쓰리빌리언, 아시아 최초 'iHope' 공식 진단 파트너 선정

쓰리빌리언이 아시아 기업 최초로 글로벌 희귀질환 환자 단체인 제네틱 얼라이언스(Genetic Alliance)가 운영하는 ‘iHope’ 프로그램의 공식 진단 파트너로 선정됐다고 5일 밝혔다. iHope는 글로벌 유전체 분석 기업 일루미나(Illumina)의 사회공헌 활동으로 시작돼, 현재 제네틱 얼라이언스가 운영하는 글로벌 정밀의료 지원 사업이다. 의료 환경이 열악한 지역의 소아 희귀질환 환자에게 전장 유전체 분석(WGS)을 제공해 진단 접근성을 높이고 치료 방향 수립을 지원하는 것이 목적이다. 쓰리빌리언은 아시아를 대표하는 첫 번째 파트너로서 개발도상국 소아 희귀질환 환자 진단을 위해 협력한다. 75개국 이상에서 축적한 유전진단 서비스 운영 경험과 AI 기반 변이 해석 기술을 바탕으로 전장 유전체(WGS) 기반 정밀 진단 체계를 안정적으로 제공할 계획이다. iHope 프로그램 연구 결과에 따르면, 의료 자원이 부족한 저소득 국가에서 전장 유전체(WGS)를 1차 진단 도구로 활용할 2026.03.05

미국 FDA는 올해 어떤 지침 발표하나…신규 15개 포함 80여개 지침 계획 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 올해 임상 연구에서 디지털 헬스 기술 사용과 의약품 제조에서 인공지능(AI) 및 기계학습(ML) 기술 적용을 포함한 신규 지침을 발표할 예정이다. 4일 관련업계에 따르면 FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)가 최근 올해 발표 예정인 신규 및 개정 지침 문서에 대한 계획을 공개했다. 발표 예정인 지침은 총 81개로, 그 중 대다수가 지난해 의제에서 이월된 내용이다. 바이오시밀러, 임상/의학, 조제, 제네릭 의약품, 라벨링, 의약품 품질, 화학·제조·품질관리(CMC) 등 12개 주제룰 다룬다. 특히 제네릭 카테고리에서서 26개 지침이 포함돼 지난 해와 마찬가지로 올해도 제네릭에 중점을 두고 있음을 보여줬다. 올해 의제에 포함된 신규 항목은 15개다. 행정/절차 분야에서는 ▲의약품 및 의료기기 제조업체와 지불자, 약품 목록 위원회 및 소규모 업체와의 커뮤니케이션에 대한 개정 지침 ▲의약품 및 생물학적 제제의 임상 연구에서 디지털 2026.03.05

카나프테라퓨틱스, 공모가 상단 2만원 확정…신청수량 기준 확약률 최고 기록

카나프테라퓨틱스가 국내외 기관투자자들을 대상으로 진행한 수요예측 결과, 최종 공모가를 희망밴드(1만6000~2만원)의 상단인 2만원에 확정했다고 4일 공시했다. 이번 수요예측에는 국내외 기관투자자 총 2327곳이 참여해, 962.1대 1의 경쟁률을 기록했다. 전체 신청 물량은 14억1236만9500주에 달했으며, 참여 수량 99.88%(가격 미제시 포함)가 밴드 상단 이상의 가격을 제시한 것으로 나타났다. 이에 따라, 최종 공모금액은 400억 원, 공모가 기준 시가총액은 2,591억 원 규모가 될 전망이다. 특히, 전체 신청 물량 중 76.1%가 15일 이상의 의무보유 확약을 제시하며, 작년 3월 ‘증권 인수업무 등에 관한 규정’ 개정 이후 신청수량 기준 가장 높은 의무보유 확약 비율을 기록했다. 또한 수요예측에 참여한 기관 중 3개월 이상 의무보유를 확약한 비율은 32.1%, 6개월 장기 확약참여의 경우 24.6%로 집계돼 기관투자자들의 높은 신뢰와 중장기 투자 의지를 확인할 수 2026.03.04

