GC녹십자지놈-셀레믹스, 진단용 엑솜 시퀀싱 키트 출시

임상유전체 분석 전문기업 GC녹십자지놈은 지난 26일 바이오소재 기술기업 셀레믹스와 '진단용 엑솜 시퀀싱 키트(Celemics G-Mendeliome DES Kit)'를 출시했다고 27일 밝혔다. '진단용 엑솜 시퀀싱 키트'는 유전자 질환과 관련된 것으로 알려져 있는 총 5000개~6000개 유전자의 엑솜을 한꺼번에 분석이 가능한 검사 키트다. 엑솜은 유전체에서 단백질 서열을 결정하는 코딩 부위를 의미하며 코딩 부위에 발생한 돌연변이는 누난 증후군, 마르판 증후군, 바터 증후군 등과 같은 멘델 유전병(유전성 희귀질환)의 원인이 될 가능성이 높다. 이번 검사 키트는 기존 제품 대비 더 많은 엑솜을 한번에 검사할 수 있으며 GC녹십자지놈의 임상유전체 분석 노하우와 셀레믹스의 글로벌 맞춤형 패널 제작 기술력의 합작품으로 높은 기술과 품질 경쟁력을 통해 고객 신뢰도를 높일 것으로 기대된다. 양사는 국내 병원 및 연구기관에 '진단용 엑솜 시퀀싱 키트' 판매를 개시했으며 중국, 유럽, 중동 등 2019.11.27

한국바이오협회, 데이터3법 개정안 통과 촉구

한국바이오협회가 27일 성명서를 통해 "대한민국 제20대 국회가 '데이터 3법'에 대한 소외와 무지로 대한민국의 4차 산업혁명을 가로막고 있는 것에 대해 개탄한다"고 밝혔다. 협회는 "대통령이 올해 상반기에 3대 신산업으로 바이오헬스 산업을 육성하기로 천명했음에도 불구하고 정부와 국회는 '말과 행동이 다른' 엇박자를 내고 있다. '데이터3법'이 통과되지 못한다면 대한민국 바이오산업의 중추가 되는 의료데이터 발전을 완벽히 가로막는 격이다"고 밝혔다. 협회는 "정부가 개인정보보호법의 문제점을 인식하고 2016년 개인정보 비식별 조치 가이드라인을 내놓은 지 벌써 3년이 지났고 지난해 8월 데이터경제 활성화 규제 혁신방안을 발표하고 관련 규제 완화 방침을 밝혔음에도 제20대 국회는 여전히 호응하지 않고 있는 실정이다"고 밝혔다. 협회는 "이러한 국회의 외면이 계속된다면 우리나라는 정보의 '분석 및 활용' 단계는커녕 '수집' 단계에 머물러 이른바 '데이터 종속국'으로 전락하는 신세를 면하기 2019.11.27

한미약품 이중항체 플랫폼 '펜탐바디', 임상 개발 본격화

한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디(PENTAMBODY)가 적용된 면역∙표적 항암신약 임상 개발이 중국에서 본격화한다. 한미약품과 펜탐바디 기반 신약을 공동 개발중인 이노벤트社는 "HER2 발현 진행형 악성 고형암 환자 대상 임상 1상에서 펜탐바디가 적용된 면역항암 이중항체 신약 후보물질(IBI315)의 첫번째 환자 투여가 성공적으로 완료됐다"고 27일 밝혔다. 이번 임상은 IBI315의 안전성과 내약성, 초기 약효 확인을 위해 진행되고 있다. 이노벤트(Innovent Biologics Co. Ltd)는 최근 글로벌 제약기업들과 다양한 공동개발 및 상업화 제휴를 다수 체결한 중국의 대표적 바이오기업 중 하나다. 이번에 첫 환자 투약이 이뤄진 IBI315는 HER2 발현 암종에서 새로운 치료제로서의 가능성을 제시하는 PD-1/HER2 타겟 재조합 완전 인간화 이중항체로 한미약품과 이노벤트가 2017년 공동개발∙상업화를 위한 글로벌 파트너십을 맺 2019.11.27

