽 멀티랩, 서울CRO와 업무 협약 체결

케일럽 멀티랩은 서울CRO와 지난 11일 서울 강남구 유나이티드문화재단에서 업무제휴 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이날 업무협약 체결식에는 케일럽 멀티랩 이혜정 대표, 이윤영 팀장, 김재희 팀장, 서울CRO 김정훈 대표, 박찬의 상무, 정용욱 부장 등 양측 여러 관계자들이 참석했다. 이번 업무협약을 통해 양 기관은 ▲임상시험 공동 마케팅 ▲의약품 개발 컨설팅 ▲임상 시험 설계 및 실시 ▲의약품 허가 관련 서류 작성 및 상담 ▲공동 연구 프로그램 개발 및 추진 ▲연구인력 교육 및 교류 ▲학술자료, 기술정보 및 출판물 교류 ▲공동세미나 및 학술회의 개최 ▲기타 양 기관의 상호 발전과 이익을 위해 필요한 제반 사항 등 상호협력체계를 구축해나갈 예정이다. 케일럽 멀티랩은 식약처로부터 지정 받은 의약품 시험검사기관 및 임상시험 검체 분석기관이다. 2007년 설립 이후 250여 건의 생동성시험 및 임상시험의 약물분석을 수행했고 천연물 유래 관절염과 탈모치료제에 10여 건의 특허를 보유하고 2019.07.12

엔지켐생명과학, '호중구감소증' 임상2상 중간결과 발표

엔지켐생명과학은 11일 여의도에서 애널리스트를 대상으로 간담회를 개최했다고 12일 밝혔다. 이날 행사는 'First in Class' 신약개발물질인 'EC-18'의 독보적인 기전을 설명하고 이를 활용한 신약 파이프라인, 특히 호중구감소증(CIN)의 임상 2상 중간결과 발표와 관련된 연구성과를 소개하는 자리였다. 이번 간담회에는 대표이사인 손기영 회장과 CMO총괄책임자 김명환 교수가 직접 참석했으며 김명환 교수가 직접 설명을 진행했다. 최근 임상 2a를 마무리 지은 호중구 감소증(CIN)의 중간 결과 발표를 하면서 약의 효능과 안전성에서 모두 시장의 기대에 부합하는 성과를 얻었다고 밝혔다. 엔지캠생명과학은 현재 주요 적응증인 구강점막염(CRIOM)의 임상 2a를 마무리했고 현재 약물 효과성을 검증하는 임상 2b IND 승인을 받아 계획대로 신약 파이프라인 개발이 진행되고 있음도 알렸다. 또한 기존 파이프라인 외에 진행 중인 비알코올성 지방간염(NASH), 전이암 등에 대해서도 연구성과 2019.07.12

대웅제약-한국룬드벡, 알츠하이머병 치료제 '에빅사' 공동 프로모션 계약 체결

대웅제약과 한국룬드벡은 알츠하이머병 치료제 '에빅사'(성분명 메만틴염산염)의 국내 공동 프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약으로 대웅제약과 한국룬드벡은 8월 1일부터 국내 종합병원 및 병·의원 등 전 부문에서 '에빅사'의 국내 영업 및 마케팅을 함께 진행한다. 한국룬드벡의 '에빅사'의 유효성분 메만틴은 NMDA 수용체 길항제(N-methyl-D-aspartate receptor antagonist)로 알츠하이머병 환자의 뇌에서 과도하게 일어나는 NMDA 수용체 자극을 억제함으로써 증상을 완화하는 역할을 한다. 기억력 유지와 학습에 관여하는 NMDA 수용체(N-methyl-D-aspartate)가 글루타메이트(Glutamate)에 의해 지속적으로 활성화될 경우 정상적인 신호전달이 어렵고 인지기능을 포함한 뇌 기능 전반에 이상이 나타나게 된다. NMDA 수용체 길항제인 메만틴은 글루타메이트의 과도한 신호전달을 정상화시켜 알츠하이머병 증상을 개선시 2019.07.12

