MEDI:GATE NEWS 마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 승인 획득

기사입력시간 20.05.19 13:57최종 업데이트 20.05.19 13:57

마크로젠의 코로나19 진단키트 'AxenTM COVID-19 RT' 키트. 정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 'AxenTM COVID-19 RT'에 대해 지난 18일 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 마크로젠의 코로나19 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있는 제품이다. 'E gene'과 'ORF1ab' 등 신종 코로나바이러스 관련 2개의 유전자를 검출해 정확도가 높고 타깃 검출력이 뛰어나 미량의 신종 코로나바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 더욱 적합하다는 평가다. 앞서 마크로젠은 코로나바이러스 환자에게서 상기도(코, 입, 목 등), 하기도(기관지 등) 샘플을 확보하고 'AxenTM COVID-19 RT' 진단키트를 사용해 임상시험을 진행한 결과 각 20개의 양성군, 음성군 샘플에서 100% 일치율을 확인했고 그 결과를 식약처에 보고했다. 마크로젠은 국제표준화기구(ISO) 의료기기 기술위원회의 관련 국제표준안 등을 적용하여 지난달 'AxenTM COVID-19 RT' 키트 자체 개발을 완료했다. 이로써 공신력 있는 진단 기술력 및 정확성을 입증받은 마크로젠은 키트 개발 후 전 세계에 신속한 대량 공급을 대비해 한 주에 최소 10만 테스트를 생산할 수 있는 원재료를 확보했으며 키트 생산 시스템 및 프로세스 구축을 완료했다. 이번 수출허가 승인 전부터 브라질, 우루과이 등 다수의 국가에서 마크로젠의 진단키트 구매를 위한 문의가 폭발적으로 쇄도하고 있었다. 이는 마크로젠이 24년간의 유전체 분석 노하우 및 기술, 진단 시약 개발 경험을 통해 이미 기술력을 검증받았고 Glocalization 전략으로 전 세계 시장을 공략해 리서치 분야뿐 아니라 임상, 개인 유전체, 마이크로바이옴 분야에서 높은 인지도와 고객의 신뢰를 유지하고 있기 때문인 것으로 풀이된다. 특히 지난 사스, 메르스 등 국내 신종 바이러스 출현 시 국내에서 유일하게 바이러스에 대한 연구부터 진단 시약 내 핵심 물질인 올리고(표적 DNA 조각) 제작, 치료제•백신 개발을 위한 모델 동물 마우스 제작까지 전방위적인 사업 포트폴리오를 지니고 있는 점 또한 큰 요인으로 작용했다. 현재 마크로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득을 준비하고 있다. 이를 통해 현재 키트 공급을 협의 중인 브라질, 우루과이를 포함해 미국, 유럽 전역에 수출 물량을 늘려갈 것으로 전망된다. 마크로젠 이수강 대표는 "키트 개발 단계부터 공급 문의를 해오고 함께 수출허가 승인을 고대하고 있던 주요국에 우선적으로 빠른 시일 내에 키트를 공급할 계획"이라며 "앞으로 지속적으로 나타날 코로나바이러스의 수많은 변이를 검출할 수 있도록 성능을 개선해나갈 뿐만 아니라 코로나19 장기화 및 신종 바이러스 출현에 기민하게 대응할 계획"이라고 밝혔다.

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마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 승인 획득

진단키트 수주 문의 쇄도…브라질, 우루과이 등 전 세계 수출 날개 달아

마크로젠의 코로나19 진단키트 'AxenTM COVID-19 RT' 키트.

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 'AxenTM COVID-19 RT'에 대해 지난 18일 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

마크로젠의 코로나19 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있는 제품이다.

'E gene'과 'ORF1ab' 등 신종 코로나바이러스 관련 2개의 유전자를 검출해 정확도가 높고 타깃 검출력이 뛰어나 미량의 신종 코로나바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 더욱 적합하다는 평가다.

앞서 마크로젠은 코로나바이러스 환자에게서 상기도(코, 입, 목 등), 하기도(기관지 등) 샘플을 확보하고 'AxenTM COVID-19 RT' 진단키트를 사용해 임상시험을 진행한 결과 각 20개의 양성군, 음성군 샘플에서 100% 일치율을 확인했고 그 결과를 식약처에 보고했다.

마크로젠은 국제표준화기구(ISO) 의료기기 기술위원회의 관련 국제표준안 등을 적용하여 지난달 'AxenTM COVID-19 RT' 키트 자체 개발을 완료했다.

이로써 공신력 있는 진단 기술력 및 정확성을 입증받은 마크로젠은 키트 개발 후 전 세계에 신속한 대량 공급을 대비해 한 주에 최소 10만 테스트를 생산할 수 있는 원재료를 확보했으며 키트 생산 시스템 및 프로세스 구축을 완료했다.

이번 수출허가 승인 전부터 브라질, 우루과이 등 다수의 국가에서 마크로젠의 진단키트 구매를 위한 문의가 폭발적으로 쇄도하고 있었다.

이는 마크로젠이 24년간의 유전체 분석 노하우 및 기술, 진단 시약 개발 경험을 통해 이미 기술력을 검증받았고 Glocalization 전략으로 전 세계 시장을 공략해 리서치 분야뿐 아니라 임상, 개인 유전체, 마이크로바이옴 분야에서 높은 인지도와 고객의 신뢰를 유지하고 있기 때문인 것으로 풀이된다.

특히 지난 사스, 메르스 등 국내 신종 바이러스 출현 시 국내에서 유일하게 바이러스에 대한 연구부터 진단 시약 내 핵심 물질인 올리고(표적 DNA 조각) 제작, 치료제•백신 개발을 위한 모델 동물 마우스 제작까지 전방위적인 사업 포트폴리오를 지니고 있는 점 또한 큰 요인으로 작용했다.

현재 마크로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득을 준비하고 있다. 이를 통해 현재 키트 공급을 협의 중인 브라질, 우루과이를 포함해 미국, 유럽 전역에 수출 물량을 늘려갈 것으로 전망된다.

마크로젠 이수강 대표는 "키트 개발 단계부터 공급 문의를 해오고 함께 수출허가 승인을 고대하고 있던 주요국에 우선적으로 빠른 시일 내에 키트를 공급할 계획"이라며 "앞으로 지속적으로 나타날 코로나바이러스의 수많은 변이를 검출할 수 있도록 성능을 개선해나갈 뿐만 아니라 코로나19 장기화 및 신종 바이러스 출현에 기민하게 대응할 계획"이라고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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