씨트리, 항응고제 아픽사반 함유 장기지속형 주사제 제조방법 특허 취득

씨트리는 독자기술인 SMEBTM(Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated of Biodrug) 플랫폼 기술을 적용한 아픽사반 함유 장기지속형 주사제 제조방법에 대한 특허를 취득했다고 8일 발표했다. 이번에 취득한 제조특허는 세계최초 기술로써 기존 미립구 제조과정에서는 성공한 사례가 없었던 미세유체법을 이용한 고함량의 아픽사반을 안정적으로 봉입하는 제조방법 특허를 취득한 것이다. 장기처방이 주를 이루는 엘리퀴스 시장에서 1개월 이상 효과가 지속되는 아픽사반 함유 장기지속형 주사제는 복약순응도를 극대화해 기존 시장을 대체할 수 있을 것으로 기대된다. 씨트리 김미정 대표이사는 "이번 특허 등록으로 씨트리는 기존 엘리퀴스 글로벌 시장을 독점적으로 공략할 수 잇는 토대를 마련했다"며 "글로벌 시장 진입을 위해 우선적으로 PCT 국제출원을 할 예정이다"고 밝혔다. 아픽사반은 2018년 기준 연간 글로벌 매출액 99억 달러(11조 2000 2019.11.08

박셀바이오, 전라남도·화순군과 MOU 체결

박셀바이오는 7일 화순국제백신포럼에서 전라남도·화순군과 MOU(양해각서)를 체결했다고 8일 밝혔다. 박셀바이오는 이번 MOU를 통해 양 기관과 항암면역치료 분야에 대한 공동연구 및 차세대 스마트 생산공장 설립 등 긴밀한 협력을 할 예정이다. 또한 설립 초기부터 품질 관리 자문 및 시험 위탁 등을 통해 상호 호혜적 관계를 쌓아온 전남 화순군 백신특구 대표 기관인 전남생물의약연구센터과의 협력관계는 더욱 긴밀해질 것으로 전망된다. 이번 체결을 통해 박셀바이오는 항암면역치료제의 제조 및 품질관리 등에 관한 협력, 면역세포·줄기세포 거점화 지원사업과 연계한 협력이 가능할 것으로 예상된다. 특히 GMP 설계 및 생산에 필요한 운용 노하우를 지원받아 현재 써모피셔사이언티픽 및 밀테니바이오텍 코리아 등과 진행 중인 차세대 항암면역치료제 스마트 제조 공정 개발 역시 탄력을 받을 것으로 보인다. 박셀바이오 정광준 부사장은 "전라남도를 대표하는 바이오기업인 박셀바이오와 전라남도 및 화순군과의 MOU를 2019.11.08

천랩, 코스닥 상장 위한 상장예비심사 통과

천랩은 한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 천랩은 한국투자증권을 대표주관사로 선정하고 9월 5일 기술특례 상장 요건으로 코스닥 상장 예비심사를 청구했다. 최근 바이오 업계에서 화학물질 기반의 의약품 대비 부작용이 낮으면서도 높은 효능을 가진 마이크로바이옴 신약이 주목받고 있는 가운데 천랩은 마이크로바이옴 분야에서 골드스탠다드 기업으로 인정받고 있다. 천랩이 보유한 마이크로바이옴 참조(Reference) 데이터베이스가 전세계 논문에 8500회 이상 인용되며 사실상 학계와 관련업계의 표준으로 자리잡고 있고 있기 때문이다. 천랩은 국내 최초로 BT∙IT 기술을 결합해 미생물의 유전자 정보를 정확하게 분석하고 진단할 수 있는 정밀 분류 플랫폼을 개발했다. 이를 통해 12만 개 이상의 휴먼 마이크로마이옴 빅데이터를 보유하고 있으며 정밀 분류 플랫폼을 통해 확보한 신종 정보만 해도 5924개 이상이다. 천랩은 이처럼 방대하고 정확성 높은 분석데이터를 기반으로 ▲마이크로바 2019.11.08