아이엠바이오로직스, 3월 코스닥 상장 추진…1조8000원 기술이전 성과로 경쟁력 입증

아이엠바이오로직스가 3월 코스닥 상장을 추진한다. 아이엠바이오로직스는 HK이노엔(전 CJ헬스케어) 바이오센터장 출신 하경식 대표가 2020년에 바이오연구센터 핵심 연구원들과 함께 설립한 항체 신약개발 바이오텍이다. 설립 4년 만에 조(兆) 단위 규모의 기술이전 성과를 달성하며 기술 경쟁력을 입증한 회사는 이번 공모를 통해 확보한 자금을 핵심 파이프라인 개발에 집중 투입할 계획이다. 아이엠바이오로직스는 2024년 미국 네비게이터 메디신과 중국 화동제약에 IMB-101과 IMB-102를 패키지 딜로 기술이전하며 당해 년도 국내 최대 규모인 약 1조8000억원의 계약을 체결했다. 이후 2025년에는 화동제약과 계약을 해지하고 아시아 권리까지 네비게이터 메디신에 이전하는 수정계약을 통해 개발 권리를 일원화했다. 이러한 성과로 비상장 바이오벤처로서는 드물게 2년 연속 영업이익을 기록했으며, 2025년에는 당기순이익도 흑자 전환했다. 대표 파이프라인 IMB-101은 염증 반응의 핵심인 TNF- 2026.03.04

"2026년은 '경구용 비만 치료제'의 해가 될 것…보건 정책 발전도 한해 내내 추세"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계적으로 비만 치료제 개발 열풍이 일고 있는 가운데, 올해 키워드로는 '경구용 GLP-1 도입', 'GLP-1의 첫 독점권 상실', '보험 정책 변화'가 꼽혔다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 4일 '세계 비만의 날'을 맞아 2026년 비만 치료제 전망 보고서를 발표했다. 보고서는 "비만 치료제 분야에서 지난 2년간 전례 없는 모멘텀이 있었다"면서 "일라이 릴리는 비만약에 대한 전 세계적 수요에 힘입어 시가총액 1조 달러를 돌파한 첫 제약회사가 됐다"고 밝혔다. 또한 세계보건기구(WHO)는 2025년 12월 비만 치료에 GLP-1 의약품 사용에 관한 첫 글로벌 가이드라인을 발표했다. 비만을 만성 질환으로 인식하고, 성인이 장기 비만 치료에 GLP-1 길항제를 사용할 것을 권고한다. 이탈리아는 비만을 만성적이고 반복적인 질병으로 공식 인정한 세계 최초의 국가가 됐으며, 이는 유럽 전역의 보상 정책이 여전히 분열돼 있는 상황에서 획기적인 조치로 평 2026.03.04

머크 바벤시오, 전 세계 7000명 대규모 및 일본 장기 추적 RWD 발표

한국머크 헬스케어가 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 2026 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU)에서 바벤시오(성분명 아벨루맙)의 최신 리얼월드데이터(RWD)가 대거 공개됐다고 4일 밝혔다. 가장 주목할만한 연구는 바벤시오의 허가 임상연구인 JAVELIN Bladder 100과 실제 진료현장에서 확인된 1차 유지요법의 치료 유용성과 안전성 프로파일을 비교·분석하기 위해 2020년부터 2025년까지 발표된 관찰 연구를 종합적으로 분석한 결과다. 전 세계에서 수행된 83건의 실제 진료 연구를 통합 분석한 결과로, 총 7000명 이상의 환자 데이터가 포함됐다. 발표된 데이터에 따르면 치료 시작 후 12개월과 24개월 시점에서 바벤시오 유지요법군의 전체 생존율(OS)은 각각 73.7%, 54.8%로 보고됐다. 무진행 생존율(PFS)은 동일 시점에서 각각 39.3%, 26.1%였고 이는 임상연구에서 확인된 결과와 유사하거나 통계적으로 유의미하게 개선됐다. 이로써 바벤시오는 약 2026.03.04

웨버샌드윅 APAC, 환자 옹호 우수 사례 담은 첫 번째 리포트 발간

웨버샌드윅 APAC 헬스케어 팀이 APAC(아시아·태평양) 지역 환자 옹호 환경에 대한 이해도 제고와 대응방안 마련의 일환으로, APAC 지역 전반의 환자 옹호 우수 사례와 실행 인사이트를 정리한 첫 번째 리포트를 발간했다고 4일 밝혔다. 리포트에 수록된 환자 옹호 우수 사례는 APAC 환자 옹호 아카데미(Patient Advocacy Academy, PAA) 등 오프라인 협업 프로그램을 통해 실제 환자단체들이 공유한 현장의 경험과 사례를 중심으로 정리됐다. 또한 한국을 포함해 호주, 중국, 홍콩, 인도, 일본, 싱가포르 등 APAC 7개국의 환자 옹호 단체(Patient Advocacy Groups, PAG) 30곳(한국 12곳)을 대상으로 한 설문조사 결과를 바탕으로, 환자단체 운영자 관점에서 환자 옹호 활동이 직면한 주요 과제와 현장에서의 대응 양상을 분석했다. 특히 학계나 정책 중심의 기존 연구와 달리, 실제 운영 현장의 경험과 인식을 반영했다는 점에서 의미가 있다. 웨버샌드 2026.03.04