SK케미칼, 치매치료패치 'SID710' 美FDA 허가 획득

SK케미칼은 자사의 치매치료 패치 'SID710(성분명 : 리바스티그민)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 국내에서 개발된 치매치료 패치의 FDA 승인은 SID710이 최초다. SID 710은 2010년 SK케미칼이 국내 최초로 개발한 치매치료 패치다. 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 치매 환자들을 위해 하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속적으로 전달되도록 한 패치(PATCH)다. SK케미칼 SID710은 알약 형태의 경구용 제품과 효과는 동등하면서도 오심, 구토, 염증 등 부작용이 적고 위와 간에 부담이 적은 것도 장점이다. SK케미칼 SID710의 이번 FDA 승인은 유럽(2013년), 호주(2016년), 캐나다(2018년) 진출에 이은 성과다. 지금까지 모두 19개 국에 진출, 24개 주요 제약사와 판권 및 수출 계약을 체결하며 국산 의약품의 우수성을 제대로 인정받고 있다는 평가다. 국내에서는 '원드론패치 2019.11.27

에이치엘비 유럽종양학회 가짜 수상 논란, 학회측 "공식상 잘못 해석 유감"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 에이치엘비(HLB) 자회사 엘리바의 유럽종양학회(ESMO) 수상 경력이 가짜였다는 외신보도를 통해 전해지면서 바이오업계의 관심을 모으고 있다. 미국 경제전문지 블룸버그(Bloomberg)는 26일(현지시간) "한국 제약회사인 에이치엘비의 위암치료제가 유럽종양학회의 '베스트 오브 ESMO 2019(The Best of ESMO 2019)'에 선정됐다고 밝힌지 두달만에 주가가 2배 가까이 올랐다"면서 "그러나 유럽종양학회의 공식 상은 없었다고 밝혔다"고 보도했다. 유럽종양학회 연례학술대회는 9월 27일부터 10월 1일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 개최됐다. 에이치엘비의 리보세라닙(rivoceranib) 임상3상 연구인 ANGEL 연구는 29일 PP(Proffered Paper) 세션에서 발표됐다. 에이치엘비는 학술대회가 종료된 10월 2일 보도자료를 배포해 자회사 엘리바의 리보세라닙 위암 임상 3상시험 결과 발표가 진행성 식도·위암 분야에서 유럽종양 2019.11.27

상호교환성 바이오시밀러 제품 승인에 속도내는 美FDA

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 올해 5월 바이오시밀러(biosimilar)의 '상호교환성(interchangeable)'에 대한 최종 가이드라인을 발표한데 이어, 실제 제품 승인에 이를 수 있도록 속도를 내고 있다. FDA는 25일(현지시간) 바이오시밀러 및 상호교환가능한 인슐린 제품을 더 효율적으로 개발할 수 있도록 돕는 새로운 지침 초안을 공개했다. 이번 지침은 기존에 승인된 인슐린 제품의 바이오시밀러이거나 상호교환성을 가진 인슐린 제품을 승인받기 위해 필요한 데이터와 정보가 무엇인지 명확히 기술한 것이다. 상호교환성은 처방자의 개입 없이 약국 수준에서 오리지널 생물학적 제제를 바이오시밀러로 대체할 수 있는 법적 자격으로, 어느 환자에게 투여하더라도 오리지널 의약품과 동일한 임상적 결과를 나타낼 것으로 예상된다는 것을 의미한다. FDA는 제약회사가 제출한 자료가 법정 기준을 충족할 경우 해당 바이오시밀러를 오리지널과 교환 가능하다는 것을 승인할 수 있다 2019.11.27

특약회, '제약 특허이슈 전략' 등 교육의 장 마련

제약특허연구회가 12월 5일 오후 2~5시 서울 서초동 제약바이오협회 4층 대강당에서 '2019 2차 교육'을 진행한다고 26일 밝혔다. 이 교육은 변리사 의무연수(2시간 30분)도 적용된다. 이번 교육에서는 교연특허사무소 김경교 변리사의 '제약 발명의 특허 이슈와 전략' 강연을 비롯해 '의약품 개발 및 제제연구 프로세스'를 주제로 국내 제약회사 제제연구팀장의 발표가 진행될 예정이다. 제약특허연구회 김윤호 회장은 "이번 교육이 제약특허 실무를 담당하는 제약인들에게 많은 도움이 되길 기대한다"며 "특약회는 앞으로도 제약산업 발전을 도모할 수 있는 양질의 교육을 지속해서 개발, 제공해 나가겠다"고 말했다. 2019.11.26