한국비엔씨, 세계 최대 바이오 제약 박람회 'CPhI 2019' 참가

한국비엔씨(BNC Korea)가 전 세계 최대 바이오 제약 박람회인 'CPhi Worldwide 2019')에 참가해 제품의 우수성을 홍보하고 해외시장 개척 활동을 전개했다고 8일 밝혔다. CPhi는 전 세계 165개국 2500개 이상의 기업들이 참가하고 총 4만 명 이상의 제약 전문가와 참관객들이 방문하는 세계 최대 규모의 바이오 제약 박람회로 매년 유럽 주요 도시에서 개최된다. 올해는 5~7일 독일 프랑크푸르트에서 진행됐다. 한국비엔씨는 스페인 바르셀로나에서 개최된 CPhi 2016을 시작으로 올해까지 4년 연속 단독 부스로 참가하고 있다. 한국비엔씨는 이번 CPhi 2019 참가를 통해 기존 주력 제품인 의료기기 필러뿐만 아니라 출시를 앞두고 있는 의약품 보툴리눔 톡신까지 사업을 확장해 국내 바이오 제약 기업의 우수성과 발전성을 홍보하여 전 세계 바이어들의 관심을 집중시켰다. 특히 2011년 히알루론산 필러 개발을 시작으로 다양한 미용성형용 생체재료와 의료용 생체재료 사업으로 2019.11.08

GC녹십자헬스케어, 中 최대 O2O 서비스 기업과 계약 체결

GC녹십자헬스케어는 최근 중국 온ㆍ오프라인 연계(O2O, Online to Offine) 서비스 기업 메이투안디엔핑(Meituan Dianping)과 한국의 의료 및 건강관리 서비스 제공을 위한 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 메이투안디엔핑은 연간 4억 명이 넘는 거래 이용자를 보유한 중국 최대의 O2O 서비스 기업이다. 중국 내에서 음식배달부터 차량과 자전거 공유 서비스, 의료, 호텔, 여행 등 200여 가지의 서비스를 제공하고 있다. 이번 계약은 양사 간 협력을 통해 한국을 방문하는 중국 소비자들에게 신뢰할 수 있는 한국의 의료 서비스를 제공하고자 이뤄졌다. 양사는 메이투안디엔핑의 애플리케이션을 활용해 GC녹십자헬스케어가 보유한 의료 지원 서비스를 제공한다는 계획이다. GC녹십자헬스케어는 지난 2013년부터 중국 고객 전담부서를 만들어 한국을 방문하는 중국 고객을 대상으로 상담부터 의료기관 추천, 사후 관리까지 전반적인 의료 지원 서비스를 제공해왔다. 이번 계약에 따라 한국 입국 2019.11.08

팬젠, 혈우병치료제 임상 1상서 첫 환자 투여

바이오의약품 전문기업 팬젠이 혈우병 치료제 'PGA40'의 임상 1상시험에서 첫 환자 투여를 개시했다고 8일 밝혔다. 이번 임상시험은 을지대병원 등에서 치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 환자들을 대상으로 팬젠이 개발중인 혈우병 치료제 'PGA40'을 투여했을 때 약물동력학과 6개월간의 유지요법으로 투여시 안전성 및 유효성을 평가하게 된다. 이번 임상시험 디자인은 유럽과 한국의 임상시험 가이드라인을 준수해 계획됐다. 팬젠 관계자는 "이번 혈우병 치료제 임상 1상 시험을 국내에서 마무리한 이후 환자 모집이 비교적 용이한 중국, 터키, 멕시코 및 말레이시아 등 제3세계 시장에서 판매 파트너들과 공동으로 임상 3상 시험을 완료한 후 바로 시판이 가능하도록 추진해 나갈 계획이다"고 설명했다. 혈우병은 유전적 요인에 의해 혈액응고인자의 결핍으로 발생되는 출혈성 질환이다. 혈우병 A는 제 8인자 결핍이 원인이며 전세계적으로 약 70 만명 이상의 환자가 있을 것으로 추산되지만 이 가운데 등록돼 2019.11.08

