지플러스생명과학, 유전자가위 기반 코로나19 진단키트 개발과제 선정

지플러스생명과학이 사단법인 충북산학융합본부가 지원하는 '2020년도 바이오 의약 시제품 제작 지원사업'에 '크리스퍼 기반 감염병 바이러스 핵산 진단 키트' 과제 수행 기관으로 선정돼 시제품 개발 및 제작에 착수한다고 20일 밝혔다. 회사는 이번에 과제 수행 기관으로 선정됨에 따라 오는 7월 초부터 시제품 생산을 시작하고 약 5개월간 연구·개발을 통해 11월까지 시제품의 완성도를 높일 계획이다. 해당 제품은 DNA상의 특정 위치를 표적으로 특이적인 결합 능력이 있는 크리스퍼 카스 단백질을 이용한 코로나19 바이러스 진단 키트로 고가의 장비 필요 없이 상온에서 신속하게 증폭된 핵산을 크리스퍼 유전자가위로 선별능을 높인 것이 큰 특징이다. 약 50분 이내에 코로나바이러스의 RNA를 육안으로 검출이 가능하며 전문가가 아니더라도 진단 결과를 판단 가능해 의료적 인프라가 낙후된 지역에서도 쉽게 활용이 가능하다. 지플러스생명과학은 이미 크리스퍼 기술을 기반한 관련 선행 연구 진행 경험이 많고, 2020.05.20

테라젠바이오, '항암유전자 P53' 암 전이 및 악성화 유발 기전 규명

테라젠바이오는 서울대 차세대융합기술연구원 정밀의학연구센터 및 일본 가나자와대학 암연구소와 공동으로 대장암의 전이와 악성화를 촉진하는 유전자 변이 작용기전을 규명했다고 19일 밝혔다. 이 연구 결과는 세계적 권위의 온라인 학술지 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications, 임팩트팩터 11.88)' 최신호에 게재됐다. 일반적으로 암의 전이 및 악성화는 암세포의 이상 증식을 억제하고 사멸을 유도하는 항암 유전자 'P53'의 미스센스 돌연변이에 따른 '기능 획득(Gain of function, GOF)'에 의해 촉진되는 것으로 알려져 왔다. 또한 암세포에서 발생하는 '이형접합성 손실(Loss of heterozygosity)에 의한 야생형(Wild-type) P53의 손실'도 암 전이 및 악성화에 관여하는 것으로 추측해 왔으나, 이들의 기작에 대해서는 아직 명확히 증명된 바가 없다. 그러나 이들 연구팀은 이번에 P53 유전자가 어떤 과정을 거쳐 암의 전의 전이와 악성화를 2020.05.19

마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 승인 획득

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 'AxenTM COVID-19 RT'에 대해 지난 18일 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 마크로젠의 코로나19 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있는 제품이다. 'E gene'과 'ORF1ab' 등 신종 코로나바이러스 관련 2개의 유전자를 검출해 정확도가 높고 타깃 검출력이 뛰어나 미량의 신종 코로나바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 더욱 적합하다는 평가다. 앞서 마크로젠은 코로나바이러스 환자에게서 상기도(코, 입, 목 등), 하기도(기관지 등) 샘플을 확보하고 'AxenTM COVID-19 RT' 진단키트를 사용해 임상시험을 진행한 결과 각 20개의 양성군, 음성군 샘플에서 100% 일치율을 확인했고 그 결과를 식약처에 보 2020.05.19

삼성바이오로직스, 세계 최대 3공장도 사업연속성 국제표준 획득

삼성바이오로직스가 글로벌 인증기관인 영국표준협회(BSI, British Standard Institution)로부터 3공장에 대한 사업연속성 관리시스템 국제 표준인 ISO22301 인증을 추가로 획득했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 19일 인천 송도 본사에서 열린 수여식에서 사업연속성 관리 분야 인증기관인 BSI와 주한영국대사관으로부터 ISO22301 인증서를 수여 받았다. ISO22301은 중대한 사고로 인한 기업의 사업중단을 최소화하기 위해 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)가 정한 국제규격이다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년 4월 국내업계 최초로 BSI로부터 1, 2공장 및 일부 지원기능에 대한 ISO22301을 획득한 바 있다. 이번 인증은 2018년 10월 가동을 개시한 3공장과 함께 생물안정성시험시설(BTS, Bio-safety Testing Service lab), 소규모 의약품위탁생산시 2020.05.19

우정바이오, 국책과제 '3D 생체조직칩 기반 신약개발플랫폼 구축사업' 선정

우정바이오가 18일 산업통상자원부, 과학기술정보통신부가 공동으로 추진하는 2020년도 3D 생체조직칩 기반 신약개발플랫폼 구축사업(다중장기 3D 생체모사 조직칩 상용제품 기술개발사업)의 주관사로 선정됐다고 밝혔다. 다중장기(장·간·신장 등) 3D 생체모사 조직칩 상용제품 기술은 장·간·신장 다중장기 스케일링 설계 기반의 다중장기 조직칩 플랫폼을 이용해 인체 장기에서 발생하는 약물의 흡수·분포·대사·배설(ADME) 과정을 모사하고 실시간 모니터링해 신약개발을 위한 약물의 유효성 및 안전성 등을 분석하는 기술로 2023년까지 서비스 구축 및 대량생산 구축 등 사업화를 추진하게 된다. 장기칩 시장은 칩 기반 제품과 CRO 서비스의 형태로 발전할 것으로 예상되며 미국과 유럽에서는 NIH, FDA, DARPA등의 여러 정부기관과 기업들과의 협력체계를 통해 인체 여러 장기의 상호작용을 모사한 다중장기 조직칩 플랫폼을 개발하여 신약, 식품, 화장품 분야에서 상용화가 진행되고 있다. 국내에서도 연 2020.05.18