면역 항암제와 GLP-1 비만 치료제가 천식에 미치는 영향은…GLP-1, 천식 악화 유의하게 줄여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 항암제로 사용되는 면역관문억제제와 비만 치료제로 사용되는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제가 천식 환자에 도움 된다는 연구결과가 나왔다. 2월 27일부터 3월 2일까지 미국 필라델피아에서 열린 미국 알레르기, 천식 및 면역학회(AAAAI) 연례학술대회에서 발표된 연구 결과에 따르면 면역관문억제제는 천식 환자에게 약간의 보호 효과를 나타냈으며, GLP-1 수용체 작용제는 천식 악화를 유의하게 감소시켰다. 당뇨병 없는 비만 환자서 천식 악화 위험 줄어…고도비만 물론 과체중 환자서도 연관 비만은 천식의 중증도와 조절에 영향을 미치는 주요 요인으로 잘 알려져 있다. 체중 감량 중재가 천식 결과 개선과 관련 있다는 보고는 있었지만 GLP-1 수용체 작용제가 천식에 미치는 잠재적 효과는 아직 연구 중이다. 이번에 발표된 연구는 현재까지 진행된 가장 큰 규모의 실제 임상 데이터를 기반으로 한 후향적 코호트 비교 연구다. 연구팀은 TriNetX 글 2026.03.04

유럽, 화장품 이어 생활화학제품 동물실험 폐지…화학물질 규제 개정도 추진중

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽연합(EU)이 화장품에 이어 세탁세제와 주방세제 등 일상적 청소 제품에 대한 동물실험을 금지하기로 했다. 3일 관련업계에 따르면 유럽 의회는 최근 세제 규정(Detergents Regulation)을 개정하고 일상적 청소 제품에 대한 안전성 평가에서 동물실험을 단계적으로 폐지하는 방침을 승인했다. 2029년 중반부터는 동물 실험이 전면 금지될 예정이다. 이에 따라 모든 생활화학제품은 동물실험을 포함하지 않는 과학적으로 검증된 대체시험법만을 사용해 안전성을 입증해야 한다. 완제품은 물론 개별 성분 역시 동물실험을 배제한 방법을 사용해야 한다. 유럽 동물보호단체 연합인 동물을 위한 유로그룹(Eurogroup for Animals)은 "수십 년 동안 수백만 마리의 동물이 화학물질에 강제로 노출되는 실험에 동원됐다. 이는 종종 심각한 고통을 초래했고, 인간에게 미치는 영향을 예측하는 데도 한계가 있었다"면서 "EU의 새로운 입장은 과학과 윤리가 양립할 수 2026.03.04

메디포스트 '카티스템', 일본 임상 3상 종료, 결과 발표 임박

메디포스트가 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제인 카티스템(CARTISTEM)의 지난해 11월 마지막 환자의 최종 방문(Last Patient Out, LPO)을 마무리하고 모든 임상시험기관에 대한 종료 절차(site closure)를 완료해 일본 임상 3상을 종료했다고 3일 밝혔다. 카티스템 일본 임상 3상은 중등증 및 중증(Kellgren–Lawrence Grade 2~3)의 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 일본 내 13개 의료기관에서 진행됐다. 이번 임상은 히알루론산나트륨(HA) 주사를 대조군으로 한 비맹검(open-label), 무작위배정(randomized) 방식으로 설계됐으며, 투약 후 1년(52주)간의 추적 관찰을 통해 안전성과 유효성을 평가했다. 특히 주목할 점은 골관절염 임상 3상에서 일반적으로 환자가 느끼는 통증 완화나 기능 개선과 같은 주관적 지표(Patient Reported Outcome, PRO)를 단일 1차 유효성 지표로 설정하는 것과 달리, 이번 2026.03.03