약사회-유통협회, 반품 가이드라인 마련 합의

대한약사회와 한국의약품유통협회는 지난 7일 간담회를 갖고 재고의약품 반품, 위해 의약품 회수 등 약국과 유통업체가 공동으로 겪고 있는 어려움을 해결하는 데 힘을 모으기로 했다. 이날 간담회에는 양 단체의 단체장과 유통 관련 임원들이 참석해 반품가이드라인 등 그동안 실무 협의 내용을 보고 받고 어느 일방의 희생이 아닌 제조-유통-투약 등 의약품의 전주기를 책임지고 있는 당사자들이 상생할 수 있도록 방향성을 설정한 것으로 알려졌다. 양 단체는 처방 중단 등으로 재고가 된 의약품 규모가 증가하고 있는 것은 약국이나 유통에서도 막대한 경영부담으로 생존이 달린 문제라고 인식했다. 실제 실무협의체 자료에 따르면 제약사별로 반품 인정 기준 및 정산율이 제각각인 것으로 드러났다. 제약사마다 너무 다른 반품 기준은 사실상 반품처리를 불가능하게 만드는 것이라고 보고 제약바이오협회와 통일된 가이드라인을 마련하기로 했다. 대한약사회 김대업 회장은 "제약사별로 가장 기본적인 방안부터 합의를 이끌되, 약계 2019.11.08

메드팩토, 증권신고서 제출…연내 상장 절차 본격 돌입

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 전문기업 메드팩토는 지난 7일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 상장 공모 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 지난달 한국거래소로부터 코스닥 상장예비심사 승인을 받은 지 20여 일 만이다. 메드팩토는 이번 상장을 위해 151만1000주를 공모한다. 공모 예정가는 3만4000~4만3000원, 공모 예정 금액은 514~650억 원이다. 총 주식 수는 1010만1832주로 예상 시가총액은 3435~4344억 원 선이다. 수요 예측은 12월 5~6일 진행되며, 12월10~11일 청약을 거쳐 12월 19일경 상장을 완료한다는 계획이다. 대표 주관사는 삼성증권이 맡았다. 메드팩토 김성진 대표는 "세계 최초로 TGF-β(티지에프-베타) 수용체 유전자를 규명하는 등 지난 35년 간의 이룩한 항암 분야 연구 성과를 바탕으로 혁신 신약을 개발, 글로벌 제약사로 발돋움하는 게 목표"라고 밝혔다. 메드팩토는 테라젠이텍스의 관계회사로 현재 개발 중인 항암제 '백토 2019.11.08

셀트리온헬스케어, '트룩시마' 퍼스트무버로 미국 출시…WAC 가격 오리지널보다 10% 낮게 책정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 11일 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'를 미국에 출시한다고 8일 밝혔다. 트룩시마는 셀트리온헬스케어의 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 판매될 예정이다. 테바는 미국 내 항암 의약품 판매 경험과 노하우, 탄탄한 유통 네트워크를 갖춘 글로벌 제약기업이다. 트룩시마는 테바에서 판매 중인 혈액암 치료제 벤데카(Bendeka)의 유통 채널을 활용해 더욱 빠르고 안정적으로 시장에 공급될 계획이다. 이번 출시로 트룩시마는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 퍼스트무버(First mover)로 가장 먼저 미국 시장에 진출한다. 미국 리툭시맙 의약품 시장 규모는 연간 약 5조원에 달하며 이는 글로벌 리툭시맙 시장의 60%에 해당한다. 셀트리온헬스케어는 퍼스트무버의 강점을 살려 보험사, 병원, 의사 등 미국 내 주요 이해관계자들(stakeholder)과 소통을 넓혀 트룩시마의 미국 시장 선점을 빠르게 도모해 나갈 계획 2019.11.08

폐손상으로 사용중단 권고된 전자담배, "심혈관에도 악영향 미친다는 근거 증가"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 액상형 전자담배 사용으로 인한 폐 손상 및 사망사례가 발생하면서 미국 질병관리본부(CDC)는 9월 원인물질 및 인과관계 조사가 끝날때까지 사용을 자제할 것을 권고했다. 이어 국내에서도 폐손상 의심사례가 보고되면서 보건복지부는 10월 액상형 전자담배 사용 중단을 강력히 권고했다. 그런데 미국 연구팀이 최근 발표한 연구결과를 보면 전자담배는 심혈관계에도 악영향을 미치는 것으로 보인다. 미국 오하이오주립대학교(Ohio State University) 로렌 월드(Loren E Wold) 교수팀이 전자담배의 심혈관 위험에 대한 전임상 및 임상연구 검토 결과가 7일 유럽심장학회(ESC)가 발간하는 심혈관 연구(Cardiovascular Research) 저널에 게재됐다. https://academic.oup.com/cardiovascres/advance-article/doi/10.1093/cvr/cvz256/5613736 월드 교수는 "전자담배에는 무해한 수증기뿐 2019.11.08