펩트론, 美암연구학회 AACR 참가…표적∙면역항암제 R&D 성과 발표

펩트론이 내달 미국암연구학회(이하 AACR)에 참가해 자사가 개발 중인 핵심 파이프라인인 표적항암 항체신약 'PAb001'과 면역항암 CAR-T 세포치료제 신약 'PAb001-Car-T' 등의 신약 개발 성과를 발표한다고 18일 밝혔다. 'PAb001'은 대부분의 암종에서 과발현하고 있는 뮤신1(MUC1)의 동형단백질(isoform)인 MUC1(iso-MUC1)을 표적하는 항암 항체신약 후보물질이다. 펩트론은 유세포분석(Flow cytometry)을 통해 PAb001 항체가 암 조직에서만 과발현하는 동형MUC1에 특이적으로 결합함을 검증하고 조직교차반응(Tissue cross-reactivity) 연구에서 암세포에서는 매우 높은 결합을 보이는 반면 정상세포에서는 그렇지 않음을 확인할 수 있었다고 전했다. 이러한 실험 결과를 바탕으로 PAb001 항체가 기존 항암제의 고질적 문제인 항암 독성을 최소화함으로써 기존 항체의약품들과 차별화된다는 사실을 강조했다. 회사는 이미 'PAb001' 2020.05.18

이수앱지스, 美 AACR서 ISU104 바이오마커 개발 연구 성과 발표

이수앱지스가 미국암연구학회 연례학술회의(AACR, Annual Meeting 2020)에서 ISU104에 대한 바이오마커 개발 연구성과를 발표한다고 18일 밝혔다. AACR은 매년 4월 미국에서 개최되는 저명한 학회로 전 세계 암 관련 연구 분야 전문가 및 제약·바이오 기업들이 참여해 암 예방과 치료를 위한 연구 성과를 공유한다. 올해는 코로나19로 온라인으로 개최되며 지난 4월 27~28일 1차에 이어 6월 22~24일 추가로 열린다. 이수앱지스는 개최 첫날 진행되는 AACR 포스터 세션에서 ‘NRG1 과발현, NRG1-융합, 또는 발암성 ErbB3 돌연변이 암에 대한 항ErbB3 항체 ISU104의 항암 효능(Anti-cancer efficacy of an anti-ErbB3 antibody, ISU104, against the cancers with NRG1-overexpression, NRG1-fusion, or oncogenic ErbB3 mutations)’이라는 제목으로 2020.05.18

에이비엘바이오, AACR 초록 공개 및 ADC파이프라인 발표

에이비엘바이오가 미국 동부 시간으로 지난 15일 미국암학회(AACR. American Association for Cancer Research)에서 초록을 공개했다고 18일 밝혔다. 에이비엘바이오는 이번 AACR 초록발표에서 I-Mab과 공동연구 중인 파이프라인 2개(ABL503, ABL111)와 유한양행과 공동연구 중인 파이프라인 (ABL105/YH32367), 포항공대(POSTECH)와 함께 연구하는 프로젝트까지 총 4개의 포스터 발표에 공동연구기업으로 참여했다. ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 결합한 이중항체 면역항암제다. PD-L1이 결합되었을 때만 4-1BB를 활성화시키는 방식으로 기존 4-1BB의 문제점인 간독성을 완벽히 억제해 바이오업계 관계자들의 눈길을 끌었다. 나아가 두 항체를 결합해 T면역세포를 증식 및 활성화시킴으로써 PD-L1 및 4-1BB 각각 단독항체 대비 개선된 항암효과와 줄어든 부작용도 증명했다. 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ABL503과 2020.05.18

바이넥스, 코로나19 DNA백신 임상 의약품 생산 완료

바이넥스가 코로나19(COVID-19) DNA 백신 GX-19의 임상을 위한 원제의약품 및 완제의약품 생산을 완료했다고 18일 밝혔다. GX-19는 제넥신의 DNA 백신 플랫폼을 기반으로 한 코로나19 DNA 백신으로 제넥신, 바이넥스, 제넨바이오, 국제백신연구소, 카이스트, 포스텍으로 구성된 컨소시엄이 공동개발하고 있으며, 이달 내 식품의약품안전처에 임상시험 계획서를 제출하여 6월초 임상시험에 돌입할 것으로 기대된다. 컨소시엄은 제넨바이오의 영장류 비임상시험 및 국제백신연구소의 중화항체 분석 결과를 통해 최적의 GX-19 후보물질을 선별하였으며, 컨소시엄에서 DNA 백신의 GMP 생산을 담당한 바이넥스는 최종 선정된 GX-19 후보물질의 대량 생산을 성공적으로 완료하여 향후 상업용 규모의 대량생산도 가능함을 확인하였다. 제넥신과 바이넥스는 가장 우선적으로 전국민의 백신접종이 가능한 상업용 대규모 DNA 백신생산을 위한 공정 스케일업도 준비하고 있다. 바이넥스 관계자는 "양 사가 수 2020.05.18

삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 SB11 글로벌 3상 결과 공개

삼성바이오에피스가 18일 안과질환 치료제 'SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)'의 글로벌 임상3상 결과를 공개했다. SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제이다. SB11의 오리지널 의약품 '루센티스(Lucentis)'는 제넨텍(Genentech)이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 현재 다국적제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중이다. 지난 해 글로벌 시장 매출은 약 4조 6000억원이었다. 2020년 5월 기준 루센티스 바이오시밀러로는 삼성바이오에피스와 독일 포마이콘(Formycon)이 임상3상을 완료했으며 현재 판매허가 승인받은 제품은 없다. 포마이콘은 FYB201에 대한 허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으나, 2020년 2월 자료 보완 지시를 받았 2020.05.18