반려동물이 핥아서 발생하는 희귀 감염병 주의…물린상처·면역결핍 없어도 나타날 수 있어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 독일에서 63세 남성이 반려견이 핥은 뒤 희귀 감염질환에 걸려 사망하는 사건이 발생했다고 미국 CNN 방송이 25일(현지시간) 보도했다. CNN에 따르면 이 남성은 이전에 건강했으며, 개와 고양이의 입에서 흔히 발견되는 박테리아인 카프노사이토파가 카니모르수스(capnocytophaga canimorsus)에 의해 감염됐다. 이 박테리아는 극히 드문 경우에만 인간에게 전염된다. 이번 사망 사건에 대한 자세한 내용은 독일 브레멘의 적십자병원 의사들이 최근 유럽 내과 사례 보고 저널(European Journalof Case Reports in Internal Medicine)에 논문으로 발표하면서 알려졌다. 논문에 따르면 개나 고양이에게 물려 발생하는 C. 카니모르수스 감염은 드물며, 면역 결핍, 비장 절제, 알코올 남용 환자에서 중증 및 치명적인 감염이 더 자주 보고된다. 그러나 이번 사례 보고된 63성 남성은 물린 상처 없이 C. 카니모르수스에 감염된 2019.11.26

이수앱지스, 솔리리스 바이오시밀러 ISU305 임상 1상 대상자 등록 완료

이수앱지스는 발작성야간혈색소뇨증 치료제 솔리리스(Soliris, 성분명 에쿨리주맙/eculizumab)의 바이오시밀러 'ISU305'의 임상 1상 대상자 등록을 완료했다고 26일 밝혔다. 호주와 뉴질랜드에서 진행된 이번 임상 1상은 ISU305와 오리지널 솔리리스의 약동학적 유사성을 바탕으로 안전성, 내약성 등을 비교 평가하게 된다. 마지막 대상자 등록을 마친 이수앱지스는 내년까지 임상시험 결과보고서(CSR)를 작성한 후 파트너 선정 과정을 거쳐 임상 3상에 진입한다는 목표다. ISU305는 솔리리스의 바이오시밀러로 오리지널과 성분이 같아 임상 2상은 면제된다. 이수앱지스 관계자는 "지난 3월 임상 1상에 돌입한 ISU305의 대상자 등록이 완료돼 내년까지 CSR 작성 후 파트너링을 통해 글로벌 임상 3상에 진입할 것"이라며 "솔리리스의 바이오시밀러로서 환자의 경제적 부담을 덜 수 있는 희귀의약품이 빨리 도입되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 솔리리스는 미국의 알렉시온 파마슈티컬스( 2019.11.26

비보존 "비마약성 진통제 '오피란제린' 美 임상 2b상 성공적"

비보존이 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'의 엄지건막류(무지외반증) 절제술 환자 대상 미국 임상 2b상에서 유효성을 확인한 임상 결과를 얻었다고 26일 밝혔다. 비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 비보존의 핵심 파이프라인으로 앞선 6건의 임상에서 안전성과 내약성이 확인됐으며 오피오이드 절감효과와 통증 강도 7 이상의 중증도 통증에서 특히 우수한 진통 효능이 반복적으로 입증됐다. 미국에서 엄지건막류 절제술 환자를 대상으로 실시한 이번 오피란제린 임상 2b상은 예측하지 못한 부작용이나 심각한 부작용이 전혀 없이 지난 8월 종료됐다. 비보존 이두현 대표는 "이번 임상 2b상은 확증적 결과가 도출되는 임상 3상의 시험 설계를 정교화하기 위한 탐색적 시험으로서 투여 전 통증강도 4 이상인 환자 총 60명을 대상으로 진행했다"며 "시험군에서 오피란제린 투여 30분~1시간 만에 유의한 통증 감소가 관찰됐고 FDA가 제안한 방법인 '진통감지 환자백분율'에서 70%가량의 시험군 환자들이 2019.11.26