GC녹십자지놈, '가던트360 액체생검 검사' 국내 출시 심포지엄 개최

임상유전체 분석 전문기업 GC녹십자지놈은 오는 16일 서울 파르나스호텔에서 가던트헬스AMEA(Asia, Middle East and Africa)의 비침습 암유전체 돌연변이 분석검사인 '가던트360(Guardant360) 액체생검 검사' 국내 출시 심포지엄을 개최할 예정이라고 12일 밝혔다. 미국 가던트헬스는 혈액에 떠돌아다니는 암세포 유래 DNA 조각인 Cell-free DNA(CfDNA)를 차세대염기분석법(Next Generation Sequencing, NGS) 방법으로 분석하는 서비스를 세계 최초로 시작한 유전자분석기업이다. 이 회사는 암세포가 사멸하면서 혈액으로 유입되는 미량의 DNA 조각에서 암 특이 돌연변이를 검출하는 '가던트(Guardant)360 액체생검 검사'를 세계 최초로 개발했을 뿐만 아니라 비소세포 폐암 분야에서 조직생검 대비 액체생검의 우수성을 검증하는 등 액체생검과 관련한 세계적인 연구 결과를 지속적으로 도출하여 주목을 받고 있다. GC녹십자지놈은 올 3분 2019.07.12

머크, '제1회 퓨쳐 인사이트 프라이즈' 수상자 발표

머크는 퓨쳐 인사이트 프라이즈(Future Insight Prize)로 알려진 연구 지원금 수여식을 가졌다고 12일 밝혔다. 수상자는 하버드 대학 및 MIT와 하버드대가 공동 설립한 브로드 연구소의 파디스 사베티(Pardis Sabeti) 교수와 밴더빌트 대학 메디컬센터의 제임스 크로우(James Crowe) 교수로, 비전을 제시하는 꿈의 제품인 '전염병 프로텍터(Pandemic Protector)'의 실현을 위한 초석을 마련한 연구 실적을 인정받았다. 연구 지원금 100만 유로는 밴더빌트 대학 메디컬센터과 브로드 연구소에 동일하게 분배·지급된다. 머크 스테판 오슈만(Stefan Oschmann) CEO는 "머크는 퓨쳐 인사이트 프라이즈를 통해 전염병 대비와 같은 인류의 미래에 필수적인 분야에서 의미 있는 공헌을 한 뛰어난 과학자들의 공로를 높이 평가하고자 한다"며 "파디스 사베티 교수와 제임스 크로우 교수는 훌륭한 본보기로서 이들의 업적은 과학이 선의의 힘이 될 수 있고, 인류의 2019.07.12

알츠하이머 치료제 개발, 연이은 실패에도 후보물질 늘고 더 다양해져

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난 1년간 알츠하이머병 관련 임상시험을 분석한 결과 시험중인 치료 후보물질 수와 종류가 다양해진 것으로 나타났다. 또한 새로운 임상시험 설계와 보다 상세한 연구 진단 기준, 질병을 반영한 생물학적 검사(biological tests) 등 분야에서의 진보도 눈에 띄었다. 미국 클리블랜드클리닉(Cleveland Clinic)은 루 루보 뇌건강센터(Lou Ruvo Center for Brain Health) 제프리 커밍스(Jeffrey Cummings) 박사팀이 임상시험정보사이트 클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials.gov)를 기반으로 한 '알츠하이머 질환 치료제 개발: 파이프라인 2019'를 치매 관련 오픈액세스 저널인 'Alzheimer’s & Dementia: Translational Research & Clinical Trials Interventions' 7월호에 발표했다고 10일(현지시간) 밝혔다. 이는 클리블랜드클리닉이 알츠하이머병 치료 2019.07.12

휴미라, 수유 기간과 임신 중에도 필요시 사용가능토록 국내 허가사항 변경

한국애브비와 한국에자이는 식품의약품안전처가 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 40mg 함유제제의 임신 및 수유기간 사용에 대한 임상 및 시판 후 안전성 데이터를 허가사항에 추가하는 것을 5일자로 승인했다고 11일 밝혔다. 이번 허가 사항 변경은 휴미라를 수유 기간 동안 투여할 수 있고 임신 중 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에는 임부에게도 투여할 수 있다는 내용을 포함하고 있다. 휴미라 허가사항에는 가임기 여성이 임신 예방을 위해 적절한 피임법 사용을 고려해야 하고 마지막 휴미라 투여 후 적어도 5개월간 피임을 지속할 것을 고려하도록 권고하는 내용도 포함돼 있다. 건국대병원 류마티스내과 김해림 교수는 "이번 휴미라 허가사항 변경으로 임신, 수유 기간 중 필요할 경우 휴미라 치료를 지속할 수 있게 돼 가임기 여성들의 질환 관리에 도움이 될 것으로 보인다"며 "류마티스관절염, 강직척추염 등과 같은 자가면역 질환 환자들이 임신, 수유 기간 중이라고 해서 2019.07.11